- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03621475
Ny armbegrensning på intensivavdelingen
Pilotstudie av en ny armbegrensning for kritisk syke pasienter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette Fast-Track Small Business Technology Transfer-prosjektet (STTR) er å optimalisere og teste en ny armbegrensning hos eldre kritisk syke mekanisk ventilerte pasienter som kan øke mobiliteten; redusere agitasjon, bruk av beroligende medisiner og delirium; og viser høy tilfredshet og aksept blant sykehusansatte, familiemedlemmer og pasienter. Eldre mekanisk ventilerte pasienter er ofte immobilisert med håndleddsbegrensninger for å forhindre selvekstubering og blir bedøvet for å redusere agitasjon forårsaket av deres begrensninger og endotrakeal (puste) tube. Denne sedasjonen og immobiliteten fører til komplikasjoner, inkludert delirium og muskelsvakhet, som uavhengig er assosiert med langvarig kognitiv svikt, redusert fysisk funksjon og dødelighet. Spesielt er forekomsten og varigheten av delirium på intensivavdelingen sterkt og uavhengig assosiert med langvarig kognitiv svikt som ligner på Alzheimers sykdom og relaterte demens.
Healthy Design har utviklet en ny sikkerhetsanordning som tillater armmobilitet, men som forhindrer hender i å nå orale/nesale endotrakeale og ernæringsrør eller intravenøse linjer. Fordi den tillater mobilitet, kan den nye tilbakeholdenheten redusere agitasjon og behovet for beroligende midler. Målet med denne pilotstudien er å evaluere den nye begrensningen hos 8 eldre mekanisk ventilerte pasienter for å demonstrere at 1) den reviderte nye begrensningsprototypen er trygg og 2) en fremtidig RCT er mulig.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >65 år gammel
- Legeordre for bruk av bilaterale håndleddsstøtter
- Krever mekanisk ventilasjon med faktisk eller forventet total varighet på >48 timer
- Forventet ICU-opphold >3 dager etter innmelding (for å tillate tilstrekkelig eksponering for foreslått intervensjon)
- Ikke dypt sedert (Richmond Agitation Sedation Scale [RASS]-score > -2)
Ekskluderingskriterier:
- Nedsatt ekstremitet som hindrer bruk av ny sikringsanordning (f.eks. amputasjon, armskade)
- Begrenset mobilitet av begge øvre ekstremiteter før innleggelse (f. frossen skulder, alvorlig leddgikt)
- Pre-eksisterende primær systemisk nevromuskulær sykdom (f.eks. Guillain-Barre)
- Nevromuskulær blokkerinfusjon (kvalifisert når infusjonen er avsluttet hvis andre inklusjonskriterier er oppfylt)
- Eksisterende alvorlig kognitiv svikt eller språkbarriere som forbyr utfallsvurdering
- Forventet død eller seponering av livsopprettholdende behandlinger innen 6 dager fra påmelding
- Fengslet
- Alvorlig hudsammenbrudd på begge øvre ekstremiteter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ny tilbakeholdenhet først, deretter tradisjonell tilbakeholdenhet
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke den nye armstøtten bilateralt i 4 timer på studiedag #1, etterfulgt av tradisjonelle myke bilaterale håndleddsstøtter i 4 timer.
Så, på studiedag #2, vil de bruke begge typer bånd i motsatt rekkefølge.
|
Bruk av en ny armstøtte
|
Eksperimentell: Tradisjonell tilbakeholdenhet først, deretter ny tilbakeholdenhet
Deltakerne vil bli randomisert til å bruke tradisjonelle myke bilaterale håndleddsstøtter i 4 timer på studiedag #1, etterfulgt av den nye armlenet bilateralt i 4 timer.
Så, på studiedag #2, vil de bruke begge typer bånd i motsatt rekkefølge.
|
Bruk av en ny armstøtte
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av behandlingsoppståtte alvorlige bivirkninger [Sikkerhet]
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Sikkerhet vil bli målt med <20 % gjennomsnittlig forekomst på tvers av alle følgende tiltak oppført nedenfor (hver oppført som individuelle tiltak)
|
Gjennom studiedag 2
|
Forekomst av riper av kliniker eller pasient
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Grad 2b eller høyere hudrester (i henhold til Skin Tear Audit Research [STAR] Skin Tear Classification System) hos pasient eller kliniker fra alle skarpe kanter på enheten.
STAR-graderingssystemet varierer fra grad 1a i beste fall til 3 i verste fall.
Hver rift får en individuell poengsum basert på utseende.
|
Gjennom studiedag 2
|
Forekomst av trykksår fra enheten
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Utvikling av trykksår fra enhet av trinn 3 eller høyere per 2016 National Pressure Ulcus Advisory Panel Pressure Injury Stadier.
Dette iscenesettelsessystemet gir en individuell poengsum til hvert trykksår basert på utseende fra stadium 1 (best) til stadium 4 (dårligst)
|
Gjennom studiedag 2
|
Forekomst av selvfjerning av ny tilbakeholdenhet
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Selvfjerning av ny tilbakeholdenhet
|
Gjennom studiedag 2
|
Forekomst av skade på sykehusseng som gjør at den ikke fungerer
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Eventuelle skader på sykehussengen på grunn av sikkerhetsutstyr som gjør at den ikke fungerer
|
Gjennom studiedag 2
|
forekomst av skader på intensivavdelingen
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Eventuelle skader på intensivavdelingen (f.eks.
ventilator), noe som gjør den ikke-funksjonell
|
Gjennom studiedag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av selvekstubering
Tidsramme: Gjennom studiedag 2
|
Vil registrere tilfeller der deltakerne fjerner egen endotrakealtube
|
Gjennom studiedag 2
|
Registrere tilstrekkelig antall pasienter
Tidsramme: Studiedag 1
|
Demonstrere at det er mulig å gjennomføre en fremtidig RCT ved samtykke/rekruttering til denne studien av 8 pasienter over 7 måneder
|
Studiedag 1
|
Bevegelighet i øvre ekstremiteter
Tidsramme: Kontinuerlig gjennom studiedag 2
|
Actigraphy teller som målt av Philliips actigraph, en enhet som registrerer individuelle bevegelser
|
Kontinuerlig gjennom studiedag 2
|
Sedasjon/agitasjonsscore
Tidsramme: Hver time gjennom studiedag 2
|
Agitasjon målt ved Richmond agitasjonssedasjonsscore [RASS] hver time mens du har på seg begrensninger.
Denne poengsummen måler sedasjon og agitasjon fra en skala fra -5 (mest bedøvet) til +4 (mest opphisset)
|
Hver time gjennom studiedag 2
|
Deliriumscore
Tidsramme: Hver 8. time gjennom studiedag 2
|
Delirium målt Confusion assessment method-ICU (CAM-ICU) deliriumscore hver 4. time.
Denne poengsummen er binær (dvs. delirium ja/nei) basert på svar på 4 spørsmål.
|
Hver 8. time gjennom studiedag 2
|
Tilfredshet med ny enhet
Tidsramme: Studiedag 2
|
Tilfredshet med den nye sikkerhetsanordningen vil bli målt med Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) tilfredshetsverktøy.
Dette spørreskjemaet med 12 elementer er scoret fra 1 (laveste tilfredshet) til 5 (høyest tilfredshet).
|
Studiedag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18-0353-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Akutt respirasjonssvikt
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperFullførtFysisk form | Fysisk undersøkelse | Aerob kapasitet | Cardio Respiratory Fitness | KampberedskapSlovenia
-
The Hospital for Sick ChildrenFullførtEvaluering av HomeCare RN Respiratory EducationCanada
-
University of MinnesotaNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National...RekrutteringInfluensa | Novel Respiratory Virus-1 Middle Eastern Respiratory Syndrome Coronavirus (MERS-CoV) | Novel Respiratory Virus-2 Alvorlig Akutt Respiratorisk Syndrom Coronavirus (SARS-CoV)Forente stater, Australia, Spania, Danmark, Hellas, Argentina, Storbritannia, Belgia, Chile, Tyskland, Peru, Thailand
-
University Hospital, BrestFullført
-
Zhang JianhengFullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåDe Novo Hypoxemic Acute Respiratory Failure (hARF)
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtCommunity Acquired Respiratory Disease SyndromeForente stater, Puerto Rico
-
Wolfson Medical CenterUkjent
-
Medical University of SilesiaFullførtSpirometrien; | The Strength of Respiratory Muscles - MIP, MEP; | Kyphose (Plurimeter-V) | Vinkelen på stammerotasjon i thoraxdelenPolen
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...FullførtState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKina
Kliniske studier på Ny tilbakeholdenhet
-
HOYA Lens Thailand LTD.Rekruttering
-
Sussex Community NHS Foundation TrustAktiv, ikke rekrutterende
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringTannimplantat mislyktes | ImplantatkomplikasjonEgypt
-
Hamilton Health Sciences CorporationFullførtSamfunnservervet lungebetennelseCanada
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityUkjentAkutt-på-kronisk leversvikt | Hepatitt BKina
-
Mirhashemi, Ramin, M.D.UkjentAnemi | Neoplasmer i livmorhalsenForente stater
-
Menoufia Obstetrics and Gynecology GroupFullførtPlacenta AccretaEgypt
-
AmgenFullført