Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Онлайн-программа испанского когнитивного вмешательства для испаноязычных латиноамериканских/испаноязычных пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

3 января 2022 г. обновлено: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Эффективность онлайн-программы испанского когнитивного вмешательства для испаноязычных латиноамериканских/испаноязычных пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием

Целью данного исследования является изучение эффективности онлайн-программы когнитивного вмешательства на испанском языке у латиноамериканских/испаноязычных испаноязычных пациентов с субарахноидальным кровоизлиянием. В частности, исследователи изучат, улучшатся ли когнитивные нарушения, связанные с субарахноидальным геморрагическим событием, после завершения онлайн-программы когнитивного вмешательства. Вторичные результаты исследования включают изучение того, есть ли улучшение качества жизни и психологического функционирования участников исследования в результате онлайн-программы когнитивного вмешательства на испанском языке.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В текущем исследовании примут участие 40 испаноязычных участников исследования, перенесших субарахноидальное кровоизлияние за последние 6 месяцев. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп: 1) группа когнитивного вмешательства (n = 20) или 2) контрольная группа (n = 20).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субарахноидальное кровоизлияние в анамнезе в течение последних 6 мес. Должен быть подтвержден медицинскими записями и/или рентгенологом-нейроинтервентором.
  • 18 лет и старше
  • преимущественно испаноговорящие
  • Умение читать по-испански
  • Умение пользоваться компьютером

Критерий исключения:

  • Неврологические заболевания в анамнезе (например, болезнь Альцгеймера, эпилепсия, черепно-мозговая травма, опухоль головного мозга, энцефалит, менингит, болезнь Паркинсона), кроме субарахноидального кровоизлияния.
  • Нарушение развития нервной системы в анамнезе (например, расстройства аутистического спектра, синдром дефицита внимания с гиперактивностью)
  • История неспособности к обучению
  • История психического заболевания (например, депрессия, тревога, биполярное расстройство, шизофрения)
  • Злоупотребление алкоголем или запрещенными веществами или зависимость
  • В настоящее время принимает лекарства, которые могут повлиять на результаты нейропсихологической оценки или онлайн-программы когнитивного вмешательства.
  • Тяжелая экспрессивная афазия
  • Проблемы с верхними конечностями или зрением, которые мешают участнику адекватно пользоваться компьютером или выполнять нейропсихологическую оценку
  • Невозможно взять на себя обязательство участвовать в течение всего исследования, включая повторное участие в годичном последующем нейропсихологическом обследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа когнитивного вмешательства
Участники исследования в группе когнитивного вмешательства пройдут базовую нейропсихологическую оценку. Через неделю они получат онлайн-программу обучения (brainHQ от Posit Science) три раза в неделю по 45 минут, в общей сложности 12 недель. Эта группа вернется через неделю после завершения программы онлайн-вмешательства для последующей нейропсихологической оценки. Затем они вернутся снова через год для еще одной последующей нейропсихологической оценки.
Устройство: мозговой штаб от Posit Science
Это онлайн-программа познавательного обучения. Он состоит из 29 онлайн-упражнений, которые развивают внимание, скорость мозга, память, навыки общения с людьми, навигацию и интеллект. Текущее исследование будет сосредоточено на следующих упражнениях: внимание, скорость мозга (например, скорость обработки), исполнительные функции и память.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники исследования в контрольной группе пройдут базовое нейропсихологическое обследование. Затем они вернутся через 13 недель после исходной нейропсихологической оценки для последующей нейропсихологической оценки и еще раз через год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Слуховой вербальный обучающий тест по испанскому языку Рей
Временное ограничение: 16 месяцев
Это широко используемый комплексный тест на словесное обучение и память. Тест состоит из списка слов из 15 пунктов, который предъявляется пять раз. Затем участников просят вспомнить как можно больше слов после небольшой задержки и через 20 минут. Будут использоваться необработанные оценки по следующим шкалам: «Общий отзыв», «Свободный отзыв с короткой задержкой», «Свободный отзыв с длительной задержкой» и «Попадания распознавания». Значения баллов варьируются от 0 до 15. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Интактные баллы будут свидетельствовать о лучших результатах памяти.
16 месяцев
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Временное ограничение: 16 месяцев
Это устный показатель рабочей памяти и внимания. Участникам предоставляется ряд чисел, и они должны правильно повторить их в прямом, обратном и последовательном порядке. Значения баллов варьируются от 0 до 48. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Интактные баллы будут свидетельствовать о лучших результатах в отношении рабочей памяти и способностей к вниманию.
16 месяцев
Подтест Claves Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это субтест ускоренной графомоторной транскрипции, который оценивает способности внимания и скорости обработки. Участники должны ввести код с назначенным номером как можно быстрее за 120 секунд. Значения баллов варьируются от 0 до 135. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Неповрежденные баллы будут свидетельствовать о лучших результатах по скорости обработки и способности внимания.
16 месяцев
Цветные дорожки 1 и 2 (Д'Элиа, Сатц, Лайонс-Утияма и Уайт, 1996)
Временное ограничение: 16 месяцев
Эти два теста представляют собой невербальные измерения времени, которые оценивают скорость обработки информации и исполнительные способности. Color Trails 1 — это тест последовательности, в котором участники как можно быстрее рисуют линию, соединяющую числа, разбросанные по тестовым стимулам, от наименьшего к наибольшему. В Color Trails 2 участники должны делать то же самое, что и в Color Trails 1, но они должны как можно быстрее менять цвета для каждой числовой последовательности.
16 месяцев
ФАС (Лезак, 1995; Понтон и др., 1996; О'Брайант и др., 2017; Бентон, Хамшер и Сиван, 2000)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это показатель способности к лексической беглости. Участникам необходимо за 60 секунд составить как можно больше слов из букв F, A и S.
16 месяцев
Именование животных (Лезак, 1995; О'Брайант и др., 2017).
Временное ограничение: 16 месяцев
Это мера способности семантической беглости. Участники должны придумать как можно больше названий животных за 60 секунд.
16 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испанский SF-36 (Уэр, 1992; Алонсо, 1995; Уэр, 2000)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это показатель качества жизни из 36 пунктов. 36 вопросов связаны с различными аспектами жизни участников, которые оцениваются по шкале Лайкерта от 1 до 5. Из этих пунктов выводятся следующие восемь подшкал: жизнеспособность, физическое функционирование, телесная боль, общее восприятие здоровья, функционирование физической роли, функционирование эмоциональной роли, функционирование социальной роли и психическое. Баллы по шкале SF-36 варьируются от 1 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
16 месяцев
Опросник удовлетворенности жизнью в Испании (Динер, Эммонс, Ларсен и Гриффин, 1985; Динер и Гонсалес, 2011; Васкес, Дуке и Эрвас, 2013)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это опросник из 5 пунктов, который оценивает удовлетворенность жизнью. Эти пять вопросов состоят из ответов по шкале Лайкерта в диапазоне от 1 до 7. Общие баллы по этому показателю варьируются от 1 до 35, причем более высокие баллы указывают на более высокие результаты удовлетворенности жизнью.
16 месяцев
Испанский перечень депрессии Бека - второе издание (Бек, Стир и Браун, 1996 г.)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это самооценка депрессии из 21 пункта. Эти пункты состоят из ответов по шкале Лайкерта, которые варьируются от 0 до 3, при этом более низкие баллы указывают на менее депрессивную симптоматику. Сумма баллов варьируется от 0 до 63. Пороговые значения тяжести депрессии основаны на доступных опубликованных пороговых значениях и включают следующие диапазоны: минимальная (0–13), легкая (14–19), умеренная (20–28) и тяжелая (29–63). Участники, получившие классификации в минимальном диапазоне, будут свидетельствовать о лучших результатах психологического функционирования. Участники, имеющие баллы в среднем и тяжелом диапазоне, будут свидетельствовать о худшем психологическом функционировании.
16 месяцев
Испанский перечень беспокойства Бека (Beck & Steer, 1993)
Временное ограничение: 16 месяцев
Это самооценка беспокойства, состоящая из 21 пункта. Эти пункты состоят из ответов по шкале Лайкерта, которые варьируются от 0 до 3, при этом более низкие баллы указывают на меньшую тревогу. Сумма баллов варьируется от 0 до 63. Пороговые значения тяжести тревоги основаны на доступных опубликованных пороговых значениях и включают следующие диапазоны: минимальная (0–7), легкая (8–15), умеренная (16–25) и сильная (26–63). Участники, получившие классификации в минимальном диапазоне, будут свидетельствовать о лучших результатах психологического функционирования. Участники, имеющие баллы в среднем и тяжелом диапазоне, будут свидетельствовать о худшем психологическом функционировании.
16 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Испанская шкала аккультурации Марин (Marín et al., 1987)
Временное ограничение: Одна неделя
Это шкала из 13 пунктов, которая оценивает степень аккультурации. Эти вопросы состоят из 5-балльной шкалы Лайкерта с общим количеством баллов от 1 до 65. Низкие баллы указывают на низкую степень аккультурации, а высокие баллы указывают на высокую степень аккультурации. Этот показатель не является показателем результата. Он используется для установления уровня аккультурации. Он также будет использоваться при анализе данных, чтобы определить, влияет ли он на производительность на когнитивные показатели.
Одна неделя
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Словарный субтест
Временное ограничение: Одна неделя
Это испанский устный показатель выразительных словарных способностей. Участники должны определить слова, представленные им визуально и устно. Значения баллов варьируются от 0 до 57. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Неизменные оценки будут свидетельствовать о том, что участники доминируют на испанском языке. Это не показатель результата и используется только для установления доминирования испанского языка.
Одна неделя
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): подтест Identificación de letras y palabras:
Временное ограничение: Одна неделя
Это тест на способность читать по-испански. На этом этапе участников просят назвать как можно больше слов. Этот тест изначально начинается с простых слов, и по мере прохождения теста они усложняются. Оценки варьируются от 1 до 76. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Неизменные оценки будут свидетельствовать о том, что участники доминируют на испанском языке. Это не показатель результата и используется только для установления доминирования испанского языка.
Одна неделя
Шкала интеллекта взрослых Векслера - четвертое издание (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Словарный субтест
Временное ограничение: Одна неделя
Это английская устная мера экспрессивных словарных способностей. Участники должны определить слова, представленные им визуально и устно. Значения баллов варьируются от 0 до 57. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Заниженные оценки будут свидетельствовать о том, что участники доминируют в испанском языке. Это не показатель результата и используется только для установления доминирования испанского языка.
Одна неделя
Тест на широкий диапазон достижений - четвертое издание (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006 г.) Подтест по чтению
Временное ограничение: Одна неделя
Это тест на знание английского языка. На этом этапе участников просят назвать как можно больше слов. Этот тест изначально начинается с простых слов, и по мере прохождения теста они усложняются. Оценки варьируются от 0 до 70. Они считаются исходными баллами участников. Затем необработанные баллы будут преобразованы в масштабированные баллы на основе доступных опубликованных нормативных данных. Все преобразованные баллы будут представлены в виде баллов по шкале со средним значением в десять и стандартным отклонением в три, чтобы гарантировать, что все баллы находятся на единой шкале. Баллы, упавшие на 1,5 стандартных отклонения ниже среднего (оценка по шкале ≤ 5), будут считаться неудовлетворительными. Баллы, которые превышают пороговое значение 1,5 (оценка по шкале ≥ 6), будут считаться неповрежденными. Заниженные оценки будут свидетельствовать о том, что участники доминируют в испанском языке. Это не показатель результата и используется только для установления доминирования испанского языка.
Одна неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

DHR Health Institute for Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1222300-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться