Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chirurgie následovaná rizikově řízenou pooperační adjuvantní terapií pro karcinom skvamózních buněk orofaryngu související s HPV: "Minimalistický pokus (MINT)" (MINT)

30. března 2026 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Fáze II studie chirurgického zákroku následovaného rizikovou pooperační adjuvantní terapií pro HPV-související orofaryngový spinocelulární karcinom: "Minimalistický pokus (MINT)"

Hlavním cílem studie MINT je snížit toxicitu související s léčbou při zachování účinnosti. Pacienti s HPV-souvisejícím orofaryngeálním spinocelulárním karcinomem (OPSCC) podstoupí resekci primárního nádoru a postižených/rizikových regionálních krčních uzlin.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená HPV související stadia I-III OPSCC (8. vydání AJCC/UICC Staging Manual) nebo krční uzel související s HPV s neznámým primárním. Související s HPV lze definovat barvením p16 IHC a/nebo HPV-ISH nebo PCR pomocí standardních definic pozitivních a negativních výsledků testů.
  • Primární nádor, který bude resekován transorálním orálním přístupem (konvenční chirurgie, transorální laserová mikrochirurgie, transorální robotická chirurgie)
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Normální funkce orgánů a kostní dřeně definovaná jako:

    • Clearance kreatininu > 50 cc/min.
    • ANC > 1 000/mcl.
    • Počet krevních destiček >100 000/mcl.
  • Minimálně 18 let.
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová antikoncepce, abstinence). Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
  • Pacient (nebo zákonně oprávněný zástupce) musí být schopen porozumět písemnému informovanému souhlasu a být ochoten jej podepsat.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí kurativní terapie HNSCC.
  • Pacient nesmí mít při prezentaci známé vzdálené metastatické onemocnění.
  • Historie předchozí invazivní malignity diagnostikované během 2 let před zařazením do studie; výjimkou jsou malignity s nízkým rizikem metastáz nebo úmrtí (např. očekávané 5leté celkové přežití (OS) > 90 %), které byly léčeny s očekávaným léčebným výsledkem, jako je spinocelulární karcinom kůže, in-situ karcinom děložního čípku, nemelanomatózní karcinom kůže, karcinom prsu in situ nebo náhodný histologický nález karcinomu prostaty (TNM stadium T1a nebo T1b).
  • Přijímání dalších vyšetřovacích agentů.
  • Nekontrolované závažné interkurentní onemocnění nebo závažné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků.
  • Těhotné a/nebo kojící. Negativní těhotenský test v séru nebo moči je vyžadován při screeningu u všech pacientek ve fertilním věku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1: POAmCRT
  • Pacienti s extrakapsulární extenzí (ECE) nebo pozitivním okrajem, ale ne klinickým nebo patologickým onemocněním T4 nebo klinickým N3
  • Operace standardní péče (chirurgická resekce primárního tumoru transorálním přístupem a chirurgické řešení krčních lymfatických uzlin
  • Léčeno pooperační adjuvantní modifikovanou chemoradiační terapií (POAmCRT), což je radiační terapie 42 Gy ve 21 dávkách a 1 dávka cisplatiny.
  • Doporučuje se, aby radiační terapie začala během 28-49 dnů (nejpozději 56 dnů) po chirurgické resekci
  • Pro tuto studii je třeba použít radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMPT).
Postup: Chirurgická operace
-Standartní péče
Lék: Cisplatina
-100 mg/m^2 intravenózní push bolus (IVPB)
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: Protonová terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Jiný: FACT-H&N
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: MD Anderson Dysphagia Inventory
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index xerostomie University of Michigan
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Stupnice subjektivní celkové ostrosti chuti
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index poškození při disekci krku
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Experimentální: Rameno 2: POAmRT
  • Pacienti bez extrakapsulární extenze (ECE) a bez pozitivních okrajů a bez klinického nebo patologického onemocnění T4 nebo N3
  • Operace standardní péče (chirurgická resekce primárního tumoru transorálním přístupem a chirurgické řešení krčních lymfatických uzlin
  • Léčeno pooperační adjuvantní modifikovanou radiační terapií (POAmRT), což je radiační terapie 42 Gy ve 21 dávkách
  • Doporučuje se, aby radiační terapie začala během 28-49 dnů (nejpozději 56 dnů) po chirurgické resekci
  • Pro tuto studii je třeba použít radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMPT).
Postup: Chirurgická operace
-Standartní péče
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: Protonová terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Jiný: FACT-H&N
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: MD Anderson Dysphagia Inventory
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index xerostomie University of Michigan
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Stupnice subjektivní celkové ostrosti chuti
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index poškození při disekci krku
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Experimentální: Rameno 3: POACRT
  • Pacienti s klinickým nebo patologickým onemocněním T4 nebo klinickým onemocněním N3
  • Operace standardní péče (chirurgická resekce primárního tumoru transorálním přístupem a chirurgické řešení krčních lymfatických uzlin
  • Léčeno pooperační adjuvantní chemoradiační terapií (POACRT), což je 60 Gy radiační terapie ve 30 dávkách a 3 dávkách cisplatiny (pokud existují patologické známky ECE nebo pozitivní okraje)
  • První dávka cisplatiny bude podána v jeden ze dnů během úvodních 5 dnů radiační terapie, 2. dávka v den radiační dávky 16 a 3. dávka v den radiační dávky 26.
  • Doporučuje se, aby radiační terapie začala během 28-49 dnů (nejpozději 56 dnů) po chirurgické resekci
  • Pro tuto studii je třeba použít radiační terapii s modulovanou intenzitou (IMRT) nebo protonovou terapii s modulovanou intenzitou (IMPT).
Postup: Chirurgická operace
-Standartní péče
Lék: Cisplatina
-100 mg/m^2 intravenózní push bolus (IVPB)
Ostatní jména:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Záření: Radiační terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMRT
Záření: Protonová terapie s modulovanou intenzitou
-Lze použít IMRT nebo IMPT
Ostatní jména:
  • IMPT
Jiný: FACT-H&N
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: MD Anderson Dysphagia Inventory
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index xerostomie University of Michigan
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Stupnice subjektivní celkové ostrosti chuti
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Jiný: Index poškození při disekci krku
-Výchozí, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den ozařování, 36. den ozařování, 6 týdnů po dokončení adjuvantní terapie, 4 měsíce po dokončení adjuvantní terapie, 6 měsíců po dokončení adjuvantní terapie, 12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie a 24 měsíců po dokončení adjuvantní terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná procentní změna hmotnosti
Časové okno: Počínaje dnem 1 a končícím posledním dnem radiační terapie (přibližně 4 týdny)
  • Hmotnost v kilogramech bude zjišťována týdně během radiace
  • Procento úbytku hmotnosti ze základní linie se vypočítá v jakékoli době po základní linii
Počínaje dnem 1 a končícím posledním dnem radiační terapie (přibližně 4 týdny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl umístění PEG zkumavek v každém rameni
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
-95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány za předpokladu binomického rozdělení
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
Změna sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
Výchozí stav do 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
Procento účastníků užívajících narkotika
Časové okno: 6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
-95% intervaly spolehlivosti budou vypočítány za předpokladu binomického rozdělení
6 týdnů po POAmCRT (přibližně 90 dní)
Míra recidivy onemocnění
Časové okno: 24 měsíců po léčbě (přibližně 27 měsíců)
24 měsíců po léčbě (přibližně 27 měsíců)
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)
Po dokončení sledování (přibližně 63 měsíců)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání kvality života měřené FACT-H&N
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
  • Skládá se z 27 základních položek, které hodnotí funkce pacienta ve čtyřech doménách: fyzická, sociální/rodinná, emocionální a funkční pohoda, která je dále doplněna 12 položkami specifickými pro dané místo k posouzení symptomů souvisejících s hlavou a krkem. Každá položka je hodnocena na stupnici Likertova typu 0 až 4 a poté zkombinována, aby se pro každou doménu vytvořilo skóre subškály a také globální skóre QoL. Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
  • Zachyceno na začátku, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den po zahájení ozařování, 36. den po začátku ozařování a 6 týdnů/4 měsíce/6 měsíců/12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Srovnání kvality života podle MD Anderson Dysphagia Inventory
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
  • Skládá se z 20 položek. Kromě globálního hodnocení (jedna otázka) obsahuje tři subškály: emocionální subškálu (8 položek), funkční subškálu (5 položek) a fyzickou subškálu (6 položek). Globální hodnocení se týká obtíží jednotlivce s polykáním, protože to ovlivňuje jeho celkový denní režim. Emocionální, funkční a fyzická subškála se týká afektivní reakce jedince na poruchu polykání, dopadu poruchy na denní aktivity a sebepojetí polykacích potíží. Při použití pětibodové stupnice (1-5) je minimální celkové skóre 20 a maximální 100
  • Zachyceno na začátku, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den po zahájení ozařování, 36. den po začátku ozařování a 6 týdnů/4 měsíce/6 měsíců/12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Srovnání kvality života měřené indexem xerostomie University of Michigan
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
  • Měří dopad dysfunkce slinných žláz a xerostomie. Škála se skládá z 15 položek pokrývajících 4 hlavní oblasti kvality života související s ústním zdravím: fyzické fungování, osobní/psychologické fungování, sociální fungování a problémy s bolestí/nepohodlím
  • Pacienti odpovídají na otázky zaškrtnutím políčka, které popisuje nejlepší tvrzení za posledních 7 dní (vůbec ne, trochu, poněkud, docela málo, velmi), škála 1-5. Vyšší skóre představuje vyšší stupeň symptomů. Fyzické fungování na základě odpovědí na položky 1, 6, 10, 12. Problémy s bolestí/nepohodou založené na odpovědích na položky 2, 3, 7, 9. Osobní/psychologické fungování založené na odpovědích na položky 8, 13, 14, 15. Sociální fungování na základě odpovědí na položky 4, 5, 11
  • Zachyceno na začátku, průběžné hodnocení (14–42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den po zahájení ozařování, 36. den po začátku ozařování a 6 týdnů/4 měsíce/6 měsíců/12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Srovnání kvality života měřené škálou subjektivní celkové ostrosti chuti
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
-Měří celkovou ostrost chuti s tím, že pacient zvolí vhodnou odpověď v rozsahu od 0 = stejná ostrost chuti jako před léčbou do 4 = téměř úplná nebo úplná ztráta ostrosti chuti
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)
Srovnání kvality života měřené indexem poškození šíje
Časové okno: Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)

-10ti položkový dotazník, který byl vytvořen k posouzení „kvality života související s dysfunkcí ramene“ po disekci krku. Pro každou položku je k dispozici 5bodová odpověď (1 až 5), přičemž 1 znamená největší postižení a 5 nejmenší postižení. Odpovědi pro všech 10 položek se sečtou, aby se vytvořilo hrubé skóre, které se pak transformuje na skóre maximálně 100. Vyšší skóre znamená menší postižení.

--Zachyceno na začátku, průběžné hodnocení (14-42 dní po operaci), 1. den ozařování, 21. den po začátku ozařování, 36. den po začátku ozařování a 6 týdnů/4 měsíců/6 měsíců/12 měsíců po dokončení adjuvantní terapie
Od výchozího stavu do jednoho roku po dokončení léčby (přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

8. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201808045

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit