クルクミノイドのバイオアベイラビリティを高める新しい製剤の能力を評価する比較薬物動態研究 (TURBIO)

包含基準:

• 18歳から45歳まで（制限あり）、
• BMI 19 ～ 25 kg/m² (制限を含む)、
• 体重が過去3ヶ月以内に±3kg以内で安定している、
• ルーチンの血液化学値が正常範囲内である
• 女性の場合：研究開始前の少なくとも3サイクルから同じ信頼できる避妊を行っている非閉経であり、研究の全期間中それを維持することに同意している（殺精子ゲルを含むコンドームおよびエストロゲン/プロゲスチンの組み合わせ避妊を受け入れた）または閉経またはなしの閉経ホルモン補充療法（3か月未満から開始されたエストロゲン補充療法を除く）、
• -禁煙またはタバコの消費量が1日あたり5本以下で、すべての実験セッション（V1からV5）で喫煙しないことに同意している、
• クルクミン、ターメリック (curcuma longa Linn.) またはカレーを含む食べ物、飲み物、調味料を、研究全体の 1 週間前から摂取しないことに同意し、
• 治験責任医師の意見では、一般的および精神的に良好な健康状態: 病歴または身体検査に臨床的に重要かつ関連する異常がないこと、
• -彼の日付および署名されたインフォームドコンセントフォームによって証明されるように、プロトコル手順に従うことにより、研究に参加することができ、喜んで参加します。
• 社会保障制度に加入している、
• 生物医学研究ファイルのボランティアに登録することに同意する

除外基準:

• 糖尿病などの代謝または内分泌障害、制御されていないまたは制御されていない甲状腺の問題、またはその他の代謝障害に苦しんでいる、
• 重度の慢性疾患に苦しんでいる（例： がん、HIV、腎不全、進行中の肝障害または胆道障害、慢性炎症性消化器疾患、関節炎またはその他の慢性呼吸器障害など）、または研究者による研究の実施と矛盾することが判明した胃腸障害（例： セリアック病）、
• 肝疾患に苦しんでいる
• 栄養補助食品の被験者に禁忌である現在の病状：慢性下痢、便秘または腹痛、炎症性腸疾患（クローン病または潰瘍性大腸炎）、肝硬変、慢性下剤使用…、
• 過敏性腸症候群（IBS）と診断され、慢性的な投薬治療を受けている方、
• -現在の病状の病歴があり、調査結果に影響を与える可能性があるか、調査官によると、対象を追加のリスクにさらす可能性があります。
• 最近の胃腸炎または確認された食中毒などの食中毒（1か月未満）、
• V0来院前3ヶ月以内に献血した方、または3ヶ月以内に献血する予定の方、
• 研究者の意見によると、血液サンプルの動態を実行することを許可しない低静脈資本で、
• 既知または疑われる食物アレルギーまたは研究製品の成分および/または標準的な食事に対する不耐性または過敏症（グルテン不耐症、セリアック病など…）
• 妊娠中または授乳中の女性、または3か月以内に妊娠する予定の女性、
• アルコールまたは薬物依存を示す
• 経口避妊薬および局所避妊薬を除く、慢性的な薬物治療（抗凝固薬、抗高血圧治療、甲状腺治療、喘息治療、抗不安薬、抗うつ薬、脂質低下治療、コルチコステロイド、静脈緊張薬、静脈緊張薬、血液循環に影響を与える薬など）
• 現在（および過去3か月間）植物由来のサプリメントを摂取している
• -クルクミンを含む栄養補助食品（クルクミン、ターメリック、カレー）または食品（クルクミン、ターメリック、E100、カレー）を週に3回以上、検査前の2週間摂取した
• 現在（および過去3か月間）食品または栄養補助食品からプレバイオティクスまたはプロバイオティクスのサプリメントを摂取している
• V0訪問の3か月前に食習慣または身体活動に大きな変化があった、または研究を通してそれらを変更しないことに同意しなかった、
• 現在または今後 3 か月以内に計画されている特定の食事療法 (高カロリーまたは低カロリー、ビーガン、ベジタリアンなど) または運動療法で減量を試みている
• 調査官によると、拒食症、過食症、または重大な摂食障害の個人歴があり、
• 男性の場合は毎日3杯以上、女性の場合は毎日2杯以上の標準的なアルコール飲料を消費するか、研究を通じてアルコール消費習慣を変えることに同意しない、
• -高レベルの身体活動を含む研究者によると、研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の重要な身体活動と定義され、ウォーキングを除く）、
• 別の臨床試験に参加している、または以前の臨床試験の除外期間にある、
• 過去 12 か月間に 4,500 ユーロ以上の臨床試験の補償を受け取った、
• 法的保護（後見、後見）の下、または行政上または司法上の決定に従って権利を剥奪された場合、
• インフォームドコンセントに署名する心理的または言語的能力がないことを示し、
• 緊急時連絡不可。

V0生物学的分析の後、被験者は次の基準で研究に不適格と見なされます。

-調査官によると、臨床的に重大な異常を伴う対照記録（血糖、GGT、ASAT、ALAT、尿素、クレアチニン、および全血球数）