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集中治療室における斬新な腕拘束具

2025年5月9日 更新者:Renee Stapleton、University of Vermont

重症患者向けの新しい腕拘束具のパイロット研究

このパイロットの目標は、8 人の高齢の人工呼吸器患者で新しい拘束装置を評価し、1) 改訂された新しい拘束プロトタイプが安全であること、2) 将来のランダム化比較試験 (RCT) が可能であることを実証することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

このファストトラック中小企業技術移転 (STTR) プロジェクトの目標は、人工呼吸器を装着している高齢の重症患者において、可動性を高める可能性のある新しい腕拘束具を最適化してテストすることです。興奮、鎮静剤の使用、せん妄を軽減します。病院スタッフ、家族、患者の間で高い満足度と受け入れられやすさを示しています。 人工呼吸器を装着している高齢の患者は、自己抜管を防ぐために手首の拘束具で固定されていることが多く、拘束具や気管内(呼吸)チューブによる興奮を軽減するために鎮静剤が投与されています。 この鎮静と不動は、せん妄や筋力低下などの合併症を引き起こし、これらは独立して長期の認知障害、身体機能の低下、死亡率と関連しています。 具体的には、ICU におけるせん妄の発生率と期間は、アルツハイマー病および関連認知症と同様の長期認知障害と強くかつ独立して関連しています。

Healthy Design は、腕の可動性を確保しながら、口や鼻の気管内、栄養チューブや静脈ラインに手が届くのを防ぐ、新しい拘束装置を開発しました。 新しい拘束により動きやすくなるため、興奮や鎮静剤の必要性が軽減される可能性があります。 このパイロット研究の目的は、8 人の高齢の人工呼吸器患者における新しい拘束を評価し、1) 改訂された新しい拘束プロトタイプが安全であること、2) 将来の RCT が実行可能であることを実証することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

8

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05405
        • University of Vermont College of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 65歳以上
  2. 両側手首拘束具の使用に関する医師の指示
  3. 実際または予想される合計持続時間が 48 時間を超える機械換気を必要とする
  4. 登録後 3 日を超える ICU 滞在が予想される (提案された介入を十分に受けられるようにするため)
  5. 深く鎮静されていない(リッチモンド興奮鎮静スケール [RASS] スコア > -2)

除外基準:

  1. 新しい拘束装置(例:拘束装置)の使用を妨げる上肢の障害。 切断、腕の怪我)
  2. 入院前にどちらかの上肢の可動性が制限されている(例: 五十肩、重度の関節炎)
  3. 既存の原発性全身性神経筋疾患(例: ギラン・バレー)
  4. 神経筋遮断薬点滴静注(他の包含基準を満たしていれば点滴中止後に適格)
  5. 既存の重度の認知障害または言語障壁があり、結果の評価を妨げている
  6. 登録から6日以内に死亡が予想される、または延命治療の中止が予想される
  7. 投獄された
  8. いずれかの上肢の重度の皮膚損傷

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:最初に斬新な抑制、次に伝統的な抑制
参加者は、研究1日目に新規腕拘束具を両側に4時間装着し、その後従来の柔らかい両側手首拘束具を4時間装着するように無作為に割り付けられます。 次に、学習 2 日目には、両方の種類の拘束具を逆の順序で装着します。
斬新なアームレストレイントの採用
実験的:最初に伝統的な抑制、次に新しい抑制
参加者は、研究1日目に従来のソフトな両側手首拘束具を4時間装着し、続いて新しい腕拘束具を両側に4時間装着するように無作為に割り付けられます。 次に、学習 2 日目には、両方の種類の拘束具を逆の順序で装着します。
斬新なアームレストレイントの採用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療 - 発光性の重度の有害事象の数[安全]
時間枠:2日目を通して
安全性は数によって測定されます(つまり、 5人に1人の参加者が、以下にリストされているすべての測定値のすべてにわたって、調査時間ごとに治療の緊急安全イベントを受けました。 発生率は1人あたりである必要はありません。この場合、研究期間中の安全性の有害事象の発生率です。
2日目を通して
臨床医または患者の裂傷の数
時間枠:2日目を通して
デバイスの鋭いエッジの患者または臨床医のグレード2B以上の皮膚裂傷(皮膚涙監査研究[STAR]皮膚裂傷分類システム)。 スターグレーディングシステムは、最悪の場合、グレード1Aからせいぜい3の範囲です。 各裂傷には、外観に基づいて個々のスコアが与えられます。
2日目を通して
デバイスからの圧力潰瘍の数
時間枠:2日目を通して
2016年の国家圧力潰瘍顧問パネル圧力損傷段階にあたり、ステージ3以上のデバイスからの圧力潰瘍の開発。 このステージングシステムは、ステージ1(ベスト)からステージ4(最悪)までの外観に基づいて、各圧力潰瘍に個別のスコアを提供します
2日目を通して
新しい拘束の自己レモーバルの数
時間枠:2日目を通して
新しい抑制の自己解体
2日目を通して
病院のベッドにダメージを与えるイベントの数は、機能していません
時間枠:2日目を通して
拘束装置からの病院ベッドの損傷は、機能しないようにします
2日目を通して
ICU機器への損害イベントの数
時間枠:2日目を通して
ICU機器への損害(例: 人工呼吸器)それを非機能的にする
2日目を通して

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自己拡張の数
時間枠:2日目を通して
参加者が自分の気管内チューブを除去するインスタンスを記録します
2日目を通して
上肢の動きの数
時間枠:2日目を継続的に継続的に
個々の動きを記録するデバイスであるPhilliips Actigraphによって測定される上肢のアクチグラフィーカウント
2日目を継続的に継続的に
リッチモンドアジテーション鎮静スコア[Rass]
時間枠:学習期間の最初の2日間にわたって収集された複数のRASSスコアの中央値
リッチモンドアジテーション鎮静スコアの中央値[RASS]によって測定された攪拌は、拘束を着用している間、1時間ごとに縦断的に収集しました。 このスコアは、-5(最も鎮静された)のスケールから+4(最も攪拌)までの鎮静と動揺を測定します
学習期間の最初の2日間にわたって収集された複数のRASSスコアの中央値
Quebecユーザーの評価支援技術(Quest)満足度スコアによって評価される新しいデバイスの満足度
時間枠:2日目を勉強します
新しい拘束装置に対する満足度は、Assistive Technology(Quest)満足度ツールに対する満足度のケベックユーザー評価で測定されます。 この12項目のアンケートは、1(満足度が最も低い)から5(最高の満足度)に記録されます。
2日目を勉強します
デレリウムスコア
時間枠:6日間の研究期間
CAM-ICUがアクセスしたデリリウムスコアを測定するつもりでした。 しかし、研究中は、看護によって誤ってチャート化されたことが多すぎるため、測定することができませんでした。 したがって、この計画された結果について報告するものは何もありません。
6日間の研究期間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
十分な数の患者を登録します
時間枠:6日間の研究期間
研究に登録した参加者の数
6日間の研究期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月1日

一次修了 (実際)

2019年4月11日

研究の完了 (実際)

2019年4月15日

試験登録日

最初に提出

2018年7月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 18-0353-01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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