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Programma di intervento cognitivo spagnolo online per pazienti con emorragia subaracnoidea latina/ispanica di lingua spagnola

3 gennaio 2022 aggiornato da: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

L'efficacia di un programma di intervento cognitivo spagnolo online per i pazienti con emorragia subaracnoidea latina/ispanica di lingua spagnola

Lo scopo di questo studio di ricerca è esaminare l'efficacia di un programma di intervento cognitivo spagnolo online nei pazienti con emorragia subaracnoidea di lingua spagnola latino/ispanica. In particolare, i ricercatori esamineranno se i disturbi cognitivi associati a un evento emorragico subaracnoideo migliorano dopo aver completato il programma di intervento cognitivo online. I risultati secondari dello studio di ricerca includono l'esame dell'eventuale miglioramento della qualità della vita e del funzionamento psicologico dei partecipanti alla ricerca come risultato del programma di intervento cognitivo spagnolo online.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

40 partecipanti alla ricerca di lingua spagnola che hanno subito un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi parteciperanno all'attuale studio di ricerca. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: 1) Gruppo di intervento cognitivo (n = 20) o 2) Gruppo di controllo (n = 20).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Edinburg, Texas, Stati Uniti, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di un'emorragia subaracnoidea negli ultimi 6 mesi. Deve essere confermato dalla cartella clinica e/o dal radiologo neurointerventista
  • 18 anni e oltre
  • Principalmente di lingua spagnola
  • In grado di leggere in spagnolo
  • In grado di utilizzare un computer

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi di condizioni neurologiche (ad es. morbo di Alzheimer, epilessia, lesione cerebrale traumatica, tumore cerebrale, encefalite, meningite, morbo di Parkinson) diverse dall'emorragia subaracnoidea
  • Storia di disturbo del neurosviluppo (ad esempio, disturbi dello spettro autistico, disturbo da deficit di attenzione-iperattività)
  • Storia dei disturbi dell'apprendimento
  • Anamnesi di malattia psichiatrica (p. es., depressione, ansia, disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Abuso o dipendenza da alcol o sostanze illecite
  • Attualmente in trattamento con farmaci che possono influire sulle prestazioni nella valutazione neuropsicologica o nel programma di intervento cognitivo online
  • Grave afasia espressiva
  • Arti superiori o problemi di vista che impediscono al partecipante di utilizzare adeguatamente un computer o di completare la valutazione neuropsicologica
  • Impossibile impegnarsi a partecipare all'intero studio, incluso il ritorno per una valutazione neuropsicologica di follow-up di un anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento cognitivo
I partecipanti alla ricerca nel gruppo di intervento cognitivo saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica di base. Una settimana dopo, riceveranno il programma di formazione online (brainHQ di Posit Science) tre volte a settimana per 45 minuti per un totale di 12 settimane. Questo gruppo tornerà una settimana dopo aver completato il programma di intervento online per la valutazione neuropsicologica di follow-up. Torneranno poi di nuovo un anno dopo per un'altra valutazione neuropsicologica di follow-up.
Dispositivo: brainHQ di Posit Science
Questo è un programma di formazione cognitiva online. Consiste in 29 esercizi online che risolvono l'attenzione, la velocità del cervello, la memoria, le abilità delle persone, la navigazione e l'intelligenza. L'attuale studio si concentrerà sui seguenti esercizi: attenzione, velocità cerebrale (ad esempio, velocità di elaborazione), funzione esecutiva e memoria.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti alla ricerca nel gruppo di controllo saranno sottoposti a una valutazione neuropsicologica di base. Torneranno quindi 13 settimane dopo la loro valutazione neuropsicologica di base per una valutazione neuropsicologica di follow-up e di nuovo un anno dopo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di apprendimento verbale uditivo spagnolo Rey
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un test completo di apprendimento verbale e memoria comunemente usato. Il test consiste in un elenco di parole di 15 voci che viene presentato cinque volte. Ai partecipanti viene quindi chiesto di ricordare quante più parole dopo un breve ritardo e 20 minuti dopo. Verranno utilizzati i punteggi grezzi delle seguenti scale: richiamo totale, richiamo libero a breve ritardo, richiamo libero a lungo ritardo e colpi di riconoscimento. I valori del punteggio vanno da 0 a 15. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di migliori risultati di memoria.
16 mesi
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de digitos
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura orale della memoria di lavoro e delle capacità di attenzione. Ai partecipanti viene presentata una serie di numeri e devono ripeterli correttamente in avanti, indietro e in sequenza. I valori del punteggio vanno da 0 a 48. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di risultati migliori sulla memoria di lavoro e sulle capacità di attenzione.
16 mesi
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves subtest
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un subtest di trascrizione grafomotoria accelerato che valuta le capacità di attenzione e velocità di elaborazione. I partecipanti sono tenuti a posizionare un codice con il numero designato il più rapidamente possibile in 120 secondi. I valori del punteggio vanno da 0 a 135. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi di risultati migliori sulla velocità di elaborazione e sulle capacità di attenzione.
16 mesi
Color Trails 1 e 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama e White, 1996)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questi due test sono misure temporizzate non verbali che valutano la velocità di elaborazione e le capacità di funzionamento esecutivo. Color Trails 1 è un test di sequenziamento in cui i partecipanti disegnano una linea che collega i numeri sparsi negli stimoli del test dal minimo al più grande il più rapidamente possibile. In Color Trails 2, i partecipanti devono fare lo stesso come in Color Trails 1, ma devono alternare i colori per ogni sequenza numerica il più rapidamente possibile.
16 mesi
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher e Sivan, 2000)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura delle capacità di fluidità lessicale. I partecipanti sono tenuti a generare quante più parole possibili entro 60 secondi con le lettere F, A e S.
16 mesi
Denominazione degli animali (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura delle capacità di fluidità semantica. I partecipanti sono tenuti a generare il maggior numero di nomi di animali entro 60 secondi.
16 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SF-36 spagnolo (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura della qualità della vita di 36 elementi. I 36 articoli sono relativi a vari aspetti della vita dei partecipanti che sono valutati su una scala Likert da 1 a 5. Da questi item derivano le seguenti otto sottoscale: vitalità, funzionamento fisico, dolore corporeo, percezione generale della salute, funzionamento del ruolo fisico, funzionamento del ruolo emotivo, funzione del ruolo sociale e mentale. I punteggi sull'SF-36 vanno da 1 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità dei risultati della vita.
16 mesi
Questionario spagnolo sulla soddisfazione della vita (Diener, Emmons, Larsen e Griffin, 1985; Diener e Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque e Hervás, 2013)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questo è un questionario di 5 domande che valuta la soddisfazione della vita. Questi cinque elementi sono costituiti da risposte su scala Likert che vanno da 1 a 7. I punteggi totali su questa misura vanno da 1 a 35 con punteggi più alti indicativi di migliori risultati di soddisfazione della vita.
16 mesi
Spagnolo Beck Depression Inventory-Seconda edizione (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura di autovalutazione della depressione di 21 item. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert che vanno da 0 a 3 con punteggi più bassi indicativi di una sintomatologia meno depressiva. I punteggi totali vanno da 0 a 63. I cut-off per la gravità della depressione si basano sui punteggi cut-off pubblicati disponibili e includono i seguenti intervalli: minimo (0-13), lieve (14-19), moderato (20-28) e grave (29-63). I partecipanti che ottengono classificazioni nell'intervallo minimo saranno indicativi di migliori risultati di funzionamento psicologico. I partecipanti che hanno punteggi nella gamma moderata e grave saranno indicativi di un funzionamento psicologico peggiore.
16 mesi
Spagnolo Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Lasso di tempo: 16 mesi
Questa è una misura di autovalutazione dell'ansia di 21 item. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert che vanno da 0 a 3 con punteggi più bassi indicativi di minore ansia. I punteggi totali vanno da 0 a 63. I cut-off per la gravità dell'ansia si basano sui punteggi cut-off pubblicati disponibili e includono i seguenti intervalli: minimo (0-7), lieve (8-15), moderato (16-25) e grave (26-63). I partecipanti che ottengono classificazioni nell'intervallo minimo saranno indicativi di migliori risultati di funzionamento psicologico. I partecipanti che hanno punteggi nella gamma moderata e grave saranno indicativi di un funzionamento psicologico peggiore.
16 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di acculturazione Marín spagnola (Marín et al., 1987)
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una scala di 13 item che valuta il grado di acculturazione. Questi elementi consistono in risposte su scala Likert a 5 punti con punteggi totali compresi tra 1 e 65. Punteggi bassi sono indicativi di un basso grado di acculturazione e punteggi alti sono indicativi di un alto grado di acculturazione. Questa misura non è una misura di risultato. Serve per stabilire il livello di acculturazione. Sarà anche utilizzato nell'analisi dei dati per determinare se influisce sulle prestazioni sulle misure cognitive.
Una settimana
Escala Wechsler de Inteligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario subtest
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una misura orale spagnola delle capacità espressive del vocabolario. I partecipanti sono tenuti a definire le parole presentate loro visivamente e oralmente. I valori del punteggio vanno da 0 a 57. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Lasso di tempo: Una settimana
Questo è un test di capacità di lettura in spagnolo. Su questa misura, ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibile. Questo test inizia inizialmente con parole semplici e aumentano di difficoltà man mano che il test procede. I punteggi vanno da 1 a 76. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi intatti saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Wechsler Adult Intelligence Scale-Quarta edizione (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Subtest del vocabolario
Lasso di tempo: Una settimana
Questa è una misura orale inglese delle capacità di vocabolario espressivo. I partecipanti sono tenuti a definire le parole presentate loro visivamente e oralmente. I valori del punteggio vanno da 0 a 57. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi compromessi saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana
Wide Range Achievement Test-Quarta Edizione (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Sottotest di lettura
Lasso di tempo: Una settimana
Questo è un test di capacità di lettura in inglese. Su questa misura, ai partecipanti viene chiesto di nominare quante più parole possibile. Questo test inizia inizialmente con parole semplici e aumentano di difficoltà man mano che il test procede. I punteggi vanno da 0 a 70. Questi sono considerati i punteggi grezzi dei partecipanti. I punteggi grezzi verranno quindi convertiti in punteggi scalati in base ai dati normativi pubblicati disponibili. Tutti i punteggi convertiti verranno presentati come punteggi scalati con una media di dieci e una deviazione standard di tre per garantire che tutti i punteggi siano su una scala uniforme. I punteggi che cadono a 1,5 deviazioni standard al di sotto della media (punteggio scalato ≤ 5) saranno considerati compromessi. I punteggi superiori al limite di 1,5 (punteggio scalato ≥ 6) saranno considerati intatti. I punteggi compromessi saranno indicativi del fatto che i partecipanti sono dominanti in lingua spagnola. Questa non è una misura del risultato e viene utilizzata solo per stabilire il predominio della lingua spagnola.
Una settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

DHR Health Institute for Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1222300-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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