Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Online španělský kognitivní intervenční program pro španělsky mluvící latino/hispánské pacienty se subarachnoidálním krvácením

3. ledna 2022 aktualizováno: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Efektivita online španělského kognitivního intervenčního programu pro španělsky mluvící latino/hispánské pacienty se subarachnoidálním krvácením

Účelem této výzkumné studie je prověřit účinnost online španělského kognitivního intervenčního programu u latinsko/hispánských španělsky mluvících pacientů se subarachnoidálním krvácením. Vědci budou zejména zkoumat, zda se po absolvování online kognitivního intervenčního programu zlepší kognitivní poruchy spojené se subarachnoidální hemoragickou příhodou. Sekundární výstupy výzkumné studie zahrnují zkoumání, zda došlo ke zlepšení kvality života účastníků výzkumu a jejich psychologického fungování v důsledku online španělského kognitivního intervenčního programu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Současné výzkumné studie se zúčastní 40 španělsky mluvících účastníků výzkumu, kteří v posledních 6 měsících utrpěli subarachnoidální krvácení. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin: 1) Skupina kognitivní intervence (n = 20) nebo 2) Kontrolní skupina (n = 20).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subarachnoidální krvácení v anamnéze během posledních 6 měsíců. Musí být potvrzeno lékařskými záznamy a/nebo neurointervenčním radiologem
  • 18 let a starší
  • Především španělsky mluvící
  • Umět číst ve španělštině
  • Umět používat počítač

Kritéria vyloučení:

  • Neurologické stavy (např. Alzheimerova choroba, epilepsie, traumatické poranění mozku, mozkový nádor, encefalitida, meningitida, Parkinsonova choroba) jiné než subarachnoidální krvácení
  • Porucha neurovývoje v anamnéze (např. poruchy autistického spektra, porucha pozornosti a hyperaktivita)
  • Historie poruch učení
  • Psychiatrické onemocnění v anamnéze (např. deprese, úzkost, bipolární porucha, schizofrenie)
  • Zneužívání alkoholu nebo nezákonných látek nebo závislost
  • V současné době na lécích, které mohou ovlivnit výkon v rámci neuropsychologického hodnocení nebo online kognitivního intervenčního programu
  • Těžká expresivní afázie
  • Problémy s horními končetinami nebo zrakem, které účastníkovi brání adekvátně používat počítač nebo dokončit neuropsychologické vyšetření
  • Nemohu se zavázat k účasti na celé studii, včetně návratu na jednoroční následné neuropsychologické vyšetření

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní intervenční skupina
Účastníci výzkumu ve skupině kognitivní intervence podstoupí základní neuropsychologické hodnocení. O týden později dostanou online tréninkový program (brainHQ od Posit Science) třikrát týdně po 45 minutách po dobu celkem 12 týdnů. Tato skupina se vrátí týden po dokončení online intervenčního programu k následnému neuropsychologickému vyhodnocení. Poté se vrátí o rok později na další následné neuropsychologické vyšetření.
Přístroj: brainHQ od Poit Science
Jedná se o online kognitivní tréninkový program. Skládá se z 29 online cvičení, která procvičují pozornost, rychlost mozku, paměť, dovednosti lidí, navigaci a inteligenci. Současná studie se zaměří na následující cvičení: pozornost, rychlost mozku (např. rychlost zpracování), výkonné funkce a paměť.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci výzkumu v kontrolní skupině podstoupí základní neuropsychologické vyšetření. Poté se vrátí 13 týdnů po základním neuropsychologickém vyšetření k následnému neuropsychologickému vyšetření a znovu o rok později.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spanish Rey Sluchový slovní test učení
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o běžně používaný komplexní test verbálního učení a paměti. Test se skládá ze seznamu slov o 15 položkách, který je uveden pětkrát. Účastníci jsou pak požádáni, aby si vybavili co nejvíce slov po krátké prodlevě a 20 minutách později. Použijí se nezpracovaná skóre z následujících škál: celkové vyvolání, krátké zpožděné bezplatné stažení, dlouhé zpožděné bezplatné stažení a rozpoznání hity. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 15. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Neporušené skóre bude indikovat lepší výsledky paměti.
16 měsíců
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o orální měření pracovní paměti a schopností pozornosti. Účastníci dostanou řadu čísel a musí je správně opakovat v dopředném, opačném a sekvenčním pořadí. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 48. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Neporušené skóre bude indikovat lepší výsledky v oblasti pracovní paměti a schopností pozornosti.
16 měsíců
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves subtest
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o subtest zrychleného grafomotorického přepisu, který hodnotí pozornost a rychlost zpracování. Účastníci jsou povinni zadat kód s určeným číslem co nejrychleji do 120 sekund. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 135. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Neporušené skóre bude indikovat lepší výsledky z hlediska rychlosti zpracování a schopností pozornosti.
16 měsíců
Barevné stopy 1 a 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama a White, 1996)
Časové okno: 16 měsíců
Tyto dva testy jsou neverbální časovaná měření, která hodnotí rychlost zpracování a výkonné funkční schopnosti. Color Trails 1 je sekvenční test, ve kterém účastníci co nejrychleji nakreslí čáru spojující čísla roztroušená po testovacích podnětech od nejmenšího po největší. Ve hře Color Trails 2 jsou účastníci povinni udělat totéž jako v Color Trails 1, ale musí co nejrychleji střídat barvy pro každou číselnou řadu.
16 měsíců
FAS (Lezak, 1995; Pontón a kol., 1996; O'Bryant a kol., 2017; Benton, Hamsher & Sivan, 2000)
Časové okno: 16 měsíců
Toto je míra schopností lexikální plynulosti. Účastníci jsou povinni vytvořit během 60 sekund co nejvíce slov s písmeny F, A a S.
16 měsíců
Pojmenování zvířat (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Časové okno: 16 měsíců
Toto je míra schopností sémantické plynulosti. Účastníci jsou povinni vygenerovat co nejvíce jmen zvířat do 60 sekund.
16 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Španělský SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 36-položkové měřítko kvality života. 36 položek souvisí s různými aspekty života účastníků, které jsou hodnoceny na Likertově stupnici od 1 do 5. Z těchto položek je odvozeno následujících osm subškál: vitalita, fyzické fungování, tělesná bolest, celkové vnímání zdraví, fungování fyzické role, fungování emoční role, funkce sociální role a mentální. Skóre na SF-36 se pohybuje od 1 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky kvality života.
16 měsíců
Španělský dotazník spokojenosti se životem (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 5položkový dotazník, který hodnotí životní spokojenost. Těchto pět položek se skládá z odpovědí na Likertově škále, které se pohybují od 1 do 7. Celkové skóre tohoto měřítka se pohybuje od 1 do 35, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledky životní spokojenosti.
16 měsíců
Španělský inventář Beck Depression – druhé vydání (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 21-položkové sebehodnocení deprese. Tyto položky se skládají z odpovědí na Likertově škále, které se pohybují v rozmezí 0-3, přičemž nižší skóre svědčí pro méně depresivní symptomologii. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Hranice závažnosti deprese jsou založeny na dostupných publikovaných hraničních skóre a zahrnují následující rozmezí: minimální (0–13), mírná (14–19), střední (20–28) a těžká (29–63). Účastníci, kteří získají klasifikaci v minimálním rozsahu, budou indikovat lepší výsledky psychologického fungování. Účastníci, kteří mají skóre ve středním a těžkém rozmezí, budou svědčit o horším psychickém fungování.
16 měsíců
Španělský Beckův inventář úzkosti (Beck & Steer, 1993)
Časové okno: 16 měsíců
Jedná se o 21-položkové sebehodnocení úzkosti. Tyto položky se skládají z odpovědí na Likertově škále, které se pohybují od 0 do 3, přičemž nižší skóre značí menší úzkost. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 63. Hranice závažnosti úzkosti jsou založeny na dostupných publikovaných hraničních skóre a zahrnují následující rozmezí: minimální (0–7), mírná (8–15), střední (16–25) a těžká (26–63). Účastníci, kteří získají klasifikaci v minimálním rozsahu, budou indikovat lepší výsledky psychologického fungování. Účastníci, kteří mají skóre ve středním a těžkém rozmezí, budou svědčit o horším psychickém fungování.
16 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Španělská škála akulturace Marín (Marín et al., 1987)
Časové okno: Týden
Jedná se o 13-položkovou škálu, která hodnotí stupeň akulturace. Tyto položky se skládají z 5bodových odpovědí Likertovy škály s celkovým skóre v rozmezí 1-65. Nízké skóre naznačuje nízký stupeň akulturace a vysoké skóre naznačuje vysoký stupeň akulturace. Toto opatření není měřítkem výsledku. Používá se ke stanovení úrovně akulturace. Bude také použit v analýze dat k určení, zda má vliv na výkon na kognitivní měření.
Týden
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Subtest Vocabulario
Časové okno: Týden
Jedná se o španělskou ústní míru vyjadřovacích schopností slovní zásoby. Účastníci jsou povinni definovat slova, která jim budou prezentována vizuálně a ústně. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 57. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Neporušené skóre bude naznačovat, že účastníci jsou dominantní ve španělštině. Toto není měřítko výsledku a používá se pouze k vytvoření dominance španělského jazyka.
Týden
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Subtest Identificación de letras y palabras:
Časové okno: Týden
Jedná se o španělský test schopnosti číst. V tomto kroku jsou účastníci požádáni, aby vyjmenovali co nejvíce slov. Tento test zpočátku začíná jednoduchými slovy a jejich obtížnost se s postupem testu zvyšuje. Skóre se pohybuje od 1 do 76. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Neporušené skóre bude naznačovat, že účastníci jsou dominantní ve španělštině. Toto není měřítko výsledku a používá se pouze k vytvoření dominance španělského jazyka.
Týden
Wechsler Adult Intelligence Scale-čtvrté vydání (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Subtest slovní zásoby
Časové okno: Týden
Jedná se o anglické ústní měření vyjadřovacích schopností slovní zásoby. Účastníci jsou povinni definovat slova, která jim budou prezentována vizuálně a ústně. Hodnoty skóre se pohybují od 0 do 57. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Zhoršené skóre bude naznačovat, že účastníci jsou dominantní ve španělštině. Toto není měřítko výsledku a používá se pouze k vytvoření dominance španělského jazyka.
Týden
Wide Range Achievement Test – čtvrté vydání (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Subtest čtení
Časové okno: Týden
Jedná se o anglický test schopnosti číst. V tomto kroku jsou účastníci požádáni, aby vyjmenovali co nejvíce slov. Tento test zpočátku začíná jednoduchými slovy a jejich obtížnost se s postupem testu zvyšuje. Skóre se pohybuje od 0 do 70. Ty jsou považovány za hrubé skóre účastníků. Nezpracované skóre bude poté převedeno na škálované skóre na základě dostupných publikovaných normativních údajů. Všechna převedená skóre budou prezentována jako škálovaná skóre s průměrem deset a standardní odchylkou tři, aby bylo zajištěno, že všechna skóre budou na jednotné stupnici. Skóre spadající o 1,5 směrodatné odchylky pod průměr (škálované skóre ≤ 5) bude považováno za zhoršené. Skóre, které jsou nad hranicí 1,5 (škálované skóre ≥ 6), budou považovány za neporušené. Zhoršené skóre bude naznačovat, že účastníci jsou dominantní ve španělštině. Toto není měřítko výsledku a používá se pouze k vytvoření dominance španělského jazyka.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

DHR Health Institute for Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1222300-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na brainHQ od Poit Science

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit