Nuova contenzione del braccio nell'unità di terapia intensiva
9 maggio 2025 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont
Studio pilota di una nuova contenzione del braccio per pazienti critici
L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare un nuovo dispositivo di contenzione in 8 pazienti anziani ventilati meccanicamente per dimostrare che 1) il nuovo prototipo di contenzione rivisto è sicuro e 2) è fattibile un futuro studio controllato randomizzato (RCT).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo progetto Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) è ottimizzare e testare una nuova contenzione del braccio nei pazienti anziani ventilati meccanicamente in condizioni critiche che potrebbe aumentare la mobilità; ridurre l'agitazione, l'uso di farmaci sedativi e il delirio; e mostrano un'elevata soddisfazione e accettabilità tra il personale ospedaliero, i familiari e i pazienti. I pazienti più anziani ventilati meccanicamente sono spesso immobilizzati con restrizioni del polso per prevenire l'auto-estubazione e sono sedati per ridurre l'agitazione causata dalle loro restrizioni e dal tubo endotracheale (respiratorio). Questa sedazione e immobilità portano a complicazioni, tra cui delirio e debolezza muscolare, che sono indipendentemente associate a deterioramento cognitivo a lungo termine, ridotta funzionalità fisica e mortalità. In particolare, l'incidenza e la durata del delirio in terapia intensiva sono fortemente e indipendentemente associate a un deterioramento cognitivo a lungo termine simile al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate.
Healthy Design ha sviluppato un nuovo dispositivo di ritenuta che consente la mobilità del braccio ma impedisce alle mani di raggiungere l'endotracheale orale/nasale e i tubi di alimentazione o le linee endovenose. Poiché consente la mobilità, il nuovo sistema di contenzione può ridurre l'agitazione e la necessità di sedativi. Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la nuova contenzione in 8 pazienti anziani ventilati meccanicamente per dimostrare che 1) il nuovo prototipo di contenzione rivisto è sicuro e 2) un futuro RCT è fattibile.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
8
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
65 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >65 anni
- Ordine del medico per l'uso di restrizioni del polso bilaterali
- Necessità di ventilazione meccanica con durata totale effettiva o prevista >48 ore
- Degenza prevista in terapia intensiva > 3 giorni dopo l'arruolamento (per consentire un'adeguata esposizione all'intervento proposto)
- Non profondamente sedato (punteggio RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] > -2)
Criteri di esclusione:
- menomazioni degli arti superiori che impediscono l'uso di nuovi dispositivi di ritenuta (ad es. amputazione, lesione al braccio)
- Mobilità limitata di uno degli arti superiori prima del ricovero (ad es. spalla congelata, artrite grave)
- Malattia neuromuscolare sistemica primaria preesistente (ad es. Guillain-Barré)
- Infusione di bloccanti neuromuscolari (idonea una volta interrotta l'infusione se sono soddisfatti altri criteri di inclusione)
- Preesistente grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che proibisce la valutazione dei risultati
- Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 6 giorni dall'arruolamento
- Incarcerato
- Grave lesione cutanea su entrambe le estremità superiori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Prima il nuovo contenimento, poi il contenimento tradizionale
I partecipanti saranno randomizzati a indossare il nuovo sistema di ritenuta del braccio bilateralmente per 4 ore il giorno dello studio n.
Quindi, il secondo giorno di studio, indosseranno entrambi i tipi di restrizioni nell'ordine opposto.
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Uso di un nuovo sistema di ritenuta del braccio
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Sperimentale: Prima il contenimento tradizionale, poi il nuovo contenimento
I partecipanti saranno randomizzati a indossare le tradizionali restrizioni morbide bilaterali del polso per 4 ore il giorno dello studio n. 1, seguito dalla nuova contenzione del braccio bilateralmente per 4 ore.
Quindi, il secondo giorno di studio, indosseranno entrambi i tipi di restrizioni nell'ordine opposto.
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Uso di un nuovo sistema di ritenuta del braccio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento [sicurezza]
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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La sicurezza sarà misurata dal numero (ovvero
<1 partecipanti su 5 ha avuto un evento di sicurezza emergente per il loro tempo di studio) in tutte le seguenti misure elencate di seguito.
L'incidenza non deve essere per persona-anno; In questo caso è l'incidenza dell'evento avverso di sicurezza durante il periodo di studio.
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di lacerazioni cliniche o pazienti
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Lacerazione cutanea di grado 2b o superiore (per ricerca di audit per la lacrima della pelle [STAR] Sistema di classificazione della lacrima per la pelle) nel paziente o nel medico da eventuali bordi taglienti di dispositivo.
Il sistema di classificazione delle stelle varia dal miglior grado 1a a 3 nel peggiore dei casi.
A ogni lacerazione viene assegnato un punteggio individuale in base all'aspetto.
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di ulcere da pressione dal dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Sviluppo dell'ulcera di pressione dal dispositivo di fase 3 o superiore per fasi di lesione della pressione del pannello consultivo per ulcera nazionale per la pressione del 2016.
Questo sistema di stadiazione fornisce un punteggio individuale a ciascuna ulcera a pressione in base all'aspetto dalla fase 1 (migliore) alla fase 4 (peggiore)
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di auto-rimovi della nuova moderazione
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Auto-rimozione della nuova moderazione
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di eventi dannosi per il letto d'ospedale che lo rendono non funzionale
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Eventuali danni al letto d'ospedale dal dispositivo di ritenuta che lo rende non funzionale
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di eventi dannosi per le attrezzature in terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Qualsiasi danno alle apparecchiature in terapia intensiva (ad es.
ventilatore) renderlo non funzionale
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Attraverso lo studio giorno 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di auto-estubazioni
Lasso di tempo: Attraverso lo studio giorno 2
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Registrerà istanze in cui i partecipanti rimuovono il proprio tubo endotracheale
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Attraverso lo studio giorno 2
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Numero di movimenti delle estremità superiori
Lasso di tempo: Continuamente attraverso lo studio giorno 2
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Actigraphy conta degli arti superiori misurati da Phillips Actigraph, un dispositivo che registra i singoli movimenti
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Continuamente attraverso lo studio giorno 2
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Punteggio di sedazione dell'agitazione Richmond [RASS]
Lasso di tempo: Mediana di più punteggi RASS raccolti durante i primi 2 giorni di studio di studio
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L'agitazione misurata dalla mediana del punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond [RASS] ha raccolto longitudinalmente ogni ora mentre indossava restrizioni.
Questo punteggio misura la sedazione e l'agitazione da una scala di -5 (più sedata) a +4 (più agitato)
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Mediana di più punteggi RASS raccolti durante i primi 2 giorni di studio di studio
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Soddisfazione per il nuovo dispositivo valutato dalla valutazione dell'utente del Quebec sulla soddisfazione con la tecnologia assistiva (Quest) Punteggio di soddisfazione
Lasso di tempo: Giorno di studio 2
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La soddisfazione per il nuovo dispositivo di ritenuta sarà misurata con lo strumento di soddisfazione della soddisfazione della tecnologia Assistive (Quest) del Quebec.
Questo questionario a 12 elementi è valutato da 1 (minima soddisfazione) a 5 (massima soddisfazione).
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Giorno di studio 2
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Punteggio delerium
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 giorni
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Abbiamo intenzione di misurare il punteggio del delirio come accessibile dal CAM-ICU.
Tuttavia, durante lo studio non siamo stati in grado di misurarlo perché era troppo spesso tracciato erroneamente dall'assistenza infermieristica.
Pertanto non abbiamo nulla da segnalare per questo risultato pianificato.
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Periodo di studio di 6 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Iscrivendo un numero adeguato di pazienti
Lasso di tempo: Periodo di studio di 6 giorni
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Numero di partecipanti iscritti allo studio
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Periodo di studio di 6 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2018
Completamento primario (Effettivo)
11 aprile 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
15 aprile 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 luglio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 agosto 2018
Primo Inserito (Effettivo)
8 agosto 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18-0353-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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