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Nouveau dispositif de retenue des bras dans l'unité de soins intensifs

8 mars 2022 mis à jour par: Renee Stapleton, University of Vermont

Étude pilote d'un nouveau dispositif de retenue des bras pour les patients gravement malades

L'objectif de ce projet pilote est d'évaluer un nouveau dispositif de contention chez 8 patients âgés ventilés mécaniquement afin de démontrer que 1) le nouveau prototype de contention révisé est sûr et 2) un futur essai contrôlé randomisé (ECR) est réalisable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de ce projet Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) est d'optimiser et de tester un nouveau dispositif de retenue des bras chez les patients âgés en phase critique et ventilés mécaniquement, ce qui peut augmenter la mobilité ; réduire l'agitation, l'utilisation de médicaments sédatifs et le délire; et présentent une satisfaction et une acceptabilité élevées parmi le personnel hospitalier, les membres de la famille et les patients. Les patients plus âgés sous ventilation mécanique sont souvent immobilisés avec des attaches de poignet pour éviter l'auto-extubation et sont mis sous sédation pour réduire l'agitation causée par leurs attaches et leur tube endotrachéal (respiration). Cette sédation et cette immobilité entraînent des complications, notamment un délire et une faiblesse musculaire, qui sont indépendamment associées à des troubles cognitifs à long terme, à un fonctionnement physique réduit et à la mortalité. Plus précisément, l'incidence et la durée du délire dans l'unité de soins intensifs sont fortement et indépendamment associées à une déficience cognitive à long terme similaire à la maladie d'Alzheimer et aux démences apparentées.

Healthy Design a développé un nouveau dispositif de retenue qui permet la mobilité des bras mais empêche les mains d'atteindre les tubes endotrachéaux et d'alimentation oraux/nasaux ou les lignes intraveineuses. Parce qu'elle permet la mobilité, la nouvelle contention peut réduire l'agitation et le besoin de sédatifs. Les objectifs de cette étude pilote sont d'évaluer la nouvelle contention chez 8 patients âgés ventilés mécaniquement afin de démontrer que 1) le nouveau prototype de contention révisé est sûr et 2) un futur ECR est réalisable.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. >65 ans
  2. Ordonnance du médecin pour l'utilisation d'attaches de poignet bilatérales
  3. Nécessitant une ventilation mécanique d'une durée totale réelle ou prévue > 48 heures
  4. Séjour prévu aux soins intensifs> 3 jours après l'inscription (pour permettre une exposition adéquate à l'intervention proposée)
  5. Pas de sédation profonde (score Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] > -2)

Critère d'exclusion:

  1. Déficiences des membres supérieurs qui empêchent l'utilisation d'un nouveau dispositif de contention (par ex. amputation, blessure au bras)
  2. Mobilité limitée de l'un ou l'autre des membres supérieurs avant l'admission (p. épaule gelée, arthrite sévère)
  3. Maladie neuromusculaire systémique primaire préexistante (par ex. Guillain barre)
  4. Perfusion de bloqueur neuromusculaire (éligible une fois la perfusion arrêtée si les autres critères d'inclusion sont remplis)
  5. Déficience cognitive grave préexistante ou barrière linguistique interdisant l'évaluation des résultats
  6. Décès prévu ou arrêt des traitements vitaux dans les 6 jours suivant l'inscription
  7. Incarcéré
  8. Dégradation sévère de la peau sur l'un ou l'autre des membres supérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: La nouvelle contention d'abord, puis la contention traditionnelle
Les participants seront randomisés pour porter le nouveau dispositif de retenue des bras bilatéralement pendant 4 heures le jour de l'étude n° 1, suivi des dispositifs traditionnels de retenue des poignets souples bilatéraux pendant 4 heures. Ensuite, lors de la deuxième journée d'étude, ils porteront les deux types de contention dans l'ordre inverse.
Utilisation d'un nouveau dispositif de retenue des bras
Expérimental: La contention traditionnelle d'abord, puis la contention nouvelle
Les participants seront randomisés pour porter des attaches de poignet bilatérales souples traditionnelles pendant 4 heures le jour de l'étude #1, suivies de la nouvelle attache de bras bilatéralement pendant 4 heures. Ensuite, lors de la deuxième journée d'étude, ils porteront les deux types de contention dans l'ordre inverse.
Utilisation d'un nouveau dispositif de retenue des bras

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables graves apparus sous traitement [Innocuité]
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
La sécurité sera mesurée par une incidence moyenne < 20 % pour toutes les mesures suivantes répertoriées ci-dessous (chacune répertoriée comme mesure individuelle)
Jusqu'au jour d'étude 2
Incidence des lacérations du clinicien ou du patient
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Lacération cutanée de grade 2b ou supérieur (selon le système de classification des déchirures cutanées de la recherche sur les déchirures cutanées [STAR]) chez le patient ou le clinicien à partir de tout bord tranchant de l'appareil. Le système de notation STAR va du grade 1a au mieux au 3 au pire. Chaque lacération reçoit un score individuel basé sur l'apparence.
Jusqu'au jour d'étude 2
Incidence des escarres causées par l'appareil
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Développement d'une escarre à partir d'un appareil de stade 3 ou supérieur selon les stades des lésions de pression du National Pressure Ulcer Advisory Panel 2016. Ce système de stadification fournit un score individuel à chaque escarre en fonction de l'apparence du stade 1 (le meilleur) au stade 4 (le pire)
Jusqu'au jour d'étude 2
Incidence de l'auto-retrait d'une nouvelle contention
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Auto-retrait d'une nouvelle contention
Jusqu'au jour d'étude 2
Incidence de dommages au lit d'hôpital le rendant non fonctionnel
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Tout dommage au lit d'hôpital causé par un dispositif de retenue le rendant non fonctionnel
Jusqu'au jour d'étude 2
incidence des dommages à l'équipement des soins intensifs
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Tout dommage à l'équipement de soins intensifs (par ex. ventilateur) le rendant non fonctionnel
Jusqu'au jour d'étude 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'auto-extubation
Délai: Jusqu'au jour d'étude 2
Enregistrera les cas où les participants retirent leur propre tube endotrachéal
Jusqu'au jour d'étude 2
Inscrire un nombre suffisant de patients
Délai: Journée d'étude 1
Démontrer que la réalisation d'un futur ECR est faisable par consentement/recrutement dans cette étude de 8 patients sur 7 mois
Journée d'étude 1
Mobilité des membres supérieurs
Délai: En continu jusqu'au jour d'étude 2
L'actigraphie compte tel que mesuré par l'actigraphe Philliips, un appareil qui enregistre les mouvements individuels
En continu jusqu'au jour d'étude 2
Score de sédation/agitation
Délai: Toutes les heures jusqu'au jour d'étude 2
Agitation mesurée par le score de sédation d'agitation de Richmond [RASS] toutes les heures lors du port de contentions. Ce score mesure la sédation et l'agitation sur une échelle de -5 (le plus sous sédation) à +4 (le plus agité)
Toutes les heures jusqu'au jour d'étude 2
Score de délire
Délai: Toutes les 8 heures jusqu'au jour d'étude 2
Delirium mesuré Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) delirium score toutes les 4 heures. Ce score est binaire (c'est-à-dire délire oui/non) basé sur les réponses à 4 questions.
Toutes les 8 heures jusqu'au jour d'étude 2
Satisfaction avec le nouvel appareil
Délai: Journée d'étude 2
La satisfaction à l'égard du nouveau dispositif de contention sera mesurée à l'aide de l'outil de satisfaction Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard des technologies d'assistance (QUEST). Ce questionnaire en 12 items est noté de 1 (satisfaction la plus faible) à 5 (satisfaction la plus élevée).
Journée d'étude 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 avril 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

15 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2018

Première publication (Réel)

8 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2022

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18-0353-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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