- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03621475
Új karrögzítés az intenzív osztályon
Kísérleti tanulmány egy új karrögzítésről kritikus állapotú betegek számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Fast-Track Small Business Technology Transfer (STTR) projekt célja egy új karrögzítés optimalizálása és tesztelése idősebb, kritikus állapotú, mechanikusan lélegeztetett betegeknél, amely növelheti a mobilitást; csökkenti az izgatottságot, a nyugtató gyógyszerek használatát és a delíriumot; és magas elégedettséget és elfogadhatóságot mutatnak a kórházi személyzet, a családtagok és a betegek körében. Az idősebb, mechanikusan lélegeztetett betegeket gyakran rögzítik csuklórögzítővel, hogy megakadályozzák az önextubációt, és szedálják, hogy csökkentsék a fékezésük és az endotracheális (légzési) cső által okozott izgatottságot. Ez a szedáció és a mozdulatlanság szövődményekhez vezet, beleértve a delíriumot és az izomgyengeséget, amelyek egymástól függetlenül hosszú távú kognitív károsodáshoz, csökkent fizikai működéshez és mortalitáshoz vezetnek. Pontosabban, a delírium előfordulási gyakorisága és időtartama az intenzív osztályon erősen és egymástól függetlenül összefügg az Alzheimer-kórhoz és a kapcsolódó demenciákhoz hasonló hosszú távú kognitív károsodással.
A Healthy Design egy új rögzítőeszközt fejlesztett ki, amely lehetővé teszi a kar mozgatását, de nem engedi, hogy a kezek elérjék az orális/nazális endotracheális és etetőszondákat vagy intravénás vezetékeket. Mivel lehetővé teszi a mozgást, az újszerű visszatartás csökkentheti az izgatottságot és a nyugtatók szükségességét. Ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az új korlátozást 8 idősebb, gépi lélegeztetéssel kezelt betegnél, hogy bebizonyítsa, 1) a felülvizsgált új visszatartó prototípus biztonságos és 2) a jövőbeni RCT megvalósítható.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05405
- University of Vermont College of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >65 éves
- Orvosi utasítás kétoldali csuklórögzítő használatára
- Gépi szellőztetést igényel, tényleges vagy várható teljes időtartama >48 óra
- Az intenzív osztályon való tartózkodás több mint 3 nappal a beiratkozás után (a javasolt beavatkozás megfelelő kitettsége érdekében)
- Nem mélyen nyugtató (Richmond Agitation Sedation Scale [RAS] pontszám > -2)
Kizárási kritériumok:
- A felső végtagok olyan károsodásai, amelyek megakadályozzák az új rögzítőeszköz használatát (pl. amputáció, karsérülés)
- Bármelyik felső végtag mozgáskorlátozottsága a felvétel előtt (pl. befagyott váll, súlyos ízületi gyulladás)
- Meglévő elsődleges szisztémás neuromuszkuláris betegség (pl. Guillain-Barre)
- Neuromuszkuláris blokkoló infúzió (az infúzió leállítása után használható, ha más felvételi kritériumok teljesülnek)
- Előzetesen fennálló súlyos kognitív károsodás vagy nyelvi akadály, amely megtiltja az eredmények értékelését
- Várható elhalálozás vagy az életfenntartó kezelések visszavonása a beiratkozástól számított 6 napon belül
- Bebörtönzött
- Súlyos bőrkárosodás mindkét felső végtagon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Először az újszerű visszafogottság, majd a hagyományos visszafogottság
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az 1. vizsgálati napon 4 órán keresztül kétoldalian viseljék az új karrögzítőt, majd 4 órán át a hagyományos lágy kétoldali csuklórögzítőket.
Ezután a 2. tanulmányi napon mindkét típusú rögzítőt az ellenkező sorrendben viselik.
|
Újszerű kartámasz használata
|
Kísérleti: Először a hagyományos visszafogottság, majd az újszerű visszafogottság
A résztvevőket véletlenszerűen úgy választják ki, hogy az 1. vizsgálati napon 4 órán keresztül hagyományos puha, kétoldali csuklórögzítőt viseljenek, majd az újszerű kartámaszt bilaterálisan 4 órán keresztül.
Ezután a 2. tanulmányi napon mindkét típusú rögzítőt az ellenkező sorrendben viselik.
|
Újszerű kartámasz használata
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kezelés során felmerülő súlyos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság]
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
A biztonság mérése <20%-os átlagos előfordulási gyakorisággal történik az alábbiakban felsorolt intézkedések mindegyikében (mindegyik egyedi intézkedésként szerepel)
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
A klinikus vagy a beteg sérülésének előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
2b. fokozatú vagy magasabb fokú bőrsérülés (a Skin Tear Audit Research [STAR] Bőrszakadás osztályozási rendszere szerint) a betegnél vagy a klinikusnál az eszköz éles szélei miatt.
A STAR osztályozási rendszer a legjobb esetben az 1a fokozattól a legrosszabb esetben a 3-as fokozatig terjed.
Minden szakadás a megjelenés alapján egyedi pontszámot kap.
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
A készülékből származó nyomási fekély előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
Nyomásfekély kialakulása a 3. vagy annál magasabb stádiumú eszközből a 2016-os nemzeti nyomási fekélyek tanácsadó testületének nyomássérülési szakaszai szerint.
Ez az állomásozó rendszer egyedi pontszámot ad minden nyomási fekélyre a megjelenés alapján az 1. (legjobb) stádiumtól a 4. (legrosszabb) stádiumig.
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
Az újszerű korlátozás önmegszüntetésének előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
Az újszerű korlátok önmegszüntetése
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
A kórházi ágy megrongálódásának előfordulása, ami miatt azt működésképtelenné teszik
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
Bármilyen sérülés a kórházi ágyon a visszatartó eszköz miatt, ami működésképtelenné teszi
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
az intenzív osztály berendezéseinek károsodásának előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
Bármilyen sérülés az intenzív osztályon (pl.
lélegeztetőgép), ami működésképtelenné teszi
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az önextubáció előfordulása
Időkeret: A 2. tanulási napon keresztül
|
Rögzíti azokat az eseteket, amikor a résztvevők eltávolítják a saját endotracheális csövet
|
A 2. tanulási napon keresztül
|
Megfelelő számú beteg felvétele
Időkeret: Tanulmányi nap 1
|
Mutassa be, hogy a jövőbeli RCT elvégzése megvalósítható, ha beleegyezik/besoroznak ebbe a vizsgálatba 8 beteget 7 hónapon keresztül.
|
Tanulmányi nap 1
|
A felső végtagok mobilitása
Időkeret: Folyamatosan a 2. tanulmányi napon keresztül
|
Az aktigráfia a Philliips aktigráf mérése szerint számít, egy olyan eszköz, amely rögzíti az egyéni mozgásokat
|
Folyamatosan a 2. tanulmányi napon keresztül
|
Szedációs/agitációs pontszám
Időkeret: A 2. tanulási napon óránként
|
Az izgatottság a Richmond agitációs szedáció pontszámával [RAS] mérve óránként, korlátok viselése közben.
Ez a pontszám a szedációt és az agitációt méri -5-től (legnyugtatóbb) +4-ig (legizgatottabb) skálán.
|
A 2. tanulási napon óránként
|
Delirium pontszám
Időkeret: 8 óránként a 2. tanulmányi napon keresztül
|
Delírium mért Zavartság értékelési módszer - ICU (CAM-ICU) delírium pontszám 4 óránként.
Ez a pontszám bináris (azaz delírium igen/nem) 4 kérdésre adott válaszok alapján.
|
8 óránként a 2. tanulmányi napon keresztül
|
Elégedettség az újszerű készülékkel
Időkeret: Tanulmányi nap 2
|
Az új rögzítőeszközzel való elégedettséget a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) elégedettségi eszközzel mérik.
Ezt a 12 tételből álló kérdőívet 1-től (legalacsonyabb elégedettség) 5-ig (legmagasabb elégedettség) értékelik.
|
Tanulmányi nap 2
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18-0353-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut légzési elégtelenség
-
NovavaxBefejezveRespiratory Synctial VírusKanada
-
University of LjubljanaScience and Research Centre KoperBefejezveFizikai erőnlét | Fizikális vizsgálat | Aerob kapacitás | Cardio Respiratory Fitness | Harci felkészültségSzlovénia
-
Zhang JianhengBefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
University of South CarolinaBefejezveTestsúly | A fizikai aktivitás | Alvás | Táplálkozás szegény | Képernyőidő | Cardio-respiratory FitnessEgyesült Államok
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...BefejezveState Key Laboratory of Respiratory DiseaseKína
-
National Defense Medical Center, TaiwanBefejezveSzorongás | Akut szívinfarktus | Mobil egészség | Önhatékonyság | Határozatlan | Cardio-respiratory FitnessTajvan
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.MegszűntRespiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterIsmeretlenVérmérgezés | Akut tüdősérülés (ALI) | Acure Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Izrael
-
NICHD Neonatal Research NetworkNational Center for Research Resources (NCRR)MegszűntTüdőgyulladás | Vérmérgezés | Hipertónia, tüdőgyulladás | Csecsemő, a terhességi korhoz képest kicsi | Csecsemő, Koraszülött | Csecsemő, alacsony születési súlyú | Csecsemő, Újszülött | Respiratory Distress Syndrome (RDS)Egyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a Újszerű visszafogottság
-
CSA Medical, Inc.MegszűntBarrett nyelőcső | Alacsony fokú diszplázia | Magas fokú diszpláziaEgyesült Államok
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionBefejezve
-
Universitat Jaume IBefejezve
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Catharina Ziekenhuis EindhovenBefejezve
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalMegszűntRádiófrekvenciás abláció | Mikrohullámú ablációKoreai Köztársaság
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisBefejezveSarlósejtes anaemiaFranciaország
-
University of VirginiaUniversity of Colorado, DenverToborzásHangszálbénulásEgyesült Államok
-
St George Hospital, AustraliaIsmeretlen
-
Northwestern UniversityBefejezve