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Nuova contenzione del braccio nell'unità di terapia intensiva

8 marzo 2022 aggiornato da: Renee Stapleton, University of Vermont

Studio pilota di una nuova contenzione del braccio per pazienti critici

L'obiettivo di questo progetto pilota è valutare un nuovo dispositivo di contenzione in 8 pazienti anziani ventilati meccanicamente per dimostrare che 1) il nuovo prototipo di contenzione rivisto è sicuro e 2) è fattibile un futuro studio controllato randomizzato (RCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo progetto Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) è ottimizzare e testare una nuova contenzione del braccio nei pazienti anziani ventilati meccanicamente in condizioni critiche che potrebbe aumentare la mobilità; ridurre l'agitazione, l'uso di farmaci sedativi e il delirio; e mostrano un'elevata soddisfazione e accettabilità tra il personale ospedaliero, i familiari e i pazienti. I pazienti più anziani ventilati meccanicamente sono spesso immobilizzati con restrizioni del polso per prevenire l'auto-estubazione e sono sedati per ridurre l'agitazione causata dalle loro restrizioni e dal tubo endotracheale (respiratorio). Questa sedazione e immobilità portano a complicazioni, tra cui delirio e debolezza muscolare, che sono indipendentemente associate a deterioramento cognitivo a lungo termine, ridotta funzionalità fisica e mortalità. In particolare, l'incidenza e la durata del delirio in terapia intensiva sono fortemente e indipendentemente associate a un deterioramento cognitivo a lungo termine simile al morbo di Alzheimer e alle demenze correlate.

Healthy Design ha sviluppato un nuovo dispositivo di ritenuta che consente la mobilità del braccio ma impedisce alle mani di raggiungere l'endotracheale orale/nasale e i tubi di alimentazione o le linee endovenose. Poiché consente la mobilità, il nuovo sistema di contenzione può ridurre l'agitazione e la necessità di sedativi. Gli obiettivi di questo studio pilota sono valutare la nuova contenzione in 8 pazienti anziani ventilati meccanicamente per dimostrare che 1) il nuovo prototipo di contenzione rivisto è sicuro e 2) un futuro RCT è fattibile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. >65 anni
  2. Ordine del medico per l'uso di restrizioni del polso bilaterali
  3. Necessità di ventilazione meccanica con durata totale effettiva o prevista >48 ore
  4. Degenza prevista in terapia intensiva > 3 giorni dopo l'arruolamento (per consentire un'adeguata esposizione all'intervento proposto)
  5. Non profondamente sedato (punteggio RASS [Richmond Agitation Sedation Scale] > -2)

Criteri di esclusione:

  1. menomazioni degli arti superiori che impediscono l'uso di nuovi dispositivi di ritenuta (ad es. amputazione, lesione al braccio)
  2. Mobilità limitata di uno degli arti superiori prima del ricovero (ad es. spalla congelata, artrite grave)
  3. Malattia neuromuscolare sistemica primaria preesistente (ad es. Guillain-Barré)
  4. Infusione di bloccanti neuromuscolari (idonea una volta interrotta l'infusione se sono soddisfatti altri criteri di inclusione)
  5. Preesistente grave compromissione cognitiva o barriera linguistica che proibisce la valutazione dei risultati
  6. Morte attesa o sospensione dei trattamenti di sostentamento vitale entro 6 giorni dall'arruolamento
  7. Incarcerato
  8. Grave lesione cutanea su entrambe le estremità superiori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prima il nuovo contenimento, poi il contenimento tradizionale
I partecipanti saranno randomizzati a indossare il nuovo sistema di ritenuta del braccio bilateralmente per 4 ore il giorno dello studio n. Quindi, il secondo giorno di studio, indosseranno entrambi i tipi di restrizioni nell'ordine opposto.
Dispositivo: Nuova moderazione
Uso di un nuovo sistema di ritenuta del braccio
Sperimentale: Prima il contenimento tradizionale, poi il nuovo contenimento
I partecipanti saranno randomizzati a indossare le tradizionali restrizioni morbide bilaterali del polso per 4 ore il giorno dello studio n. 1, seguito dalla nuova contenzione del braccio bilateralmente per 4 ore. Quindi, il secondo giorno di studio, indosseranno entrambi i tipi di restrizioni nell'ordine opposto.
Dispositivo: Nuova moderazione
Uso di un nuovo sistema di ritenuta del braccio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi gravi emergenti dal trattamento [Sicurezza]
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
La sicurezza sarà misurata da un'incidenza media <20% in tutte le seguenti misure elencate di seguito (ciascuna elencata come misura individuale)
Attraverso il giorno di studio 2
Incidenza di lacerazione del medico o del paziente
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Lacerazione cutanea di grado 2b o superiore (secondo Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) nel paziente o nel medico da eventuali bordi taglienti del dispositivo. Il sistema di classificazione STAR va dal grado 1a nel migliore dei casi al 3 nel peggiore dei casi. A ogni lacerazione viene assegnato un punteggio individuale in base all'aspetto.
Attraverso il giorno di studio 2
Incidenza di ulcera da pressione dal dispositivo
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Sviluppo di un'ulcera da pressione da un dispositivo di stadio 3 o superiore secondo le fasi del trauma da pressione del National Pressure Ulcer Advisory Panel del 2016. Questo sistema di stadiazione fornisce un punteggio individuale a ciascuna ulcera da pressione in base all'aspetto dallo stadio 1 (migliore) allo stadio 4 (peggiore)
Attraverso il giorno di studio 2
Incidenza dell'auto-rimozione del nuovo contenimento
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Auto-rimozione della nuova moderazione
Attraverso il giorno di studio 2
Incidenza del danno al letto d'ospedale che lo rende non funzionale
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Qualsiasi danno al letto d'ospedale causato dal dispositivo di ritenuta che lo rende non funzionante
Attraverso il giorno di studio 2
incidenza di danni alle apparecchiature di terapia intensiva
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Eventuali danni alle apparecchiature di terapia intensiva (ad es. ventilatore) rendendolo non funzionante
Attraverso il giorno di studio 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di autoestubazione
Lasso di tempo: Attraverso il giorno di studio 2
Registrerà i casi in cui i partecipanti rimuovono il proprio tubo endotracheale
Attraverso il giorno di studio 2
Arruolamento di un numero adeguato di pazienti
Lasso di tempo: Giornata di studio 1
Dimostrare che la conduzione di un futuro RCT è fattibile mediante consenso/reclutamento in questo studio di 8 pazienti per 7 mesi
Giornata di studio 1
Mobilità degli arti superiori
Lasso di tempo: Continuamente durante il giorno di studio 2
L'attigrafia conta come misurata dal Philliips actigraph, un dispositivo che registra i movimenti individuali
Continuamente durante il giorno di studio 2
Punteggio di sedazione/agitazione
Lasso di tempo: Ogni ora durante il secondo giorno di studio
Agitazione misurata dal punteggio di sedazione dell'agitazione di Richmond [RASS] ogni ora mentre si indossano le restrizioni. Questo punteggio misura la sedazione e l'agitazione da una scala da -5 (più sedato) a +4 (più agitato)
Ogni ora durante il secondo giorno di studio
Punteggio di delirio
Lasso di tempo: Ogni 8 ore fino al secondo giorno di studio
Delirium misurato Punteggio del delirium metodo di valutazione della confusione-ICU (CAM-ICU) ogni 4 ore. Questo punteggio è binario (cioè delirio sì/no) basato sulle risposte a 4 domande.
Ogni 8 ore fino al secondo giorno di studio
Soddisfazione per il nuovo dispositivo
Lasso di tempo: Giornata di studio 2
La soddisfazione per il nuovo dispositivo di ritenuta sarà misurata con lo strumento di soddisfazione per la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec con tecnologia assistiva (QUEST). Questo questionario di 12 voci ha un punteggio da 1 (soddisfazione minima) a 5 (soddisfazione massima).
Giornata di studio 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Vermont

Collaboratori

Healthy Design, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

8 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-0353-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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