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Nova Contenção de Braço na Unidade de Terapia Intensiva

8 de março de 2022 atualizado por: Renee Stapleton, University of Vermont

Estudo piloto de uma nova contenção de braço para pacientes críticos

O objetivo deste piloto é avaliar um novo dispositivo de contenção em 8 pacientes idosos ventilados mecanicamente para demonstrar que 1) o novo protótipo de contenção revisado é seguro e 2) um futuro estudo randomizado controlado (RCT) é viável.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste projeto de Transferência Rápida de Tecnologia para Pequenas Empresas (STTR) é otimizar e testar uma nova contenção de braço em pacientes idosos em estado crítico ventilados mecanicamente que podem aumentar a mobilidade; reduzir a agitação, uso de medicamentos sedativos e delirium; e apresentam alta satisfação e aceitabilidade entre a equipe do hospital, familiares e pacientes. Pacientes mais velhos ventilados mecanicamente são frequentemente imobilizados com restrições de pulso para evitar a auto-extubação e são sedados para reduzir a agitação causada por suas restrições e tubo endotraqueal (respiração). Essa sedação e imobilidade levam a complicações, incluindo delirium e fraqueza muscular, que estão independentemente associadas a comprometimento cognitivo de longo prazo, funcionamento físico reduzido e mortalidade. Especificamente, a incidência e a duração do delirium na UTI estão forte e independentemente associadas ao comprometimento cognitivo de longo prazo semelhante à doença de Alzheimer e demências relacionadas.

A Healthy Design desenvolveu um novo dispositivo de contenção que permite a mobilidade do braço, mas impede que as mãos alcancem tubos endotraqueais e de alimentação oral/nasal ou linhas intravenosas. Por permitir a mobilidade, a nova contenção pode reduzir a agitação e a necessidade de sedativos. Os objetivos deste estudo piloto são avaliar a nova contenção em 8 pacientes idosos em ventilação mecânica para demonstrar que 1) o novo protótipo revisado da contenção é seguro e 2) um futuro RCT é viável.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

8

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. >65 anos
  2. Ordem médica para uso de contenção de punho bilateral
  3. Requer ventilação mecânica com duração total real ou esperada >48 horas
  4. Permanência esperada na UTI > 3 dias após a inscrição (para permitir exposição adequada à intervenção proposta)
  5. Não profundamente sedado (escala de sedação de agitação de Richmond [RASS] > -2)

Critério de exclusão:

  1. Deficiências da extremidade superior que impedem o uso de novos dispositivos de contenção (por exemplo, amputação, lesão no braço)
  2. Mobilidade limitada de qualquer membro superior antes da admissão (por exemplo, ombro congelado, artrite grave)
  3. Doença neuromuscular sistêmica primária pré-existente (por exemplo, Guillain-Barre)
  4. Infusão de bloqueador neuromuscular (elegível assim que a infusão for descontinuada se outros critérios de inclusão forem atendidos)
  5. Comprometimento cognitivo grave pré-existente ou barreira de linguagem que proíbe a avaliação do resultado
  6. Morte esperada ou retirada de tratamentos de suporte de vida dentro de 6 dias a partir da inscrição
  7. encarcerado
  8. Lesão grave da pele em qualquer extremidade superior

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Primeiro a contenção nova, depois a contenção tradicional
Os participantes serão randomizados para usar a nova restrição de braço bilateralmente por 4 horas no dia de estudo #1, seguido por restrições de pulso bilaterais tradicionais por 4 horas. Então, no segundo dia de estudo, eles usarão os dois tipos de contenção na ordem oposta.
Dispositivo: Contenção nova
Uso de uma nova contenção de braço
Experimental: Primeiro a restrição tradicional, depois a nova restrição
Os participantes serão randomizados para usar restrições de pulso bilaterais tradicionais por 4 horas no dia de estudo # 1, seguido pela nova restrição de braço bilateralmente por 4 horas. Então, no segundo dia de estudo, eles usarão os dois tipos de contenção na ordem oposta.
Dispositivo: Contenção nova
Uso de uma nova contenção de braço

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos graves emergentes do tratamento [segurança]
Prazo: Através do dia de estudo 2
A segurança será medida por <20% de incidência média em todas as seguintes medidas listadas abaixo (cada uma listada como medida individual)
Através do dia de estudo 2
Incidência de laceração do clínico ou do paciente
Prazo: Através do dia de estudo 2
Laceração da pele de Grau 2b ou superior (de acordo com o Sistema de Classificação de Rasgos da Pele da Pesquisa de Rasgos da Pele [STAR]) em pacientes ou médicos devido a bordas afiadas do dispositivo. O sistema de classificação STAR varia de grau 1a, na melhor das hipóteses, a 3, na pior das hipóteses. Cada laceração recebe uma pontuação individual com base na aparência.
Através do dia de estudo 2
Incidência de úlcera por pressão do dispositivo
Prazo: Através do dia de estudo 2
Desenvolvimento de úlcera por pressão a partir de dispositivo de estágio 3 ou superior de acordo com os estágios de lesões por pressão do National Pressure Ulcer Advisory Panel de 2016. Este sistema de estadiamento fornece uma pontuação individual para cada úlcera por pressão com base na aparência do estágio 1 (melhor) ao estágio 4 (pior)
Através do dia de estudo 2
Incidência de auto-remoção de contenção nova
Prazo: Através do dia de estudo 2
Auto-remoção de contenção nova
Através do dia de estudo 2
Incidência de danos à cama hospitalar tornando-a não funcional
Prazo: Através do dia de estudo 2
Qualquer dano à cama do hospital devido ao dispositivo de contenção, tornando-o não funcional
Através do dia de estudo 2
incidência de danos a equipamentos de UTI
Prazo: Através do dia de estudo 2
Qualquer dano ao equipamento da UTI (por exemplo, ventilador) tornando-o não funcional
Através do dia de estudo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de auto-extubação
Prazo: Através do dia de estudo 2
Registrará as instâncias em que os participantes removem o próprio tubo endotraqueal
Através do dia de estudo 2
Inscrever número adequado de pacientes
Prazo: Dia de estudo 1
Demonstrar que a realização de um RCT futuro é viável por consentimento/recrutamento para este estudo de 8 pacientes durante 7 meses
Dia de estudo 1
Mobilidade da extremidade superior
Prazo: Continuamente até o dia de estudo 2
Contagens de actigrafia medidas pelo actigrafo Philliips, um dispositivo que registra movimentos individuais
Continuamente até o dia de estudo 2
Pontuação de sedação/agitação
Prazo: A cada hora até o segundo dia de estudo
Agitação medida pelo escore de sedação de agitação de Richmond [RASS] a cada hora enquanto usava contenção. Essa pontuação mede a sedação e a agitação em uma escala de -5 (mais sedado) a +4 (mais agitado)
A cada hora até o segundo dia de estudo
Pontuação do delírio
Prazo: A cada 8 horas até o dia de estudo 2
Delirium medido Método de avaliação de confusão-ICU (CAM-ICU) pontuação delirium a cada 4 horas. Esta pontuação é binária (ou seja, delírio sim/não) baseada em respostas a 4 perguntas.
A cada 8 horas até o dia de estudo 2
Satisfação com o novo dispositivo
Prazo: Dia de estudo 2
A satisfação com o novo dispositivo de contenção será medida com a ferramenta de satisfação de Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva (QUEST). Este questionário de 12 itens é pontuado de 1 (menor satisfação) a 5 (maior satisfação).
Dia de estudo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Vermont

Colaboradores

Healthy Design, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2018

Conclusão Primária (Real)

11 de abril de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

8 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18-0353-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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