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Operation mit anschließender risikogesteuerter postoperativer adjuvanter Therapie bei HPV-assoziiertem Oropharynx-Plattenepithelkarzinom: „The Minimalist Trial (MINT)“ (MINT)

4. Oktober 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Phase-II-Studie zur Operation mit anschließender risikogesteuerter postoperativer adjuvanter Therapie bei HPV-assoziiertem Oropharynx-Plattenepithelkarzinom: „The Minimalist Trial (MINT)“

Das übergeordnete Ziel der MINT-Studie ist es, die behandlungsbedingte Toxizität zu reduzieren und gleichzeitig die Wirksamkeit aufrechtzuerhalten. Patienten mit HPV-assoziiertem oropharyngealem Plattenepithelkarzinom (OPSCC) werden einer Resektion der primären Tumorstelle und der betroffenen/gefährdeten regionalen Halsknoten unterzogen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte HPV-bezogene Stadien I-III OPSCC (8. Ausgabe des AJCC/UICC Staging Manual) oder HPV-bezogener Halsknoten mit unbekanntem Primärknoten. HPV-bezogen kann durch p16 IHC-Färbung und/oder HPV-ISH oder PCR unter Verwendung von Standarddefinitionen positiver und negativer Testergebnisse definiert werden.
  • Primärtumor, der über einen transoralen oralen Zugang entfernt wird (konventionelle Chirurgie, transorale Lasermikrochirurgie, transorale Roboterchirurgie)
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2.

  • Normale Organ- und Markfunktion definiert als:

    • Kreatinin-Clearance > 50 cc/min.
    • ANC > 1.000/μl.
    • Thrombozytenzahl > 100.000/μl.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Teilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Der Patient (oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter) muss in der Lage sein, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige kurative Therapie für HNSCC.
  • Der Patient darf bei Vorstellung keine bekannten Fernmetastasen haben.
  • Vorgeschichte einer früheren invasiven Malignität, die innerhalb von 2 Jahren vor Studieneinschreibung diagnostiziert wurde; Ausnahmen sind Malignome mit geringem Metastasierungs- oder Todesrisiko (z. B. erwartetes 5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) > 90 %), die mit erwartetem Heilungsergebnis behandelt wurden, wie z. B. Plattenepithelkarzinom der Haut, In-situ-Karzinom der Cervix uteri, nicht-melanomatöser Hautkrebs, Carcinoma in situ der Brust oder histologischer Zufallsbefund von Prostatakrebs (TNM-Stadium T1a oder T1b).
  • Erhalt anderer Ermittlungsagenten.
  • Unkontrollierte schwere interkurrente Erkrankungen oder schwere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
  • Schwanger und/oder Stillzeit. Ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest ist beim Screening für alle Patientinnen im gebärfähigen Alter erforderlich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: POAmCRT
  • Patienten mit extrakapsulärer Extension (ECE) oder positivem Rand, aber ohne klinische oder pathologische T4- oder klinische N3-Erkrankung
  • Standard-of-Care-Chirurgie (chirurgische Resektion des Primärtumors über einen transoralen Zugang und chirurgische Behandlung der zervikalen Lymphknoten
  • Behandelt mit postoperativer adjuvanter modifizierter Radiochemotherapie (POAmCRT), bei der es sich um eine 42-Gy-Strahlentherapie in 21 Dosen und 1 Dosis Cisplatin handelt.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28-49 Tagen (spätestens 56 Tage) nach der chirurgischen Resektion zu beginnen
  • Für diese Studie soll die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) verwendet werden
Verfahren: Operation
-Pflegestandard
Arzneimittel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenöser Push-Bolus (IVPB)
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMPT
Sonstiges: FAKT-H&N
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Dysphagie-Inventar von MD Anderson
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Xerostomie-Index der Universität von Michigan
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Skala der subjektiven Gesamtgeschmacksschärfe
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Neck Dissection Beeinträchtigungsindex
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Experimental: Arm 2: POAmRT
  • Patienten ohne extrakapsuläre Erweiterung (ECE) und ohne positive Ränder und ohne klinische oder pathologische T4- oder klinische N3-Erkrankung
  • Standard-of-Care-Chirurgie (chirurgische Resektion des Primärtumors über einen transoralen Zugang und chirurgische Behandlung der zervikalen Lymphknoten
  • Behandelt mit postoperativer adjuvanter modifizierter Strahlentherapie (POAmRT), bei der es sich um eine 42-Gy-Strahlentherapie in 21 Dosen handelt
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28-49 Tagen (spätestens 56 Tage) nach der chirurgischen Resektion zu beginnen
  • Für diese Studie soll die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) verwendet werden
Verfahren: Operation
-Pflegestandard
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMPT
Sonstiges: FAKT-H&N
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Dysphagie-Inventar von MD Anderson
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Xerostomie-Index der Universität von Michigan
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Skala der subjektiven Gesamtgeschmacksschärfe
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Neck Dissection Beeinträchtigungsindex
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Experimental: Arm 3: POACRT
  • Patienten mit klinischer oder pathologischer T4- oder klinischer N3-Erkrankung
  • Standard-of-Care-Chirurgie (chirurgische Resektion des Primärtumors über einen transoralen Zugang und chirurgische Behandlung der zervikalen Lymphknoten
  • Behandelt mit postoperativer adjuvanter Radiochemotherapie (POACRT), bei der es sich um eine 60-Gy-Strahlentherapie in 30 Dosen und 3 Dosen Cisplatin handelt (bei pathologischen Hinweisen auf ECE oder positive Ränder)
  • Die erste Dosis Cisplatin wird an einem der Tage während der ersten 5 Tage der Strahlentherapie verabreicht, die 2. Dosis am Tag der Strahlendosis 16 und die 3. Dosis am Tag der Strahlendosis 26.
  • Es wird empfohlen, die Strahlentherapie innerhalb von 28-49 Tagen (spätestens 56 Tage) nach der chirurgischen Resektion zu beginnen
  • Für diese Studie soll die intensitätsmodulierte Strahlentherapie (IMRT) oder die intensitätsmodulierte Protonentherapie (IMPT) verwendet werden
Verfahren: Operation
-Pflegestandard
Arzneimittel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenöser Push-Bolus (IVPB)
Andere Namen:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Strahlung: Intensitätsmodulierte Strahlentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMRT
Strahlung: Intensitätsmodulierte Protonentherapie
-IMRT oder IMPT können verwendet werden
Andere Namen:
  • IMPT
Sonstiges: FAKT-H&N
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Dysphagie-Inventar von MD Anderson
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Xerostomie-Index der Universität von Michigan
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Skala der subjektiven Gesamtgeschmacksschärfe
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie
Sonstiges: Neck Dissection Beeinträchtigungsindex
- Baseline, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 der Bestrahlung, Tag 36 der Bestrahlung, 6 Wochen nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 4 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie, 6 Monate danach dem Abschluss der adjuvanten Therapie, 12 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie und 24 Monate nach Abschluss der adjuvanten Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere prozentuale Gewichtsänderung
Zeitfenster: Beginnend mit Tag 1 und endend am letzten Tag der Strahlentherapie (ca. 4 Wochen)
  • Das Gewicht in Kilogramm wird während der Bestrahlung wöchentlich erhoben
  • Der prozentuale Gewichtsverlust von der Grundlinie wird zu jeder Zeit nach der Grundlinie berechnet
Beginnend mit Tag 1 und endend am letzten Tag der Strahlentherapie (ca. 4 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der PEG-Sondenplatzierungen in jedem Arm
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)
-95 % Konfidenzintervalle werden unter Annahme einer Binomialverteilung berechnet
Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)
Veränderung des Serumkreatinins
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen nach POAmCRT (ca. 90 Tage)
Baseline bis 6 Wochen nach POAmCRT (ca. 90 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer, die Betäubungsmittel einnehmen
Zeitfenster: 6 Wochen nach POAmCRT (ca. 90 Tage)
-95 % Konfidenzintervalle werden unter Annahme einer Binomialverteilung berechnet
6 Wochen nach POAmCRT (ca. 90 Tage)
Krankheitsrezidivrate
Zeitfenster: 24 Monate nach der Behandlung (ca. 27 Monate)
24 Monate nach der Behandlung (ca. 27 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)
Bis zum Abschluss des Follow-up (ca. 63 Monate)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Lebensqualität gemessen am FACT-H&N
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
  • Besteht aus 27 Kernelementen, die die Funktion des Patienten in vier Bereichen bewerten: körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden, das durch 12 ortsspezifische Elemente zur Bewertung von Kopf- und Nackensymptomen weiter ergänzt wird. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet und dann kombiniert, um Subskalen-Scores für jeden Bereich sowie einen globalen QoL-Score zu erstellen. Höhere Werte stehen für eine bessere QoL.
  • Erfasst zu Studienbeginn, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 nach Beginn der Bestrahlung, Tag 36 nach Beginn der Bestrahlung und 6 Wochen/4 Monate/6 Monate/12 Monate nach Abschluss der adjuvante Therapie
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
Vergleich der Lebensqualität gemessen am Dysphagie-Inventar von MD Anderson
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
  • Bestehend aus 20 Artikeln. Neben einer globalen Bewertung (eine einzelne Frage) umfasst sie drei Subskalen: die emotionale Subskala (8 Items), die funktionale Subskala (5 Items) und die physische Subskala (6 Items). Die Gesamtbewertung bezieht sich auf die individuellen Schluckbeschwerden, da sie sich auf den gesamten Tagesablauf auswirken. Die emotionalen, funktionellen und körperlichen Subskalen beziehen sich jeweils auf die affektive Reaktion der Person auf die Schluckstörung, die Auswirkungen der Störung auf die täglichen Aktivitäten und die Selbstwahrnehmung der Schluckbeschwerden. Auf einer Fünf-Punkte-Skala (1-5) beträgt die minimale Gesamtpunktzahl 20 und die maximale 100
  • Erfasst zu Studienbeginn, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 nach Beginn der Bestrahlung, Tag 36 nach Beginn der Bestrahlung und 6 Wochen/4 Monate/6 Monate/12 Monate nach Abschluss der adjuvante Therapie
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
Vergleich der Lebensqualität gemessen am Xerostomie-Index der Universität von Michigan
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
  • Misst die Auswirkungen von Speicheldrüsenfunktionsstörungen und Xerostomie. Die Skala besteht aus 15 Items, die 4 Hauptbereiche der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität abdecken: körperliche Funktionsfähigkeit, persönliche/psychologische Funktionsfähigkeit, soziale Funktionsfähigkeit und Schmerzen/Beschwerden
  • Die Patienten beantworten die Fragen, indem sie das Kästchen ankreuzen, das die beste Aussage der letzten 7 Tage beschreibt (überhaupt nicht, ein wenig, etwas, ziemlich, sehr), Skala 1-5. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Symptomen. Körperliche Funktion basierend auf den Antworten auf die Punkte 1, 6, 10, 12. Schmerz-/Beschwerdenprobleme basierend auf den Antworten auf die Punkte 2, 3, 7, 9. Persönliche/psychologische Funktion basierend auf den Antworten auf die Punkte 8, 13, 14, 15. Soziales Funktionieren basierend auf den Antworten auf die Punkte 4, 5, 11
  • Erfasst zu Studienbeginn, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 nach Beginn der Bestrahlung, Tag 36 nach Beginn der Bestrahlung und 6 Wochen/4 Monate/6 Monate/12 Monate nach Abschluss der adjuvante Therapie
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
Vergleich der Lebensqualität gemessen an der Skala der subjektiven Gesamtgeschmacksschärfe
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
- Misst die gesamte Geschmacksschärfe, wobei der Patient die entsprechende Antwort wählt, die von 0 = gleiche Geschmacksschärfe wie vor der Behandlung bis 4 = fast vollständiger oder vollständiger Verlust der Geschmacksschärfe reicht
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)
Vergleich der Lebensqualität gemessen am Neck Dissection Impairment Index
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)

- 10-Punkte-Fragebogen zum Selbstausfüllen, der entwickelt wurde, um die "Lebensqualität im Zusammenhang mit Schulterfunktionsstörungen" nach einer Halsdissektion zu bewerten. Für jedes Item ist eine 5-Punkte-Antwortoption (1 bis 5) vorgesehen, wobei 1 die größte Behinderung und 5 die geringste Behinderung ist. Die Antworten für alle 10 Items werden zu einer Rohpunktzahl addiert, die dann in eine Punktzahl von maximal 100 umgewandelt wird. Höhere Werte stehen für weniger Behinderung.

- Erfasst zu Studienbeginn, Zwischenbewertung (14–42 Tage nach der Operation), Tag 1 der Bestrahlung, Tag 21 nach Beginn der Bestrahlung, Tag 36 nach Beginn der Bestrahlung und 6 Wochen/4 Monate/6 Monate/12 Monate danach Abschluss der adjuvanten Therapie
Von der Grundlinie bis ein Jahr nach Abschluss der Behandlung (ca. 15 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. März 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

10. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201808045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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