Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Online Spaans Cognitief Interventieprogramma voor Spaanssprekende Latino/Spaanse patiënten met subarachnoïdale bloeding

3 januari 2022 bijgewerkt door: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

De effectiviteit van een online Spaans cognitief interventieprogramma voor Spaanstalige Latino/Hispanic patiënten met subarachnoïdale bloeding

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit te onderzoeken van een online Spaans cognitief interventieprogramma bij Latino/Hispanic Spaanstalige patiënten met subarachnoïdale bloeding. De onderzoekers zullen met name onderzoeken of cognitieve stoornissen geassocieerd met een subarachnoïdale hemorragische gebeurtenis verbeteren na het voltooien van het online cognitieve interventieprogramma. Secundaire uitkomsten van het onderzoek omvatten het onderzoeken of er een verbetering is in de kwaliteit van leven en psychologisch functioneren van onderzoeksdeelnemers als gevolg van het online Spaanse cognitieve interventieprogramma.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

40 Spaanstalige onderzoeksdeelnemers die in de afgelopen 6 maanden een subarachnoïdale bloeding hebben opgelopen, zullen deelnemen aan het huidige onderzoek. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van twee groepen: 1) Cognitieve interventiegroep (n = 20) of 2) Controlegroep (n = 20).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van een subarachnoïdale bloeding in de afgelopen 6 maanden. Moet worden bevestigd door medische dossiers en/of neuro-interventionistische radioloog
  • 18 jaar en ouder
  • Voornamelijk Spaanstalig
  • Spaans kunnen lezen
  • In staat om een ​​computer te gebruiken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van neurologische aandoeningen (bijv. Ziekte van Alzheimer, epilepsie, traumatisch hersenletsel, hersentumor, encefalitis, meningitis, ziekte van Parkinson) anders dan subarachnoïdale bloeding
  • Geschiedenis van neurologische ontwikkelingsstoornis (bijv. autismespectrumstoornissen, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit)
  • Geschiedenis van leerstoornissen
  • Geschiedenis van psychiatrische ziekte (bijv. depressie, angst, bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Misbruik of afhankelijkheid van alcohol of illegale middelen
  • Gebruikt momenteel medicatie(s) die van invloed kunnen zijn op de prestaties van de neuropsychologische evaluatie of het online cognitieve interventieprogramma
  • Ernstige expressieve afasie
  • Bovenste extremiteiten of zichtproblemen waardoor de deelnemer niet adequaat een computer kan gebruiken of de neuropsychologische evaluatie kan voltooien
  • Niet in staat om deel te nemen aan de volledige studie, inclusief terugkeer voor neuropsychologische follow-up-evaluatie van een jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve interventiegroep
Onderzoeksdeelnemers in de cognitieve interventiegroep ondergaan een baseline neuropsychologische evaluatie. Een week later krijgen ze het online trainingsprogramma (brainHQ van Posit Science) drie keer per week gedurende 45 minuten gedurende in totaal 12 weken. Deze groep komt een week na afronding van het online interventieprogramma terug voor hun neuropsychologische vervolgonderzoek. Ze komen dan een jaar later weer terug voor een volgende neuropsychologische evaluatie.
Apparaat: brainHQ van Posit Science
Dit is een online cognitief trainingsprogramma. Het bestaat uit 29 online oefeningen die aandacht, hersensnelheid, geheugen, sociale vaardigheden, navigatie en intelligentie trainen. De huidige studie zal zich richten op de volgende oefeningen: aandacht, hersensnelheid (bijvoorbeeld verwerkingssnelheid), uitvoerende functie en geheugen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Onderzoeksdeelnemers in de controlegroep ondergaan een baseline neuropsychologische evaluatie. Ze komen dan 13 weken na hun baseline neuropsychologische evaluatie terug voor een vervolg neuropsychologische evaluatie en opnieuw een jaar later.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spaanse Rey auditieve verbale leertest
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een veelgebruikte uitgebreide verbale leer- en geheugentest. De test bestaat uit een woordenlijst van 15 items die vijf keer wordt gepresenteerd. Deelnemers wordt vervolgens gevraagd om zoveel mogelijk woorden te herinneren na een korte vertraging en 20 minuten later. Ruwe scores van de volgende schalen worden gebruikt: totale terugroepactie, korte vertraagde gratis terugroepactie, lang uitgestelde gratis terugroepactie en herkenningshits. Scorewaarden variëren van 0 tot 15. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Intact-scores zullen indicatief zijn voor betere geheugenresultaten.
16 maanden
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Digitale opslag
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een mondelinge meting van het werkgeheugen en het aandachtsvermogen. Deelnemers krijgen een reeks getallen te zien en moeten deze correct herhalen in voorwaartse, achterwaartse en volgordevolgorde. Scorewaarden variëren van 0 tot 48. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Intact-scores zullen indicatief zijn voor betere resultaten op het gebied van werkgeheugen en aandachtsvermogen.
16 maanden
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves-subtest
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een versnelde grafomotorische transcriptie-subtest die aandacht en verwerkingssnelheid beoordeelt. Deelnemers moeten zo snel mogelijk binnen 120 seconden een code plaatsen met het bijbehorende nummer. Scorewaarden variëren van 0 tot 135. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Intact-scores zullen indicatief zijn voor betere resultaten op het gebied van verwerkingssnelheid en aandachtsvermogen.
16 maanden
Kleurpaden 1 en 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
Tijdsspanne: 16 maanden
Deze twee tests zijn non-verbale getimede metingen die de verwerkingssnelheid en executieve functies beoordelen. Color Trails 1 is een sequencing-test waarbij deelnemers zo snel mogelijk een lijn trekken die getallen die verspreid zijn over de teststimuli, van klein naar groot verbindt. In Color Trails 2 moeten deelnemers hetzelfde doen als in Color Trails 1, maar ze moeten zo snel mogelijk van kleur wisselen voor elke cijferreeks.
16 maanden
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een maatstaf voor lexicale vloeiendheid. Deelnemers moeten binnen 60 seconden zoveel mogelijk woorden genereren met de letters F, A en S.
16 maanden
Naamgeving van dieren (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een maatstaf voor semantische vloeiendheid. Deelnemers moeten binnen 60 seconden zoveel mogelijk dierennamen genereren.
16 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spaanse SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een levenskwaliteitsmaatstaf van 36 items. De 36 items hebben betrekking op verschillende aspecten van het leven van de deelnemers die worden beoordeeld op een Likert-schaal van 1 tot 5. Van deze items zijn de volgende acht subschalen afgeleid: vitaliteit, fysiek functioneren, lichamelijke pijn, algemene gezondheidspercepties, fysiek rolfunctioneren, emotioneel rolfunctioneren, sociaal rolfunctioneren en mentaal. Scores op de SF-36 variëren van 1-100, waarbij hogere scores indicatief zijn voor een betere kwaliteit van leven.
16 maanden
Spaanse vragenlijst over tevredenheid met het leven (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een vragenlijst met 5 items die tevredenheid met het leven meet. Deze vijf items bestaan ​​uit Likert-schaalantwoorden die variëren van 1-7. Totaalscores op deze maat variëren van 1-35, waarbij hogere scores indicatief zijn voor betere levenstevredenheid.
16 maanden
Spaanse Beck Depression Inventory-Second Edition (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor depressie met 21 items. Deze items bestaan ​​uit Likert-schaalantwoorden die variëren van 0-3, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder depressieve symptomen. Totaalscores variëren van 0-63. Afkapwaarden voor de ernst van depressie zijn gebaseerd op beschikbare gepubliceerde afkapscores en omvatten de volgende bereiken: minimaal (0-13), licht (14-19), matig (20-28) en ernstig (29-63). Deelnemers die classificaties in het minimale bereik behalen, zullen indicatief zijn voor betere resultaten op het gebied van psychologisch functioneren. Deelnemers met scores in het matige en ernstige bereik zullen wijzen op een slechter psychisch functioneren.
16 maanden
Spaanse Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Tijdsspanne: 16 maanden
Dit is een zelfrapportagemaatstaf voor angst met 21 items. Deze items bestaan ​​uit antwoorden op een Likert-schaal die variëren van 0-3, waarbij lagere scores indicatief zijn voor minder angst. Totaalscores variëren van 0-63. Afkapwaarden voor de ernst van angst zijn gebaseerd op beschikbare gepubliceerde afkapscores en omvatten de volgende bereiken: minimaal (0-7), licht (8-15), matig (16-25) en ernstig (26-63). Deelnemers die classificaties in het minimale bereik behalen, zullen indicatief zijn voor betere resultaten op het gebied van psychologisch functioneren. Deelnemers met scores in het matige en ernstige bereik zullen wijzen op een slechter psychisch functioneren.
16 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spaanse Marín-acculturatieschaal (Marín et al., 1987)
Tijdsspanne: Een week
Dit is een schaal met 13 items die de mate van acculturatie meet. Deze items bestaan ​​uit antwoorden op een 5-punts Likertschaal met totaalscores van 1-65. Lage scores wijzen op een lage mate van acculturatie en hoge scores duiden op een hoge mate van acculturatie. Deze maat is geen uitkomstmaat. Het wordt gebruikt om het acculturatieniveau vast te stellen. Het zal ook worden gebruikt in de gegevensanalyse om te bepalen of het de prestaties op cognitieve maatregelen beïnvloedt.
Een week
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario subtest
Tijdsspanne: Een week
Dit is een Spaanse mondelinge maat voor expressieve woordenschat. Deelnemers moeten woorden definiëren die hen visueel en mondeling worden gepresenteerd. Scorewaarden variëren van 0 tot 57. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Intact-scores zijn een indicatie dat de deelnemers Spaanstalig zijn. Dit is geen uitkomstmaat en wordt alleen gebruikt om Spaanstalige dominantie vast te stellen.
Een week
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Tijdsspanne: Een week
Dit is een Spaanse leesvaardigheidstest. Bij deze maatregel wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk woorden te noemen. Deze test begint in eerste instantie met eenvoudige woorden en deze worden moeilijker naarmate de test vordert. Scores variëren van 1-76. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Intact-scores zijn een indicatie dat de deelnemers Spaanstalig zijn. Dit is geen uitkomstmaat en wordt alleen gebruikt om Spaanstalige dominantie vast te stellen.
Een week
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Woordenschat subtest
Tijdsspanne: Een week
Dit is een Engelse mondelinge maat voor expressieve woordenschat. Deelnemers moeten woorden definiëren die hen visueel en mondeling worden gepresenteerd. Scorewaarden variëren van 0 tot 57. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Verminderde scores zijn een indicatie dat de deelnemers Spaanstalig zijn. Dit is geen uitkomstmaat en wordt alleen gebruikt om Spaanstalige dominantie vast te stellen.
Een week
Wide Range Achievement Test-vierde editie (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Subtest lezen
Tijdsspanne: Een week
Dit is een Engelse leesvaardigheidstest. Bij deze maatregel wordt de deelnemers gevraagd om zoveel mogelijk woorden te noemen. Deze test begint in eerste instantie met eenvoudige woorden en deze worden moeilijker naarmate de test vordert. Scores variëren van 0-70. Deze worden beschouwd als de ruwe scores van de deelnemers. Ruwe scores worden vervolgens geconverteerd naar geschaalde scores op basis van beschikbare gepubliceerde normatieve gegevens. Alle geconverteerde scores worden gepresenteerd als geschaalde scores met een gemiddelde van tien en een standaarddeviatie van drie om ervoor te zorgen dat alle scores op een uniforme schaal liggen. Scores die 1,5 standaarddeviaties onder het gemiddelde liggen (geschaalde score ≤ 5) worden als gestoord beschouwd. Scores boven de grenswaarde van 1,5 (geschaalde score ≥ 6) worden als intact beschouwd. Verminderde scores zijn een indicatie dat de deelnemers Spaanstalig zijn. Dit is geen uitkomstmaat en wordt alleen gebruikt om Spaanstalige dominantie vast te stellen.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 december 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1222300-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op brainHQ van Posit Science

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren