Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét, amelyet kockázatvezérelt posztoperatív adjuváns terápia követ a HPV-vel kapcsolatos szájgarat laphámsejtes karcinómája esetén: "A minimalista próba (MINT)" (MINT)

2023. október 4. frissítette: Washington University School of Medicine

A sebészeti beavatkozás II. fázisú kísérlete, amelyet kockázatirányított műtét utáni adjuváns terápia követ a HPV-vel kapcsolatos szájgarat laphámsejtes karcinómája esetén: "A minimalista próba (MINT)"

A MINT vizsgálat átfogó célja a kezeléssel összefüggő toxicitás csökkentése a hatékonyság megőrzése mellett. A HPV-vel összefüggő oropharyngealis laphámsejtes karcinómában (OPSCC) szenvedő betegeknél az elsődleges daganat helyének és az érintett/veszélyeztetett regionális nyaki csomópontoknak a reszekcióját kell elvégezni.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

63

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag vagy citológiailag igazolt HPV-vel kapcsolatos I-III. stádiumú OPSCC (8. kiadás, AJCC/UICC Staging Manual) vagy HPV-vel összefüggő nyaki csomó ismeretlen primerrel. A HPV-vel kapcsolatos p16 IHC festéssel és/vagy HPV-ISH-val vagy PCR-rel határozható meg, a pozitív és negatív teszteredmények standard definícióival.
  • Elsődleges daganat, amelyet transzorális orális megközelítéssel eltávolítanak (hagyományos műtét, transzorális lézeres mikrosebészet, transzorális robotsebészet)
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) Teljesítményállapot (PS) 0-2.

  • A normál szervi és csontvelői funkció meghatározása:

    • Kreatinin-clearance > 50 cm3/perc.
    • ANC > 1000/mcL.
    • Thrombocytaszám >100 000/mcL.
  • Legalább 18 éves.
  • Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátló módszer, absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a részvétel időtartama alatt. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, haladéktalanul értesítenie kell kezelőorvosát.
  • A betegnek (vagy törvényes képviselőjének) meg kell tudnia érteni az írásos beleegyező nyilatkozatot, és hajlandónak kell lennie aláírni.

Kizárási kritériumok:

  • A HNSCC korábbi gyógyító terápiája.
  • A betegnek nem lehet ismert távoli metasztatikus betegsége a bemutatáskor.
  • Korábbi invazív rosszindulatú daganat, amelyet a vizsgálatba való felvételt megelőző 2 éven belül diagnosztizáltak; kivételek azok a rosszindulatú daganatok, amelyeknél alacsony az áttétképződés vagy a halálozás kockázata (pl. a várható 5 éves teljes túlélés (OS) > 90%), amelyeket a várt gyógyító eredménnyel kezeltek, mint például a bőr laphámsejtes karcinóma, in situ karcinóma méhnyak méh, nem melanomás bőrrák, in situ emlőcarcinoma vagy prosztatarák véletlen szövettani lelete (T1a vagy T1b TNM stádiuma).
  • Bármilyen más vizsgálószer fogadása.
  • Kontrollálatlan, súlyos inter-currens betegség vagy súlyos pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.
  • Terhes és/vagy szoptató. A szűréskor minden fogamzóképes nőbeteg esetében negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt szükséges.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kar: POAmCRT
  • Extrakapsuláris extenziós (ECE) vagy pozitív marginális, de nem klinikai vagy patológiás T4 vagy klinikai N3 betegségben szenvedő betegek
  • A gondozási sebészet standardja (az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása transzorális megközelítéssel és a nyaki nyirokcsomók sebészeti kezelése
  • Posztoperatív adjuváns módosított kemosugárterápiával (POAmCRT) kezelték, amely 42 Gy sugárterápia 21 adagban és 1 adag ciszplatin.
  • A sugárkezelést a műtéti reszekciót követő 28-49 napon belül (legkésőbb 56 napon belül) javasolt megkezdeni.
  • Ebben a vizsgálatban intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) vagy intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) kell alkalmazni.
Eljárás: Sebészet
- Gondozási szabvány
Drog: Ciszplatin
-100 mg/m^2 intravénás push bolus (IVPB)
Más nevek:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: Intenzitásmodulált protonterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMPT
Egyéb: FACT-H&N
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: MD Anderson dysphagia leltár
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Michigani Egyetem Xerostomia Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: A szubjektív teljes ízélesség skálája
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Nyakboncolási károsodás Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Kísérleti: 2. kar: POAmRT
  • Olyan betegek, akiknek nincs extracapsularis extenziója (ECE) és nincs pozitív margó, és nem klinikai vagy patológiás T4 vagy klinikai N3 betegség
  • A gondozási sebészet standardja (az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása transzorális megközelítéssel és a nyaki nyirokcsomók sebészeti kezelése
  • Posztoperatív adjuváns módosított sugárterápiával (POAmRT) kezelve, amely 42 Gy sugárterápia 21 adagban
  • A sugárkezelést a műtéti reszekciót követő 28-49 napon belül (legkésőbb 56 napon belül) javasolt megkezdeni.
  • Ebben a vizsgálatban intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) vagy intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) kell alkalmazni.
Eljárás: Sebészet
- Gondozási szabvány
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: Intenzitásmodulált protonterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMPT
Egyéb: FACT-H&N
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: MD Anderson dysphagia leltár
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Michigani Egyetem Xerostomia Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: A szubjektív teljes ízélesség skálája
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Nyakboncolási károsodás Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Kísérleti: 3. kar: POACRT
  • Klinikai vagy patológiás T4 vagy klinikai N3 betegségben szenvedő betegek
  • A gondozási sebészet standardja (az elsődleges daganat sebészeti eltávolítása transzorális megközelítéssel és a nyaki nyirokcsomók sebészeti kezelése
  • Posztoperatív adjuváns kemosugárterápiával (POACRT) kezelik, amely 60 Gy-es sugárterápia 30 dózisban és 3 adag ciszplatin (ha van kóros bizonyíték az ECE-re vagy pozitív határértékekre)
  • A ciszplatin első adagját a sugárterápia kezdeti 5 napjának egyik napján, a 2. dózist a 16. sugárdózis napján, a 3. adagot a 26. sugárkezelés napján adják be.
  • A sugárkezelést a műtéti reszekciót követő 28-49 napon belül (legkésőbb 56 napon belül) javasolt megkezdeni.
  • Ebben a vizsgálatban intenzitásmodulált sugárterápiát (IMRT) vagy intenzitásmodulált protonterápiát (IMPT) kell alkalmazni.
Eljárás: Sebészet
- Gondozási szabvány
Drog: Ciszplatin
-100 mg/m^2 intravénás push bolus (IVPB)
Más nevek:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Sugárzás: Intenzitásmodulált sugárterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMRT
Sugárzás: Intenzitásmodulált protonterápia
- IMRT vagy IMPT használható
Más nevek:
  • IMPT
Egyéb: FACT-H&N
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: MD Anderson dysphagia leltár
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Michigani Egyetem Xerostomia Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: A szubjektív teljes ízélesség skálája
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után
Egyéb: Nyakboncolási károsodás Index
-Kiindulási, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), 1. nap besugárzás, 21. nap sugárzás, 36. sugárkezelés, 6 héttel az adjuváns kezelés befejezése után, 4 hónappal az adjuváns kezelés befejezése után, 6 hónappal azután az adjuváns terápia befejezése után 12 hónappal az adjuváns terápia befejezése után és 24 hónappal az adjuváns terápia befejezése után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos százalékos súlyváltozás
Időkeret: A sugárterápia 1. napjától kezdődően és a sugárterápia utolsó napján ér véget (körülbelül 4 hét)
  • A sugárzás során hetente gyűjtik a súlyt kilogrammban
  • Az alapvonalhoz viszonyított százalékos súlyvesztést bármely kiindulási érték után számítják ki
A sugárterápia 1. napjától kezdődően és a sugárterápia utolsó napján ér véget (körülbelül 4 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PEG-csövek elhelyezésének aránya az egyes karokban
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)
A -95%-os konfidencia intervallumokat binomiális eloszlást feltételezve számítjuk ki
A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)
A szérum kreatinin változása
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig a POAmCRT után (körülbelül 90 nap)
Kiindulási állapot 6 hétig a POAmCRT után (körülbelül 90 nap)
A kábítószert szedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 6 héttel a POAmCRT után (körülbelül 90 nap)
A -95%-os konfidencia intervallumokat binomiális eloszlást feltételezve számítjuk ki
6 héttel a POAmCRT után (körülbelül 90 nap)
Betegség kiújulási aránya
Időkeret: 24 hónappal a kezelés után (kb. 27 hónap)
24 hónappal a kezelés után (kb. 27 hónap)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)
A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)
A nyomon követés befejeztével (körülbelül 63 hónap)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az életminőség összehasonlítása a FACT-H&N által mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
  • 27 alapelemből áll, amelyek négy területen értékelik a páciens működését: fizikai, szociális/családi, érzelmi és funkcionális jólét, amelyet 12 helyspecifikus elem egészít ki a fej és a nyak tüneteinek felmérésére. Minden elemet egy 0-tól 4-ig terjedő Likert típusú skálán értékelnek, majd egyesítik az egyes tartományokhoz tartozó alskálákat, valamint egy globális QoL-pontszámot. A magasabb pontszámok jobb QoL-t jelentenek.
  • Rögzítés a kiinduláskor, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), a besugárzás 1. napja, a sugárzás megkezdése utáni 21. nap, a besugárzás kezdete utáni 36. nap, és a kezelés befejezése után 6 hét/4 hónap/6 hónap/12 hónap adjuváns terápia
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
Az MD Anderson Dysphagia Inventory által mért életminőség összehasonlítása
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
  • 20 elemből áll. A globális értékelésen (egy kérdés) kívül három alskálát tartalmaz: az érzelmi alskálát (8 elem), a funkcionális alskálát (5 elem) és a fizikai alskálát (6 elem). A globális értékelés az egyén nyelési nehézségére vonatkozik, mivel ez befolyásolja az egyén általános napi rutinját. Az érzelmi, funkcionális és fizikai alskála az egyén nyelési zavarra adott affektív reakciójára, a zavar napi tevékenységre gyakorolt ​​hatására, illetve a nyelési nehézségek önérzékelésére utal. Ötfokú skálán (1-5) a minimális összpontszám 20, a maximum 100
  • Rögzítés a kiinduláskor, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), a besugárzás 1. napja, a sugárzás megkezdése utáni 21. nap, a besugárzás kezdete utáni 36. nap, és a kezelés befejezése után 6 hét/4 hónap/6 hónap/12 hónap adjuváns terápia
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
Az életminőség összehasonlítása a Michigani Egyetem Xerostomia Indexével mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
  • Méri a nyálmirigy-diszfunkció és a xerostomia hatását. A skála 15 tételből áll, amelyek a szájhigiéniával kapcsolatos életminőség 4 fő területét fedik le: fizikai működés, személyes/pszichológiai működés, szociális működés és fájdalom/diszkomfort problémák.
  • A betegek a kérdésekre az elmúlt 7 nap legjobb állításait leíró jelölőnégyzet bejelölésével válaszolnak (egyáltalán nem, kicsit, valamennyire, eléggé, nagyon), 1-5 skálán. A magasabb pontszámok nagyobb fokú tüneteket jelentenek. Fizikai működés az 1., 6., 10., 12. pontra adott válaszok alapján. Fájdalom/diszkomfort problémák a 2., 3., 7., 9. pontra adott válaszok alapján. Személyes/pszichológiai működés a 8., 13., 14., 15. pontra adott válaszok alapján. Társadalmi működés a 4., 5., 11. pontokra adott válaszok alapján
  • Rögzítés a kiinduláskor, közbenső értékelés (14-42 nappal a műtét után), a besugárzás 1. napja, a sugárzás megkezdése utáni 21. nap, a besugárzás kezdete utáni 36. nap és a kezelés befejezése után 6 hét/4 hónap/6 hónap/12 hónap adjuváns terápia
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
Az életminőség összehasonlítása a szubjektív teljes ízélesség skálájával
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
- Méri a teljes ízélességet, miközben a páciens a megfelelő választ választja, 0 = ugyanaz az ízélesség, mint a kezelés előtt, és 4 = az ízélesség szinte teljes vagy teljes elvesztése
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)
Az életminőség összehasonlítása a nyaki disszekciós károsodás indexével mérve
Időkeret: A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)

-10 tételes önkitöltős kérdőív, amely a nyak disszekciója utáni "váll diszfunkcióval kapcsolatos életminőség" felmérésére szolgált. Minden tételhez 5 pontos válaszlehetőség (1-től 5-ig) áll rendelkezésre, ahol az 1 a leginkább fogyatékosság, az 5 pedig a legkisebb rokkantság. A 10 elemre adott válaszokat összeadjuk, így nyers pontszámot kapunk, amelyet azután maximum 100 pontra alakítunk át. A magasabb pontszámok kisebb fogyatékosságot jelentenek.

-- Rögzítés a kiinduláskor, időközi értékelés (14-42 nappal a műtét után), a besugárzás 1. napja, a sugárzás megkezdése utáni 21. nap, a besugárzás kezdete utáni 36. nap és 6 hét/4 hónap/6 hónap/12 hónap után az adjuváns terápia befejezése
A kiindulási állapottól a kezelés befejezését követő egy évig (körülbelül 15 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. március 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 2.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201808045

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel