Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi käsivarsien kiinnitysjärjestelmä tehohoitoyksikössä

perjantai 9. toukokuuta 2025 päivittänyt: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilottitutkimus uudesta käsivarsien turvajärjestelmästä kriittisesti sairaille potilaille

Tämän pilotin tavoitteena on arvioida uusi kiinnityslaite kahdeksalle vanhemmalle koneellisesti ventiloidulle potilaalle sen osoittamiseksi, että 1) tarkistettu uusi rajoitinprototyyppi on turvallinen ja 2) tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) on mahdollinen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) -projektin tavoitteena on optimoida ja testata uusi käsivarsituki vanhemmilla kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, mikä saattaa lisätä liikkuvuutta. vähentää levottomuutta, rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja deliriumia; ja osoittavat suurta tyytyväisyyttä ja hyväksyntää sairaalan henkilökunnan, perheenjäsenten ja potilaiden keskuudessa. Vanhemmat mekaanisesti ventiloidut potilaat on usein immobilisoitu rannetukilla itseekstubaation estämiseksi ja rauhoitettavat potilaat vähentämään rajoitustensa ja endotrakeaalisen (hengitysputken) aiheuttamaa levottomuutta. Tämä sedaatio ja liikkumattomuus johtavat komplikaatioihin, mukaan lukien delirium ja lihasheikkous, jotka liittyvät itsenäisesti pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja kuolleisuuteen. Tarkemmin sanottuna deliriumin ilmaantuvuus ja kesto teho-osastolla liittyvät vahvasti ja itsenäisesti pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on samanlainen kuin Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat.

Healthy Design on kehittänyt uuden kiinnityslaitteen, joka mahdollistaa käsivarsien liikkuvuuden, mutta estää käsiä yletyttämästä suun/nasaalista intratrakeaalista ja syöttöletkua tai suonensisäistä letkua. Koska se mahdollistaa liikkumisen, uusi rajoitin voi vähentää levottomuutta ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 vanhemman mekaanisesti ventiloidun potilaan uutta rajoitusta sen osoittamiseksi, että 1) tarkistettu uusi rajoitinprototyyppi on turvallinen ja 2) tuleva RCT on mahdollinen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. >65 vuotta vanha
  2. Lääkärin määräys kahdenvälisten rannetukien käyttöön
  3. Vaatii koneellista ilmanvaihtoa, jonka todellinen tai oletettu kokonaiskesto on > 48 tuntia
  4. Odotettu teho-osaston oleskelu yli 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen (jotta sallitaan riittävä altistuminen ehdotetulle toimenpiteelle)
  5. Ei syvään rauhoittunut (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS]-pisteet > -2)

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yläraajojen vammat, jotka estävät uuden turvalaitteen käytön (esim. amputaatio, käsivamma)
  2. Jommankumman yläraajan rajoitettu liikkuvuus ennen sisäänpääsyä (esim. jäätynyt olkapää, vaikea niveltulehdus)
  3. Aiempi primaarinen systeeminen neuromuskulaarinen sairaus (esim. Guillain-Barre)
  4. Neuromuskulaarinen salpaaja-infuusio (kelpoinen, kun infuusio on lopetettu, jos muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät)
  5. Aiemmin olemassa oleva vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää tulosten arvioinnin
  6. Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttäminen 6 päivän sisällä ilmoittautumisesta
  7. Vangittu
  8. Vaikea ihovaurio molemmissa yläraajoissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ensin uusi hillitseminen, sitten perinteinen hillitseminen
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään uutta käsivarren kiinnitystä kahdenvälisesti 4 tunnin ajan tutkimuspäivänä nro 1, jota seuraa perinteisiä pehmeitä bilateraalisia rannetukia 4 tunnin ajan. Sitten opiskelupäivänä 2 he käyttävät molempia rajoituksia päinvastaisessa järjestyksessä.
Uuden käsivarren turvaistuimen käyttö
Kokeellinen: Ensin perinteinen hillitseminen, sitten uusi hillitseminen
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisiä pehmeitä bilateraalisia rannetukeita 4 tunnin ajan tutkimuspäivänä #1, jonka jälkeen uutta käsivarren kiinnitystä kahdenvälisesti 4 tunnin ajan. Sitten opiskelupäivänä 2 he käyttävät molempia rajoituksia päinvastaisessa järjestyksessä.
Uuden käsivarren turvaistuimen käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoa esiintyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Turvallisuus mitataan numerolla (ts. <1: stä viidestä osallistujasta oli hoidon syntyvä turvallisuus Esiintyvyyden ei tarvitse olla henkilövuotta kohti; Tässä tapauksessa se on turvallisuuden haittavaikutuksen esiintyvyys tutkimusjakson aikana.
Opiskelupäivä 2
Kliinisten tai potilasten haavojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Aste 2B tai korkeampi ihonhallinta (ihon kyynelautarkastustutkimus [Star] ihon kyynelluokitusjärjestelmä) potilaalla tai lääkärillä laitteen terävistä reunoista. Tähtien luokitusjärjestelmä vaihtelee parhaimmillaan 3: sta 3: een. Jokaiselle haavolle annetaan yksittäinen pistemäärä ulkonäön perusteella.
Opiskelupäivä 2
Laitteen painehaavojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Painehaavan kehittäminen vaiheen 3 tai suuremman laitteen kehittäminen vuodessa vuoden 2016 kansallisen painehaavan neuvoa -antavan paneelin painevauriovaiheessa. Tämä lavastusjärjestelmä tarjoaa jokaiselle painehaavalle yksilöllisen pistemäärän vaiheen 1 (paras) vaiheeseen 4 (pahin)
Opiskelupäivä 2
Uuden hillinnän itsemääräysten lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Uuden hillinnän itsensä poistaminen
Opiskelupäivä 2
Sairaalasängyn vahingoittavien tapahtumien lukumäärä tekee siitä toimimattoman
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Mahdolliset sairaalasängyn vahingot TAKAUTTAMINEN LIITTYMINEN
Opiskelupäivä 2
ICU -laitteiden vahingollisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
ICU -laitteiden vahingot (esim. hengityslaite) tekee siitä toimimattoman
Opiskelupäivä 2

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itseypikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
Tallentaa tapaukset, joissa osallistujat poistavat oman endotrakeaaliputken
Opiskelupäivä 2
Yläraajojen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuvasti opintopäivän 2 kautta
Actigrafy laskee yläraajojen mitattuna Phillips Actigraph -laitteella, laitteella, joka tallentaa yksittäiset liikkeet
Jatkuvasti opintopäivän 2 kautta
Richmond Agnation Sedaation pistemäärä [RASS]
Aikaikkuna: Useiden RASS -pisteiden mediaani, joka on kerätty kahden ensimmäisen tutkimusjakson aikana
Richmond Agnation Sedation -pistemäärän mediaanilla mitattu levottomuus [RASS] kerättiin pitkittäisellä tunnissa käytettäessä rajoituksia. Tämä pistemäärä mittaa sedaatiota ja levottomuutta asteikosta -5 (kaikkein rauhoittuneimpi) -+4 (kaikkein levoton)
Useiden RASS -pisteiden mediaani, joka on kerätty kahden ensimmäisen tutkimusjakson aikana
Tyytyväisyys uuteen laitteeseen Quebecin käyttäjän arviointi tyytyväisyydestä avustavan tekniikan (Quest) tyytyväisyyspisteeseen
Aikaikkuna: Opintopäivä 2
Tyytyväisyys uuteen rajoituslaitteeseen mitataan Quebecin käyttäjän arvioinnilla tyytyväisyydestä avustavan tekniikan (Quest) tyytyväisyystyökaluun. Tämä 12-kappaleinen kyselylomake on pistetty yhdestä (alhaisimmasta tyytyväisyydestä) 5: een (suurin tyytyväisyys).
Opintopäivä 2
Delerium -pisteet
Aikaikkuna: 6 päivän opintojakso
Aioimme mitata delirium-pistemäärää CAM-ICU: n saamana. Tutkimuksen aikana emme kuitenkaan kyenneet mittaamaan sitä, koska se oli sairaanhoito liian usein virheellisesti. Siksi meillä ei ole mitään ilmoitettavaa tästä suunnitellusta tuloksesta.
6 päivän opintojakso

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ilmoittaminen riittävästi potilaita
Aikaikkuna: 6 päivän opintojakso
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä
6 päivän opintojakso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18-0353-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa