Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgi efterfulgt af risikostyret postoperativ adjuverende terapi for HPV-relateret oropharynx planocellulært karcinom: "The Minimalist Trial (MINT)" (MINT)

30. marts 2026 opdateret af: Washington University School of Medicine

Fase II forsøg med kirurgi efterfulgt af risikostyret postoperativ adjuverende terapi for HPV-relateret oropharynx planocellulært karcinom: "Det minimalistiske forsøg (MINT)"

Det overordnede mål med MINT-forsøget er at reducere behandlingsrelateret toksicitet og samtidig bevare effektiviteten. Patienter med HPV-relateret orofaryngealt planocellulært karcinom (OPSCC) vil gennemgå resektion af det primære tumorsted og involverede/udsatte regionale halsknuder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HPV-relaterede stadier I-III OPSCC (8. udgave af AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relateret halsknude med ukendt primær. HPV-relateret kan defineres ved p16 IHC-farvning og/eller HPV-ISH eller PCR under anvendelse af standarddefinitioner af positive og negative testresultater.
  • Primær tumor, der vil blive resekeret via en transoral oral tilgang (konventionel kirurgi, transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.

  • Normal organ- og marvfunktion defineret som:

    • Kreatininclearance > 50 cc/min.
    • ANC > 1.000/mcL.
    • Blodpladetal >100.000/mcL.
  • Mindst 18 år.
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal være enige om at bruge passende prævention (hormonel prævention eller barrieremetode til prævention, afholdenhed) før studiestart og i hele deltagelsens varighed. Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge.
  • Patient (eller juridisk autoriseret repræsentant) skal kunne forstå og være villig til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående kurativ behandling for HNSCC.
  • Patienten må ikke have kendt fjernmetastatisk sygdom ved præsentationen.
  • Anamnese med tidligere invasiv malignitet diagnosticeret inden for 2 år før studieindskrivning; undtagelser er maligniteter med lav risiko for metastaser eller død (f.eks. forventet 5-års samlet overlevelse (OS) > 90 %), der blev behandlet med et forventet helbredende resultat, såsom pladecellekarcinom i huden, in-situ karcinom af livmoderhalsen, ikke-melanomatøs hudkræft, carcinom in situ i brystet eller tilfældigt histologisk fund af prostatacancer (TNM-stadiet af T1a eller T1b).
  • Modtagelse af andre undersøgelsesmidler.
  • Ukontrolleret alvorlig interaktuel sygdom eller alvorlig psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Gravid og/eller ammende. En negativ serum- eller uringraviditetstest er påkrævet ved screening for alle kvindelige patienter i den fødedygtige alder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1: POAmCRT
  • Patienter med ekstrakapsulær forlængelse (ECE) eller positiv margin, men ikke klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sygdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk resektion af den primære tumor via en transoral tilgang og kirurgisk behandling af cervikale lymfeknuder
  • Behandlet med postoperativ adjuverende modificeret kemoradiationsterapi (POAmCRT), som er 42 Gy strålebehandling i 21 doser og 1 dosis cisplatin.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28-49 dage (senest 56 dage) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) skal bruges til denne undersøgelse
Procedure: Kirurgi
- Standard for pleje
Medicin: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenøs push-bolus (IVPB)
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmoduleret protonterapi
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMPT
Andet: FAKTA-H&N
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Skala for subjektiv total smagsskarphed
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Neck Dissection Impairment Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Eksperimentel: Arm 2: POAmRT
  • Patienter uden ekstrakapsulær forlængelse (ECE) og ingen positive marginer og ikke klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sygdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk resektion af den primære tumor via en transoral tilgang og kirurgisk behandling af cervikale lymfeknuder
  • Behandlet med postoperativ adjuverende modificeret strålebehandling (POAmRT), som er 42 Gy strålebehandling i 21 doser
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28-49 dage (senest 56 dage) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) skal bruges til denne undersøgelse
Procedure: Kirurgi
- Standard for pleje
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmoduleret protonterapi
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMPT
Andet: FAKTA-H&N
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Skala for subjektiv total smagsskarphed
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Neck Dissection Impairment Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Eksperimentel: Arm 3: POACRT
  • Patienter med klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3 sygdom
  • Standardbehandlingskirurgi (kirurgisk resektion af den primære tumor via en transoral tilgang og kirurgisk behandling af cervikale lymfeknuder
  • Behandlet med postoperativ adjuverende kemoradiationsterapi (POACRT), som er 60 Gy strålebehandling i 30 doser og 3 doser cisplatin (hvis der er patologisk tegn på ECE eller positive marginer)
  • Den første dosis cisplatin gives på en af ​​dagene i løbet af de første 5 dage med strålebehandling, den 2. dosis på dagen for stråledosis 16 og den 3. dosis på dagen for stråledosis 26.
  • Det anbefales, at strålebehandling påbegyndes inden for 28-49 dage (senest 56 dage) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) eller intensitetsmoduleret protonterapi (IMPT) skal bruges til denne undersøgelse
Procedure: Kirurgi
- Standard for pleje
Medicin: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenøs push-bolus (IVPB)
Andre navne:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Stråling: Intensitetsmoduleret strålebehandling
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMRT
Stråling: Intensitetsmoduleret protonterapi
-IMRT eller IMPT kan bruges
Andre navne:
  • IMPT
Andet: FAKTA-H&N
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: University of Michigan Xerostomia Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Skala for subjektiv total smagsskarphed
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Andet: Neck Dissection Impairment Index
-Baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 af stråling, dag 36 af stråling, 6 uger efter afslutning af adjuverende terapi, 4 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 6 måneder efter afslutning af adjuverende terapi, 12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi og 24 måneder efter afslutning af adjuverende terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig vægtændring i procent
Tidsramme: Starter på dag 1 og slutter på den sidste dag af strålebehandling (ca. 4 uger)
  • Vægt i kilogram vil blive indsamlet ugentligt under stråling
  • Det procentvise vægttab fra basislinjen beregnes ved enhver post-baseline
Starter på dag 1 og slutter på den sidste dag af strålebehandling (ca. 4 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af PEG-rørplaceringer i hver arm
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)
-95 % konfidensintervaller vil blive beregnet under forudsætning af en binomialfordeling
Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)
Ændring i serumkreatinin
Tidsramme: Baseline til 6 uger efter POAmCRT (ca. 90 dage)
Baseline til 6 uger efter POAmCRT (ca. 90 dage)
Procentdel af deltagere, der tager narkotika
Tidsramme: 6 uger efter POAmCRT (ca. 90 dage)
-95 % konfidensintervaller vil blive beregnet under forudsætning af en binomialfordeling
6 uger efter POAmCRT (ca. 90 dage)
Hyppighed for tilbagefald af sygdom
Tidsramme: 24 måneder efter behandling (ca. 27 måneder)
24 måneder efter behandling (ca. 27 måneder)
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)
Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)
Gennem afslutning af opfølgning (ca. 63 måneder)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af livskvalitet målt ved FACT-H&N
Tidsramme: Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
  • Består af 27 kerneelementer, som vurderer patientens funktion inden for fire domæner: Fysisk, socialt/familiemæssigt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære, som yderligere er suppleret med 12 stedspecifikke elementer til vurdering af hoved- og nakkerelaterede symptomer. Hvert element bedømmes på en 0 til 4 Likert-skala og kombineres derefter for at producere subskala-score for hvert domæne samt en global QoL-score. Højere score repræsenterer bedre QoL.
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 efter start af stråling, dag 36 efter start af stråling og 6 uger/4 måneder/6 måneder/12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning af livskvalitet målt af MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsramme: Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
  • Består af 20 stk. Udover en global vurdering (et enkelt spørgsmål) omfatter den tre underskalaer: den følelsesmæssige underskala (8 punkter), den funktionelle underskala (5 punkter) og den fysiske underskala (6 punkter). Den globale vurdering refererer til individets synkebesvær, da det påvirker ens overordnede daglige rutine. De emotionelle, funktionelle og fysiske underskalaer refererer til henholdsvis individets affektive respons på synkeforstyrrelsen, lidelsens indvirkning på daglige aktiviteter og selvopfattelsen af ​​synkebesværene. Ved brug af en fem-punkts skala (1-5) er den samlede minimumscore 20 og den maksimale 100
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 efter start af stråling, dag 36 efter start af stråling og 6 uger/4 måneder/6 måneder/12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning af livskvalitet målt af University of Michigan Xerostomia Index
Tidsramme: Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
  • Måler virkningen af ​​spytkirteldysfunktion og xerostomi. Skalaen består af 15 punkter, der dækker 4 hoveddomæner af oral sundhedsrelateret livskvalitet: fysisk funktion, personlig/psykologisk funktion, social funktion og smerte/ubehagsproblemer
  • Patienterne besvarer spørgsmålene ved at markere det felt, der beskriver det bedste udsagn for de seneste 7 dage (slet ikke, lidt, lidt, ret meget, meget), skalaen 1-5. Højere score repræsenterer større grad af symptomer. Fysisk funktion baseret på svar på emner 1, 6, 10, 12. Smerte/ubehagsproblemer baseret på svar på emner 2, 3, 7, 9. Personlig/psykologisk funktion baseret på svar på emner 8, 13, 14, 15. Social funktion baseret på svar på punkt 4, 5, 11
  • Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 efter start af stråling, dag 36 efter start af stråling og 6 uger/4 måneder/6 måneder/12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning af livskvalitet målt ved skalaen for subjektiv total smagsskarphed
Tidsramme: Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
-Måler total smagsskarphed, hvor patienten vælger det passende svar, der spænder fra 0 = samme smagsskarphed som før behandling til 4 = næsten fuldstændig eller fuldstændig tab af smagsskarphed
Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)
Sammenligning af livskvalitet målt ved Neck Dissection Impairment Index
Tidsramme: Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)

-10-element selvadministreret spørgeskema, som var designet til at vurdere "livskvalitet relateret til skulderdysfunktion" efter nakkedissektion. En 5-punkts svarmulighed (1 til 5) er tilvejebragt for hvert punkt, hvor 1 er det mest handicap og 5 det mindste handicap. Svarene for alle 10 elementer lægges sammen for at producere en rå score, som derefter transformeres til en score på maksimalt 100. Højere score repræsenterer mindre handicap.

--Fanget ved baseline, interim vurdering (14-42 dage efter operationen), dag 1 af stråling, dag 21 efter start af stråling, dag 36 efter start af stråling og 6 uger/4 måneder/6 måneder/12 måneder efter afslutning af adjuverende terapi
Fra baseline til et år efter afsluttet behandling (ca. 15 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. august 2018

Først opslået (Faktiske)

8. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201808045

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner