Nova Contenção de Braço na Unidade de Terapia Intensiva
9 de maio de 2025 atualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont
Estudo piloto de uma nova contenção de braço para pacientes críticos
O objetivo deste piloto é avaliar um novo dispositivo de contenção em 8 pacientes idosos ventilados mecanicamente para demonstrar que 1) o novo protótipo de contenção revisado é seguro e 2) um futuro estudo randomizado controlado (RCT) é viável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste projeto de Transferência Rápida de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR) é otimizar e testar uma nova contenção de braço em pacientes idosos em estado crítico ventilados mecanicamente que podem aumentar a mobilidade; reduzir a agitação, uso de medicamentos sedativos e delirium; e apresentam alta satisfação e aceitabilidade entre a equipe do hospital, familiares e pacientes. Pacientes mais velhos ventilados mecanicamente são frequentemente imobilizados com restrições de pulso para evitar a auto-extubação e são sedados para reduzir a agitação causada por suas restrições e tubo endotraqueal (respiração). Essa sedação e imobilidade levam a complicações, incluindo delirium e fraqueza muscular, que estão independentemente associadas a comprometimento cognitivo de longo prazo, funcionamento físico reduzido e mortalidade. Especificamente, a incidência e a duração do delirium na UTI estão forte e independentemente associadas ao comprometimento cognitivo de longo prazo semelhante à doença de Alzheimer e demências relacionadas.
A Healthy Design desenvolveu um novo dispositivo de contenção que permite a mobilidade do braço, mas impede que as mãos alcancem tubos endotraqueais e de alimentação oral/nasal ou linhas intravenosas. Por permitir a mobilidade, a nova contenção pode reduzir a agitação e a necessidade de sedativos. Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a nova contenção em 8 pacientes idosos em ventilação mecânica para demonstrar que 1) o novo protótipo revisado da contenção é seguro e 2) um futuro RCT é viável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
8
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- >65 anos
- Ordem médica para uso de contenção de punho bilateral
- Requer ventilação mecânica com duração total real ou esperada >48 horas
- Permanência esperada na UTI > 3 dias após a inscrição (para permitir exposição adequada à intervenção proposta)
- Não profundamente sedado (escala de sedação de agitação de Richmond [RASS] > -2)
Critério de exclusão:
- Deficiências da extremidade superior que impedem o uso de novos dispositivos de contenção (por exemplo, amputação, lesão no braço)
- Mobilidade limitada de qualquer membro superior antes da admissão (por exemplo, ombro congelado, artrite grave)
- Doença neuromuscular sistêmica primária pré-existente (por exemplo, Guillain-Barre)
- Infusão de bloqueador neuromuscular (elegível assim que a infusão for descontinuada se outros critérios de inclusão forem atendidos)
- Comprometimento cognitivo grave pré-existente ou barreira de linguagem que proíbe a avaliação do resultado
- Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 6 dias a partir da inscrição
- encarcerado
- Lesão grave da pele em qualquer extremidade superior
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Primeiro a contenção nova, depois a contenção tradicional
Os participantes serão randomizados para usar a nova restrição de braço bilateralmente por 4 horas no dia de estudo #1, seguido por restrições de pulso bilaterais tradicionais por 4 horas.
Então, no segundo dia de estudo, eles usarão os dois tipos de contenção na ordem oposta.
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Uso de uma nova contenção de braço
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Experimental: Primeiro a restrição tradicional, depois a nova restrição
Os participantes serão randomizados para usar restrições de pulso bilaterais tradicionais por 4 horas no dia de estudo # 1, seguido pela nova restrição de braço bilateralmente por 4 horas.
Então, no segundo dia de estudo, eles usarão os dois tipos de contenção na ordem oposta.
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Uso de uma nova contenção de braço
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de eventos adversos graves emergentes do tratamento [segurança]
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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A segurança será medida pelo número (ou seja,
<1 em cada 5 participantes teve um evento de segurança emergente de tratamento de acordo com o tempo de estudo) em todas as medidas a seguir listadas abaixo.
A incidência não precisa ser por pessoa-ano; Nesse caso, é a incidência de eventos adversos de segurança durante o período do estudo.
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de lacerações clínicas ou pacientes
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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A laceração da pele de grau 2b ou superior (por pesquisa por lasca de pele [Star] Sistema de Classificação de Lágrados da pele) em paciente ou clínico de qualquer bordas nítidas do dispositivo.
O sistema de classificação em estrelas varia do grau 1A, na melhor das hipóteses, na pior das hipóteses.
Cada laceração recebe uma pontuação individual com base na aparência.
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de úlceras de pressão do dispositivo
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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Desenvolvimento da úlcera por pressão a partir do dispositivo do estágio 3 ou superior de 2016 por 2016 Pressão Ulcer Consultion Advisory Painel Pressão estágios de lesão por pressão.
Este sistema de estadiamento fornece uma pontuação individual para cada úlcera de pressão com base na aparência do estágio 1 (melhor) ao estágio 4 (pior)
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de auto-remoções de nova restrição
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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Auto-remoção de nova restrição
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de eventos prejudiciais para a cama do hospital, tornando-o não funcional
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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Qualquer dano na cama do hospital de dispositivo de restrição, tornando-o não funcional
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de eventos prejudiciais para equipamentos de UTI
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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Qualquer dano ao equipamento da UTI (por exemplo
ventilador) tornando-o não funcional
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Através do Dia do Estudo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de auto-extensões
Prazo: Através do Dia do Estudo 2
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Registrará instâncias em que os participantes removem o próprio tubo endotraqueal
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Através do Dia do Estudo 2
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Número de movimentos das extremidades superiores
Prazo: Continuamente durante o dia 2 do estudo
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Contagem de actigrafia das extremidades superiores, conforme medido por Philliips Actigraph, um dispositivo que registra movimentos individuais
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Continuamente durante o dia 2 do estudo
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Richmond Agitation Sedation Score [Rass]
Prazo: Mediana de várias pontuações RASS coletadas nos primeiros 2 dias de período de estudo
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A agitação medida pela mediana da pontuação de sedação de agitação de Richmond [RASS] coletou longitudinalmente a cada hora enquanto usava restrições.
Essa pontuação mede sedação e agitação de uma escala de -5 (mais sedada) a +4 (mais agitada)
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Mediana de várias pontuações RASS coletadas nos primeiros 2 dias de período de estudo
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Satisfação com o novo dispositivo avaliado pela avaliação do usuário de Quebec da satisfação com a pontuação da Assistência de Satisfação da Tecnologia (Quest)
Prazo: Dia do Estudo 2
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A satisfação com o novo dispositivo de restrição será medida com a avaliação do usuário do Quebec da satisfação com a ferramenta de satisfação da tecnologia assistiva (MEST).
Este questionário de 12 itens é pontuado de 1 (menor satisfação) a 5 (maior satisfação).
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Dia do Estudo 2
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Pontuação de Delério
Prazo: Período de estudo de 6 dias
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Pretendemos medir a pontuação do delirium conforme acessado pelo CAM-UTI.
No entanto, durante o estudo, não conseguimos medi -lo porque era frequentemente traçado incorretamente com a enfermagem.
Portanto, não temos nada a relatar para esse resultado planejado.
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Período de estudo de 6 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição de números adequados de pacientes
Prazo: Período de estudo de 6 dias
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Número de participantes inscritos no estudo
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Período de estudo de 6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2018
Conclusão Primária (Real)
11 de abril de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de abril de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de julho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
8 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de maio de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-0353-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .