Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Online spansk kognitiv interventionsprogram for spansktalende latino/spansktalende subaraknoidale blødningspatienter

3. januar 2022 opdateret af: Eduardo Estevis, DHR Health Institute for Research and Development

Effektiviteten af ​​et online spansk kognitivt interventionsprogram for spansktalende latino/spansktalende subaraknoidale blødningspatienter

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​et online spansk kognitivt interventionsprogram i Latino/Hispanic spansktalende subarachnoid blødning patienter. Forskerne vil især undersøge, om kognitive svækkelser forbundet med en subarachnoid hæmoragisk hændelse forbedres efter at have gennemført det online kognitive interventionsprogram. Sekundære resultater af forskningsstudiet omfatter at undersøge, om der er en forbedring i forskningsdeltagernes livskvalitet og psykologiske funktion som følge af det online spanske kognitive interventionsprogram.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

40 spansktalende forskningsdeltagere, som har pådraget sig en subaraknoidal blødning inden for de sidste 6 måneder, vil deltage i det aktuelle forskningsstudie. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: 1) Kognitiv interventionsgruppe (n = 20) eller 2) Kontrolgruppe (n = 20).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
        • DHR Health Neuroscience Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Anamnese med en subaraknoidal blødning inden for de sidste 6 måneder. Skal bekræftes af journaler og/eller neurointerventionsradiolog
  • 18 år og ældre
  • Primært spansktalende
  • Kan læse på spansk
  • Kan bruge en computer

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med neurologiske tilstande (f.eks. Alzheimers sygdom, epilepsi, traumatisk hjerneskade, hjernetumor, encephalitis, meningitis, Parkinsons sygdom) bortset fra subaraknoidal blødning
  • Anamnese med neuroudviklingsforstyrrelse (f.eks. autismespektrumforstyrrelser, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse)
  • Historie om indlæringsvanskeligheder
  • Anamnese med psykiatrisk sygdom (f.eks. depression, angst, bipolar lidelse, skizofreni)
  • Misbrug eller afhængighed af alkohol eller ulovligt stof
  • I øjeblikket på medicin(er), der kan påvirke ydeevnen på den neuropsykologiske evaluering eller online kognitive interventionsprogram
  • Svær ekspressiv afasi
  • Øvre ekstremiteter eller synsproblemer, der forhindrer deltageren i at bruge en computer tilstrækkeligt eller gennemføre den neuropsykologiske evaluering
  • Ude af stand til at forpligte sig til at deltage i hele undersøgelsen, inklusive at vende tilbage til et års opfølgende neuropsykologisk evaluering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv interventionsgruppe
Forskningsdeltagere i den kognitive interventionsgruppe vil gennemgå en baseline neuropsykologisk evaluering. En uge senere vil de modtage online træningsprogrammet (brainHQ by Posit Science) tre gange om ugen i 45 minutter i i alt 12 uger. Denne gruppe vil vende tilbage en uge efter at have afsluttet det online interventionsprogram for deres opfølgende neuropsykologiske evaluering. De vil så vende tilbage igen et år senere til endnu en opfølgende neuropsykologisk evaluering.
Dette er et online kognitivt træningsprogram. Den består af 29 onlineøvelser, der træner opmærksomhed, hjernehastighed, hukommelse, menneskelige færdigheder, navigation og intelligens. Den nuværende undersøgelse vil fokusere på følgende øvelser: opmærksomhed, hjernehastighed (f.eks. behandlingshastighed), eksekutiv funktion og hukommelse.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Forskningsdeltagere i kontrolgruppen vil gennemgå en baseline neuropsykologisk evaluering. De vil derefter vende tilbage 13 uger efter deres baseline neuropsykologiske evaluering til en opfølgende neuropsykologisk evaluering og igen et år senere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spansk Rey Auditiv Verbal Indlæringstest
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en almindeligt anvendt omfattende verbal indlærings- og hukommelsestest. Testen består af en ordliste på 15 punkter, der præsenteres fem gange. Deltagerne bliver derefter bedt om at huske så mange ord efter en kort forsinkelse og 20 minutter senere. Rå score fra følgende skalaer vil blive brugt: Total Recall, Short-Delayed Free Recall, Long-Delayed Free Recall og Genkendelseshits. Scoreværdier spænder fra 0 til 15. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Intakte scores vil være indikative for bedre hukommelsesresultater.
16 måneder
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Retención de dígitos
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et mundtligt mål for arbejdshukommelse og opmærksomhedsevner. Deltagerne præsenteres for en række numre og skal gentage dem korrekt i frem-, omvendt- og rækkefølge. Scoreværdier spænder fra 0 til 48. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Intakte resultater vil være indikative for bedre resultater på arbejdshukommelse og opmærksomhedsevner.
16 måneder
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Claves subtest
Tidsramme: 16 måneder
Dette er speeded graphomotor transcription subtest, der vurderer opmærksomhed og bearbejdningshastighedsevner. Deltagerne er forpligtet til at placere en kode med dets angivne nummer så hurtigt som muligt på 120 sekunder. Scoreværdier spænder fra 0 til 135. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Intakte resultater vil være indikativt for bedre resultater med hensyn til behandlingshastighed og opmærksomhedsevner.
16 måneder
Farvespor 1 og 2 (D'Elia, Satz, Lyons-Uchiyama, & White, 1996)
Tidsramme: 16 måneder
Disse to tests er ikke-verbale tidsbestemte mål, der vurderer behandlingshastighed og eksekutive funktionsevner. Color Trails 1 er en sekventeringstest, hvor deltagerne trækker en linje, der forbinder numre spredt over hele teststimuli fra mindst til størst så hurtigt som muligt. I Color Trails 2 er deltagerne forpligtet til at gøre det samme som i Color Trails 1, men de skal skifte farver for hver nummersekvens så hurtigt som muligt.
16 måneder
FAS (Lezak, 1995; Pontón et al., 1996; O'Bryant et al., 2017; Benton, Hamsher, & Sivan, 2000)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et mål for leksikalske flydende evner. Deltagerne skal generere så mange ord som muligt inden for 60 sekunder med bogstaverne F, A og S.
16 måneder
Navngivning af dyr (Lezak, 1995; O'Bryant et al., 2017
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et mål for semantiske flydende evner. Deltagerne skal generere så mange dyrenavne inden for 60 sekunder.
16 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spansk SF-36 (Ware, 1992; Alonso, 1995; Ware, 2000)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et livskvalitetsmål på 36 punkter. De 36-emner er relateret til forskellige aspekter af deltagernes liv, som er bedømt på en Likert-skala fra 1 til 5. Fra disse punkter udledes følgende otte underskalaer: vitalitet, fysisk funktion, kropslige smerter, generelle sundhedsopfattelser, fysisk rollefunktion, følelsesmæssig rollefunktion, social rollefunktion og mental. Scoringer på SF-36 spænder fra 1-100 med højere score, der indikerer bedre livskvalitetsresultater.
16 måneder
Spansk tilfredshed med livet spørgeskema (Diener, Emmons, Larsen, & Griffin, 1985; Diener & Gonzalez, 2011; Vásquez, Duque, & Hervás, 2013)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er et spørgeskema på 5 punkter, der vurderer livstilfredshed. Disse fem elementer består af Likert-skalasvar, der spænder fra 1-7. Samlede scorer på dette mål spænder fra 1-35, hvor højere score indikerer bedre resultater med livstilfredshed.
16 måneder
Spansk Beck Depression Inventory-Second Edition (Beck, Steer, & Brown, 1996)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en selvrapportering af depression på 21 punkter. Disse elementer består af Likert-skala-responser, der spænder fra 0-3, hvor lavere score indikerer mindre depressiv symptomologi. Samlet score spænder fra 0-63. Cut-offs for depressions sværhedsgrad er baseret på tilgængelige publicerede cut-off scores og inkluderer følgende intervaller: minimal (0-13), mild (14-19), moderat (20-28) og svær (29-63). Deltagere, der opnår klassifikationer i det minimale område, vil være tegn på bedre psykologiske funktionsresultater. Deltagere, der har scores i moderat og svær rækkevidde, vil være tegn på dårligere psykologisk funktion.
16 måneder
Spansk Beck Anxiety Inventory (Beck & Steer, 1993)
Tidsramme: 16 måneder
Dette er en 21-elements selvrapporteringsforanstaltning for angst. Disse elementer består af Likert-skalasvar, der spænder fra 0-3, hvor lavere score indikerer mindre angst. Samlet score spænder fra 0-63. Cut-offs for sværhedsgrad af angst er baseret på tilgængelige publicerede cut-off scores og inkluderer følgende intervaller: minimal (0-7), mild (8-15), moderat (16-25) og svær (26-63). Deltagere, der opnår klassifikationer i det minimale område, vil være tegn på bedre psykologiske funktionsresultater. Deltagere, der har scores i moderat og svær rækkevidde, vil være tegn på dårligere psykologisk funktion.
16 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spansk Marín Acculturation Scale (Marín et al., 1987)
Tidsramme: En uge
Dette er en 13-punkts skala, der vurderer graden af ​​akkulturation. Disse elementer består af 5-punkts Likert-skalasvar med samlede scorer fra 1-65. Lave scorer tyder på en lav grad af akkulturation, og høje scorer tyder på en høj grad af akkulturation. Denne foranstaltning er ikke et resultatmål. Det bruges til at etablere akkulturationsniveau. Det vil også blive brugt i dataanalysen til at bestemme, om det påvirker ydeevnen på kognitive mål.
En uge
Escala Wechsler de Intelligencia Para Adultos-IV (WAIS-IV) Vocabulario deltest
Tidsramme: En uge
Dette er et spansk mundtligt mål for udtryksfulde ordforrådsevner. Deltagerne er forpligtet til at definere ord, der præsenteres for dem visuelt og mundtligt. Scoreværdier spænder fra 0 til 57. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Intakte resultater vil være udtryk for, at deltagerne er spansksproget dominerende. Dette er ikke et resultatmål og bruges kun til at etablere spansksproget dominans.
En uge
Woodcock-Johnson III/Batería III Pruebas de aprovechamiento (Mather & Woodcock, 2005): Identificación de letras y palabras subtest:
Tidsramme: En uge
Dette er en spansk læseevnetest. På denne foranstaltning bliver deltagerne bedt om at nævne så mange ord, som de kan. Denne test begynder i første omgang med simple ord, og de øges i sværhedsgrad, efterhånden som testen skrider frem. Score spænder fra 1-76. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Intakte resultater vil være udtryk for, at deltagerne er spansksproget dominerende. Dette er ikke et resultatmål og bruges kun til at etablere spansksproget dominans.
En uge
Wechsler Adult Intelligence Scale-Fourth Edition (WAIS-IV; Wechsler, 2008) Ordforrådsundertest
Tidsramme: En uge
Dette er et engelsk mundtligt mål for udtryksfulde ordforrådsevner. Deltagerne er forpligtet til at definere ord, der præsenteres for dem visuelt og mundtligt. Scoreværdier spænder fra 0 til 57. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Forringede resultater vil være tegn på, at deltagerne er spansksproget dominerende. Dette er ikke et resultatmål og bliver kun brugt til at etablere spansksproget dominans.
En uge
Wide Range Achievement Test-Fourth Edition (WRAT-4; Wilkson & Robertson, 2006) Læseundertest
Tidsramme: En uge
Dette er en engelsk læseevnetest. På denne foranstaltning bliver deltagerne bedt om at nævne så mange ord, som de kan. Denne test begynder i første omgang med simple ord, og de øges i sværhedsgrad, efterhånden som testen skrider frem. Score spænder fra 0-70. Disse betragtes som deltagernes råscore. Rå score vil derefter blive konverteret til skaleret score baseret på tilgængelige publicerede normative data. Alle konverterede score vil blive præsenteret som skalerede scores med et gennemsnit på ti og standardafvigelse på tre for at sikre, at alle scores er på en ensartet skala. Scorer, der falder ved 1,5 standardafvigelser under middelværdien (skaleret score ≤ 5), vil blive betragtet som svækket. Score, der er over grænsen på 1,5 (skaleret score ≥ 6), vil blive betragtet som intakte. Forringede resultater vil være tegn på, at deltagerne er spansksproget dominerende. Dette er ikke et resultatmål og bliver kun brugt til at etablere spansksproget dominans.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eduardo Estevis, Ph.D., DHR Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Kliniske forsøg med brainHQ af Posit Science

3
Abonner