Novedoso sistema de sujeción de brazos en la unidad de cuidados intensivos
9 de mayo de 2025 actualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Estudio piloto de un novedoso sistema de sujeción de brazos para pacientes en estado crítico
El objetivo de este piloto es evaluar un nuevo dispositivo de sujeción en 8 pacientes mayores con ventilación mecánica para demostrar que 1) el nuevo prototipo de sujeción revisado es seguro y 2) es factible un futuro ensayo controlado aleatorio (RCT).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este proyecto Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) es optimizar y probar un novedoso sistema de sujeción de brazos en pacientes mayores con enfermedades críticas que reciben ventilación mecánica que puede aumentar la movilidad; reducir la agitación, el uso de medicamentos sedantes y el delirio; y exhiben una alta satisfacción y aceptabilidad entre el personal del hospital, familiares y pacientes. Los pacientes mayores con ventilación mecánica a menudo se inmovilizan con muñequeras para evitar la autoextubación y se les seda para reducir la agitación causada por las restricciones y el tubo endotraqueal (de respiración). Esta sedación e inmovilidad provocan complicaciones, como delirio y debilidad muscular, que se asocian de forma independiente con deterioro cognitivo a largo plazo, reducción del funcionamiento físico y mortalidad. Específicamente, la incidencia y la duración del delirio en la UCI se asocian fuerte e independientemente con el deterioro cognitivo a largo plazo que es similar a la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas.
Healthy Design ha desarrollado un novedoso dispositivo de sujeción que permite la movilidad del brazo pero impide que las manos alcancen las sondas endotraqueales y de alimentación orales/nasales o las vías intravenosas. Debido a que permite la movilidad, la nueva restricción puede reducir la agitación y la necesidad de sedantes. Los objetivos de este estudio piloto son evaluar la nueva sujeción en 8 pacientes mayores con ventilación mecánica para demostrar que 1) el nuevo prototipo de sujeción revisado es seguro y 2) un futuro RCT es factible.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- >65 años
- Orden médica para el uso de muñequeras bilaterales
- Requiere ventilación mecánica con una duración total real o esperada de >48 horas
- Estancia esperada en la UCI > 3 días después de la inscripción (para permitir una exposición adecuada a la intervención propuesta)
- No profundamente sedado (puntuación de la escala de sedación de agitación de Richmond [RASS] > -2)
Criterio de exclusión:
- Deficiencias en las extremidades superiores que impiden el uso de un nuevo dispositivo de sujeción (p. amputación, lesión en el brazo)
- Movilidad limitada de cualquiera de las extremidades superiores antes de la admisión (p. hombro congelado, artritis severa)
- Enfermedad neuromuscular sistémica primaria preexistente (p. Guillain Barre)
- Infusión de bloqueador neuromuscular (elegible una vez que se interrumpe la infusión si se cumplen otros criterios de inclusión)
- Deterioro cognitivo grave preexistente o barrera del idioma que impide la evaluación de resultados
- Muerte esperada o retiro de tratamientos de soporte vital dentro de los 6 días posteriores a la inscripción
- encarcelado
- Ruptura grave de la piel en cualquiera de las extremidades superiores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Primero la restricción novedosa, luego la restricción tradicional
Los participantes serán asignados al azar para usar el novedoso reposabrazos bilateralmente durante 4 horas el día del estudio n.º 1, seguido de las tradicionales muñequeras blandas bilaterales durante 4 horas.
Luego, en el día de estudio #2, usarán ambos tipos de ataduras en el orden opuesto.
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Uso de un novedoso reposabrazos
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Experimental: Restricción tradicional primero, luego restricción novedosa
Los participantes serán asignados al azar para usar muñequeras blandas bilaterales tradicionales durante 4 horas el día de estudio n.° 1, seguidas de la novedosa restricción de brazos bilateralmente durante 4 horas.
Luego, en el día de estudio #2, usarán ambos tipos de ataduras en el orden opuesto.
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Uso de un novedoso reposabrazos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de eventos adversos graves emergentes de tratamiento [seguridad]
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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La seguridad se medirá por el número (es decir,
<1 de cada 5 participantes tuvo un evento de seguridad emergente de tratamiento por su tiempo en el tiempo de estudio) en todas las siguientes medidas que se enumeran a continuación.
La incidencia no tiene que ser por persona personal; En este caso, es una incidencia de evento adverso de seguridad durante el período de estudio.
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A través del día de estudio 2
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Número de laceraciones médicas o de pacientes
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Grado 2B o Superior laceración de la piel (por investigación de auditoría de la lágrima de piel [Star] Sistema de clasificación de lágrimas de la piel) en pacientes o clínicos desde cualquier bordes afilados del dispositivo.
El sistema de calificación de estrellas varía desde el grado 1A en el mejor de los casos hasta 3 en el peor.
Cada laceración recibe una puntuación individual basada en la apariencia.
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A través del día de estudio 2
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Número de úlceras por presión del dispositivo
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Desarrollo de la úlcera por presión desde el dispositivo de la etapa 3 o más por 2016 Etapas de lesiones de lesiones de presión de la presión de la úlcera por presión de la presión de 2016.
Este sistema de estadificación proporciona una puntuación individual para cada úlcera de presión basada en la apariencia desde la etapa 1 (mejor) hasta la etapa 4 (peor)
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A través del día de estudio 2
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Número de auto-retiros de restricción novedosa
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Auto-retracción de una nueva restricción
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A través del día de estudio 2
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Número de eventos dañinos a la cama del hospital que lo hace no funcional
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Cualquier daño a la cama del hospital desde el dispositivo de restricción lo que lo hace no funcional
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A través del día de estudio 2
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Número de eventos dañinos a los equipos de la UCI
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Cualquier daño al equipo de la UCI (p. Ej.
ventilador) renderizarlo no funcional
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A través del día de estudio 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de autoextubaciones
Periodo de tiempo: A través del día de estudio 2
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Registrará casos en los que los participantes eliminarán el tubo endotraqueal propio
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A través del día de estudio 2
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Número de movimientos de las extremidades superiores
Periodo de tiempo: Continuamente hasta el día 2 del estudio
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Cuentas de actigrafía de las extremidades superiores medidas por Philliips Actigraph, un dispositivo que registra movimientos individuales
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Continuamente hasta el día 2 del estudio
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Puntuación de sedación de agitación de Richmond [Rass]
Periodo de tiempo: Mediana de las puntuaciones de Rass múltiples recolectadas durante los primeros 2 días de período de estudio
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La agitación medida por la mediana de la puntuación de sedación de agitación de Richmond [Rass] recolectó longitudinalmente cada hora mientras usaba restricciones.
Este puntaje mide la sedación y la agitación de una escala de -5 (la mayoría sedada) a +4 (la mayoría agitada)
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Mediana de las puntuaciones de Rass múltiples recolectadas durante los primeros 2 días de período de estudio
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Satisfacción con el dispositivo novedoso según lo evaluado por la evaluación del usuario de Quebec de satisfacción con la tecnología de asistencia (Quest) Puntuación de satisfacción
Periodo de tiempo: Día del estudio 2
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La satisfacción con el nuevo dispositivo de restricción se medirá con la evaluación de la satisfacción de la satisfacción del usuario de Quebec con la herramienta de satisfacción de la tecnología de asistencia (Quest).
Este cuestionario de 12 ítems se califica de 1 (más baja satisfacción) a 5 (mayor satisfacción).
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Día del estudio 2
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Puntaje delerium
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 días
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Teníamos la intención de medir la puntuación del delirio según lo accedido por la CAM-ICU.
Sin embargo, durante el estudio no pudimos medirlo porque con demasiada frecuencia fue trazada incorrectamente por la enfermería.
Por lo tanto, no tenemos nada que informar para este resultado planificado.
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Período de estudio de 6 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inscribir un número adecuado de pacientes
Periodo de tiempo: Período de estudio de 6 días
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Número de participantes inscritos en el estudio
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Período de estudio de 6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Actual)
11 de abril de 2019
Finalización del estudio (Actual)
15 de abril de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de julio de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
8 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2025
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-0353-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .