- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621475
Uusi käsivarsien kiinnitysjärjestelmä tehohoitoyksikössä
Pilottitutkimus uudesta käsivarsien turvajärjestelmästä kriittisesti sairaille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) -projektin tavoitteena on optimoida ja testata uusi käsivarsituki vanhemmilla kriittisesti sairailla mekaanisesti ventiloiduilla potilailla, mikä saattaa lisätä liikkuvuutta. vähentää levottomuutta, rauhoittavien lääkkeiden käyttöä ja deliriumia; ja osoittavat suurta tyytyväisyyttä ja hyväksyntää sairaalan henkilökunnan, perheenjäsenten ja potilaiden keskuudessa. Vanhemmat mekaanisesti ventiloidut potilaat on usein immobilisoitu rannetukilla itseekstubaation estämiseksi ja rauhoitettavat potilaat vähentämään rajoitustensa ja endotrakeaalisen (hengitysputken) aiheuttamaa levottomuutta. Tämä sedaatio ja liikkumattomuus johtavat komplikaatioihin, mukaan lukien delirium ja lihasheikkous, jotka liittyvät itsenäisesti pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, fyysisen toiminnan heikkenemiseen ja kuolleisuuteen. Tarkemmin sanottuna deliriumin ilmaantuvuus ja kesto teho-osastolla liittyvät vahvasti ja itsenäisesti pitkäaikaiseen kognitiiviseen heikkenemiseen, joka on samanlainen kuin Alzheimerin tauti ja siihen liittyvät dementiat.
Healthy Design on kehittänyt uuden kiinnityslaitteen, joka mahdollistaa käsivarsien liikkuvuuden, mutta estää käsiä yletyttämästä suun/nasaalista intratrakeaalista ja syöttöletkua tai suonensisäistä letkua. Koska se mahdollistaa liikkumisen, uusi rajoitin voi vähentää levottomuutta ja rauhoittavien lääkkeiden tarvetta. Tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on arvioida 8 vanhemman mekaanisesti ventiloidun potilaan uutta rajoitusta sen osoittamiseksi, että 1) tarkistettu uusi rajoitinprototyyppi on turvallinen ja 2) tuleva RCT on mahdollinen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >65 vuotta vanha
- Lääkärin määräys kahdenvälisten rannetukien käyttöön
- Vaatii koneellista ilmanvaihtoa, jonka todellinen tai oletettu kokonaiskesto on > 48 tuntia
- Odotettu teho-osaston oleskelu yli 3 päivää ilmoittautumisen jälkeen (jotta sallitaan riittävä altistuminen ehdotetulle toimenpiteelle)
- Ei syvään rauhoittunut (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS]-pisteet > -2)
Poissulkemiskriteerit:
- Yläraajojen vammat, jotka estävät uuden turvalaitteen käytön (esim. amputaatio, käsivamma)
- Jommankumman yläraajan rajoitettu liikkuvuus ennen sisäänpääsyä (esim. jäätynyt olkapää, vaikea niveltulehdus)
- Aiempi primaarinen systeeminen neuromuskulaarinen sairaus (esim. Guillain-Barre)
- Neuromuskulaarinen salpaaja-infuusio (kelpoinen, kun infuusio on lopetettu, jos muut sisällyttämiskriteerit täyttyvät)
- Aiemmin olemassa oleva vakava kognitiivinen vajaatoiminta tai kielimuuri, joka estää tulosten arvioinnin
- Odotettu kuolema tai elämää ylläpitävien hoitojen keskeyttäminen 6 päivän sisällä ilmoittautumisesta
- Vangittu
- Vaikea ihovaurio molemmissa yläraajoissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin uusi hillitseminen, sitten perinteinen hillitseminen
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään uutta käsivarren kiinnitystä kahdenvälisesti 4 tunnin ajan tutkimuspäivänä nro 1, jota seuraa perinteisiä pehmeitä bilateraalisia rannetukia 4 tunnin ajan.
Sitten opiskelupäivänä 2 he käyttävät molempia rajoituksia päinvastaisessa järjestyksessä.
|
Uuden käsivarren turvaistuimen käyttö
|
|
Kokeellinen: Ensin perinteinen hillitseminen, sitten uusi hillitseminen
Osallistujat satunnaistetaan käyttämään perinteisiä pehmeitä bilateraalisia rannetukeita 4 tunnin ajan tutkimuspäivänä #1, jonka jälkeen uutta käsivarren kiinnitystä kahdenvälisesti 4 tunnin ajan.
Sitten opiskelupäivänä 2 he käyttävät molempia rajoituksia päinvastaisessa järjestyksessä.
|
Uuden käsivarren turvaistuimen käyttö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoa esiintyvien vakavien haittavaikutusten lukumäärä [Turvallisuus]
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Turvallisuus mitataan numerolla (ts.
<1: stä viidestä osallistujasta oli hoidon syntyvä turvallisuus
Esiintyvyyden ei tarvitse olla henkilövuotta kohti; Tässä tapauksessa se on turvallisuuden haittavaikutuksen esiintyvyys tutkimusjakson aikana.
|
Opiskelupäivä 2
|
|
Kliinisten tai potilasten haavojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Aste 2B tai korkeampi ihonhallinta (ihon kyynelautarkastustutkimus [Star] ihon kyynelluokitusjärjestelmä) potilaalla tai lääkärillä laitteen terävistä reunoista.
Tähtien luokitusjärjestelmä vaihtelee parhaimmillaan 3: sta 3: een.
Jokaiselle haavolle annetaan yksittäinen pistemäärä ulkonäön perusteella.
|
Opiskelupäivä 2
|
|
Laitteen painehaavojen lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Painehaavan kehittäminen vaiheen 3 tai suuremman laitteen kehittäminen vuodessa vuoden 2016 kansallisen painehaavan neuvoa -antavan paneelin painevauriovaiheessa.
Tämä lavastusjärjestelmä tarjoaa jokaiselle painehaavalle yksilöllisen pistemäärän vaiheen 1 (paras) vaiheeseen 4 (pahin)
|
Opiskelupäivä 2
|
|
Uuden hillinnän itsemääräysten lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Uuden hillinnän itsensä poistaminen
|
Opiskelupäivä 2
|
|
Sairaalasängyn vahingoittavien tapahtumien lukumäärä tekee siitä toimimattoman
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Mahdolliset sairaalasängyn vahingot TAKAUTTAMINEN LIITTYMINEN
|
Opiskelupäivä 2
|
|
ICU -laitteiden vahingollisten tapahtumien määrä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
ICU -laitteiden vahingot (esim.
hengityslaite) tekee siitä toimimattoman
|
Opiskelupäivä 2
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseypikaatioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Opiskelupäivä 2
|
Tallentaa tapaukset, joissa osallistujat poistavat oman endotrakeaaliputken
|
Opiskelupäivä 2
|
|
Yläraajojen liikkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Jatkuvasti opintopäivän 2 kautta
|
Actigrafy laskee yläraajojen mitattuna Phillips Actigraph -laitteella, laitteella, joka tallentaa yksittäiset liikkeet
|
Jatkuvasti opintopäivän 2 kautta
|
|
Richmond Agnation Sedaation pistemäärä [RASS]
Aikaikkuna: Useiden RASS -pisteiden mediaani, joka on kerätty kahden ensimmäisen tutkimusjakson aikana
|
Richmond Agnation Sedation -pistemäärän mediaanilla mitattu levottomuus [RASS] kerättiin pitkittäisellä tunnissa käytettäessä rajoituksia.
Tämä pistemäärä mittaa sedaatiota ja levottomuutta asteikosta -5 (kaikkein rauhoittuneimpi) -+4 (kaikkein levoton)
|
Useiden RASS -pisteiden mediaani, joka on kerätty kahden ensimmäisen tutkimusjakson aikana
|
|
Tyytyväisyys uuteen laitteeseen Quebecin käyttäjän arviointi tyytyväisyydestä avustavan tekniikan (Quest) tyytyväisyyspisteeseen
Aikaikkuna: Opintopäivä 2
|
Tyytyväisyys uuteen rajoituslaitteeseen mitataan Quebecin käyttäjän arvioinnilla tyytyväisyydestä avustavan tekniikan (Quest) tyytyväisyystyökaluun.
Tämä 12-kappaleinen kyselylomake on pistetty yhdestä (alhaisimmasta tyytyväisyydestä) 5: een (suurin tyytyväisyys).
|
Opintopäivä 2
|
|
Delerium -pisteet
Aikaikkuna: 6 päivän opintojakso
|
Aioimme mitata delirium-pistemäärää CAM-ICU: n saamana.
Tutkimuksen aikana emme kuitenkaan kyenneet mittaamaan sitä, koska se oli sairaanhoito liian usein virheellisesti.
Siksi meillä ei ole mitään ilmoitettavaa tästä suunnitellusta tuloksesta.
|
6 päivän opintojakso
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ilmoittaminen riittävästi potilaita
Aikaikkuna: 6 päivän opintojakso
|
Tutkimukseen ilmoittautuneiden osallistujien lukumäärä
|
6 päivän opintojakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18-0353-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .