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HPV関連中咽頭扁平上皮がんに対する手術とそれに続くリスク指向の術後補助療法：「ミニマリスト試験（MINT）」 (MINT)

2023年10月4日 更新者：Washington University School of Medicine

HPV関連中咽頭扁平上皮がんに対する手術とそれに続くリスクに応じた術後補助療法の第II相試験：「ミニマリスト試験（MINT）」

MINT 試験の包括的な目標は、有効性を維持しながら治療関連の毒性を軽減することです。 HPV関連中咽頭扁平上皮癌（OPSCC）の患者は、原発腫瘍部位と関与/リスクのある局所頸部リンパ節の切除を受けます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

63

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -組織学的または細胞学的に確認されたHPV関連のステージI〜III OPSCC（AJCC / UICCステージングマニュアルの第8版）または原発不明のHPV関連の頸部リンパ節。 HPV 関連は、陽性および陰性の検査結果の標準的な定義を使用して、p16 IHC 染色および/または HPV-ISH または PCR によって定義できます。
  • 経口腔アプローチで切除される原発腫瘍（従来の手術、経口腔レーザーマイクロサージェリー、経口腔ロボット手術）
  • 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンス ステータス (PS) 0-2。

  • 次のように定義される正常な臓器および骨髄機能:

    • クレアチニンクリアランス > 50 cc/分。
    • ANC > 1,000/mcL。
    • 血小板数 >100,000/mcL。
  • 18歳以上。
  • -出産の可能性のある女性と男性は、研究への参加前および参加期間中、適切な避妊法（避妊のホルモンまたはバリア法、禁欲）を使用することに同意する必要があります。 この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせなければなりません。
  • -患者（または法的に権限を与えられた代理人）は、書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、喜んで署名できる必要があります。

除外基準:

  • -HNSCCに対する以前の治癒療法。
  • -患者は、プレゼンテーション時に遠隔転移性疾患を知っていてはなりません。
  • -研究登録前の2年以内に診断された以前の浸潤性悪性腫瘍の病歴;例外は、転移または死亡のリスクが低い悪性腫瘍 (例えば、期待される 5 年全生存率 (OS) > 90%) であり、皮膚の扁平上皮癌、上皮内癌などの治療結果が期待される治療を受けた悪性腫瘍です。子宮頸部、非黒色腫性皮膚がん、乳房の上皮内がん、または前立腺がんの偶発的な組織学的所見 (T1a または T1b の TNM ステージ)。
  • 他の治験薬の受領。
  • -制御されていない重篤な併発疾患または重篤な精神疾患/社会的状況により、研究要件の順守が制限されます。
  • 妊娠中および/または授乳中。 出産の可能性のあるすべての女性患者のスクリーニングでは、血清または尿の妊娠検査が陰性である必要があります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム 1: POAmCRT
  • -嚢外拡張（ECE）または陽性断端を有するが、臨床的または病理学的T4または臨床的N3疾患ではない患者
  • 標準治療手術（経口アプローチによる原発腫瘍の外科的切除および頸部リンパ節の外科的管理）
  • 術後アジュバント修正化学放射線療法（POAmCRT）で治療されています。これは、21回の投与と1回のシスプラチン投与で42 Gyの放射線療法です。
  • 外科的切除後 28 ～ 49 日以内 (遅くとも 56 日以内) に放射線療法を開始することをお勧めします。
  • -強度変調放射線治療（IMRT）または強度変調陽子線治療（IMPT）がこの研究に使用されます
手順：手術
-標準治療
薬：シスプラチン
-100 mg/m^2 静脈内プッシュボーラス (IVPB)
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®
放射線：強度変調放射線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • IMRT
放射線：強度変調陽子線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • 衝撃
他の：ファクトH&N
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：MDアンダーソン嚥下障害目録
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：ミシガン大学口腔乾燥症指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：主観的総味覚のスケール
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：頸部解剖障害指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
実験的：アーム 2: POAmRT
  • -嚢外拡張（ECE）がなく、陽性マージンがなく、臨床的または病理学的T4または臨床的N3疾患ではない患者
  • 標準治療手術（経口アプローチによる原発腫瘍の外科的切除および頸部リンパ節の外科的管理）
  • 21回の線量で42Gyの放射線療法である術後アジュバント修正放射線療法（POAmRT）で治療
  • 外科的切除後 28 ～ 49 日以内 (遅くとも 56 日以内) に放射線療法を開始することをお勧めします。
  • -強度変調放射線治療（IMRT）または強度変調陽子線治療（IMPT）がこの研究に使用されます
手順：手術
-標準治療
放射線：強度変調放射線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • IMRT
放射線：強度変調陽子線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • 衝撃
他の：ファクトH&N
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：MDアンダーソン嚥下障害目録
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：ミシガン大学口腔乾燥症指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：主観的総味覚のスケール
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：頸部解剖障害指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
実験的：アーム 3: POACRT
  • -臨床的または病理学的T4または臨床的N3疾患の患者
  • 標準治療手術（経口アプローチによる原発腫瘍の外科的切除および頸部リンパ節の外科的管理）
  • -術後補助化学放射線療法（POACRT）で治療されています。これは、30回の線量で60 Gyの放射線療法とシスプラチンの3回の線量です（ECEまたは陽性マージンの病理学的証拠がある場合）
  • シスプラチンの最初の投与は、放射線療法の最初の 5 日間のうちのいずれかの日に行われ、2 回目の投与は放射線量 16 の日に行われ、3 回目の投与は放射線量 26 の日に行われます。
  • 外科的切除後 28 ～ 49 日以内 (遅くとも 56 日以内) に放射線療法を開始することをお勧めします。
  • -強度変調放射線治療（IMRT）または強度変調陽子線治療（IMPT）がこの研究に使用されます
手順：手術
-標準治療
薬：シスプラチン
-100 mg/m^2 静脈内プッシュボーラス (IVPB)
他の名前：
  • プラチノール®
  • Platinol-AQ®
放射線：強度変調放射線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • IMRT
放射線：強度変調陽子線治療
-IMRTまたはIMPTを使用できます
他の名前：
  • 衝撃
他の：ファクトH&N
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：MDアンダーソン嚥下障害目録
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：ミシガン大学口腔乾燥症指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：主観的総味覚のスケール
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後
他の：頸部解剖障害指数
-ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線 1 日目、放射線 21 日目、放射線 36 日目、補助療法終了 6 週間後、補助療法終了 4 か月後、6 か月後補助療法の完了、補助療法の完了の 12 か月後、および補助療法の完了の 24 か月後

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均体重変化率
時間枠：放射線治療の1日目から最終日まで（約4週間）
  • キログラム単位の体重は、放射線照射中に毎週収集されます
  • ベースラインからの体重減少率は、ベースライン後の任意の時点で計算されます
放射線治療の1日目から最終日まで（約4週間）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各アームの PEG チューブ配置の割合
時間枠：フォローアップ完了まで（約63ヶ月）
-95% 信頼区間は、二項分布を仮定して計算されます
フォローアップ完了まで（約63ヶ月）
血清クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインから POAmCRT 後 6 週間 (約 90 日)
ベースラインから POAmCRT 後 6 週間 (約 90 日)
麻薬を服用している参加者の割合
時間枠：POAmCRT後6週間（約90日）
-95% 信頼区間は、二項分布を仮定して計算されます
POAmCRT後6週間（約90日）
疾患再発率
時間枠：治療後24ヶ月（約27ヶ月）
治療後24ヶ月（約27ヶ月）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：フォローアップ完了まで（約63ヶ月）
フォローアップ完了まで（約63ヶ月）
全生存期間 (OS)
時間枠：フォローアップ完了まで（約63ヶ月）
フォローアップ完了まで（約63ヶ月）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FACT-H&Nで測定した生活の質の比較
時間枠：ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
  • 身体的、社会的/家族的、感情的、機能的幸福の 4 つの領域で患者の機能を評価する 27 のコア項目で構成され、頭頸部関連の症状を評価する 12 の部位固有の項目によってさらに補足されます。 各項目は 0 ～ 4 のリッカート タイプ スケールで評価され、結合されて各ドメインのサブスケール スコアとグローバル QoL スコアが生成されます。 スコアが高いほど QoL が高いことを表します。
  • ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線照射 1 日目、放射線照射開始後 21 日目、放射線開始後 36 日目、放射線照射終了後 6 週間 / 4 か月 / 6 か月 / 12 か月で撮影補助療法
ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
MD Anderson Dysphagia Inventory によって測定された生活の質の比較
時間枠：ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
  • 20項目で構成されています。 全体的な評価 (単一の質問) に加えて、感情的なサブスケール (8 項目)、機能的なサブスケール (5 項目)、身体的なサブスケール (6 項目) の 3 つのサブスケールで構成されます。 全体的な評価は、個人の日常生活全体に影響を与えるため、個人の嚥下困難を指します。 感情的、機能的、および身体的サブスケールは、それぞれ、嚥下障害に対する個人の感情的反応、日常活動に対する障害の影響、および嚥下障害の自己認識を指します。 5 段階評価 (1 ～ 5) を使用すると、合計スコアの最小値は 20 で、最大値は 100 です。
  • ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線照射 1 日目、放射線照射開始後 21 日目、放射線開始後 36 日目、放射線照射終了後 6 週間 / 4 か月 / 6 か月 / 12 か月で撮影補助療法
ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
ミシガン大学口腔乾燥症指数で測定した生活の質の比較
時間枠：ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
  • 唾液腺機能障害と口腔乾燥症の影響を測定します。 スケールは、口腔の健康に関連する生活の質の 4 つの主要な領域をカバーする 15 項目で構成されています: 身体機能、個人的/心理的機能、社会的機能、および痛み/不快感の問題
  • 患者は、過去 7 日間の最良の状態を説明するボックスをチェックして質問に答えます (まったくない、少しある、ある程度ある、かなりある、非常にある)、1 ～ 5 スケール。 スコアが高いほど、症状の程度が大きいことを表します。 項目 1、6、10、12 への回答に基づく身体機能。項目 2、3、7、9 への回答に基づく痛み/不快感の問題。項目 8、13、14、15 への回答に基づく個人的/心理的機能。 項目 4、5、11 への応答に基づく社会的機能
  • ベースライン、中間評価（手術後 14 ～ 42 日）、放射線照射 1 日目、放射線照射開始後 21 日目、放射線照射開始後 36 日目、放射線照射終了後 6 週間 / 4 か月 / 6 か月 / 12 か月で撮影補助療法
ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
主観的総味覚のスケールによって測定される生活の質の比較
時間枠：ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
-患者が0=治療前と同じ味覚から4=ほぼ完全または完全な味覚の喪失までの範囲で適切な回答を選択して、総味覚を測定します。
ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで
頸部解剖障害指数によって測定される生活の質の比較
時間枠：ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで

-首の解剖後の「肩の機能不全に関連する生活の質」を評価するために設計された10項目の自己記入式アンケート。 各項目には 5 段階の回答オプション (1 ～ 5) が用意されており、1 が最も障害があり、5 が最も障害が少ない。 10 項目すべての回答が合計されて生のスコアが生成され、それが最大 100 のスコアに変換されます。 スコアが高いほど、障害が少ないことを表します。

-- ベースライン、中間評価 (手術後 14 ～ 42 日)、放射線照射 1 日目、放射線照射開始後 21 日目、放射線照射開始後 36 日目、および照射後 6 週間/4 か月/6 か月/12 か月で撮影補助療法の完了
ベースラインから治療終了後1年（約15ヶ月）まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

捜査官

  • 主任研究者：Douglas Adkins, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年10月23日

一次修了 (実際)

2021年3月10日

研究の完了 (推定)

2026年3月10日

試験登録日

最初に提出

2018年7月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月2日

最初の投稿 (実際)

2018年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月4日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 201808045

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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