Nowatorski ogranicznik ramion na oddziale intensywnej terapii
9 maja 2025 zaktualizowane przez: Renee Stapleton, University of Vermont
Badanie pilotażowe nowego zabezpieczenia ramienia dla pacjentów w stanie krytycznym
Celem tego programu pilotażowego jest ocena nowego urządzenia unieruchamiającego u 8 starszych pacjentów wentylowanych mechanicznie, aby wykazać, że 1) poprawiony nowy prototyp urządzenia unieruchamiającego jest bezpieczny i 2) przyszłe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) jest wykonalne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) jest optymalizacja i przetestowanie nowego ograniczenia ramienia u starszych, krytycznie chorych, wentylowanych mechanicznie pacjentów, które może zwiększyć mobilność; zmniejszyć pobudzenie, stosowanie leków uspokajających i delirium; i wykazują wysoką satysfakcję i akceptację wśród personelu szpitala, członków rodziny i pacjentów. Starsi pacjenci wentylowani mechanicznie są często unieruchamiani za pomocą opasek na nadgarstki, aby zapobiec samoekstubacji, i są poddawani sedacji w celu zmniejszenia pobudzenia spowodowanego opaskami i rurką dotchawiczą (oddechową). Ta sedacja i bezruch prowadzą do powikłań, w tym delirium i osłabienia mięśni, które są niezależnie związane z długotrwałym upośledzeniem funkcji poznawczych, zmniejszonym funkcjonowaniem fizycznym i śmiertelnością. W szczególności częstość występowania i czas trwania delirium na OIT są silnie i niezależnie związane z długotrwałym zaburzeniem funkcji poznawczych, które jest podobne do choroby Alzheimera i pokrewnych demencji.
Firma Healthy Design opracowała nowatorskie urządzenie unieruchamiające, które umożliwia poruszanie ramionami, ale uniemożliwia sięganie rękami do jamy ustnej/nosa dotchawicy i rurek do karmienia lub linii dożylnych. Ponieważ pozwala na mobilność, nowe unieruchomienie może zmniejszyć pobudzenie i potrzebę stosowania środków uspokajających. Celem tego badania pilotażowego jest ocena nowego unieruchamiania u 8 starszych pacjentów wentylowanych mechanicznie w celu wykazania, że 1) poprawiony prototyp nowego unieruchamiania jest bezpieczny i 2) przyszłe RCT jest wykonalne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
8
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
65 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- >65 lat
- Zlecenie lekarza dotyczące stosowania obustronnych pasów na nadgarstki
- Wymagająca wentylacji mechanicznej o rzeczywistym lub przewidywanym całkowitym czasie trwania >48 godzin
- Przewidywany pobyt na OIOM > 3 dni po włączeniu (aby umożliwić odpowiednią ekspozycję na proponowaną interwencję)
- Brak głębokiej sedacji (wynik w skali Richmond Agitation Sedation Scale [RASS] > -2)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenia kończyn górnych, które uniemożliwiają użycie nowatorskiego urządzenia przytrzymującego (np. amputacja, uraz ręki)
- Ograniczona ruchomość którejkolwiek z kończyn górnych przed przyjęciem (np. zamrożony bark, ciężkie zapalenie stawów)
- Istniejąca wcześniej pierwotna ogólnoustrojowa choroba nerwowo-mięśniowa (np. Guillain-Barre)
- Infuzja blokera nerwowo-mięśniowego (kwalifikuje się po przerwaniu infuzji, jeśli spełnione są inne kryteria włączenia)
- Istniejące wcześniej poważne upośledzenie funkcji poznawczych lub bariera językowa uniemożliwiająca ocenę wyniku
- Spodziewany zgon lub wycofanie leczenia podtrzymującego życie w ciągu 6 dni od włączenia
- Uwięziony
- Poważne uszkodzenie skóry na obu kończynach górnych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw nowa powściągliwość, potem tradycyjna powściągliwość
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia nowatorskich opasek na ramiona obustronnie przez 4 godziny w dniu badania nr 1, a następnie przez 4 godziny będą nosić tradycyjne miękkie dwustronne opaski na nadgarstki.
Następnie, w dniu badania nr 2, będą nosić oba rodzaje ograniczeń w odwrotnej kolejności.
|
Użycie nowatorskiego zabezpieczenia przedramion
|
|
Eksperymentalny: Najpierw tradycyjna powściągliwość, potem nowa powściągliwość
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do noszenia tradycyjnych miękkich obustronnych opasek na nadgarstki przez 4 godziny w dniu badania nr 1, a następnie będą nosić obustronnie nowe opaski na ręce przez 4 godziny.
Następnie, w dniu badania nr 2, będą nosić oba rodzaje ograniczeń w odwrotnej kolejności.
|
Użycie nowatorskiego zabezpieczenia przedramion
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba ciężkich zdarzeń niepożądanych o leczeniu [bezpieczeństwo]
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Bezpieczeństwo będzie mierzone przez liczbę (tj.
<1 na 5 uczestników mieli zdarzenie bezpieczeństwa wyłaniającego się według ich czasu badania) we wszystkich poniższych pomiarach.
Występowanie nie musi być na rok; W takim przypadku występowanie działań niepożądanych w zakresie bezpieczeństwa w okresie badania.
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba rannych klinicystów lub pacjentów
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Klasa 2B lub wyższe skaleczenie skóry (na badanie audytu łez skóry [Star] System klasyfikacji łzy skóry) u pacjenta lub klinicysty z jakichkolwiek ostrych krawędzi urządzenia.
System oceniania gwiazd waha się od klasy 1A w najlepszym razie do 3 w najgorszym przypadku.
Każde skalowanie otrzymuje indywidualny wynik oparty na wyglądzie.
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba wrzodów ciśnieniowych z urządzenia
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Opracowanie wrzód ciśnieniowych z urządzenia z etapu 3 lub większego na 2016 r. Krajowe wrzody obciskowe panelu doradcze Etapy uszkodzenia ciśnienia.
Ten system inscenizacji zapewnia indywidualny wynik dla każdego wrzodu ciśnieniowego na podstawie wyglądu od etapu 1 (najlepszego) do stadium 4 (najgorsze)
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba samozadowoleń nowatorskich ograniczeń
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Samozadowolenie nowatorskiej powściągliwości
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba szkodliwych wydarzeń dla łóżka szpitalnego, czyniąc to niefunkcjonalne
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Wszelkie uszkodzenie łóżka szpitalnego z urządzenia ograniczającego, czyniąc to niefunkcjonalne
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba szkodliwych zdarzeń dla sprzętu OIOM
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Wszelkie uszkodzenia sprzętu OIOM (np.
respirator) renderowanie go niefunkcjonalnego
|
Przez dzień studiów 2
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba samorozwojów
Ramy czasowe: Przez dzień studiów 2
|
Zapisuje przypadki, w których uczestnicy usuwają własną rurkę endotrachealową
|
Przez dzień studiów 2
|
|
Liczba ruchów kończyn górnych
Ramy czasowe: Ciągle przez dzień studiów 2
|
Actigrafy Liczba kończyn górnych mierzonych za pomocą Philliips Actigraf, urządzenie, które rejestruje poszczególne ruchy
|
Ciągle przez dzień studiów 2
|
|
Richmond Agitation Setation Score [Rass]
Ramy czasowe: Mediana wielu wyników RASS zebranych w ciągu pierwszych 2 dni badania
|
Mieszanie mierzone medianą wyniku sedacji Richmond Agitation [Rass] zebranych podłużnie co godzinę podczas noszenia ograniczeń.
Ten wynik mierzy sedację i pobudzenie ze skali -5 (najbardziej uspokajonej) do +4 (najczęściej mieszane)
|
Mediana wielu wyników RASS zebranych w ciągu pierwszych 2 dni badania
|
|
Zadowolenie z nowatorskiego urządzenia, co oceniono przez ocenę użytkowników Quebecu satysfakcji z technologią wspomagającą (Quest) satysfakcję
Ramy czasowe: Dzień studiów 2
|
Zadowolenie z nowatorskiego urządzenia ograniczającego zostanie zmierzone za pomocą narzędzia satysfakcji dla użytkowników Quebecu z satysfakcją technologii wspomagającej (Quest).
Ten 12-elementowy kwestionariusz jest oceniany od 1 (najniższa satysfakcja) do 5 (najwyższa satysfakcja).
|
Dzień studiów 2
|
|
Wynik DELERIUM
Ramy czasowe: 6-dniowy okres studiów
|
Zamierzaliśmy zmierzyć wynik delirium dostęp do CAM-ICU.
Jednak podczas badania nie byliśmy w stanie go zmierzyć, ponieważ było to zbyt często niepoprawnie wykresowe przez pielęgniarstwo.
Dlatego nie mamy nic do zgłoszenia o tym planowanym wyniku.
|
6-dniowy okres studiów
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rejestrowanie odpowiedniej liczby pacjentów
Ramy czasowe: 6-dniowy okres studiów
|
Liczba uczestników zapisanych do badania
|
6-dniowy okres studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 kwietnia 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 kwietnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lipca 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 maja 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 maja 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-0353-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .