Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ny armlænke på intensivafdelingen

9. maj 2025 opdateret af: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilotundersøgelse af et nyt armlæn til kritisk syge patienter

Målet med denne pilot er at evaluere en ny fastholdelsesanordning i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) et fremtidigt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) er muligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-projekt (STTR) er at optimere og teste en ny armlænke hos ældre kritisk syge, mekanisk ventilerede patienter, som kan øge mobiliteten; reducere agitation, brug af beroligende medicin og delirium; og udviser høj tilfredshed og accept blandt hospitalspersonale, familiemedlemmer og patienter. Ældre mekanisk ventilerede patienter immobiliseres ofte med håndledsstøtter for at forhindre selvekstubation og bliver bedøvet for at reducere agitation forårsaget af deres begrænsninger og endotracheal (åndedræts-) slange. Denne sedation og immobilitet fører til komplikationer, herunder delirium og muskelsvaghed, som uafhængigt er forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, nedsat fysisk funktionsevne og dødelighed. Specifikt er forekomsten og varigheden af ​​delirium på intensivafdelingen stærkt og uafhængigt forbundet med langvarig kognitiv svækkelse, der ligner Alzheimers sygdom og relaterede demenssygdomme.

Healthy Design har udviklet en ny fastholdelsesanordning, der tillader armmobilitet, men som forhindrer hænder i at nå orale/nasale endotracheale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillader mobilitet, kan den nye tilbageholdenhed reducere agitation og behovet for beroligende midler. Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere den nye fastholdelse i 8 ældre mekanisk ventilerede patienter for at demonstrere, at 1) den reviderede nye fastholdelsesprototype er sikker, og 2) en fremtidig RCT er mulig.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. >65 år gammel
  2. Lægens ordre om brug af bilaterale håndledsstøtter
  3. Kræver mekanisk ventilation med faktisk eller forventet total varighed på >48 timer
  4. Forventet intensivophold >3 dage efter indskrivning (for at tillade tilstrækkelig eksponering for foreslået intervention)
  5. Ikke dybt bedøvet (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] score > -2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsættelse af øvre ekstremiteter, der forhindrer brug af ny fastholdelsesanordning (f. amputation, armskade)
  2. Begrænset mobilitet af begge overekstremiteter før indlæggelse (f. frossen skulder, svær gigt)
  3. Eksisterende primær systemisk neuromuskulær sygdom (f. Guillain-Barre)
  4. Neuromuskulær blokkerinfusion (kvalificeret, når infusionen er afbrudt, hvis andre inklusionskriterier er opfyldt)
  5. Eksisterende alvorlig kognitiv svækkelse eller sprogbarriere, der forbyder resultatvurdering
  6. Forventet død eller tilbagetrækning af livsopretholdende behandlinger inden for 6 dage fra tilmelding
  7. Fængslet
  8. Alvorlig hudnedbrydning på begge overekstremiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ny tilbageholdenhed først, derefter traditionel tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære den nye armlæn bilateralt i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer. Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
Brug af en ny armlæn
Eksperimentel: Først traditionel tilbageholdenhed, derefter ny tilbageholdenhed
Deltagerne vil blive randomiseret til at bære traditionelle bløde bilaterale håndledsstøtter i 4 timer på studiedag #1, efterfulgt af den nye armlæn bilateralt i 4 timer. Derefter, på studiedag #2, vil de bære begge slags fastholdelsesanordninger i modsat rækkefølge.
Brug af en ny armlæn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal behandlingsfremkaldende alvorlige bivirkninger [sikkerhed]
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Sikkerhed måles med antallet (dvs. <1 ud af 5 deltagere havde en behandlingsoprettende sikkerhedsbegivenhed i henhold til deres studietid) på tværs af alle de følgende foranstaltninger, der er anført nedenfor. Forekomst behøver ikke være pr. Personår; I dette tilfælde er det forekomst af sikkerhedsbemærkning i undersøgelsen i undersøgelsesperioden.
Gennem studiedag 2
Antal kliniker eller patientens lacerationer
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Grad 2b eller højere hudslaceration (pr. Hud tåre revisionsforskning [Star] hudtåreklassificeringssystem) hos patient eller kliniker fra enhver skarp kanter. Stjerneklassificeringssystemet varierer i bedste fald fra klasse 1A til 3 i værste fald. Hver laceration får en individuel score baseret på udseende.
Gennem studiedag 2
Antal tryksår fra enhed
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Udvikling af tryksår fra enhed i fase 3 eller større pr. 2016 National Pressure Subs mavesår rådgivende panelpresseskade. Dette iscenesættelsessystem giver en individuel score til hvert tryksår baseret på udseende fra trin 1 (bedst) til trin 4 (værst)
Gennem studiedag 2
Antal selvremovaler af ny tilbageholdenhed
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Selvfjernelse af ny tilbageholdenhed
Gennem studiedag 2
Antal skadelige begivenheder til hospitalets seng, der gør det ikke-funktionelt
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Enhver skade på hospitalets seng fra tilbageholdenhedsenheden, der gør det ikke-funktionelt
Gennem studiedag 2
Antal skadelige begivenheder til ICU -udstyr
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Enhver skade på ICU -udstyr (f.eks. ventilator) gengivelse af det ikke-funktionelt
Gennem studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal selvudtørringer
Tidsramme: Gennem studiedag 2
Vil registrere forekomster, hvor deltagerne fjerner eget endotracheal rør
Gennem studiedag 2
Antal bevægelser af øvre ekstremiteter
Tidsramme: Kontinuerligt gennem studiedag 2
Actigraphy -tællinger af øvre ekstremiteter målt ved Philliips Actigraph, en enhed, der registrerer individuelle bevægelser
Kontinuerligt gennem studiedag 2
Richmond Agitation Sedation Score [Rass]
Tidsramme: Median af flere RASS -scoringer indsamlet i løbet af de første 2 dage efter studieperioden
Agitation målt ved medianen af ​​Richmond Agitation Sedation Score [RASS] indsamlet i længderetningen hver time, mens de bærer begrænsninger. Denne score måler sedation og agitation fra en skala fra -5 (mest sedateret) til +4 (mest ophidsede)
Median af flere RASS -scoringer indsamlet i løbet af de første 2 dage efter studieperioden
Tilfredshed med en ny enhed som vurderet af Quebec -brugerevalueringen af ​​tilfredshed med hjælp til hjælp til teknologi (Quest) tilfredshedsscore
Tidsramme: Undersøgelsesdag 2
Tilfredshed med den nye begrænsningsindretning måles med Quebec -brugerevalueringen af ​​tilfredshed med hjælp til hjælp til teknologi (Quest) tilfredshed. Dette 12-punkts spørgeskema scores fra 1 (laveste tilfredshed) til 5 (højeste tilfredshed).
Undersøgelsesdag 2
Delerium score
Tidsramme: 6-dages studieperiode
Vi havde til hensigt at måle delirium score som adgang til CAM-ICU. Under undersøgelsen var vi imidlertid ikke i stand til at måle det, fordi det for ofte var forkert kortlagt af sygepleje. Vi har derfor intet at rapportere for dette planlagte resultat.
6-dages studieperiode

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilmelding til et tilstrækkeligt antal patienter
Tidsramme: 6-dages studieperiode
Antal deltagere tilmeldt undersøgelsen
6-dages studieperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. april 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18-0353-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner