Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Online spansk kognitiv intervensjonsprogram for spansktalende latino/spanske subaraknoidalblødningspasienter

3. januar 2022 oppdatert av: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Effektiviteten av et online spansk kognitivt intervensjonsprogram for spansktalende latinamerikanske/spanske subaraknoidale blødningspasienter

Hensikten med denne forskningsstudien er å undersøke effektiviteten av et online spansk kognitivt intervensjonsprogram hos latinamerikanske/spansktalende spansktalende subaraknoidale blødningspasienter. Spesielt vil forskerne undersøke om kognitive svekkelser assosiert med en subaraknoidal hemorragisk hendelse forbedres etter å ha fullført det elektroniske kognitive intervensjonsprogrammet. Sekundære resultater av forskningsstudien inkluderer å undersøke om det er en forbedring i forskningsdeltakernes livskvalitet og psykologiske funksjon som følge av det online spanske kognitive intervensjonsprogrammet.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

40 spansktalende forskningsdeltakere som har pådratt seg en subaraknoidal blødning de siste 6 månedene vil delta i den nåværende forskningsstudien. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt i en av to grupper: 1) Kognitiv intervensjonsgruppe (n = 20) eller 2) Kontrollgruppe (n = 20).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Anamnese med subaraknoidal blødning i løpet av de siste 6 månedene. Må bekreftes av journal og/eller nevrointervensjonist radiolog
  • 18 år og eldre
  • Primært spansktalende
  • Kan lese på spansk
  • Kunne bruke en datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med nevrologiske tilstander (f.eks. Alzheimers sykdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjernesvulst, encefalitt, meningitt, Parkinsons sykdom) annet enn subaraknoidal blødning
  • Historie med nevroutviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespekterforstyrrelser, oppmerksomhetsunderskudd-hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Historie om lærevansker
  • Historie med psykiatrisk sykdom (f.eks. depresjon, angst, bipolar lidelse, schizofreni)
  • Alkohol eller ulovlig rusmisbruk eller avhengighet
  • For tiden på medisin(er) som kan påvirke ytelsen på den nevropsykologiske evalueringen eller online kognitive intervensjonsprogram
  • Alvorlig ekspressiv afasi
  • Øvre ekstremiteter eller synsproblemer som hindrer deltakeren i å bruke en datamaskin tilstrekkelig eller fullføre den nevropsykologiske evalueringen
  • Kan ikke forplikte seg til å delta i hele studien inkludert retur for ett års oppfølging nevropsykologisk evaluering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv intervensjonsgruppe
Forskningsdeltakere i den kognitive intervensjonsgruppen vil gjennomgå en baseline nevropsykologisk evaluering. En uke senere vil de motta online treningsprogrammet (brainHQ by Posit Science) tre ganger i uken i 45 minutter i totalt 12 uker. Denne gruppen vil returnere en uke etter fullført nettbasert intervensjonsprogram for sin oppfølgende nevropsykologiske evaluering. De vil deretter komme tilbake ett år senere for en ny oppfølging av nevropsykologisk evaluering.
Dette er et online kognitivt treningsprogram. Den består av 29 nettøvelser som trener oppmerksomhet, hjernehastighet, hukommelse, folks ferdigheter, navigasjon og intelligens. Den nåværende studien vil fokusere på følgende øvelser: oppmerksomhet, hjernehastighet (f.eks. prosesseringshastighet), eksekutiv funksjon og hukommelse.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Forskningsdeltakere i kontrollgruppen vil gjennomgå en baseline nevropsykologisk evaluering. De vil deretter returnere 13 uker etter sin baseline nevropsykologiske evaluering for en oppfølgende nevropsykologisk evaluering og igjen ett år senere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spansk Rey Auditory Verbal Learning Test
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en ofte brukt omfattende verbal lærings- og hukommelsestest. Testen består av en ordliste på 15 punkter som presenteres fem ganger. Deltakerne blir deretter bedt om å huske så mange ord etter en kort forsinkelse og 20 minutter senere. Rå poengsum fra følgende skalaer vil bli brukt: Totalt tilbakekalling, Kort-forsinket gratis tilbakekalling, lenge forsinket gratis tilbakekalling og gjenkjenningstreff. Poengverdiene varierer fra 0 til 15. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Intakte skårer vil være en indikasjon på bedre hukommelsesresultater.
16 måneder
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et muntlig mål på arbeidsminne og oppmerksomhetsevner. Deltakerne blir presentert med en rekke tall og må gjenta dem riktig i forover-, revers- og rekkefølge. Poengverdiene varierer fra 0 til 48. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Intakte skårer vil være en indikasjon på bedre resultater på arbeidsminne og oppmerksomhetsevner.
16 måneder
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves-deltest
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en undertest for hurtig grafomotorisk transkripsjon som vurderer evner til oppmerksomhet og prosesseringshastighet. Deltakerne er pålagt å plassere en kode med det angitte nummeret så raskt som mulig innen 120 sekunder. Poengverdiene varierer fra 0 til 135. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Intakt poengsum vil være indikativt på bedre resultater på prosesseringshastighet og oppmerksomhetsevner.
16 måneder
Fargespor 1 og 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
Tidsramme: 16 måneder
Disse to testene er ikke-verbale tidsbestemte mål som vurderer prosesseringshastighet og eksekutive funksjonsevner. Color Trails 1 er en sekvenseringstest der deltakerne trekker en linje som forbinder tall spredt utover teststimuliene fra minst til størst så raskt som mulig. I Color Trails 2 er deltakerne pålagt å gjøre det samme som i Color Trails 1, men de må bytte farger for hver nummersekvens så raskt som mulig.
16 måneder
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et mål på leksikalske flytende evner. Deltakerne må generere så mange ord som mulig innen 60 sekunder med bokstavene F, A og S.
16 måneder
Navngivning av dyr (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et mål på semantiske flytende evner. Deltakerne må generere så mange dyrenavn innen 60 sekunder.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spansk SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et livskvalitetsmål på 36 punkter. De 36 elementene er relatert til ulike aspekter av deltakernes liv som er vurdert på en Likert-skala fra 1 til 5. Fra disse elementene er følgende åtte underskalaer utledet: vitalitet, fysisk funksjon, kroppslig smerte, generelle helseoppfatninger, fysisk rollefunksjon, emosjonell rollefunksjon, sosial rollefunksjon og mental. Poeng på SF-36 varierer fra 1-100 med høyere poengsum som indikerer bedre livskvalitetsresultater.
16 måneder
Spansk Satisfaction with Life Questionnaire (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et 5-elements spørreskjema som vurderer livstilfredshet. Disse fem elementene består av Likert-skalasvar som varierer fra 1-7. Totale skårer på dette tiltaket varierer fra 1-35, med høyere skåre som indikerer bedre livstilfredshetsutfall.
16 måneder
Spansk Beck Depression Inventory-Second Edition (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et selvrapporteringstiltak for depresjon på 21 punkter. Disse elementene består av Likert-skalaresponser som varierer fra 0-3 med lavere skåre som indikerer mindre depressiv symptomologi. Totalscore varierer fra 0-63. Cut-offs for alvorlighetsgrad av depresjon er basert på tilgjengelig publiserte cut-off score og inkluderer følgende områder: minimal (0–13), mild (14–19), moderat (20–28) og alvorlig (29–63). Deltakere som oppnår klassifiseringer i det minimale området vil være indikativt på bedre psykologiske funksjonsresultater. Deltakere som har skårer i moderat og alvorlig område, vil være indikasjon på dårligere psykologisk funksjon.
16 måneder
Spansk Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et 21-elements selvrapporteringstiltak for angst. Disse elementene består av Likert-skalasvar som varierer fra 0-3 med lavere skåre som indikerer mindre angst. Totalscore varierer fra 0-63. Cut-offs for alvorlighetsgrad av angst er basert på tilgjengelige publiserte cut-off score og inkluderer følgende områder: minimal (0–7), mild (8–15), moderat (16–25) og alvorlig (26–63). Deltakere som oppnår klassifiseringer i det minimale området vil være indikativt på bedre psykologiske funksjonsresultater. Deltakere som har skårer i moderat og alvorlig område, vil være indikasjon på dårligere psykologisk funksjon.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spansk Marín Acculturation Scale (Marín et al., 1987)
Tidsramme: En uke
Dette er en 13-punkts skala som vurderer akkulturasjonsgrad. Disse elementene består av 5-punkts Likert-skalasvar med totalskåre fra 1-65. Lave skårer tyder på lav grad av akkulturasjon og høye skårer antyder høy grad av akkulturasjon. Dette tiltaket er ikke et resultatmål. Det brukes til å etablere akkulturasjonsnivå. Det vil også bli brukt i dataanalysen for å finne ut om det påvirker ytelsen på kognitive mål.
En uke
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario deltest
Tidsramme: En uke
Dette er et spansk muntlig mål på uttrykksfulle ordforrådsevner. Deltakerne er pålagt å definere ord som presenteres for dem visuelt og muntlig. Poengverdiene varierer fra 0 til 57. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Intakt poengsum vil være en indikasjon på at deltakerne er spanskspråklige dominerende. Dette er ikke et resultatmål og brukes kun for å etablere spanskspråklig dominans.
En uke
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identifikasjon av letras og palabras deltest:
Tidsramme: En uke
Dette er en spansk leseevnetest. På dette tiltaket blir deltakerne bedt om å nevne så mange ord de kan. Denne testen begynner først med enkle ord og de øker i vanskelighetsgrad etter hvert som testen skrider frem. Resultatene varierer fra 1-76. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Intakt poengsum vil være en indikasjon på at deltakerne er spanskspråklige dominerende. Dette er ikke et resultatmål og brukes kun for å etablere spanskspråklig dominans.
En uke
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Undertest for ordforråd
Tidsramme: En uke
Dette er et engelsk muntlig mål på uttrykksfulle ordforrådsevner. Deltakerne er pålagt å definere ord som presenteres for dem visuelt og muntlig. Poengverdiene varierer fra 0 til 57. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Nedsatt poengsum vil være en indikasjon på at deltakerne er spanskspråklige dominerende. Dette er ikke et resultatmål og brukes kun for å etablere spanskspråklig dominans.
En uke
Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Lesedeltest
Tidsramme: En uke
Dette er en engelsk leseevnetest. På dette tiltaket blir deltakerne bedt om å nevne så mange ord de kan. Denne testen begynner først med enkle ord og de øker i vanskelighetsgrad etter hvert som testen skrider frem. Resultatene varierer fra 0-70. Disse regnes som deltakernes råscore. Råskårer vil deretter bli konvertert til skalerte skårer basert på tilgjengelige publiserte normative data. Alle konverterte skårer vil bli presentert som skalerte skårer med et gjennomsnitt på ti og standardavvik på tre for å sikre at alle skårer er på en enhetlig skala. Skårer som faller ved 1,5 standardavvik under gjennomsnittet (skalert skåre ≤ 5) vil anses som svekket. Poeng som er over grensen 1,5 (skalert poengsum ≥ 6) vil bli ansett som intakte. Nedsatt poengsum vil være en indikasjon på at deltakerne er spanskspråklige dominerende. Dette er ikke et resultatmål og brukes kun for å etablere spanskspråklig dominans.
En uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. desember 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere