Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Új karrögzítés az intenzív osztályon

2022. március 8. frissítette: Renee Stapleton, University of Vermont

Kísérleti tanulmány egy új karrögzítésről kritikus állapotú betegek számára

A kísérlet célja egy új rögzítőeszköz értékelése 8 idősebb, mechanikusan lélegeztetett betegen annak bizonyítására, hogy 1) a felülvizsgált új visszatartó prototípus biztonságos, és 2) egy jövőbeni randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) megvalósítható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Részletes leírás

A Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) projekt célja egy új karrögzítés optimalizálása és tesztelése idősebb, kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknél, amely növelheti a mobilitást; csökkenti az izgatottságot, a nyugtató gyógyszerek használatát és a delíriumot; és magas elégedettséget és elfogadhatóságot mutatnak a kórházi személyzet, a családtagok és a betegek körében. Az idősebb, mechanikusan lélegeztetett betegeket gyakran rögzítik csuklórögzítővel, hogy megakadályozzák az önextubációt, és szedálják, hogy csökkentsék a fékezésük és az endotracheális (légzési) cső által okozott izgatottságot. Ez a szedáció és a mozdulatlanság szövődményekhez vezet, beleértve a delíriumot és az izomgyengeséget, amelyek egymástól függetlenül hosszú távú kognitív károsodáshoz, csökkent fizikai működéshez és mortalitáshoz vezetnek. Pontosabban, a delírium előfordulási gyakorisága és időtartama az intenzív osztályon erősen és egymástól függetlenül összefügg az Alzheimer-kórhoz és a kapcsolódó demenciákhoz hasonló hosszú távú kognitív károsodással.

A Healthy Design egy új rögzítőeszközt fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a kar mozgatását, de nem engedi, hogy a kezek elérjék az orális/nazális endotracheális és etetőszondákat vagy intravénás vezetékeket. Mivel lehetővé teszi a mozgást, az újszerű visszatartás csökkentheti az izgatottságot és a nyugtatók szükségességét. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új korlátozást 8 idősebb, gépi lélegeztetéssel kezelt betegnél, hogy bebizonyítsa, 1) a felülvizsgált új visszatartó prototípus biztonságos és 2) a jövőbeni RCT megvalósítható.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

8

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
        • University of Vermont College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. >65 éves
  2. Orvosi utasítás kétoldali csuklórögzítő használatára
  3. Gépi szellőztetést igényel, tényleges vagy várható teljes időtartama >48 óra
  4. Az intenzív osztályon való tartózkodás több mint 3 nappal a beiratkozás után (a javasolt beavatkozás megfelelő kitettsége érdekében)
  5. Nem mélyen nyugtató (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS] pontszám > -2)

Kizárási kritériumok:

  1. A felső végtagok olyan károsodásai, amelyek megakadályozzák az új rögzítőeszköz használatát (pl. amputáció, karsérülés)
  2. Bármelyik felső végtag mozgáskorlátozottsága a felvétel előtt (pl. befagyott váll, súlyos ízületi gyulladás)
  3. Meglévő elsődleges szisztémás neuromuszkuláris betegség (pl. Guillain-Barre)
  4. Neuromuszkuláris blokkoló infúzió (az infúzió leállítása után használható, ha más felvételi kritériumok teljesülnek)
  5. Előzetesen fennálló súlyos kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megtiltja az eredmények értékelését
  6. Várható elhalálozás vagy az életfenntartó kezelések visszavonása a beiratkozástól számított 6 napon belül
  7. Bebörtönzött
  8. Súlyos bőrkárosodás mindkét felső végtagon

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Először az újszerű visszafogottság, majd a hagyományos visszafogottság
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az 1. vizsgálati napon 4 órán keresztül kétoldalian viseljék az új karrögzítőt, majd 4 órán át a hagyományos lágy kétoldali csuklórögzítőket. Ezután a 2. tanulmányi napon mindkét típusú rögzítőt az ellenkező sorrendben viselik.
Újszerű kartámasz használata
Kísérleti: Először a hagyományos visszafogottság, majd az újszerű visszafogottság
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az 1. vizsgálati napon 4 órán keresztül hagyományos puha, kétoldali csuklórögzítőt viseljenek, majd az újszerű kartámaszt bilaterálisan 4 órán keresztül. Ezután a 2. tanulmányi napon mindkét típusú rögzítőt az ellenkező sorrendben viselik.
Újszerű kartámasz használata

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
A biztonság mérése <20%-os átlagos előfordulási gyakorisággal történik az alábbiakban felsorolt ​​intézkedések mindegyikében (mindegyik egyedi intézkedésként szerepel)
A 2. tanulási napon keresztül
A klinikus vagy a beteg sérülésének előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
2b. fokozatú vagy magasabb fokú bőrsérülés (a Skin Tear Audit Research [STAR] Bőrszakadás osztályozási rendszere szerint) a betegnél vagy a klinikusnál az eszköz éles szélei miatt. A STAR osztályozási rendszer a legjobb esetben az 1a fokozattól a legrosszabb esetben a 3-as fokozatig terjed. Minden szakadás a megjelenés alapján egyedi pontszámot kap.
A 2. tanulási napon keresztül
A készülékből származó nyomási fekély előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
Nyomásfekély kialakulása a 3. vagy annál magasabb stádiumú eszközből a 2016-os nemzeti nyomási fekélyek tanácsadó testületének nyomássérülési szakaszai szerint. Ez az állomásozó rendszer egyedi pontszámot ad minden nyomási fekélyre a megjelenés alapján az 1. (legjobb) stádiumtól a 4. (legrosszabb) stádiumig.
A 2. tanulási napon keresztül
Az újszerű korlátozás önmegszüntetésének előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
Az újszerű korlátok önmegszüntetése
A 2. tanulási napon keresztül
A kórházi ágy megrongálódásának előfordulása, ami miatt azt működésképtelenné teszik
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
Bármilyen sérülés a kórházi ágyon a visszatartó eszköz miatt, ami működésképtelenné teszi
A 2. tanulási napon keresztül
az intenzív osztály berendezéseinek károsodásának előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
Bármilyen sérülés az intenzív osztályon (pl. lélegeztetőgép), ami működésképtelenné teszi
A 2. tanulási napon keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az önextubáció előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
Rögzíti azokat az eseteket, amikor a résztvevők eltávolítják a saját endotracheális csövet
A 2. tanulási napon keresztül
Megfelelő számú beteg felvétele
Időkeret: Tanulmányi nap 1
Mutassa be, hogy a jövőbeli RCT elvégzése megvalósítható, ha beleegyezik/besoroznak ebbe a vizsgálatba 8 beteget 7 hónapon keresztül.
Tanulmányi nap 1
A felső végtagok mobilitása
Időkeret: Folyamatosan a 2. tanulmányi napon keresztül
Az aktigráfia a Philliips aktigráf mérése szerint számít, egy olyan eszköz, amely rögzíti az egyéni mozgásokat
Folyamatosan a 2. tanulmányi napon keresztül
Szedációs/agitációs pontszám
Időkeret: A 2. tanulási napon óránként
Az izgatottság a Richmond agitációs szedáció pontszámával [RAS] mérve óránként, korlátok viselése közben. Ez a pontszám a szedációt és az agitációt méri -5-től (legnyugtatóbb) +4-ig (legizgatottabb) skálán.
A 2. tanulási napon óránként
Delirium pontszám
Időkeret: 8 óránként a 2. tanulmányi napon keresztül
Delírium mért Zavartság értékelési módszer - ICU (CAM-ICU) delírium pontszám 4 óránként. Ez a pontszám bináris (azaz delírium igen/nem) 4 kérdésre adott válaszok alapján.
8 óránként a 2. tanulmányi napon keresztül
Elégedettség az újszerű készülékkel
Időkeret: Tanulmányi nap 2
Az új rögzítőeszközzel való elégedettséget a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) elégedettségi eszközzel mérik. Ezt a 12 tételből álló kérdőívet 1-től (legalacsonyabb elégedettség) 5-ig (legmagasabb elégedettség) értékelik.
Tanulmányi nap 2

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 18-0353-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség

Klinikai vizsgálatok a Újszerű visszafogottság

3
Iratkozz fel