Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny armhållning på intensivvårdsavdelningen

8 mars 2022 uppdaterad av: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilotstudie av en ny armhållare för kritiskt sjuka patienter

Målet med denna pilot är att utvärdera en ny fasthållningsanordning hos 8 äldre mekaniskt ventilerade patienter för att visa att 1) ​​den reviderade nya fasthållningsprototypen är säker och 2) en framtida randomiserad kontrollerad studie (RCT) är genomförbar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med detta Fast-Track Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) är att optimera och testa ett nytt armstöd hos äldre kritiskt sjuka mekaniskt ventilerade patienter som kan öka rörligheten; minska agitation, användning av lugnande läkemedel och delirium; och uppvisar hög tillfredsställelse och acceptans bland sjukhuspersonal, familjemedlemmar och patienter. Äldre mekaniskt ventilerade patienter är ofta immobiliserade med handledsstöd för att förhindra självextubation och är sövda för att minska agitation orsakad av deras fasthållningar och endotrakeal (andnings) tub. Denna sedering och orörlighet leder till komplikationer, inklusive delirium och muskelsvaghet, som är oberoende förknippade med långvarig kognitiv funktionsnedsättning, nedsatt fysisk funktion och dödlighet. Specifikt är incidensen och varaktigheten av delirium på intensivvårdsavdelningen starkt och oberoende förknippade med långvarig kognitiv funktionsnedsättning som liknar Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar.

Healthy Design har utvecklat en ny fasthållningsanordning som tillåter armrörlighet men som hindrar händerna från att nå orala/nasala endotrakeala och matningsslangar eller intravenösa linjer. Eftersom den tillåter rörlighet kan den nya begränsningen minska agitation och behovet av lugnande medel. Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera den nya fasthållningen hos 8 äldre mekaniskt ventilerade patienter för att visa att 1) ​​den reviderade nya fasthållningsprototypen är säker och 2) en framtida RCT är genomförbar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

65 år och äldre (Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gammal
  2. Läkarorder för användning av bilaterala handledsstöd
  3. Kräver mekanisk ventilation med faktisk eller förväntad total varaktighet på >48 timmar
  4. Förväntad ICU-vistelse >3 dagar efter inskrivning (för att tillåta adekvat exponering för föreslagen intervention)
  5. Inte djupt sövd (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] poäng > -2)

Exklusions kriterier:

  1. Nedsättningar av övre extremiteter som förhindrar användning av ny fasthållningsanordning (t.ex. amputation, armskada)
  2. Begränsad rörlighet i endera övre extremitet före intagning (t.ex. frusen axel, svår artrit)
  3. Redan existerande primär systemisk neuromuskulär sjukdom (t.ex. Guillain-Barre)
  4. Neuromuskulär blockerare infusion (kvalificerad när infusionen avbrutits om andra inklusionskriterier uppfylls)
  5. Redan existerande allvarlig kognitiv funktionsnedsättning eller språkbarriär som förbjuder resultatbedömning
  6. Förväntad död eller utsättning av livsuppehållande behandlingar inom 6 dagar från inskrivningen
  7. Fängslad
  8. Allvarlig hudnedbrytning på båda övre extremiteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ny återhållsamhet först, sedan traditionell återhållsamhet
Deltagarna kommer att randomiseras att bära det nya armstödet bilateralt i 4 timmar på studiedag #1, följt av traditionella mjuka bilaterala handledsstöd i 4 timmar. Sedan, på studiedag #2, kommer de att bära båda typerna av fasthållningsanordningar i motsatt ordning.
Enhet: Ny återhållsamhet
Användning av ett nytt armstöd
Experimentell: Traditionell återhållsamhet först, sedan ny återhållsamhet
Deltagarna kommer att randomiseras till att bära traditionella mjuka bilaterala handledsstöd i 4 timmar på studiedag #1, följt av det nya armstödet bilateralt i 4 timmar. Sedan, på studiedag #2, kommer de att bära båda typerna av fasthållningsanordningar i motsatt ordning.
Enhet: Ny återhållsamhet
Användning av ett nytt armstöd

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande allvarliga biverkningar [Säkerhet]
Tidsram: Genom studiedag 2
Säkerheten kommer att mätas med <20 % medelincidens för alla följande åtgärder listade nedan (var och en listad som individuell åtgärd)
Genom studiedag 2
Förekomst av rivsår av läkare eller patient
Tidsram: Genom studiedag 2
Hudsår av grad 2b eller högre (enligt Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) hos patient eller läkare från alla vassa kanter på enheten. STAR-betygssystemet sträcker sig från klass 1a i bästa fall till 3 i värsta fall. Varje rivsår ges ett individuellt betyg baserat på utseende.
Genom studiedag 2
Förekomst av trycksår ​​från enheten
Tidsram: Genom studiedag 2
Utveckling av trycksår ​​från enhet i steg 3 eller högre per 2016 National Pressure Ulcus Advisory Panel Pressure Injury Stadium. Detta stadiesystem ger en individuell poäng till varje trycksår ​​baserat på utseende från steg 1 (bäst) till steg 4 (sämst)
Genom studiedag 2
Förekomst av självborttagande av ny begränsning
Tidsram: Genom studiedag 2
Självborttagande av ny begränsning
Genom studiedag 2
Skador på sjukhussängen gör att den inte fungerar
Tidsram: Genom studiedag 2
Eventuella skador på sjukhussängen från fasthållningsanordning som gör att den inte fungerar
Genom studiedag 2
förekomst av skador på intensivvårdsutrustning
Tidsram: Genom studiedag 2
Eventuella skador på intensivvårdsutrustning (t.ex. ventilator) vilket gör att den inte fungerar
Genom studiedag 2

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av självextubation
Tidsram: Genom studiedag 2
Kommer att registrera fall där deltagarna tar bort sin egen endotrakealtub
Genom studiedag 2
Att registrera tillräckligt antal patienter
Tidsram: Studiedag 1
Visa att det är möjligt att genomföra en framtida RCT genom samtycke/rekrytering till denna studie av 8 patienter över 7 månader
Studiedag 1
Rörlighet i övre extremiteter
Tidsram: Kontinuerligt genom studiedag 2
Actigraphy räknas som mätt av Philliips actigraph, en enhet som registrerar individuella rörelser
Kontinuerligt genom studiedag 2
Sedation/agitation poäng
Tidsram: Varje timme till och med studiedag 2
Agitation mäts med Richmond agitation sedation-poäng [RASS] varje timme när du bär fasthållningsanordningar. Den här poängen mäter sedering och agitation från en skala från -5 (mest upprörd) till +4 (mest upprörd)
Varje timme till och med studiedag 2
Delirium poäng
Tidsram: Var 8:e timme under studiedag 2
Delirium uppmätt Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) deliriumpoäng var 4:e timme. Denna poäng är binär (dvs delirium ja/nej) baserat på svar på 4 frågor.
Var 8:e timme under studiedag 2
Nöjd med ny enhet
Tidsram: Studiedag 2
Tillfredsställelse med den nya fasthållningsanordningen kommer att mätas med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) tillfredsställelseverktyget. Detta frågeformulär med 12 artiklar får poäng från 1 (lägsta nöjdhet) till 5 (högsta nöjdhet).
Studiedag 2

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Vermont

Samarbetspartners

Healthy Design, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 april 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 april 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2022

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 18-0353-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Akut andningssvikt

Kliniska prövningar på Ny återhållsamhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera