Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgi följt av riskriktad postoperativ adjuvant terapi för HPV-relaterat orofarynx skivepitelcancer: "The Minimalist Trial (MINT)" (MINT)

4 oktober 2023 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Fas II-studie av kirurgi följt av riskriktad postoperativ adjuvant terapi för HPV-relaterat orofarynx skivepitelcancer: "The Minimalist Trial (MINT)"

Det övergripande målet med MINT-studien är att minska behandlingsrelaterad toxicitet samtidigt som effekten bibehålls. Patienter med HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer (OPSCC) kommer att genomgå resektion av det primära tumörstället och regionala nacknoder som är involverade/i riskzonen.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade HPV-relaterade stadier I-III OPSCC (8:e upplagan av AJCC/UICC Staging Manual) eller HPV-relaterad halsnod med okänd primär. HPV-relaterad kan definieras av p16 IHC-färgning och/eller HPV-ISH eller PCR med standarddefinitioner av positiva och negativa testresultat.
  • Primär tumör som kommer att avlägsnas via en transoral oral metod (konventionell kirurgi, transoral lasermikrokirurgi, transoral robotkirurgi)
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status (PS) 0-2.

  • Normal organ- och märgfunktion definierad som:

    • Kreatininclearance > 50 cc/min.
    • ANC > 1 000/mcL.
    • Trombocytantal >100 000/mcL.
  • Minst 18 år.
  • Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel, abstinens) innan studiestart och under hela deltagandet. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie måste hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
  • Patienten (eller juridiskt auktoriserad representant) måste kunna förstå och vilja underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare kurativ terapi för HNSCC.
  • Patienten får inte ha känt avlägsen metastaserande sjukdom vid presentationen.
  • Historik om tidigare invasiv malignitet som diagnostiserats inom 2 år före studieregistrering; undantag är maligniteter med låg risk för metastasering eller död (t.ex. förväntad 5-års total överlevnad (OS) > 90 %) som behandlades med ett förväntat kurativt resultat, såsom skivepitelcancer i huden, in-situ karcinom av livmoderhalsen, icke-melanomatös hudcancer, cancer in situ i bröstet eller tillfälligt histologiskt fynd av prostatacancer (TNM-stadiet av T1a eller T1b).
  • Ta emot andra undersökningsmedel.
  • Okontrollerad allvarlig interaktuell sjukdom eller allvarlig psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekrav.
  • Gravid och/eller ammar. Ett negativt serum- eller uringraviditetstest krävs vid screening för alla kvinnliga patienter i fertil ålder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1: POAmCRT
  • Patienter med extrakapsulär förlängning (ECE) eller positiv marginal men inte klinisk eller patologisk T4- eller klinisk N3-sjukdom
  • Standardvårdskirurgi (kirurgisk resektion av primärtumören via ett transoralt tillvägagångssätt och kirurgisk behandling av cervikala lymfkörtlar
  • Behandlas med postoperativ adjuvant modifierad kemoradiationsterapi (POAmCRT) som är 42 Gy strålbehandling i 21 doser och 1 dos cisplatin.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28-49 dagar (senast 56 dagar) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) ska användas för denna studie
Procedur: Kirurgi
- Vårdstandard
Läkemedel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenös push bolus (IVPB)
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: Intensitetsmodulerad protonterapi
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMPT
Övrig: FAKTA-H&N
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: University of Michigan Xerostomia Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Skala av subjektiv total smakskärpa
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Neck Dissection Impairment Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Experimentell: Arm 2: POAmRT
  • Patienter utan extrakapsulär förlängning (ECE) och inga positiva marginaler och inte klinisk eller patologisk T4 eller klinisk N3-sjukdom
  • Standardvårdskirurgi (kirurgisk resektion av primärtumören via ett transoralt tillvägagångssätt och kirurgisk behandling av cervikala lymfkörtlar
  • Behandlas med postoperativ adjuvant modifierad strålbehandling (POAmRT) som är 42 Gy strålbehandling i 21 doser
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28-49 dagar (senast 56 dagar) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) ska användas för denna studie
Procedur: Kirurgi
- Vårdstandard
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: Intensitetsmodulerad protonterapi
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMPT
Övrig: FAKTA-H&N
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: University of Michigan Xerostomia Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Skala av subjektiv total smakskärpa
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Neck Dissection Impairment Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Experimentell: Arm 3: POACRT
  • Patienter med klinisk eller patologisk T4- eller klinisk N3-sjukdom
  • Standardvårdskirurgi (kirurgisk resektion av primärtumören via ett transoralt tillvägagångssätt och kirurgisk behandling av cervikala lymfkörtlar
  • Behandlas med postoperativ adjuvant kemoradiationsterapi (POACRT) som är 60 Gy strålbehandling i 30 doser och 3 doser cisplatin (om det finns patologiska tecken på ECE eller positiva marginaler)
  • Den första dosen av cisplatin ges en av dagarna under de första 5 dagarna av strålbehandling, den andra dosen på dagen för stråldos 16 och den 3:e dosen på dagen för stråldos 26.
  • Det rekommenderas att strålbehandling påbörjas inom 28-49 dagar (senast 56 dagar) efter kirurgisk resektion
  • Intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) eller intensitetsmodulerad protonterapi (IMPT) ska användas för denna studie
Procedur: Kirurgi
- Vårdstandard
Läkemedel: Cisplatin
-100 mg/m^2 intravenös push bolus (IVPB)
Andra namn:
  • Platinol®
  • Platinol-AQ®
Strålning: Intensitetsmodulerad strålbehandling
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMRT
Strålning: Intensitetsmodulerad protonterapi
-IMRT eller IMPT kan användas
Andra namn:
  • IMPT
Övrig: FAKTA-H&N
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: MD Anderson Dysfagi Inventory
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: University of Michigan Xerostomia Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Skala av subjektiv total smakskärpa
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi
Övrig: Neck Dissection Impairment Index
-Baslinje, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 av strålning, dag 36 av strålning, 6 veckor efter avslutad adjuvant terapi, 4 månader efter avslutad adjuvant terapi, 6 månader efter avslutad adjuvant terapi, 12 månader efter avslutad adjuvant terapi och 24 månader efter avslutad adjuvant terapi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig viktförändring i procent
Tidsram: Börjar på dag 1 och slutar den sista dagen av strålbehandlingen (cirka 4 veckor)
  • Vikt i kilogram kommer att samlas in varje vecka under strålning
  • Den procentuella viktminskningen från baslinjen beräknas vid valfri post-baslinje
Börjar på dag 1 och slutar den sista dagen av strålbehandlingen (cirka 4 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel PEG-rörplaceringar i varje arm
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)
-95 % konfidensintervall kommer att beräknas med antagande av en binomialfördelning
Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)
Förändring i serumkreatinin
Tidsram: Baslinje till 6 veckor efter POAmCRT (ungefär 90 dagar)
Baslinje till 6 veckor efter POAmCRT (ungefär 90 dagar)
Andel deltagare som tar narkotika
Tidsram: 6 veckor efter POAmCRT (ungefär 90 dagar)
-95 % konfidensintervall kommer att beräknas med antagande av en binomialfördelning
6 veckor efter POAmCRT (ungefär 90 dagar)
Frekvens för återfall av sjukdom
Tidsram: 24 månader efter behandling (cirka 27 månader)
24 månader efter behandling (cirka 27 månader)
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)
Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)
Genom avslutad uppföljning (ca 63 månader)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av livskvalitet mätt med FACT-H&N
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
  • Består av 27 kärnpunkter som bedömer patientens funktion inom fyra domäner: Fysiskt, socialt/familjligt, emotionellt och funktionellt välbefinnande, vilket kompletteras ytterligare med 12 platsspecifika objekt för att bedöma för huvud- och nackrelaterade symtom. Varje objekt betygsätts på en Likert-skala från 0 till 4 och kombineras sedan för att producera subskalepoäng för varje domän, såväl som ett globalt QoL-poäng. Högre poäng representerar bättre livskvalitet.
  • Fångad vid baslinjen, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 efter start av strålning, dag 36 efter start av strålning och 6 veckor/4 månader/6 månader/12 månader efter avslutad adjuvant terapi
Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
Jämförelse av livskvalitet mätt av MD Anderson Dysfagi Inventory
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
  • Består av 20 artiklar. Förutom en global bedömning (en enda fråga) består den av tre delskalor: den emotionella subskalan (8 poster), den funktionella subskalan (5 poster) och den fysiska subskalan (6 poster). Den globala bedömningen avser individens sväljsvårigheter då det påverkar ens övergripande dagliga rutin. De emotionella, funktionella och fysiska subskalorna avser individens affektiva reaktion på sväljstörningen, störningens inverkan på dagliga aktiviteter respektive självuppfattningen av sväljsvårigheterna. Med en femgradig skala (1-5) är det lägsta totalpoängen 20 och det maximala 100
  • Fångad vid baslinjen, interimsbedömning (14-42 dagar efter operation), dag 1 av strålning, dag 21 efter start av strålning, dag 36 efter start av strålning och 6 veckor/4 månader/6 månader/12 månader efter avslutad adjuvant terapi
Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
Jämförelse av livskvalitet mätt av University of Michigan Xerostomia Index
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
  • Mäter effekten av dysfunktion i spottkörteln och xerostomi. Skalan består av 15 artiklar som täcker 4 huvuddomäner av oral hälsorelaterad livskvalitet: fysisk funktion, personlig/psykologisk funktion, social funktion och smärta/obehagsproblem
  • Patienterna svarar på frågorna genom att markera rutan som beskriver det bästa påståendet de senaste 7 dagarna (inte alls, lite, något, ganska mycket, väldigt mycket), skala 1-5. Högre poäng representerar högre grad av symtom. Fysisk funktion baserat på svar på punkterna 1, 6, 10, 12. Smärta/obehagsproblem baserat på svaren på punkterna 2, 3, 7, 9. Personlig/psykologisk funktion baserat på svaren på punkterna 8, 13, 14, 15. Social funktion baserat på svar på punkterna 4, 5, 11
  • Fångad vid baslinjen, interimsbedömning (14-42 dagar efter operationen), dag 1 av strålning, dag 21 efter start av strålning, dag 36 efter start av strålning och 6 veckor/4 månader/6 månader/12 månader efter avslutad adjuvant terapi
Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
Jämförelse av livskvalitet mätt med skalan för subjektiv total smakskärpa
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
-Mäter total smakskärpa med patienten som väljer rätt svar, från 0=samma smakskärpa som före behandling till 4=nästan fullständig eller fullständig förlust av smakskärpa
Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)
Jämförelse av livskvalitet mätt med Neck Dissection Impairment Index
Tidsram: Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)

-10-objekt själv-administrerade frågeformulär, som utformades för att bedöma "livskvalitet relaterad till axeldysfunktion" efter halsdissektion. Ett svarsalternativ på 5 poäng (1 till 5) tillhandahålls för varje punkt, där 1 är den mest funktionshindrade och 5 den minsta funktionshindren. Svaren för alla 10 objekt läggs samman för att producera ett råpoäng, som sedan omvandlas till ett poäng på maximalt 100. Högre poäng representerar mindre funktionshinder.

--Fångad vid baslinjen, interimsbedömning (14-42 dagar efter operationen), dag 1 av strålning, dag 21 efter start av strålning, dag 36 efter start av strålning och 6 veckor/4 månader/6 månader/12 månader efter avslutad adjuvant terapi
Från baslinjen till ett år efter avslutad behandling (cirka 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Douglas Adkins, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

10 mars 2021

Avslutad studie (Beräknad)

10 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

8 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201808045

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HPV-relaterat orofaryngealt skivepitelcancer

Kliniska prövningar på Kirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera