Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ny armbegrensning på intensivavdelingen

8. mars 2022 oppdatert av: Renee Stapleton, University of Vermont

Pilotstudie av en ny armbegrensning for kritisk syke pasienter

Målet med denne piloten er å evaluere en ny fastholdelsesanordning hos 8 eldre mekanisk ventilerte pasienter for å demonstrere at 1) den reviderte nye fastholdelsesprototypen er trygg og 2) en fremtidig randomisert kontrollert studie (RCT) er mulig.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-prosjektet (STTR) er å optimalisere og teste en ny armbegrensning hos eldre kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter som kan øke mobiliteten; redusere agitasjon, bruk av beroligende medisiner og delirium; og viser høy tilfredshet og aksept blant sykehusansatte, familiemedlemmer og pasienter. Eldre mekanisk ventilerte pasienter er ofte immobilisert med håndleddsbegrensninger for å forhindre selvekstubering og blir bedøvet for å redusere agitasjon forårsaket av deres begrensninger og endotrakeal (puste) tube. Denne sedasjonen og immobiliteten fører til komplikasjoner, inkludert delirium og muskelsvakhet, som uavhengig er assosiert med langvarig kognitiv svikt, redusert fysisk funksjon og dødelighet. Spesielt er forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen sterkt og uavhengig assosiert med langvarig kognitiv svikt som ligner på Alzheimers sykdom og relaterte demens.

Healthy Design har utviklet en ny sikkerhetsanordning som tillater armmobilitet, men som forhindrer hender i å nå orale/nesale endotrakeale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillater mobilitet, kan den nye tilbakeholdenheten redusere agitasjon og behovet for beroligende midler. Målet med denne pilotstudien er å evaluere den nye begrensningen hos 8 eldre mekanisk ventilerte pasienter for å demonstrere at 1) den reviderte nye begrensningsprototypen er trygg og 2) en fremtidig RCT er mulig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

8

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >65 år gammel
  2. Legeordre for bruk av bilaterale håndleddsstøtter
  3. Krever mekanisk ventilasjon med faktisk eller forventet total varighet på >48 timer
  4. Forventet ICU-opphold >3 dager etter innmelding (for å tillate tilstrekkelig eksponering for foreslått intervensjon)
  5. Ikke dypt sedert (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]-score > -2)

Ekskluderingskriterier:

  1. Nedsatt ekstremitet som hindrer bruk av ny sikringsanordning (f.eks. amputasjon, armskade)
  2. Begrenset mobilitet av begge øvre ekstremiteter før innleggelse (f. frossen skulder, alvorlig leddgikt)
  3. Pre-eksisterende primær systemisk nevromuskulær sykdom (f.eks. Guillain-Barre)
  4. Nevromuskulær blokkerinfusjon (kvalifisert når infusjonen er avsluttet hvis andre inklusjonskriterier er oppfylt)
  5. Eksisterende alvorlig kognitiv svikt eller språkbarriere som forbyr utfallsvurdering
  6. Forventet død eller seponering av livsopprettholdende behandlinger innen 6 dager fra påmelding
  7. Fengslet
  8. Alvorlig hudsammenbrudd på begge øvre ekstremiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ny tilbakeholdenhet først, deretter tradisjonell tilbakeholdenhet
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke den nye armstøtten bilateralt i 4 timer på studiedag #1, etterfulgt av tradisjonelle myke bilaterale håndleddsstøtter i 4 timer. Så, på studiedag #2, vil de bruke begge typer bånd i motsatt rekkefølge.
Bruk av en ny armstøtte
Eksperimentell: Tradisjonell tilbakeholdenhet først, deretter ny tilbakeholdenhet
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke tradisjonelle myke bilaterale håndleddsstøtter i 4 timer på studiedag #1, etterfulgt av den nye armlenet bilateralt i 4 timer. Så, på studiedag #2, vil de bruke begge typer bånd i motsatt rekkefølge.
Bruk av en ny armstøtte

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Sikkerhet vil bli målt med <20 % gjennomsnittlig forekomst på tvers av alle følgende tiltak oppført nedenfor (hver oppført som individuelle tiltak)
Gjennom studiedag 2
Forekomst av riper av kliniker eller pasient
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Grad 2b eller høyere hudrester (i henhold til Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) hos pasient eller kliniker fra alle skarpe kanter på enheten. STAR-graderingssystemet varierer fra grad 1a i beste fall til 3 i verste fall. Hver rift får en individuell poengsum basert på utseende.
Gjennom studiedag 2
Forekomst av trykksår fra enheten
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Utvikling av trykksår fra enhet av trinn 3 eller høyere per 2016 National Pressure Ulcus Advisory Panel Pressure Injury Stadier. Dette iscenesettelsessystemet gir en individuell poengsum til hvert trykksår basert på utseende fra stadium 1 (best) til stadium 4 (dårligst)
Gjennom studiedag 2
Forekomst av selvfjerning av ny tilbakeholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Selvfjerning av ny tilbakeholdenhet
Gjennom studiedag 2
Forekomst av skade på sykehusseng som gjør at den ikke fungerer
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Eventuelle skader på sykehussengen på grunn av sikkerhetsutstyr som gjør at den ikke fungerer
Gjennom studiedag 2
forekomst av skader på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Eventuelle skader på intensivavdelingen (f.eks. ventilator), noe som gjør den ikke-funksjonell
Gjennom studiedag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av selvekstubering
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
Vil registrere tilfeller der deltakerne fjerner egen endotrakealtube
Gjennom studiedag 2
Registrere tilstrekkelig antall pasienter
Tidsramme: Studiedag 1
Demonstrere at det er mulig å gjennomføre en fremtidig RCT ved samtykke/rekruttering til denne studien av 8 pasienter over 7 måneder
Studiedag 1
Bevegelighet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studiedag 2
Actigraphy teller som målt av Philliips actigraph, en enhet som registrerer individuelle bevegelser
Kontinuerlig gjennom studiedag 2
Sedasjon/agitasjonsscore
Tidsramme: Hver time gjennom studiedag 2
Agitasjon målt ved Richmond agitasjonssedasjonsscore [RASS] hver time mens du har på seg begrensninger. Denne poengsummen måler sedasjon og agitasjon fra en skala fra -5 (mest bedøvet) til +4 (mest opphisset)
Hver time gjennom studiedag 2
Deliriumscore
Tidsramme: Hver 8. time gjennom studiedag 2
Delirium målt Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) deliriumscore hver 4. time. Denne poengsummen er binær (dvs. delirium ja/nei) basert på svar på 4 spørsmål.
Hver 8. time gjennom studiedag 2
Tilfredshet med ny enhet
Tidsramme: Studiedag 2
Tilfredshet med den nye sikkerhetsanordningen vil bli målt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) tilfredshetsverktøy. Dette spørreskjemaet med 12 elementer er scoret fra 1 (laveste tilfredshet) til 5 (høyest tilfredshet).
Studiedag 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18-0353-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt

Kliniske studier på Ny tilbakeholdenhet

3
Abonnere