Operacja, po której następuje ukierunkowana na ryzyko pooperacyjna terapia adjuwantowa dla raka płaskonabłonkowego jamy ustnej i gardła związanego z HPV: „The Minimalist Trial (MINT)” (MINT)

• Pacjenci z rozszerzeniem pozatorebkowym (ECE) lub dodatnim marginesem, ale bez klinicznej lub patologicznej choroby T4 lub klinicznej N3
• Standard opieki chirurgicznej (chirurgiczna resekcja guza pierwotnego z dostępu przezustnego i operacyjne zaopatrzenie węzłów chłonnych szyjnych
• Leczony pooperacyjną uzupełniającą modyfikowaną chemioradioterapią (POAmCRT), czyli radioterapią 42 Gy w 21 dawkach i 1 dawką cisplatyny.
• Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28-49 dni (nie później niż 56 dni) po resekcji chirurgicznej
• W tym badaniu należy zastosować radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT).

• Platinol®
• Platinol-AQ®

• IMRT

• IMPT

• Pacjenci bez naciekania zewnątrztorebkowego (ECE) i dodatnich marginesów oraz bez klinicznej lub patologicznej choroby T4 lub klinicznej N3
• Standard opieki chirurgicznej (chirurgiczna resekcja guza pierwotnego z dostępu przezustnego i operacyjne zaopatrzenie węzłów chłonnych szyjnych
• Leczony pooperacyjną zmodyfikowaną radioterapią adiuwantową (POAmRT), czyli radioterapią 42 Gy w 21 dawkach
• Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28-49 dni (nie później niż 56 dni) po resekcji chirurgicznej
• W tym badaniu należy zastosować radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT).

• IMRT

• IMPT

• Pacjenci z kliniczną lub patologiczną chorobą T4 lub kliniczną N3
• Standard opieki chirurgicznej (chirurgiczna resekcja guza pierwotnego z dostępu przezustnego i operacyjne zaopatrzenie węzłów chłonnych szyjnych
• Leczenie pooperacyjną chemioradioterapią uzupełniającą (POACRT), która jest radioterapią 60 Gy w 30 dawkach i 3 dawkach cisplatyny (jeśli istnieją patologiczne dowody ECE lub dodatnie marginesy)
• Pierwsza dawka cisplatyny zostanie podana w jednym z dni podczas pierwszych 5 dni radioterapii, druga dawka w dniu dawki 16, a trzecia dawka w dniu dawki 26.
• Zaleca się rozpoczęcie radioterapii w ciągu 28-49 dni (nie później niż 56 dni) po resekcji chirurgicznej
• W tym badaniu należy zastosować radioterapię z modulacją intensywności (IMRT) lub terapię protonową z modulacją intensywności (IMPT).

• Platinol®
• Platinol-AQ®

• IMRT

• IMPT

• Waga w kilogramach będzie zbierana co tydzień podczas naświetlania
• Procentową utratę wagi w stosunku do linii bazowej oblicza się w dowolnym momencie po linii bazowej

• Składa się z 27 podstawowych pozycji, które oceniają funkcjonowanie pacjenta w czterech domenach: dobrostan fizyczny, społeczny/rodzinny, emocjonalny i funkcjonalny, które dodatkowo uzupełnia 12 pozycji specyficznych dla danego miejsca do oceny objawów związanych z głową i szyją. Każda pozycja jest oceniana w skali typu Likerta od 0 do 4, a następnie łączona w celu uzyskania wyników w podskalach dla każdej domeny, a także globalnego wyniku QoL. Wyższe wyniki oznaczają lepszą QoL.
• Rejestracja na początku badania, ocena tymczasowa (14-42 dni po operacji), 1. dzień napromieniowania, 21. dzień po rozpoczęciu napromieniania, 36. dzień po rozpoczęciu napromieniania i 6 tygodni/4 miesięcy/6 miesięcy/12 miesięcy po zakończeniu leczenie uzupełniające

• Składa się z 20 elementów. Oprócz oceny globalnej (pojedyncze pytanie) składa się ona z trzech podskal: emocjonalnej (8 pozycji), funkcjonalnej (5 pozycji) i fizycznej (6 pozycji). Ogólna ocena odnosi się do indywidualnych trudności w połykaniu, ponieważ wpływa to na ogólną codzienną rutynę. Podskale emocjonalne, funkcjonalne i fizyczne odnoszą się odpowiednio do afektywnej reakcji jednostki na zaburzenie połykania, wpływu zaburzenia na codzienne czynności i samooceny trudności w połykaniu. Stosując pięciostopniową skalę (1-5), minimalny łączny wynik to 20, a maksymalny 100
• Rejestracja na początku badania, ocena tymczasowa (14-42 dni po operacji), 1. dzień napromieniowania, 21. dzień po rozpoczęciu napromieniania, 36. dzień po rozpoczęciu napromieniania i 6 tygodni/4 miesięcy/6 miesięcy/12 miesięcy po zakończeniu leczenie uzupełniające

• Mierzy wpływ dysfunkcji gruczołów ślinowych i kserostomii. Skala składa się z 15 pozycji obejmujących 4 główne dziedziny jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej: funkcjonowanie fizyczne, funkcjonowanie osobiste/psychologiczne, funkcjonowanie społeczne oraz problemy związane z bólem/dyskomfortem
• Pacjenci odpowiadają na pytania zaznaczając pole, które opisuje najlepsze stwierdzenie z ostatnich 7 dni (wcale, trochę, trochę, dość, bardzo dużo), w skali 1-5. Wyższe wyniki oznaczają większy stopień objawów. Funkcjonowanie fizyczne na podstawie odpowiedzi na pozycje 1, 6, 10, 12. Problemy z bólem/dyskomfortem na podstawie odpowiedzi na pozycje 2, 3, 7, 9. Funkcjonowanie osobiste/psychologiczne na podstawie odpowiedzi na pozycje 8, 13, 14, 15. Funkcjonowanie społeczne na podstawie odpowiedzi na pozycje 4, 5, 11
• Rejestracja na początku badania, ocena tymczasowa (14-42 dni po operacji), 1. dzień naświetlania, 21. dzień po rozpoczęciu napromieniania, 36. dzień po rozpoczęciu napromieniania i 6 tygodni/4 miesięcy/6 miesięcy/12 miesięcy po zakończeniu leczenie uzupełniające

-10-punktowy kwestionariusz do samodzielnego wypełnienia, który miał na celu ocenę „jakości życia związanej z dysfunkcją barku” po sekcji szyi. Dla każdej pozycji przewidziano 5-punktową opcję odpowiedzi (od 1 do 5), przy czym 1 oznacza największą niepełnosprawność, a 5 najmniejszą niepełnosprawność. Odpowiedzi dla wszystkich 10 pozycji są sumowane, aby uzyskać surowy wynik, który następnie przekształca się w wynik maksymalnie 100. Wyższe wyniki oznaczają mniejszą niepełnosprawność.

-- Przechwycony na linii podstawowej, ocena tymczasowa (14-42 dni po operacji), dzień 1 napromieniowania, dzień 21 po rozpoczęciu napromieniowania, dzień 36 po rozpoczęciu napromieniowania i 6 tygodni/4 miesięcy/6 miesięcy/12 miesięcy po zakończenie terapii uzupełniającej