- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03621696
Leikkaus, jota seuraa riskiohjattu leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV:hen liittyvään suunnielun okasolusyöpään: "Minimalistinen tutkimus (MINT)" (MINT)
Vaiheen II leikkauskoe, jota seuraa riskiohjattu leikkauksen jälkeinen adjuvanttihoito HPV:hen liittyvälle suunnielun okasolusyöpään: "Minimalistinen tutkimus (MINT)"
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
- Menettely: Leikkaus
- Lääke: Sisplatiini
- Säteily: Intensiteettimoduloitu sädehoito
- Säteily: Intensiteettimoduloitu protonihoito
- Muut: FACT-H&N
- Muut: MD Andersonin dysfagiakartoitus
- Muut: Michiganin yliopiston Xerostomia-indeksi
- Muut: Subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikko
- Muut: Kaulan dissektiovaurioindeksi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut HPV:hen liittyvät vaiheet I-III OPSCC (8. painos AJCC/UICC Staging Manual) tai HPV:hen liittyvä kaulasolmuke, jonka primääri on tuntematon. HPV:hen liittyvä voidaan määrittää p16 IHC -värjäyksellä ja/tai HPV-ISH:lla tai PCR:llä käyttämällä positiivisten ja negatiivisten testitulosten standardimääritelmiä.
- Primaarinen kasvain, joka leikataan transoraalisen suun kautta (perinteinen leikkaus, transoraalinen lasermikrokirurgia, transoraalinen robottikirurgia)
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0-2.
Normaali elinten ja ytimen toiminta määritellään seuraavasti:
- Kreatiniinipuhdistuma > 50 cc/min.
- ANC > 1 000/mcL.
- Verihiutaleiden määrä > 100 000/mcl.
- Vähintään 18-vuotias.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten tulee sopia riittävästä ehkäisystä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja osallistumisen ajan. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Potilaan (tai laillisesti valtuutetun edustajan) on voitava ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla valmis allekirjoittamaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi HNSCC:n parantava hoito.
- Potilaalla ei saa olla tunnettua etäpesäkkeitä esiintyvää sairautta esiintyessään.
- Aiempi invasiivinen maligniteetti, joka on diagnosoitu 2 vuoden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista; poikkeuksia ovat pahanlaatuiset kasvaimet, joilla on alhainen etäpesäkkeiden tai kuoleman riski (esim. odotettu 5 vuoden kokonaiseloonjääminen (OS) > 90 %), joita hoidettiin odotetulla parantavalla tuloksella, kuten ihon levyepiteelisyöpä, in situ karsinooma kohdunkaula, ei-melanomatoottinen ihosyöpä, rintasyöpä in situ tai eturauhassyövän satunnainen histologinen löydös (T1a tai T1b TNM-vaihe).
- Muiden tutkimusaineiden vastaanottaminen.
- Hallitsematon vakava väliaikainen sairaus tai vakava psykiatrinen sairaus/sosiaalinen tilanne, joka rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista.
- Raskaana oleva ja/tai imettävä. Kaikilta hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan seulonnassa negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Varsi 1: POAmCRT
|
- Hoitostandardi
-100 mg/m^2 suonensisäinen push-bolus (IVPB)
Muut nimet:
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Kokeellinen: Varsi 2: POAmRT
|
- Hoitostandardi
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Kokeellinen: Varsi 3: POACRT
|
- Hoitostandardi
-100 mg/m^2 suonensisäinen push-bolus (IVPB)
Muut nimet:
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- IMRT tai IMPT voidaan käyttää
Muut nimet:
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
- Lähtötilanne, väliarviointi (14-42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, säteilypäivä 21, säteilypäivä 36, 6 viikkoa adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen, 4 kuukautta liitännäishoidon päättymisen jälkeen, 6 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen adjuvanttihoidon päätyttyä, 12 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen ja 24 kuukautta adjuvanttihoidon päättymisen jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keskimääräinen painonmuutosprosentti
Aikaikkuna: Alkaen päivästä 1 ja päättyen viimeisenä sädehoitopäivänä (noin 4 viikkoa)
|
|
Alkaen päivästä 1 ja päättyen viimeisenä sädehoitopäivänä (noin 4 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
PEG-putkien sijoitusten osuus kummassakin varressa
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
-95 %:n luottamusvälit lasketaan olettaen binomijakauman
|
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
Seerumin kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötaso 6 viikkoon POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
|
Lähtötaso 6 viikkoon POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
|
|
Huumeita käyttävien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
|
-95 %:n luottamusvälit lasketaan olettaen binomijakauman
|
6 viikkoa POAmCRT:n jälkeen (noin 90 päivää)
|
Taudin uusiutumisaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta hoidon jälkeen (noin 27 kuukautta)
|
24 kuukautta hoidon jälkeen (noin 27 kuukautta)
|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
Seurannan jälkeen (noin 63 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Elämänlaadun vertailu FACT-H&N:llä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
|
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu MD Andersonin dysfagiainventaariolla mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
|
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu Michiganin yliopiston xerostomia-indeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
|
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu subjektiivisen kokonaismakutarkkuuden asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
-Mittaa kokonaismakutarkkuuden, kun potilas valitsee sopivan vastauksen välillä 0 = sama maun tarkkuus kuin ennen hoitoa - 4 = makutarkkuuden lähes täydellinen tai täydellinen menetys
|
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
Elämänlaadun vertailu kaulan dissektion heikkenemisindeksillä mitattuna
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
-10 kohdan itseläytetty kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida "olkapään toimintahäiriöön liittyvää elämänlaatua" niskaleikkauksen jälkeen. Jokaiselle pisteelle tarjotaan 5 pisteen vastausvaihtoehto (1-5), jossa 1 on suurin vamma ja 5 vähiten vamma. Kaikkien 10 kohteen vastaukset lasketaan yhteen, jolloin saadaan raakapistemäärä, joka muunnetaan sitten maksimipistemääräksi 100. Korkeammat pisteet merkitsevät vähemmän vammaisuutta. -- Kuvattu lähtötilanteessa, väliarviointi (14–42 päivää leikkauksen jälkeen), säteilytyspäivä 1, päivä 21 säteilytyksen alkamisen jälkeen, päivä 36 säteilytyksen alkamisen jälkeen ja 6 viikkoa / 4 kuukautta / 6 kuukautta / 12 kuukautta säteilyn alkamisen jälkeen adjuvanttihoidon loppuun saattaminen |
Lähtötilanteesta vuoteen hoidon päättymisen jälkeen (noin 15 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201808045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Leikkaus
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska
-
University Hospital Southampton NHS Foundation...Cancer Research UK; IntraOp Medical Corporation; PLANETS Cancer CharityRekrytointiPaikallisesti edennyt peräsuolen syöpä | Paikallisesti toistuva peräsuolen syöpäYhdistynyt kuningaskunta
-
Bournemouth UniversityStryker Orthopaedics; Nuffield Health Bournemouth; Orthopaedic Research InstituteRekrytointiNivelrikko, lonkkaYhdistynyt kuningaskunta
-
Medacta International SARekrytointiAnterior Cruciate Ligament (ACL) rekonstruktioItävalta, Saksa