중환자실의 새로운 팔 보호 장치
2025년 5월 9일 업데이트: Renee Stapleton, University of Vermont
중환자를 위한 새로운 팔 보호 장치에 대한 파일럿 연구
이 파일럿의 목표는 8명의 고령 기계 환기 환자를 대상으로 새로운 구속 장치를 평가하여 1) 수정된 새로운 구속 프로토타입이 안전하고 2) 미래의 무작위 통제 시험(RCT)이 실현 가능함을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 Fast-Track Small Business Technology Transfer(STTR) 프로젝트의 목표는 이동성을 증가시킬 수 있는 중환자 기계 환기 환자의 새로운 팔 구속 장치를 최적화하고 테스트하는 것입니다. 동요, 진정제 사용 및 정신 착란을 줄입니다. 병원 직원, 가족 및 환자 사이에서 높은 만족도와 수용성을 나타냅니다. 나이가 많은 기계 환기 환자는 종종 자가 발관을 방지하기 위해 손목 보호대로 고정되며, 억제 및 기관내(호흡) 튜브로 인한 동요를 줄이기 위해 진정제를 투여합니다. 이러한 진정 및 움직이지 않음은 장기간의 인지 장애, 신체 기능 감소 및 사망률과 독립적으로 관련된 섬망 및 근육 약화를 포함한 합병증을 유발합니다. 특히, ICU에서 섬망의 발생률과 기간은 알츠하이머병 및 관련 치매와 유사한 장기 인지 장애와 강력하고 독립적으로 연관됩니다.
Healthy Design은 팔의 이동성을 허용하지만 손이 구강/비강 기관 내 및 영양 튜브 또는 정맥 주사 라인에 닿는 것을 금지하는 새로운 구속 장치를 개발했습니다. 이동성을 허용하기 때문에 새로운 구속은 불안과 진정제의 필요성을 줄일 수 있습니다. 이 파일럿 연구의 목적은 8명의 기계 환기 환자의 새로운 구속을 평가하여 1) 수정된 새로운 구속 프로토타입이 안전하고 2) 향후 RCT가 실현 가능함을 입증하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
8
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
65년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- >65세
- 양측 손목 보호대 사용에 대한 의사의 지시
- 실제 또는 예상 총 지속 시간이 48시간을 초과하는 기계적 환기가 필요한 경우
- 예상되는 ICU 입원 > 등록 후 >3일(제안된 개입에 대한 적절한 노출을 허용하기 위해)
- 깊이 진정되지 않음(Richmond Agitation Sedation Scale[RASS] 점수 > -2)
제외 기준:
- 새로운 구속 장치의 사용을 방해하는 상지 장애(예: 절단, 팔 부상)
- 입원 전 상지의 제한된 이동성(예: 오십견, 심한 관절염)
- 기존의 원발성 전신 신경근 질환(예: 길랭-바레)
- 신경근 차단제 주입(다른 포함 기준이 충족되면 주입이 중단되면 적격)
- 결과 평가를 금지하는 기존의 심각한 인지 장애 또는 언어 장벽
- 등록 후 6일 이내에 예상되는 사망 또는 연명 치료 중단
- 감금
- 양쪽 상지의 심한 피부 손상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 새로운 구속, 그 다음 전통적인 구속
참가자는 무작위로 연구 제1일에 4시간 동안 양쪽에 새로운 팔 보호대를 착용한 다음 4시간 동안 전통적인 부드러운 양쪽 손목 보호대를 착용하게 됩니다.
그런 다음 연구 2일차에 두 종류의 구속 장치를 반대 순서로 착용합니다.
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새로운 팔 구속의 사용
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실험적: 먼저 전통적인 구속, 그 다음에 새로운 구속
참가자는 무작위로 연구 제1일에 4시간 동안 기존의 부드러운 양측 손목 보호대를 착용한 후 새로운 팔 보호대를 양쪽으로 4시간 동안 착용하게 됩니다.
그런 다음 연구 2일차에 두 종류의 구속 장치를 반대 순서로 착용합니다.
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새로운 팔 구속의 사용
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료에 대한 심각한 부작용의 수 [안전]
기간: 공부 날 2를 통해
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안전은 수로 측정됩니다 (즉, 즉
5 명 중 1 명은 아래에 나열된 다음 모든 조치에 걸쳐 연구 시간에 따라 치료 안전 사건을 치료했습니다.
발병률은 1 년당 일일 필요가 없습니다. 이 경우 연구 기간 동안 안전 부작용의 발생률입니다.
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공부 날 2를 통해
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임상의 또는 환자 열상의 수
기간: 공부 날 2를 통해
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기기의 날카로운 가장자리에서 환자 또는 임상의의 2b 등급 이상의 피부 열상 (피부 파열 감사 연구 [별] 피부 파열 분류 시스템).
Star Grading System은 1A 등급에서 최악의 경우 3 등입니다.
각 열상에는 외관에 따라 개별 점수가 부여됩니다.
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공부 날 2를 통해
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장치의 압력 궤양 수
기간: 공부 날 2를 통해
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2016 년 당 3 단계 이상의 장치에서 압력 궤양의 개발 국가 압력 궤양 자문 패널 압력 손상 단계.
이 스테이징 시스템은 1 단계 (최고)에서 4 단계 (최악)까지의 외관에 따라 각 압력 궤양에 대한 개별 점수를 제공합니다.
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공부 날 2를 통해
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새로운 구속의 자존심의 수
기간: 공부 날 2를 통해
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새로운 구속의 자기 제거
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공부 날 2를 통해
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병원 침대에 대한 피해 이벤트의 수는 기능이없는 것을 렌더링합니다.
기간: 공부 날 2를 통해
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구속 장치로 인한 병원 침대 손상
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공부 날 2를 통해
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ICU 장비에 대한 피해 이벤트 수
기간: 공부 날 2를 통해
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ICU 장비의 손상 (예 :
인공 호흡기) 비 기능을 제공합니다
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공부 날 2를 통해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자체 확장의 수
기간: 공부 날 2를 통해
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참가자가 자체 기관 내 튜브를 제거하는 인스턴스를 기록합니다
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공부 날 2를 통해
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상지의 움직임 수
기간: 연구 2 일 동안 지속적으로
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Philliips Actigraph에 의해 측정 된 상지의 액스트 횟수 수는 개별 움직임을 기록하는 장치입니다.
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연구 2 일 동안 지속적으로
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리치몬드 교반 진정 점수 [RASS]
기간: 처음 2 일 동안 수집 된 다중 RASS 점수의 중앙값
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리치몬드 교반 진정 점수 [RASS]의 중앙값에 의해 측정 된 동요는 구속을 착용하면서 매 시간마다 세로로 수집되었습니다.
이 점수는 -5 (대부분의 진정)에서 +4 (대부분의 교반)까지 진정 및 교반을 측정합니다.
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처음 2 일 동안 수집 된 다중 RASS 점수의 중앙값
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퀘벡 보조 기술 (Quest) 만족도 점수에 대한 퀘벡 사용자 평가에 의해 평가 된 새로운 장치에 대한 만족도
기간: 공부 2 일
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새로운 구속 장치에 대한 만족도는 Questive Technology (QUEST) 만족도 도구에 대한 퀘벡 사용자 평가로 측정됩니다.
이 12 개 항목 설문지는 1 (가장 낮은 만족)에서 5 (가장 만족도)로 점수를 매 깁니다.
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공부 2 일
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델레 리움 점수
기간: 6 일 연구 기간
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우리는 CAM-ICU가 접근 한 섬망 점수를 측정하려고했습니다.
그러나 연구 중에 간호에 의해 너무나 잘못 차트가 되었기 때문에 측정 할 수 없었습니다.
그러므로 우리는이 계획된 결과에 대해보고 할 것이 없습니다.
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6 일 연구 기간
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적절한 수의 환자 등록
기간: 6 일 연구 기간
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연구에 등록한 참가자 수
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6 일 연구 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 4월 11일
연구 완료 (실제)
2019년 4월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .