Chirurgie následovaná rizikově řízenou pooperační adjuvantní terapií pro karcinom skvamózních buněk orofaryngu související s HPV: "Minimalistický pokus (MINT)" (MINT)
4. října 2023 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Fáze II studie chirurgického zákroku následovaného rizikovou pooperační adjuvantní terapií pro HPV-související orofaryngový spinocelulární karcinom: "Minimalistický pokus (MINT)"
Hlavním cílem studie MINT je snížit toxicitu související s léčbou při zachování účinnosti.
Pacienti s HPV-souvisejícím orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) podstoupí resekci primárního nádoru a postižených/rizikových regionálních krčních uzlin.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Intervence / Léčba
- Postup: Chirurgická operace
- Lék: Cisplatina
- Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
- Záření: Protonová terapie s modulovanou intenzitou
- Jiný: FACT-H&N
- Jiný: MD Anderson Dysphagia Inventory
- Jiný: Index xerostomie University of Michigan
- Jiný: Stupnice subjektivní celkové ostrosti chuti
- Jiný: Index poškození při disekci krku
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená HPV související stadia I-III OPSCC (8. vydání AJCC/UICC Staging Manual) nebo krční uzel související s HPV s neznámým primárním. Související s HPV lze definovat barvením p16 IHC a/nebo HPV-ISH nebo PCR pomocí standardních definic pozitivních a negativních výsledků testů.
- Primární nádor, který bude resekován transorálním orálním přístupem (konvenční chirurgie, transorální laserová mikrochirurgie, transorální robotická chirurgie)
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.
Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:
- Clearance kreatininu > 50 cc/min.
- ANC > 1 000/mcl.
- Počet krevních destiček >100 000/mcl.
- Minimálně 18 let.
- Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
- Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí kurativní terapie HNSCC.
- Pacient nesmí mít při prezentaci známé vzdálené metastatické onemocnění.
- Historie předchozí invazivní malignity diagnostikované během 2 let před zařazením do studie; výjimkou jsou malignity s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávané 5leté celkové přežití (OS) > 90 %), které byly léčeny s očekávaným léčebným výsledkem, jako je spinocelulární karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku, nemelanomatózní karcinom kůže, karcinom prsu in situ nebo náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
- Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
- Nekontrolované závažné interkurentní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
- Těhotné a/nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno 1: POAmCRT
|
-Standartní péče
-100 mg/m^2 intravenózní push bolus (IVPB)
Ostatní jména:
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
|
|
Experimentální: Rameno 2: POAmRT
|
-Standartní péče
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
|
|
Experimentální: Rameno 3: POACRT
|
-Standartní péče
-100 mg/m^2 intravenózní push bolus (IVPB)
Ostatní jména:
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná procentní změna hmotnosti
Časové okno: Počínaje dnem 1 a končícím posledním dnem radiační terapie (přibližně 4 týdny)
|
|
Počínaje dnem 1 a končícím posledním dnem radiační terapie (přibližně 4 týdny)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl umístění PEG zkumavek v každém rameni
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
-95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány za předpokladu binomického rozdělení
|
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
|
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
|
Výchozí stav do 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
|
|
|
Procento účastníků užívajících narkotika
Časové okno: 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
|
-95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány za předpokladu binomického rozdělení
|
6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
|
|
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po léčbě (přibližně 27 měsíců)
|
24 měsíců po léčbě (přibližně 27 měsíců)
|
|
|
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
|
|
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání kvality života měřené FACT-H&N
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Srovnání kvality života podle MD Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Srovnání kvality života měřené indexem xerostomie University of Michigan
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Srovnání kvality života měřené škálou subjektivní celkové ostrosti chuti
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
-Měří celkovou ostrost chuti s tím, že pacient zvolí vhodnou odpověď v rozsahu od 0 = stejná ostrost chuti jako před léčbou do 4 = téměř úplná nebo úplná ztráta ostrosti chuti
|
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
|
Srovnání kvality života měřené indexem poškození šíje
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
-10ti položkový dotazník, který byl vytvořen k posouzení „kvality života související s dysfunkcí ramene“ po disekci krku. Pro každou položku je k dispozici 5bodová odpověď (1 až 5), přičemž 1 znamená největší postižení a 5 nejmenší postižení. Odpovědi pro všech 10 položek se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre, které se pak transformuje na skóre maximálně 100. Vyšší skóre znamená menší postižení. --Zachyceno na začátku, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den po začátku ozařování, 36. den po začátku ozařování a 6 týdnů/4 měsíců/6 měsíců/12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie |
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. října 2018
Primární dokončení (Aktuální)
10. března 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
10. března 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. července 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. srpna 2018
První zveřejněno (Aktuální)
8. srpna 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 201808045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .