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Neuartige Armfessel auf der Intensivstation

9. Mai 2025 aktualisiert von: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilotstudie einer neuartigen Armstütze für schwerkranke Patienten

Das Ziel dieses Pilotprojekts besteht darin, eine neuartige Rückhaltevorrichtung bei 8 älteren beatmeten Patienten zu evaluieren, um zu zeigen, dass 1) der überarbeitete neuartige Rückhalteprototyp sicher ist und 2) eine zukünftige randomisierte kontrollierte Studie (RCT) machbar ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR)-Projekts ist die Optimierung und Erprobung einer neuartigen Armstütze bei älteren, kritisch kranken beatmeten Patienten, die die Mobilität erhöhen kann; Unruhe, die Einnahme von Beruhigungsmitteln und Delirium reduzieren; und weisen eine hohe Zufriedenheit und Akzeptanz bei Krankenhauspersonal, Familienmitgliedern und Patienten auf. Ältere beatmete Patienten werden häufig mit Handgelenksfesseln ruhiggestellt, um eine Selbstextubation zu verhindern, und werden sediert, um die durch ihre Fesseln und den Endotrachealtubus (Beatmungsschlauch) verursachte Unruhe zu reduzieren. Diese Sedierung und Immobilität führen zu Komplikationen, einschließlich Delirium und Muskelschwäche, die unabhängig voneinander mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung, verminderter körperlicher Funktionsfähigkeit und Mortalität verbunden sind. Insbesondere sind die Häufigkeit und Dauer von Delirien auf der Intensivstation stark und unabhängig mit einer langfristigen kognitiven Beeinträchtigung verbunden, die der Alzheimer-Krankheit und verwandten Demenzerkrankungen ähnelt.

Healthy Design hat eine neuartige Rückhaltevorrichtung entwickelt, die die Beweglichkeit der Arme ermöglicht, aber verhindert, dass die Hände die oralen/nasalen Endotracheal- und Ernährungssonden oder intravenösen Leitungen erreichen. Da die neuartige Fixierung die Mobilität ermöglicht, kann sie die Unruhe und den Bedarf an Beruhigungsmitteln verringern. Die Ziele dieser Pilotstudie bestehen darin, die neuartige Fixierung bei 8 älteren beatmeten Patienten zu bewerten, um zu zeigen, dass 1) der überarbeitete Prototyp der neuartigen Fixierung sicher ist und 2) eine zukünftige RCT machbar ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. >65 Jahre alt
  2. Ärztliche Anordnung zur Verwendung beidseitiger Handgelenksfesseln
  3. Erfordert eine mechanische Beatmung mit einer tatsächlichen oder erwarteten Gesamtdauer von >48 Stunden
  4. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation >3 Tage nach der Einschreibung (um eine angemessene Exposition gegenüber der vorgeschlagenen Intervention zu ermöglichen)
  5. Nicht tief sediert (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]-Score > -2)

Ausschlusskriterien:

  1. Beeinträchtigungen der oberen Extremitäten, die die Verwendung neuartiger Rückhaltevorrichtungen verhindern (z. B. Amputation, Armverletzung)
  2. Eingeschränkte Beweglichkeit einer der oberen Extremitäten vor der Aufnahme (z. B. Frozen Shoulder, schwere Arthritis)
  3. Vorbestehende primäre systemische neuromuskuläre Erkrankung (z. B. Guillain-Barre)
  4. Neuromuskuläre Blocker-Infusion (zulässig, sobald die Infusion abgebrochen wird, sofern andere Einschlusskriterien erfüllt sind)
  5. Vorbestehende schwere kognitive Beeinträchtigung oder Sprachbarriere, die eine Ergebnisbeurteilung verhindern
  6. Erwarteter Tod oder Abbruch lebenserhaltender Behandlungen innerhalb von 6 Tagen nach der Einschreibung
  7. Eingesperrt
  8. Schwere Hautschäden an beiden oberen Extremitäten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Zuerst neuartige Zurückhaltung, dann traditionelle Zurückhaltung
Die Teilnehmer werden randomisiert und tragen die neuartige Armfessel am ersten Studientag 4 Stunden lang beidseitig, gefolgt von traditionellen weichen bilateralen Handgelenkfesseln für 4 Stunden. Am zweiten Studientag tragen sie dann beide Arten von Fesseln in umgekehrter Reihenfolge.
Gerät: Neuartige Zurückhaltung
Verwendung einer neuartigen Armfessel
Experimental: Zuerst traditionelle Zurückhaltung, dann neuartige Zurückhaltung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip so ausgewählt, dass sie am ersten Studientag 4 Stunden lang traditionelle weiche bilaterale Handgelenksfesseln tragen, gefolgt von der neuartigen beidseitigen Armfessel für 4 Stunden. Am zweiten Studientag tragen sie dann beide Arten von Fesseln in umgekehrter Reihenfolge.
Gerät: Neuartige Zurückhaltung
Verwendung einer neuartigen Armfessel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse [Sicherheit]
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Die Sicherheit wird anhand der Zahl gemessen (d. H. <1 von 5 Teilnehmern hatten ein aufstrebendes Sicherheitsereignis pro Zeit, in der sie in der Untersuchungszeit in allen folgenden folgenden Maßnahmen aufgeführt waren. Die Inzidenz muss nicht pro Person sein. In diesem Fall handelt es sich um ein Sicherheitsereignis in Sicherheit während des Untersuchungszeitraums.
Durch Studientag 2
Anzahl der Kliniker oder Patientenverletzungen
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Klasse 2B oder höhere Hautverletzung (pro Hautrissrecherche Forschung [Stern] Hautründeklassifizierungssystem) bei Patienten oder Klinikern an scharfen Gerätekanten. Das Star -Bewertungssystem reicht im bestenfalls von Klasse 1A bis 3 im schlimmsten Fall. Jede Verletzung erhält eine individuelle Punktzahl, die auf Erscheinung basiert.
Durch Studientag 2
Anzahl der Druckgeschwüre aus dem Gerät
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Entwicklung des Druckgeschwüres aus dem Gerät von Stufe 3 oder mehr pro 2016 nationaler Druckgeschwüren -Druckverletzungsstadien. Dieses Staging -System bietet jedem Druckgeschwür eine individuelle Punktzahl, basierend auf dem Erscheinungsbild von Stufe 1 (Best) bis Stufe 4 (schlechteste)
Durch Studientag 2
Anzahl der Selbstremovalen der neuartigen Zurückhaltung
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Selbstanlagen der neuartigen Zurückhaltung
Durch Studientag 2
Anzahl der schädlichen Ereignisse zum Krankenhausbett, die es nicht funktionsfähig machen
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Jede Schädigung des Krankenhausbettes durch Rückhaltesvorrichtung, die es nicht funktionsfähig machen
Durch Studientag 2
Anzahl der schädlichen Ereignisse für die Intensivausrüstung
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Jeder Schaden an der Intensivstation (z. Beatmungsgerät) nicht funktionsfähig machen
Durch Studientag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Selbstauslöser
Zeitfenster: Durch Studientag 2
Aufgenommen Fälle, in denen die Teilnehmer eigene Endotrachealrohr entfernen
Durch Studientag 2
Anzahl der Bewegungen der oberen Extremitäten
Zeitfenster: Kontinuierlich bis zum Studientag 2
Actigraphie zählt obere Extremitäten, gemessen von Philliips Actigraph, einem Gerät, das einzelne Bewegungen aufzeichnet
Kontinuierlich bis zum Studientag 2
Richmond Agitation Sedation Score [Rass]
Zeitfenster: Median mehrerer RASS -Werte, die in den ersten 2 Tagen des Untersuchungszeitraums gesammelt wurden
Agitation, gemessen vom Median des Sedation Score von Richmond Agitation [Rass], sammelte jede Stunde Längsrichtung beim Tragen von Zurückhaltung. Dieser Score misst Sedierung und Bewegung von einer Skala von -5 (am meisten sediert) auf +4 (am meisten aufgeregt)
Median mehrerer RASS -Werte, die in den ersten 2 Tagen des Untersuchungszeitraums gesammelt wurden
Zufriedenheit mit neuartigem Gerät, wie durch die Quebec -Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Zufriedenheit der Hilfstechnologie (Quest) bewertet
Zeitfenster: Studientag 2
Die Zufriedenheit mit dem neuartigen Zurückhaltungsgerät wird mit der Quebec -Benutzerbewertung der Zufriedenheit mit der Zufriedenheit der Assistenztechnologie (Quest) gemessen. Dieser 12-Punkte-Fragebogen wird von 1 (niedrigste Zufriedenheit) auf 5 (höchste Zufriedenheit) bewertet.
Studientag 2
Delerium -Score
Zeitfenster: 6-tägiger Studienzeitraum
Wir wollten den Delirium-Score gemessen, wie er vom Cam-ICU zugegriffen wird. Während der Studie konnten wir es jedoch nicht messen, da es durch Krankenpflege zu oft fälschlicherweise kartiert wurde. Wir haben daher nichts zu diesem geplanten Ergebnis zu melden.
6-tägiger Studienzeitraum

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung angemessene Anzahl von Patienten
Zeitfenster: 6-tägiger Studienzeitraum
Anzahl der Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind
6-tägiger Studienzeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Vermont

Mitarbeiter

Healthy Design, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. April 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18-0353-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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