Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaus, jota seuraa riskiohjattu leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV:hen liittyvään suunnielun okasolusyöpään: "Minimalistinen tutkimus (MINT)" (MINT)

keskiviikko 4. lokakuuta 2023 päivittänyt: Washington University School of Medicine

Vaiheen II leikkauskoe, jota seuraa riskiohjattu leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV:hen liittyvälle suunnielun okasolusyöpään: "Minimalistinen tutkimus (MINT)"

MINT-tutkimuksen yleisenä tavoitteena on vähentää hoitoon liittyvää toksisuutta säilyttäen samalla tehon. Potilaille, joilla on HPV:hen liittyvä orofaryngeaalinen levyepiteelisyöpä (OPSCC), tehdään resektio primaarisesta kasvainkohdasta ja siihen liittyvistä/riskissä olevista alueellisista kaulasolmukkeista.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut HPV:hen liittyvät vaiheet I-III OPSCC (8. painos AJCC/UICC Staging Manual) tai HPV:hen liittyvä kaulasolmuke, jonka primääri on tuntematon. HPV:hen liittyvä voidaan määrittää p16 IHC -värjäyksellä ja/tai HPV-ISH:lla tai PCR:llä käyttämällä positiivisten ja negatiivisten testitulosten standardimääritelmiä.
  • Primaarinen kasvain, joka leikataan transoraalisen suun kautta (perinteinen leikkaus, transoraalinen lasermikrokirurgia, transoraalinen robottikirurgia)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-2.

  • Normaali elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:

    • Kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min.
    • ANC > 1 000/mcL.
    • Verihiutaleiden määrä > 100 000/mcl.
  • Vähintään 18-vuotias.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
  • Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi HNSCC:n parantava hoito.
  • Potilaalla ei saa olla tunnettua etäpesäkkeitä esiintyvää sairautta esiintyessään.
  • Aiempi invasiivinen maligniteetti, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) > 90 %), joita hoidettiin odotetulla parantavalla tuloksella, kuten ihon levyepiteelisyöpä, in situ karsinooma kohdunkaula, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe).
  • Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
  • Hallitsematon vakava väliaikainen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seulonnassa negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varsi 1: POAmCRT
  • Potilaat, joilla on ekstrakapsulaarinen laajennus (ECE) tai positiivinen marginaali, mutta ei kliinistä tai patologista T4- tai kliinistä N3-sairautta
  • Hoitokirurgia (primaarisen kasvaimen kirurginen resektio transoraalisen lähestymistavan avulla ja kohdunkaulan imusolmukkeiden kirurginen hoito
  • Hoidettu postoperatiivisella adjuvanttimodifioidulla kemosäteilyhoidolla (POAmCRT), joka on 42 Gy:n sädehoitoa 21 annoksessa ja 1 sisplatiiniannoksessa.
  • On suositeltavaa aloittaa sädehoito 28-49 päivän kuluessa (viimeistään 56 päivän kuluttua) leikkauksen jälkeen
  • Tässä tutkimuksessa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai intensiteettimoduloitua protonihoitoa (IMPT)
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Lääke: Sisplatiini
-100 mg/m^2 suonensisäinen push-bolus (IVPB)
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: Intensiteettimoduloitu protonihoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMPT
Muut: FACT-H&N
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: MD Andersonin dysfagiakartoitus
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Michiganin yliopiston Xerostomia-indeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikko
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Kaulan dissektiovaurioindeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Kokeellinen: Varsi 2: POAmRT
  • Potilaat, joilla ei ole ekstrakapsulaarista laajennusta (ECE) ja joilla ei ole positiivisia marginaaleja eikä kliinistä tai patologista T4- tai kliinistä N3-sairautta
  • Hoitokirurgia (primaarisen kasvaimen kirurginen resektio transoraalisen lähestymistavan avulla ja kohdunkaulan imusolmukkeiden kirurginen hoito
  • Hoidettu postoperatiivisella adjuvanttimodifioidulla sädehoidolla (POAmRT), joka on 42 Gy:n sädehoitoa 21 annoksessa
  • On suositeltavaa aloittaa sädehoito 28-49 päivän kuluessa (viimeistään 56 päivän kuluttua) leikkauksen jälkeen
  • Tässä tutkimuksessa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai intensiteettimoduloitua protonihoitoa (IMPT)
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: Intensiteettimoduloitu protonihoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMPT
Muut: FACT-H&N
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: MD Andersonin dysfagiakartoitus
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Michiganin yliopiston Xerostomia-indeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikko
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Kaulan dissektiovaurioindeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Kokeellinen: Varsi 3: POACRT
  • Potilaat, joilla on kliininen tai patologinen T4- tai kliininen N3-sairaus
  • Hoitokirurgia (primaarisen kasvaimen kirurginen resektio transoraalisen lähestymistavan avulla ja kohdunkaulan imusolmukkeiden kirurginen hoito
  • Hoidettu postoperatiivisella adjuvanttisädehoidolla (POACRT), joka on 60 Gy:n sädehoitoa 30 annoksessa ja 3 annoksessa sisplatiinia (jos on patologisia todisteita ECE:stä tai positiivisia marginaaleja)
  • Ensimmäinen sisplatiiniannos annetaan jonain päivänä ensimmäisten 5 sädehoitopäivän aikana, toinen annos säteilyannospäivänä 16 ja kolmas annos säteilyannospäivänä 26.
  • On suositeltavaa aloittaa sädehoito 28-49 päivän kuluessa (viimeistään 56 päivän kuluttua) leikkauksen jälkeen
  • Tässä tutkimuksessa käytetään intensiteettimoduloitua sädehoitoa (IMRT) tai intensiteettimoduloitua protonihoitoa (IMPT)
Menettely: Leikkaus
- Hoitostandardi
Lääke: Sisplatiini
-100 mg/m^2 suonensisäinen push-bolus (IVPB)
Muut nimet:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMRT
Säteily: Intensiteettimoduloitu protonihoito
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
  • IMPT
Muut: FACT-H&N
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: MD Andersonin dysfagiakartoitus
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Michiganin yliopiston Xerostomia-indeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikko
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
Muut: Kaulan dissektiovaurioindeksi
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen painonmuutosprosentti
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 1 ja päättyen viimeisenä sädehoitopäivänä (noin 4 viikkoa)
  • Painoa kilogrammoina kerätään viikoittain säteilyn aikana
  • Prosentuaalinen painonpudotus lähtötasosta lasketaan millä tahansa lähtötilanteen jälkeen
Alkaen päivästä 1 ja päättyen viimeisenä sädehoitopäivänä (noin 4 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PEG-putkien sijoitusten osuus kummassakin varressa
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
-95 %:n luottamusvälit lasketaan olettaen binomijakauman
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
Lähtötaso 6 viikkoon POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
Huumeita käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
-95 %:n luottamusvälit lasketaan olettaen binomijakauman
6 viikkoa POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen (noin 27 kuukautta)
24 kuukautta hoidon jälkeen (noin 27 kuukautta)
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun vertailu FACT-H&N:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
  • Sisältää 27 ydinkohdetta, jotka arvioivat potilaan toimintaa neljällä alueella: fyysinen, sosiaalinen/perheen, emotionaalinen ja toiminnallinen hyvinvointi, jota täydentää 12 paikkakohtaista osaa päähän ja kaulaan liittyvien oireiden arvioimiseksi. Jokainen kohde luokitellaan 0–4 Likert-tyyppisellä asteikolla ja yhdistetään sitten alaasteikkopisteiden tuottamiseksi kullekin toimialueelle sekä globaalille QoL-pisteelle. Korkeammat pisteet edustavat parempaa elämänlaatua.
  • Kuvattu lähtötilanteessa, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, päivä 21 säteilytyksen alkamisen jälkeen, päivä 36 säteilytyksen alkamisen jälkeen ja 6 viikkoa / 4 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta leikkauksen päättymisen jälkeen adjuvanttihoito
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
Elämänlaadun vertailu MD Andersonin dysfagiainventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
  • Koostuu 20 kappaleesta. Globaalin arvioinnin (yksi kysymys) lisäksi se koostuu kolmesta ala-asteikosta: emotionaalisesta alaasteikosta (8 kohtaa), toiminnallisesta alaasteikosta (5 kohtaa) ja fyysisesta alaasteikosta (6 kohtaa). Globaalilla arvioinnilla tarkoitetaan yksilön nielemisvaikeutta, koska se vaikuttaa hänen yleiseen päivittäiseen rutiiniinsa. Emotionaalinen, toiminnallinen ja fyysinen alaasteikko viittaavat yksilön affektiiviseen reaktioon nielemishäiriöön, häiriön vaikutukseen päivittäiseen toimintaan ja vastaavasti omaan käsitykseen nielemisvaikeuksista. Viiden pisteen asteikolla (1-5) vähimmäispistemäärä on 20 ja maksimi 100
  • Kuvattu lähtötilanteessa, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, päivä 21 säteilytyksen alkamisen jälkeen, päivä 36 säteilytyksen alkamisen jälkeen ja 6 viikkoa / 4 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta leikkauksen päättymisen jälkeen adjuvanttihoito
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
Elämänlaadun vertailu Michiganin yliopiston xerostomia-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
  • Mittaa sylkirauhasten toimintahäiriön ja kserostomian vaikutuksia. Asteikko koostuu 15 kohdasta, jotka kattavat suun terveyteen liittyvän elämänlaadun 4 pääaluetta: fyysinen toiminta, henkilökohtainen/psykologinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja kipu-/epämukavuusongelmat
  • Potilaat vastaavat kysymyksiin merkitsemällä ruutuun, joka kuvaa parhaan lausunnon viimeisen 7 päivän ajalta (ei ollenkaan, vähän, jonkin verran, melko vähän, erittäin paljon), 1-5 asteikolla. Korkeammat pisteet edustavat suurempaa oireiden astetta. Fyysinen toiminta, joka perustuu reaktioihin kohtiin 1, 6, 10, 12. Kipu-/epämukavuusongelmat kohtien 2, 3, 7, 9 reaktioiden perusteella. Henkilökohtainen/psykologinen toiminta, joka perustuu kohtiin 8, 13, 14, 15 annettuihin reaktioihin. Sosiaalinen toiminta perustuu vastauksiin kohtiin 4, 5, 11
  • Kuvattu lähtötilanteessa, väliarviointi (14–42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, päivä 21 säteilytyksen alkamisen jälkeen, päivä 36 säteilytyksen alkamisen jälkeen ja 6 viikkoa / 4 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta leikkauksen päättymisen jälkeen adjuvanttihoito
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
Elämänlaadun vertailu subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
-Mittaa kokonaismakutarkkuuden, kun potilas valitsee sopivan vastauksen välillä 0 = sama maun tarkkuus kuin ennen hoitoa - 4 = makutarkkuuden lähes täydellinen tai täydellinen menetys
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
Elämänlaadun vertailu kaulan dissektion heikkenemisindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)

-10 kohdan itseläytetty kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida "olkapään toimintahäiriöön liittyvää elämänlaatua" niskaleikkauksen jälkeen. Jokaiselle pisteelle tarjotaan 5 pisteen vastausvaihtoehto (1-5), jossa 1 on suurin vamma ja 5 vähiten vamma. Kaikkien 10 kohteen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapistemäärä, joka muunnetaan sitten maksimipistemääräksi 100. Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän vammaisuutta.

-- Kuvattu lähtötilanteessa, väliarviointi (14–42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, päivä 21 säteilytyksen alkamisen jälkeen, päivä 36 säteilytyksen alkamisen jälkeen ja 6 viikkoa / 4 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta säteilyn alkamisen jälkeen adjuvanttihoidon loppuun saattaminen
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 23. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 10. maaliskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 8. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201808045

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Algeria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa