HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 수술 후 위험 지향적 수술 후 보조 요법: "미니멀리스트 시험(MINT)" (MINT)
2023년 10월 4일 업데이트: Washington University School of Medicine
HPV 관련 구인두 편평 세포 암종에 대한 위험 지향적 수술 후 보조 요법에 따른 수술의 2상 시험: "미니멀리스트 시험(MINT)"
MINT 시험의 가장 중요한 목표는 효능을 유지하면서 치료 관련 독성을 줄이는 것입니다.
HPV 관련 구인두 편평 세포 암종(OPSCC) 환자는 원발성 종양 부위 및 관련된/위험한 지역 목 노드의 절제술을 받게 됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HPV 관련 병기 I-III OPSCC(AJCC/UICC 병기 매뉴얼 8판) 또는 원발성이 알려지지 않은 HPV 관련 경부 림프절. HPV 관련은 양성 및 음성 테스트 결과의 표준 정의를 사용하여 p16 IHC 염색 및/또는 HPV-ISH 또는 PCR로 정의할 수 있습니다.
- 구강경유접근법(기존수술, 구강경유 레이저 미세수술, 구강로봇수술)을 통해 절제할 원발성 종양
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태(PS) 0-2.
정상 기관 및 골수 기능은 다음과 같이 정의됩니다.
- 크레아티닌 청소율 > 50cc/분.
- ANC > 1,000/mcL.
- 혈소판 수 >100,000/mcL.
- 18세 이상.
- 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- 환자(또는 법적 권한을 위임받은 대리인)는 서면 동의서를 이해하고 기꺼이 서명할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- HNSCC에 대한 선행 치료 요법.
- 환자는 내원 당시 알려진 원격 전이성 질환이 없어야 합니다.
- 연구 등록 전 2년 이내에 진단된 이전 침습성 악성 종양의 이력; 예외는 전이 또는 사망 위험이 낮은 악성 종양(예: 예상되는 5년 전체 생존(OS) > 90%)으로 예상되는 완치 결과로 치료된 피부 편평 세포 암종, 자궁경부 자궁, 비흑색종성 피부암, 유방의 상피내암종 또는 전립선암의 부수적인 조직학적 소견(TNM 병기 T1a 또는 T1b).
- 다른 조사 요원을 받는 행위.
- 연구 요건 준수를 제한하는 제어되지 않는 심각한 병발 질환 또는 심각한 정신 질환/사회적 상황.
- 임신 및/또는 모유 수유. 임신 가능성이 있는 모든 여성 환자 선별 시 음성 혈청 또는 소변 임신 테스트가 필요합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 1: POAmCRT
|
-치료의 표준
-100 mg/m^2 정맥 푸시 볼루스(IVPB)
다른 이름들:
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
|
|
실험적: 팔 2: POAmRT
|
-치료의 표준
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
|
|
실험적: 팔 3: POACRT
|
-치료의 표준
-100 mg/m^2 정맥 푸시 볼루스(IVPB)
다른 이름들:
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
-IMRT 또는 IMPT를 사용할 수 있습니다.
다른 이름들:
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
- 기준선, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 21일차, 방사선 36일차, 보조 요법 완료 후 6주, 보조 요법 완료 후 4개월, 수술 후 6개월 보조 요법 완료, 보조 요법 종료 후 12개월, 보조 요법 종료 후 24개월
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
평균 체중 변화율
기간: 방사선 치료 1일차부터 시작하여 마지막 날까지(약 4주)
|
|
방사선 치료 1일차부터 시작하여 마지막 날까지(약 4주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
각 팔의 PEG 튜브 배치 비율
기간: 추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
-95% 신뢰 구간은 이항 분포를 가정하여 계산됩니다.
|
추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
|
혈청 크레아티닌의 변화
기간: POAmCRT 후 6주까지 기준선(약 90일)
|
POAmCRT 후 6주까지 기준선(약 90일)
|
|
|
마약 복용 참가자 비율
기간: POAmCRT 6주 후(약 90일)
|
-95% 신뢰 구간은 이항 분포를 가정하여 계산됩니다.
|
POAmCRT 6주 후(약 90일)
|
|
질병 재발률
기간: 시술 후 24개월(약 27개월)
|
시술 후 24개월(약 27개월)
|
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
|
|
전체 생존(OS)
기간: 추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
추적관찰 완료까지(약 63개월)
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
FACT-H&N으로 측정한 삶의 질 비교
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
MD Anderson Dysphagia Inventory로 측정한 삶의 질 비교
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
University of Michigan Xerostomia Index로 측정한 삶의 질 비교
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
주관적 총 미각 척도에 따른 삶의 질 비교
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
-환자가 0=치료 전과 동일한 미각 예리함에서 4=거의 완전하거나 완전한 미각 예민 상실까지의 범위에서 적절한 답변을 선택하여 전체 미각 예민도를 측정합니다.
|
베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
|
경부해부장애지수로 측정한 삶의 질 비교
기간: 베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
-경부 절제 후 "어깨 기능 장애와 관련된 삶의 질"을 평가하기 위해 고안된 10개 항목 자가 관리 설문지. 각 항목에 대해 5점 응답 옵션(1에서 5)이 제공되며, 1은 가장 큰 장애이고 5는 가장 낮은 장애입니다. 10개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 원시 점수를 생성한 다음 최대 100점으로 변환합니다. 점수가 높을수록 장애가 적음을 나타냅니다. --베이스라인에서 캡처, 중간 평가(수술 후 14-42일), 방사선 1일차, 방사선 시작 후 21일차, 방사선 시작 후 36일차 및 6주/4개월/6개월/12개월 후 보조 요법의 완료 |
베이스라인부터 치료 종료 후 1년까지(약 15개월)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 23일
기본 완료 (실제)
2021년 3월 10일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 8월 2일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201808045
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
수술에 대한 임상 시험
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...알려지지 않은
-
Dong Yang알려지지 않은복강경 보조 수술 | 절개 없는 복강경 전수술(Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery, NOSES)중국
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences Organization완전한