Nová opěrka paže na jednotce intenzivní péče
9. května 2025 aktualizováno: Renee Stapleton, University of Vermont
Pilotní studie nového omezovače paže pro kriticky nemocné pacienty
Cílem tohoto pilotního projektu je vyhodnotit nové omezovací zařízení u 8 starších mechanicky ventilovaných pacientů, abychom prokázali, že 1) revidovaný nový prototyp omezovacího prostředku je bezpečný a 2) budoucí randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) je proveditelná.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem tohoto projektu Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) je optimalizovat a otestovat novou opěrku paže u starších kriticky nemocných mechanicky ventilovaných pacientů, která může zvýšit mobilitu; snížit neklid, užívání sedativních léků a delirium; a vykazují vysokou spokojenost a přijatelnost mezi nemocničním personálem, rodinnými příslušníky a pacienty. Starší mechanicky ventilovaní pacienti jsou často imobilizováni pomocí omezovačů zápěstí, aby se zabránilo samoextubaci, a jsou pod sedativy, aby se snížilo vzrušení způsobené jejich omezovači a endotracheální (dýchací) trubicí. Tato sedace a nehybnost vedou ke komplikacím, včetně deliria a svalové slabosti, které jsou nezávisle spojeny s dlouhodobým kognitivním poškozením, sníženou fyzickou funkcí a úmrtností. Konkrétně výskyt a trvání deliria na JIP jsou silně a nezávisle spojeny s dlouhodobou kognitivní poruchou, která je podobná Alzheimerově chorobě a přidruženým demencím.
Společnost Healthy Design vyvinula nové zádržné zařízení, které umožňuje pohyblivost paží, ale zabraňuje tomu, aby se ruce dostaly do orálních/nazálních endotracheálních a vyživovacích hadiček nebo nitrožilních hadiček. Vzhledem k tomu, že umožňuje mobilitu, může nový omezovač snížit neklid a potřebu sedativ. Cílem této pilotní studie je vyhodnotit nový omezovací prostředek u 8 starších mechanicky ventilovaných pacientů, aby se prokázalo, že 1) revidovaný nový prototyp omezovacího prostředku je bezpečný a 2) budoucí RCT je proveditelný.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
8
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >65 let
- Příkaz lékaře k použití bilaterálních zápěstí
- Vyžaduje mechanickou ventilaci se skutečnou nebo očekávanou celkovou délkou >48 hodin
- Očekávaný pobyt na JIP > 3 dny po zařazení (aby byla umožněna adekvátní expozice navrhované intervenci)
- Není hluboce sedativní (skóre Richmondovy agitační sedace [RASS] > -2)
Kritéria vyloučení:
- Postižení horních končetin, které brání použití nového zádržného zařízení (např. amputace, poranění paže)
- Omezená pohyblivost jedné horní končetiny před přijetím (např. zmrzlé rameno, těžká artritida)
- Preexistující primární systémové neuromuskulární onemocnění (např. Guillain-Barre)
- Infuze neuromuskulárních blokátorů (vhodná po přerušení infuze, pokud jsou splněna jiná kritéria pro zařazení)
- Preexistující vážná kognitivní porucha nebo jazyková bariéra bránící hodnocení výsledku
- Očekávané úmrtí nebo ukončení léčby udržující život do 6 dnů od zařazení
- Ve vězení
- Závažné poškození kůže na obou horních končetinách
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nejprve nová zdrženlivost, pak tradiční zdrženlivost
Účastníci budou randomizováni tak, aby nosili novou opěrku paže bilaterálně po dobu 4 hodin v den studie č. 1, poté budou následovat tradiční měkké bilaterální opěrky zápěstí po dobu 4 hodin.
Poté, v den studie č. 2, budou nosit oba druhy omezovacích prostředků v opačném pořadí.
|
Použití nové opěrky ruky
|
|
Experimentální: Nejprve tradiční zdrženlivost, pak nová zdrženlivost
Účastníci budou náhodně vybráni tak, aby nosili tradiční měkké bilaterální zápěstí po dobu 4 hodin v den studie č. 1, následované novým ramenním omezením bilaterálně po dobu 4 hodin.
Poté, v den studie č. 2, budou nosit oba druhy omezovacích prostředků v opačném pořadí.
|
Použití nové opěrky ruky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet závažných nežádoucích účinků s léčbou [bezpečnost]
Časové okno: Během 2. dne
|
Bezpečnost bude měřena podle čísla (tj.
<1 z 5 účastníků měli na jejich čas ve studiu existentní bezpečnostní událost) ve všech níže uvedených níže uvedených opatřeních.
Incidence nemusí být za rok; V tomto případě se jedná o výskyt bezpečnostních nepříznivých událostí během studijního období.
|
Během 2. dne
|
|
Počet trhlin lékaře nebo pacienta
Časové okno: Během 2. dne
|
Stupeň 2B nebo vyšší roztržení pokožky (na výzkum auditu slzy na pokožku [STAR] Systém klasifikace slzy Skin) u pacienta nebo lékaře z jakýchkoli ostrých okrajů zařízení.
Systém třídění hvězd se pohybuje od 1. stupně 1A po nejhorší 3.
Každá tržba je dána individuální skóre na základě vzhledu.
|
Během 2. dne
|
|
Počet tlakových vředů ze zařízení
Časové okno: Během 2. dne
|
Vývoj tlakových vředů ze zařízení 3 nebo vyšší na rok 2016 Na vnitrostátních stádiích poradního snižování národního tlaku vřed.
Tento stagingový systém poskytuje jednotlivé skóre pro každý tlakový vřed založený na vzhledu od 1. fáze (nejlepší) do 4. fáze (nejhorší)
|
Během 2. dne
|
|
Počet samoobsluhy nového omezení
Časové okno: Během 2. dne
|
Sebepoznávání s novým omezením
|
Během 2. dne
|
|
Počet škodlivých událostí do nemocničního lůžka, které to nefunkční
Časové okno: Během 2. dne
|
Jakékoli poškození nemocničního lůžka před omezovacím zařízením, které je nefunkční
|
Během 2. dne
|
|
Počet škodlivých událostí na zařízení ICU
Časové okno: Během 2. dne
|
Jakékoli poškození zařízení na JIP (např.
ventilátor) vykreslování nefunkčního
|
Během 2. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet sebevědomí
Časové okno: Během 2. dne
|
Zaznamená instance, kde účastníci odstraní vlastní endotracheální trubici
|
Během 2. dne
|
|
Počet pohybů horních končetin
Časové okno: Neustále prostřednictvím studijního dne 2
|
Počty aktivních aktivál horních končetin měřeno pomocí Philliips Actigraph, zařízení, které zaznamenává jednotlivé pohyby
|
Neustále prostřednictvím studijního dne 2
|
|
Skóre sedace agitace Richmond [Rass]
Časové okno: Medián vícenásobných skóre Rass shromážděných během prvních 2 dnů studijního období
|
Agitace měřená mediánem skóre sedace agitace Richmond [Rass] shromažďovala longitudinálně každou hodinu při nošení zadržení.
Toto skóre měří sedaci a agitaci z stupnice -5 (nejvíce uklidňujících) do +4 (nejvíce rozrušené)
|
Medián vícenásobných skóre Rass shromážděných během prvních 2 dnů studijního období
|
|
Spokojenost s novým zařízením, jak je hodnoceno hodnocením uživatele Quebec, spokojenosti s asistenční technologií (Quest) Skóre spokojenosti
Časové okno: Studijní den 2
|
Spokojenost s novým omezovacím zařízením bude měřena pomocí hodnocení uživatele Quebec spokojenosti s nástrojem spokojenosti s asistenční technologií (Quest).
Tento 12-bodový dotazník je hodnocen od 1 (nejnižší spokojenost) do 5 (nejvyšší spokojenost).
|
Studijní den 2
|
|
Delerium skóre
Časové okno: 6denní období studia
|
Měli jsme v úmyslu měřit skóre deliria, jak je přístupné CAM-ICU.
Během studie jsme to však nemohli měřit, protože to bylo příliš často nesprávně zmapováno ošetřovatelstvím.
Proto nemáme co hlásit pro tento plánovaný výsledek.
|
6denní období studia
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Začísení odpovídajícího počtu pacientů
Časové okno: 6denní období studia
|
Počet účastníků zapsaných do studie
|
6denní období studia
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
11. dubna 2019
Dokončení studie (Aktuální)
15. dubna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. května 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-0353-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .