- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03621475
Ny armlænke på intensivafdelingen
Pilotundersøgelse af et nyt armlæn til kritisk syge patienter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) er at optimere og teste en ny armlænke hos ældre kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, som kan øge mobiliteten; reducere agitation, brug af beroligende medicin og delirium; og udviser høj tilfredshed og accept blandt hospitalspersonale, familiemedlemmer og patienter. Ældre mekanisk ventilerede patienter immobiliseres ofte med håndledsstøtter for at forhindre selvekstubation og bliver bedøvet for at reducere agitation forårsaget af deres begrænsninger og endotracheal (åndedræts-) slange. Denne sedation og immobilitet fører til komplikationer, herunder delirium og muskelsvaghed, som uafhængigt er forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, nedsat fysisk funktionsevne og dødelighed. Specifikt er forekomsten og varigheden af delirium på intensivafdelingen stærkt og uafhængigt forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, der ligner Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.
Healthy Design har udviklet en ny fastholdelsesanordning, der tillader armmobilitet, men som forhindrer hænder i at nå orale/nasale endotracheale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillader mobilitet, kan den nye tilbageholdenhed reducere agitation og behovet for beroligende midler. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den nye fastholdelse i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) en fremtidig RCT er mulig.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >65 år gammel
- Lægens ordre om brug af bilaterale håndledsstøtter
- Kræver mekanisk ventilation med faktisk eller forventet total varighed på >48 timer
- Forventet intensivophold >3 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig eksponering for foreslået intervention)
- Ikke dybt bedøvet (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] score > -2)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsættelse af øvre ekstremiteter, der forhindrer brug af ny fastholdelsesanordning (f. amputation, armskade)
- Begrænset mobilitet af begge overekstremiteter før indlæggelse (f. frossen skulder, svær gigt)
- Eksisterende primær systemisk neuromuskulær sygdom (f. Guillain-Barre)
- Neuromuskulær blokkerinfusion (kvalificeret, når infusionen er afbrudt, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt)
- Eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
- Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 6 dage fra tilmelding
- Fængslet
- Alvorlig hudnedbrydning på begge overekstremiteter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ny tilbageholdenhed først, derefter traditionel tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære den nye armlæn bilateralt i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer.
Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
|
Brug af en ny armlæn
|
|
Eksperimentel: Først traditionel tilbageholdenhed, derefter ny tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af den nye armlæn bilateralt i 4 timer.
Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
|
Brug af en ny armlæn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger [sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Sikkerhed måles med antallet (dvs.
<1 ud af 5 deltagere havde en behandlingsoprettende sikkerhedsbegivenhed i henhold til deres studietid) på tværs af alle de følgende foranstaltninger, der er anført nedenfor.
Forekomst behøver ikke være pr. Personår; I dette tilfælde er det forekomst af sikkerhedsbemærkning i undersøgelsen i undersøgelsesperioden.
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal kliniker eller patientens lacerationer
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Grad 2b eller højere hudslaceration (pr. Hud tåre revisionsforskning [Star] hudtåreklassificeringssystem) hos patient eller kliniker fra enhver skarp kanter.
Stjerneklassificeringssystemet varierer i bedste fald fra klasse 1A til 3 i værste fald.
Hver laceration får en individuel score baseret på udseende.
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal tryksår fra enhed
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Udvikling af tryksår fra enhed i fase 3 eller større pr. 2016 National Pressure Subs mavesår rådgivende panelpresseskade.
Dette iscenesættelsessystem giver en individuel score til hvert tryksår baseret på udseende fra trin 1 (bedst) til trin 4 (værst)
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal selvremovaler af ny tilbageholdenhed
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Selvfjernelse af ny tilbageholdenhed
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal skadelige begivenheder til hospitalets seng, der gør det ikke-funktionelt
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Enhver skade på hospitalets seng fra tilbageholdenhedsenheden, der gør det ikke-funktionelt
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal skadelige begivenheder til ICU -udstyr
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Enhver skade på ICU -udstyr (f.eks.
ventilator) gengivelse af det ikke-funktionelt
|
Gennem studiedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal selvudtørringer
Tidsramme: Gennem studiedag 2
|
Vil registrere forekomster, hvor deltagerne fjerner eget endotracheal rør
|
Gennem studiedag 2
|
|
Antal bevægelser af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Kontinuerligt gennem studiedag 2
|
Actigraphy -tællinger af øvre ekstremiteter målt ved Philliips Actigraph, en enhed, der registrerer individuelle bevægelser
|
Kontinuerligt gennem studiedag 2
|
|
Richmond Agitation Sedation Score [Rass]
Tidsramme: Median af flere RASS -scoringer indsamlet i løbet af de første 2 dage efter studieperioden
|
Agitation målt ved medianen af Richmond Agitation Sedation Score [RASS] indsamlet i længderetningen hver time, mens de bærer begrænsninger.
Denne score måler sedation og agitation fra en skala fra -5 (mest sedateret) til +4 (mest ophidsede)
|
Median af flere RASS -scoringer indsamlet i løbet af de første 2 dage efter studieperioden
|
|
Tilfredshed med en ny enhed som vurderet af Quebec -brugerevalueringen af tilfredshed med hjælp til hjælp til teknologi (Quest) tilfredshedsscore
Tidsramme: Undersøgelsesdag 2
|
Tilfredshed med den nye begrænsningsindretning måles med Quebec -brugerevalueringen af tilfredshed med hjælp til hjælp til teknologi (Quest) tilfredshed.
Dette 12-punkts spørgeskema scores fra 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed).
|
Undersøgelsesdag 2
|
|
Delerium score
Tidsramme: 6-dages studieperiode
|
Vi havde til hensigt at måle delirium score som adgang til CAM-ICU.
Under undersøgelsen var vi imidlertid ikke i stand til at måle det, fordi det for ofte var forkert kortlagt af sygepleje.
Vi har derfor intet at rapportere for dette planlagte resultat.
|
6-dages studieperiode
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilmelding til et tilstrækkeligt antal patienter
Tidsramme: 6-dages studieperiode
|
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
|
6-dages studieperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-0353-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .