Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хирургия с последующей послеоперационной адъювантной терапией, ориентированной на риск, для плоскоклеточной карциномы ротоглотки, связанной с ВПЧ: «Минималистское исследование (MINT)» (MINT)

4 октября 2023 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Испытание фазы II хирургического вмешательства с последующей послеоперационной адъювантной терапией, направленной на риск, для плоскоклеточного рака ротоглотки, связанного с ВПЧ: «Минималистское испытание (MINT)»

Главной целью исследования MINT является снижение токсичности, связанной с лечением, при сохранении эффективности. Пациентам с плоскоклеточным раком ротоглотки, связанным с ВПЧ (OPSCC), будет проведена резекция первичной опухоли и пораженных/находящихся в группе риска региональных шейных лимфоузлов.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный связанный с ВПЧ этап I-III OPSCC (8-е издание Руководства по стадированию AJCC/UICC) или узел шеи, связанный с ВПЧ, с неизвестным первичным очагом. Связанный с ВПЧ можно определить с помощью окрашивания p16 IHC и/или HPV-ISH или ПЦР с использованием стандартных определений положительных и отрицательных результатов теста.
  • Первичная опухоль, которая будет удалена трансоральным оральным доступом (традиционная хирургия, трансоральная лазерная микрохирургия, трансоральная роботизированная хирургия)
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности (PS) 0-2.

  • Нормальная функция органов и костного мозга определяется как:

    • Клиренс креатинина > 50 см3/мин.
    • АНК > 1000/мкл.
    • Количество тромбоцитов >100 000/мкл.
  • Не моложе 18 лет.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции, воздержание) до включения в исследование и на время участия. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Пациент (или законный представитель) должен быть в состоянии понять и быть готовым подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Предшествующая лечебная терапия HNSCC.
  • У пациента не должно быть сведений об отдаленных метастазах на момент поступления.
  • Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе, диагностированное в течение 2 лет до включения в исследование; Исключением являются злокачественные новообразования с низким риском метастазирования или смерти (например, ожидаемая 5-летняя общая выживаемость (ОВ) > 90%), которые лечили с ожидаемым излечивающим исходом, такие как плоскоклеточный рак кожи, карцинома in situ шейки матки, немеланоматозного рака кожи, карциномы in situ молочной железы или случайной гистологической находки рака предстательной железы (стадия TNM T1a или T1b).
  • Получение любых других исследовательских агентов.
  • Неконтролируемое серьезное интеркуррентное заболевание или серьезное психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Беременные и/или кормящие грудью. Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче требуется при скрининге всех пациенток детородного возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукав 1: POAmCRT
  • Пациенты с экстракапсулярным распространением (ЕЭК) или положительным краем, но без клинического или патологического Т4 или клинического заболевания N3
  • Стандарт хирургического лечения (хирургическая резекция первичной опухоли трансоральным доступом и хирургическое лечение шейных лимфатических узлов)
  • Проведена послеоперационная адъювантная модифицированная химиолучевая терапия (ПОАмХЛТ), которая представляет собой лучевую терапию 42 Гр в 21 дозе и 1 дозу цисплатина.
  • Рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 28-49 дней (не позднее 56 дней) после хирургической резекции.
  • Для этого исследования будет использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT).
Процедура: Операция
-Стандарт заботы
Лекарство: Цисплатин
-100 мг/м^2 внутривенный толчковый болюс (IVPB)
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол-AQ®
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: Протонная терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • ИМПТ
Другой: ФАКТ-H&N
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ксеростомии Мичиганского университета
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Шкала субъективной общей остроты вкуса
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ухудшения диссекции шеи
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Экспериментальный: Рука 2: POAMRT
  • Пациенты без экстракапсулярного расширения (ЕЭК) и без положительных краев, а также без клинического или патологического заболевания T4 или клинического заболевания N3.
  • Стандарт хирургического лечения (хирургическая резекция первичной опухоли трансоральным доступом и хирургическое лечение шейных лимфатических узлов)
  • Лечение послеоперационной адъювантной модифицированной лучевой терапией (ПОАМЛТ), которая представляет собой лучевую терапию 42 Гр в 21 дозе.
  • Рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 28-49 дней (не позднее 56 дней) после хирургической резекции.
  • Для этого исследования будет использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT).
Процедура: Операция
-Стандарт заботы
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: Протонная терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • ИМПТ
Другой: ФАКТ-H&N
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ксеростомии Мичиганского университета
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Шкала субъективной общей остроты вкуса
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ухудшения диссекции шеи
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Экспериментальный: Рука 3: ПОАКРТ
  • Пациенты с клиническим или патологическим заболеванием T4 или клиническим заболеванием N3
  • Стандарт хирургического лечения (хирургическая резекция первичной опухоли трансоральным доступом и хирургическое лечение шейных лимфатических узлов)
  • Проводят послеоперационную адъювантную химиолучевую терапию (ПОАКРТ), которая представляет собой лучевую терапию 60 Гр в 30 дозах и 3 дозы цисплатина (при наличии патологических признаков ЭКЭ или положительного края)
  • Первую дозу цисплатина вводят в один из дней в течение первых 5 дней лучевой терапии, 2-ю дозу — в день 16-й дозы облучения и 3-ю дозу — в день 26-й дозы облучения.
  • Рекомендуется начинать лучевую терапию в течение 28-49 дней (не позднее 56 дней) после хирургической резекции.
  • Для этого исследования будет использоваться лучевая терапия с модулированной интенсивностью (IMRT) или протонная терапия с модулированной интенсивностью (IMPT).
Процедура: Операция
-Стандарт заботы
Лекарство: Цисплатин
-100 мг/м^2 внутривенный толчковый болюс (IVPB)
Другие имена:
  • Платинол®
  • Платинол-AQ®
Радиация: Лучевая терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • IMRT
Радиация: Протонная терапия с модулированной интенсивностью
-IMRT или IMPT могут быть использованы
Другие имена:
  • ИМПТ
Другой: ФАКТ-H&N
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Инвентаризация дисфагии доктора медицины Андерсона
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ксеростомии Мичиганского университета
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Шкала субъективной общей остроты вкуса
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии
Другой: Индекс ухудшения диссекции шеи
-Исходный уровень, промежуточная оценка (14-42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день облучения, 36-й день облучения, 6 недель после завершения адъювантной терапии, 4 месяца после завершения адъювантной терапии, 6 месяцев после после завершения адъювантной терапии, через 12 месяцев после завершения адъювантной терапии и через 24 месяца после завершения адъювантной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее процентное изменение веса
Временное ограничение: Начиная с 1-го дня и заканчивая последним днем ​​лучевой терапии (приблизительно 4 недели)
  • Вес в килограммах будет собираться еженедельно во время радиации
  • Процент потери веса по сравнению с исходным уровнем рассчитывается в любой момент после исходного уровня.
Начиная с 1-го дня и заканчивая последним днем ​​лучевой терапии (приблизительно 4 недели)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пропорция размещения трубки ЧЭГ в каждой руке
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)
-95% доверительные интервалы будут рассчитываться исходя из биномиального распределения
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)
Изменение сывороточного креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель после POAMCRT (приблизительно 90 дней)
Исходный уровень до 6 недель после POAMCRT (приблизительно 90 дней)
Процент участников, принимающих наркотики
Временное ограничение: 6 недель после POAMCRT (примерно 90 дней)
-95% доверительные интервалы будут рассчитываться исходя из биномиального распределения
6 недель после POAMCRT (примерно 90 дней)
Частота рецидивов заболевания
Временное ограничение: 24 месяца после лечения (примерно 27 месяцев)
24 месяца после лечения (примерно 27 месяцев)
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)
Через завершение последующего наблюдения (приблизительно 63 месяца)

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение качества жизни, измеренного FACT-H&N
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
  • Состоит из 27 основных пунктов, которые оценивают функции пациента в четырех областях: физическое, социальное/семейное, эмоциональное и функциональное благополучие, которые дополнительно дополняются 12 конкретными пунктами для оценки симптомов, связанных с головой и шеей. Каждый элемент оценивается по шкале типа Лайкерта от 0 до 4, а затем комбинируется для получения подшкал для каждой области, а также глобальной оценки качества жизни. Более высокие баллы представляют лучшее качество жизни.
  • Снимки на исходном уровне, промежуточная оценка (14–42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день после начала облучения, 36-й день после начала облучения и 6 недель/4 месяца/6 месяцев/12 месяцев после завершения облучения. адъювантная терапия
От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
Сравнение качества жизни, измеренного с помощью опросника MD Anderson Dysphagia Inventory
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
  • Состоит из 20 предметов. Помимо общей оценки (один вопрос), он включает три субшкалы: эмоциональную субшкалу (8 баллов), функциональную субшкалу (5 баллов) и физическую субшкалу (6 баллов). Общая оценка относится к затруднениям при глотании, поскольку это влияет на общий распорядок дня. Эмоциональные, функциональные и физические подшкалы относятся к аффективной реакции человека на расстройство глотания, влиянию расстройства на повседневную деятельность и самоощущению затруднений при глотании соответственно. По пятибалльной шкале (от 1 до 5) минимальный общий балл составляет 20, а максимальный — 100.
  • Снимки на исходном уровне, промежуточная оценка (14–42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день после начала облучения, 36-й день после начала облучения и 6 недель/4 месяца/6 месяцев/12 месяцев после завершения облучения. адъювантная терапия
От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
Сравнение качества жизни по индексу ксеростомии Мичиганского университета
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
  • Измеряет влияние дисфункции слюнных желез и ксеростомии. Шкала состоит из 15 пунктов, охватывающих 4 основных области качества жизни, связанного со здоровьем полости рта: физическое функционирование, личное/психологическое функционирование, социальное функционирование и проблемы с болью/дискомфортом.
  • Пациенты отвечают на вопросы, отмечая поле, которое описывает лучшее утверждение за последние 7 дней (совсем нет, немного, немного, совсем немного, очень сильно), по шкале от 1 до 5. Более высокие баллы представляют большую степень выраженности симптомов. Физическое функционирование основано на ответах на вопросы 1, 6, 10, 12. Проблемы с болью/дискомфортом основаны на ответах на вопросы 2, 3, 7, 9. Личностное/психологическое функционирование основано на ответах на вопросы 8, 13, 14, 15. Социальное функционирование на основе ответов на вопросы 4, 5, 11
  • Снимки на исходном уровне, промежуточная оценка (14–42 дня после операции), 1-й день облучения, 21-й день после начала облучения, 36-й день после начала облучения и 6 недель/4 месяца/6 месяцев/12 месяцев после завершения облучения. адъювантная терапия
От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
Сравнение качества жизни по шкале субъективной общей остроты вкуса
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
- Измеряет общую остроту вкуса, при этом пациент выбирает подходящий ответ в диапазоне от 0 = та же острота вкуса, что и до лечения, до 4 = почти полная или полная потеря остроты вкуса.
От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)
Сравнение качества жизни, измеренного индексом нарушения рассечения шеи
Временное ограничение: От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)

Самостоятельно заполняемый опросник из 10 пунктов, который был разработан для оценки «качества жизни, связанного с дисфункцией плечевого сустава» после рассечения шеи. Для каждого пункта предусмотрен вариант ответа из 5 баллов (от 1 до 5), где 1 соответствует наибольшей инвалидности, а 5 — наименьшей инвалидности. Ответы по всем 10 пунктам складываются вместе, чтобы получить необработанный балл, который затем преобразуется в максимальное значение 100 баллов. Более высокие баллы представляют меньшую инвалидность.

-- Зафиксировано на исходном уровне, промежуточной оценке (14–42 дня после операции), на 1-й день облучения, на 21-й день после начала облучения, на 36-й день после начала облучения и через 6 недель/4 месяца/6 месяцев/12 месяцев после завершение адъювантной терапии
От исходного уровня до одного года после завершения лечения (примерно 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 марта 2021 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 августа 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201808045

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Операция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Colombia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться