Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny armlænke på intensivafdelingen

8. marts 2022 opdateret af: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilotundersøgelse af et nyt armlæn til kritisk syge patienter

Målet med denne pilot er at evaluere en ny fastholdelsesanordning i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) er at optimere og teste en ny armlænke hos ældre kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, som kan øge mobiliteten; reducere agitation, brug af beroligende medicin og delirium; og udviser høj tilfredshed og accept blandt hospitalspersonale, familiemedlemmer og patienter. Ældre mekanisk ventilerede patienter immobiliseres ofte med håndledsstøtter for at forhindre selvekstubation og bliver bedøvet for at reducere agitation forårsaget af deres begrænsninger og endotracheal (åndedræts-) slange. Denne sedation og immobilitet fører til komplikationer, herunder delirium og muskelsvaghed, som uafhængigt er forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, nedsat fysisk funktionsevne og dødelighed. Specifikt er forekomsten og varigheden af ​​delirium på intensivafdelingen stærkt og uafhængigt forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, der ligner Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.

Healthy Design har udviklet en ny fastholdelsesanordning, der tillader armmobilitet, men som forhindrer hænder i at nå orale/nasale endotracheale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillader mobilitet, kan den nye tilbageholdenhed reducere agitation og behovet for beroligende midler. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den nye fastholdelse i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) en fremtidig RCT er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gammel
  2. Lægens ordre om brug af bilaterale håndledsstøtter
  3. Kræver mekanisk ventilation med faktisk eller forventet total varighed på >48 timer
  4. Forventet intensivophold >3 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig eksponering for foreslået intervention)
  5. Ikke dybt bedøvet (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] score > -2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsættelse af øvre ekstremiteter, der forhindrer brug af ny fastholdelsesanordning (f. amputation, armskade)
  2. Begrænset mobilitet af begge overekstremiteter før indlæggelse (f. frossen skulder, svær gigt)
  3. Eksisterende primær systemisk neuromuskulær sygdom (f. Guillain-Barre)
  4. Neuromuskulær blokkerinfusion (kvalificeret, når infusionen er afbrudt, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt)
  5. Eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
  6. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 6 dage fra tilmelding
  7. Fængslet
  8. Alvorlig hudnedbrydning på begge overekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny tilbageholdenhed først, derefter traditionel tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære den nye armlæn bilateralt i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer. Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
Brug af en ny armlæn
Eksperimentel: Først traditionel tilbageholdenhed, derefter ny tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af den nye armlæn bilateralt i 4 timer. Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
Brug af en ny armlæn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlings-opståede alvorlige bivirkninger [Sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Sikkerhed vil blive målt ved <20 % gennemsnitlig forekomst på tværs af alle de følgende foranstaltninger, der er angivet nedenfor (hver er angivet som individuel måling)
Gennem studiedag 2
Hyppighed af kliniker eller patient flænger
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Grad 2b eller højere hudsår (iht. Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) hos patient eller kliniker fra enhver skarpe kanter af enheden. STAR karaktersystemet spænder fra grad 1a i bedste fald til 3 i værste fald. Hver flænge får en individuel score baseret på udseende.
Gennem studiedag 2
Forekomst af tryksår fra apparatet
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Udvikling af tryksår fra enheden i trin 3 eller højere pr. 2016 National Pressure Ulcus Advisory Panel Pressure Injury Stadier. Dette iscenesættelsessystem giver en individuel score til hvert tryksår baseret på udseende fra trin 1 (bedst) til trin 4 (værst)
Gennem studiedag 2
Forekomst af selvfjernelse af ny begrænsning
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Selvfjernelse af ny tilbageholdenhed
Gennem studiedag 2
Forekomst af skader på hospitalssengen, der gør den ikke-funktionel
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Enhver skade på hospitalssengen fra fastholdelsesanordning, der gør den ikke-funktionel
Gennem studiedag 2
forekomst af skader på ICU-udstyr
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Enhver skade på intensivafdelingsudstyr (f.eks. ventilator), hvilket gør den ikke-funktionel
Gennem studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af selvekstubation
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Vil registrere tilfælde, hvor deltagere fjerner deres egen endotracheal tube
Gennem studiedag 2
Tilmelding af tilstrækkeligt antal patienter
Tidsramme: Studiedag 1
Demonstrere, at det er muligt at udføre en fremtidig RCT ved samtykke/rekruttering til denne undersøgelse af 8 patienter over 7 måneder
Studiedag 1
Mobilitet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Løbende gennem studiedag 2
Actigraphy tæller som målt af Philliips actigraph, en enhed, der registrerer individuelle bevægelser
Løbende gennem studiedag 2
Sedation/agitation score
Tidsramme: Hver time gennem studiedag 2
Agitation målt ved Richmond agitation sedation score [RASS] hver time, mens du bærer fastholdelsesanordninger. Denne score måler sedation og agitation fra en skala fra -5 (mest bedøvet) til +4 (mest ophidset)
Hver time gennem studiedag 2
Delirium score
Tidsramme: Hver 8. time gennem studiedag 2
Delirium målt Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) delirium score hver 4. time. Denne score er binær (dvs. delirium ja/nej) baseret på svar på 4 spørgsmål.
Hver 8. time gennem studiedag 2
Tilfredshed med ny enhed
Tidsramme: Studiedag 2
Tilfredshed med den nye fastholdelsesanordning vil blive målt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistant Technology (QUEST) tilfredshedsværktøjet. Dette spørgeskema med 12 punkter er scoret fra 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed).
Studiedag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2022

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0353-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt

Kliniske forsøg med Ny tilbageholdenhed

3
Abonner