Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgi etterfulgt av risikorettet postoperativ adjuvant terapi for HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom: "The Minimalist Trial (MINT)" (MINT)

30. mars 2026 oppdatert av: Washington University School of Medicine

Fase II studie av kirurgi etterfulgt av risikorettet postoperativ adjuvant terapi for HPV-relatert orofarynx plateepitelkarsinom: "The Minimalist Trial (MINT)"

Det overordnede målet med MINT-studien er å redusere behandlingsrelatert toksisitet og samtidig opprettholde effektiviteten. Pasienter med HPV-relatert orofaryngealt plateepitelkarsinom (OPSCC) vil gjennomgå reseksjon av det primære svulststedet og involverte/utsatte regionale halsknuter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet HPV-relaterte stadier I-III OPSCC (8. utgave av AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relatert halsknute med ukjent primær. HPV-relatert kan defineres ved p16 IHC-farging og/eller HPV-ISH eller PCR ved bruk av standarddefinisjoner av positive og negative testresultater.
  • Primær svulst som vil bli resekert via en transoral oral tilnærming (konvensjonell kirurgi, transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-2.

  • Normal organ- og margfunksjon definert som:

    • Kreatininclearance > 50 cc/min.
    • ANC > 1000/mcL.
    • Blodplateantall >100 000/mcL.
  • Minst 18 år.
  • Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og så lenge deltakelsen varer. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
  • Pasienten (eller juridisk autorisert representant) må kunne forstå og være villig til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kurativ terapi for HNSCC.
  • Pasienten må ikke ha kjent fjernmetastatisk sykdom ved presentasjonen.
  • Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnostisert innen 2 år før studieregistrering; unntak er maligniteter med lav risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års total overlevelse (OS) > 90 %) som ble behandlet med et forventet kurativt resultat, slik som plateepitelkarsinom i huden, in-situ karsinom av livmorhalsen, ikke-melanomatøs hudkreft, karsinom in situ i brystet eller tilfeldige histologiske funn av prostatakreft (TNM-stadium av T1a eller T1b).
  • Mottar andre undersøkelsesmidler.
  • Ukontrollert alvorlig mellomløpende sykdom eller alvorlig psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav.
  • Gravid og/eller ammer. En negativ serum- eller uringraviditetstest er nødvendig ved screening for alle kvinnelige pasienter i fertil alder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1: POAmCRT
  • Pasienter med ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) eller positiv margin, men ikke klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sykdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk reseksjon av primærtumoren via en transoral tilnærming og kirurgisk behandling av cervikale lymfeknuter
  • Behandlet med postoperativ adjuvant modifisert kjemoradiasjonsterapi (POAmCRT) som er 42 Gy strålebehandling i 21 doser og 1 dose cisplatin.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28-49 dager (ikke senere enn 56 dager) etter kirurgisk reseksjon
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) skal brukes for denne studien
Fremgangsmåte: Kirurgi
-Velferdstandard
Legemiddel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenøs push-bolus (IVPB)
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmodulert protonterapi
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMPT
Annen: FAKTA-H&N
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Skala for subjektiv total smakskarphet
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Nedsettelsesindeks for nakkedisseksjon
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Eksperimentell: Arm 2: POAmRT
  • Pasienter uten ekstrakapsulær ekstensjon (ECE) og ingen positive marginer og ikke klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sykdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk reseksjon av primærtumoren via en transoral tilnærming og kirurgisk behandling av cervikale lymfeknuter
  • Behandlet med postoperativ adjuvant modifisert strålebehandling (POAmRT) som er 42 Gy strålebehandling i 21 doser
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28-49 dager (ikke senere enn 56 dager) etter kirurgisk reseksjon
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) skal brukes for denne studien
Fremgangsmåte: Kirurgi
-Velferdstandard
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmodulert protonterapi
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMPT
Annen: FAKTA-H&N
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Skala for subjektiv total smakskarphet
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Nedsettelsesindeks for nakkedisseksjon
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Eksperimentell: Arm 3: POACRT
  • Pasienter med klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sykdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk reseksjon av primærtumoren via en transoral tilnærming og kirurgisk behandling av cervikale lymfeknuter
  • Behandlet med postoperativ adjuvant kjemoradiasjonsterapi (POACRT) som er 60 Gy strålebehandling i 30 doser og 3 doser cisplatin (hvis det er patologisk bevis på ECE eller positive marginer)
  • Den første dosen av cisplatin gis på en av dagene i løpet av de første 5 dagene med strålebehandling, den andre dosen på dagen for stråledose 16 og den tredje dosen på dagen for stråledose 26.
  • Det anbefales at strålebehandling starter innen 28-49 dager (ikke senere enn 56 dager) etter kirurgisk reseksjon
  • Intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmodulert protonterapi (IMPT) skal brukes for denne studien
Fremgangsmåte: Kirurgi
-Velferdstandard
Legemiddel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenøs push-bolus (IVPB)
Andre navn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Stråling: Intensitetsmodulert strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmodulert protonterapi
-IMRT eller IMPT kan brukes
Andre navn:
  • IMPT
Annen: FAKTA-H&N
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Skala for subjektiv total smakskarphet
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi
Annen: Nedsettelsesindeks for nakkedisseksjon
-Baseline, interimvurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 med stråling, dag 21 med stråling, dag 36 av stråling, 6 uker etter avsluttet adjuvant terapi, 4 måneder etter fullført adjuvant terapi, 6 måneder etter fullføring av adjuvant terapi, 12 måneder etter fullført adjuvant terapi og 24 måneder etter fullført adjuvant terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig vektendring i prosent
Tidsramme: Starter på dag 1 og slutter på siste dag med strålebehandling (ca. 4 uker)
  • Vekt i kilo vil bli samlet inn ukentlig under stråling
  • Den prosentvise vekttapet fra baseline beregnes ved enhver post-baseline
Starter på dag 1 og slutter på siste dag med strålebehandling (ca. 4 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel PEG-rørplasseringer i hver arm
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)
-95 % konfidensintervall vil bli beregnet forutsatt en binomialfordeling
Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)
Endring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline til 6 uker etter POAmCRT (omtrent 90 dager)
Baseline til 6 uker etter POAmCRT (omtrent 90 dager)
Prosentandel av deltakere som tar narkotika
Tidsramme: 6 uker etter POAmCRT (omtrent 90 dager)
-95 % konfidensintervall vil bli beregnet forutsatt en binomialfordeling
6 uker etter POAmCRT (omtrent 90 dager)
Gjentakelsesfrekvens for sykdom
Tidsramme: 24 måneder etter behandling (ca. 27 måneder)
24 måneder etter behandling (ca. 27 måneder)
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)
Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)
Gjennom fullføring av oppfølging (ca. 63 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av livskvalitet målt ved FACT-H&N
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
  • Består av 27 kjerneelementer som vurderer pasientens funksjon i fire domener: Fysisk, sosialt/familiemessig, emosjonelt og funksjonelt velvære, som er ytterligere supplert med 12 stedsspesifikke elementer for å vurdere for hode- og nakkerelaterte symptomer. Hvert element er vurdert på en 0 til 4 Likert-skala, og deretter kombinert for å produsere subskala-score for hvert domene, så vel som en global QoL-score. Høyere score representerer bedre livskvalitet.
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 av stråling, dag 21 etter start av stråling, dag 36 etter start av stråling, og 6 uker/4 måneder/6 måneder/12 måneder etter fullført adjuvant terapi
Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning av livskvalitet målt av MD Anderson Dysfagia Inventory
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
  • Består av 20 varer. Foruten en global vurdering (et enkelt spørsmål), består den av tre underskalaer: den emosjonelle underskalaen (8 elementer), den funksjonelle underskalaen (5 elementer) og den fysiske underskalaen (6 elementer). Den globale vurderingen refererer til individets svelgevansker da det påvirker ens generelle daglige rutine. De emosjonelle, funksjonelle og fysiske underskalaene refererer til individets affektive respons på svelgeforstyrrelsen, lidelsens innvirkning på daglige aktiviteter og selvoppfatningen av svelgevanskene. Ved å bruke en fempunkts skala (1-5), er minimum totalpoengsum 20 og maksimum 100
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 av stråling, dag 21 etter start av stråling, dag 36 etter start av stråling, og 6 uker/4 måneder/6 måneder/12 måneder etter fullført adjuvant terapi
Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning av livskvalitet målt av University of Michigan Xerostomia Index
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
  • Måler virkningen av spyttkjerteldysfunksjon og xerostomi. Skalaen består av 15 elementer som dekker 4 hoveddomener for oral helserelatert livskvalitet: fysisk funksjon, personlig/psykologisk funksjon, sosial funksjon og problemer med smerte/ubehag.
  • Pasienter svarer på spørsmålene ved å merke av i boksen som beskriver det beste utsagnet de siste 7 dagene (ikke i det hele tatt, litt, litt, ganske mye, veldig mye), skala 1-5. Høyere skår representerer større grad av symptomer. Fysisk funksjon basert på svar på punkt 1, 6, 10, 12. Smerte/ubehagsproblemer basert på responser på punkt 2, 3, 7, 9. Personlig/psykologisk funksjon basert på svar på punkt 8, 13, 14, 15. Sosial funksjon basert på svar på punkt 4, 5, 11
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 av stråling, dag 21 etter start av stråling, dag 36 etter start av stråling, og 6 uker/4 måneder/6 måneder/12 måneder etter fullført adjuvant terapi
Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning av livskvalitet målt ved skalaen for subjektiv total smaksskarphet
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
-Måler total smakskarphet med pasienten som velger det riktige svaret fra 0=samme smaksskarphet som før behandling til 4=nesten fullstendig eller fullstendig tap av smaksskarphet
Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning av livskvalitet målt ved Neck Dissection Impairment Index
Tidsramme: Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)

-10-elements selvadministrert spørreskjema, som ble designet for å vurdere "livskvalitet relatert til skulderdysfunksjon" etter nakkedisseksjon. Et 5-punkts svaralternativ (1 til 5) er gitt for hvert element, hvor 1 er mest funksjonshemming og 5 minst funksjonshemning. Svarene for alle 10 elementene legges sammen for å produsere en rå poengsum, som deretter transformeres til en poengsum på maksimalt 100. Høyere skår representerer mindre funksjonshemming.

--Fanget ved baseline, midlertidig vurdering (14-42 dager etter operasjonen), dag 1 av stråling, dag 21 etter start av stråling, dag 36 etter start av stråling og 6 uker/4 måneder/6 måneder/12 måneder etter fullføring av adjuvant terapi
Fra baseline til ett år etter fullført behandling (ca. 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær fullføring (Faktiske)

10. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

8. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201808045

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere