- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621475
Ny armlænke på intensivafdelingen
Pilotundersøgelse af et nyt armlæn til kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) er at optimere og teste en ny armlænke hos ældre kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, som kan øge mobiliteten; reducere agitation, brug af beroligende medicin og delirium; og udviser høj tilfredshed og accept blandt hospitalspersonale, familiemedlemmer og patienter. Ældre mekanisk ventilerede patienter immobiliseres ofte med håndledsstøtter for at forhindre selvekstubation og bliver bedøvet for at reducere agitation forårsaget af deres begrænsninger og endotracheal (åndedræts-) slange. Denne sedation og immobilitet fører til komplikationer, herunder delirium og muskelsvaghed, som uafhængigt er forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, nedsat fysisk funktionsevne og dødelighed. Specifikt er forekomsten og varigheden af delirium på intensivafdelingen stærkt og uafhængigt forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, der ligner Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
Healthy Design har udviklet en ny fastholdelsesanordning, der tillader armmobilitet, men som forhindrer hænder i at nå orale/nasale endotracheale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillader mobilitet, kan den nye tilbageholdenhed reducere agitation og behovet for beroligende midler. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den nye fastholdelse i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) en fremtidig RCT er mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- Lægens ordre om brug af bilaterale håndledsstøtter
- Kræver mekanisk ventilation med faktisk eller forventet total varighed på >48 timer
- Forventet intensivophold >3 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig eksponering for foreslået intervention)
- Ikke dybt bedøvet (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] score > -2)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsættelse af øvre ekstremiteter, der forhindrer brug af ny fastholdelsesanordning (f. amputation, armskade)
- Begrænset mobilitet af begge overekstremiteter før indlæggelse (f. frossen skulder, svær gigt)
- Eksisterende primær systemisk neuromuskulær sygdom (f. Guillain-Barre)
- Neuromuskulær blokkerinfusion (kvalificeret, når infusionen er afbrudt, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt)
- Eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
- Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 6 dage fra tilmelding
- Fængslet
- Alvorlig hudnedbrydning på begge overekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ny tilbageholdenhed først, derefter traditionel tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære den nye armlæn bilateralt i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer.
Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
|
Brug af en ny armlæn
|
Eksperimentel: Først traditionel tilbageholdenhed, derefter ny tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af den nye armlæn bilateralt i 4 timer.
Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
|
Brug af en ny armlæn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hyppighed af behandlings-opståede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Sikkerhed vil blive målt ved <20 % gennemsnitlig forekomst på tværs af alle de følgende foranstaltninger, der er angivet nedenfor (hver er angivet som individuel måling)
|
Gennem studiedag 2
|
Hyppighed af kliniker eller patient flænger
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Grad 2b eller højere hudsår (iht. Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) hos patient eller kliniker fra enhver skarpe kanter af enheden.
STAR karaktersystemet spænder fra grad 1a i bedste fald til 3 i værste fald.
Hver flænge får en individuel score baseret på udseende.
|
Gennem studiedag 2
|
Forekomst af tryksår fra apparatet
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Udvikling af tryksår fra enheden i trin 3 eller højere pr. 2016 National Pressure Ulcus Advisory Panel Pressure Injury Stadier.
Dette iscenesættelsessystem giver en individuel score til hvert tryksår baseret på udseende fra trin 1 (bedst) til trin 4 (værst)
|
Gennem studiedag 2
|
Forekomst af selvfjernelse af ny begrænsning
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Selvfjernelse af ny tilbageholdenhed
|
Gennem studiedag 2
|
Forekomst af skader på hospitalssengen, der gør den ikke-funktionel
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Enhver skade på hospitalssengen fra fastholdelsesanordning, der gør den ikke-funktionel
|
Gennem studiedag 2
|
forekomst af skader på ICU-udstyr
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Enhver skade på intensivafdelingsudstyr (f.eks.
ventilator), hvilket gør den ikke-funktionel
|
Gennem studiedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af selvekstubation
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Vil registrere tilfælde, hvor deltagere fjerner deres egen endotracheal tube
|
Gennem studiedag 2
|
Tilmelding af tilstrækkeligt antal patienter
Tidsramme: Studiedag 1
|
Demonstrere, at det er muligt at udføre en fremtidig RCT ved samtykke/rekruttering til denne undersøgelse af 8 patienter over 7 måneder
|
Studiedag 1
|
Mobilitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Løbende gennem studiedag 2
|
Actigraphy tæller som målt af Philliips actigraph, en enhed, der registrerer individuelle bevægelser
|
Løbende gennem studiedag 2
|
Sedation/agitation score
Tidsramme: Hver time gennem studiedag 2
|
Agitation målt ved Richmond agitation sedation score [RASS] hver time, mens du bærer fastholdelsesanordninger.
Denne score måler sedation og agitation fra en skala fra -5 (mest bedøvet) til +4 (mest ophidset)
|
Hver time gennem studiedag 2
|
Delirium score
Tidsramme: Hver 8. time gennem studiedag 2
|
Delirium målt Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) delirium score hver 4. time.
Denne score er binær (dvs. delirium ja/nej) baseret på svar på 4 spørgsmål.
|
Hver 8. time gennem studiedag 2
|
Tilfredshed med ny enhed
Tidsramme: Studiedag 2
|
Tilfredshed med den nye fastholdelsesanordning vil blive målt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) tilfredshedsværktøjet.
Dette spørgeskema med 12 punkter er scoret fra 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed).
|
Studiedag 2
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0353-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
Aqualung Therapeutics Corp.Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Unity Health TorontoRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Canada, Spanien, Italien, Brasilien
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
European Society of Intensive Care MedicineAfsluttetModerat Akut Respiratory Distress SyndromeBelgien
-
Policlinico HospitalAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Italien
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Centre Hospitalier Universitaire DijonRekrutteringFocal Acute Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Frankrig
-
The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical...Children's Hospital of Chongqing Medical University; Chongqing Medical... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuAcute respiratory distress syndrom | Respiratory Distress Syndrome, Akut
Kliniske forsøg med Ny tilbageholdenhed
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterendeRespiratorisk aspirationDet Forenede Kongerige
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTandimplantat mislykkedes | ImplantatkomplikationEgypten
-
Fondazione Italiana Linfomi - ETSRoche Pharma AGIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkendtAkut-på-kronisk leversvigt | Hepatitis BKina
-
Mirhashemi, Ramin, M.D.UkendtAnæmi | Cervix neoplasmerForenede Stater