Een vergelijkende farmacokinetische studie om het vermogen van een nieuwe formulering om de biologische beschikbaarheid van curcuminoïden te verbeteren te evalueren (TURBIO)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd tussen 18 en 45 jaar (inclusief limieten),
• BMI tussen 19 en 25 kg/m² (inclusief limieten),
• Gewicht stabiel binnen ±3 kg in de afgelopen drie maanden,
• Met routinematige bloedchemiewaarden binnen het normale bereik
• Voor vrouwen: niet-menopauze met dezelfde betrouwbare anticonceptie sinds ten minste 3 cycli voor het begin van de studie en ermee instemmen deze te behouden gedurende de hele duur van de studie (condoom met zaaddodende gel en anticonceptie met oestrogeen/progestageen combinaties worden geaccepteerd) of menopauze zonder of met hormoonsubstitutietherapie (uitgezonderd oestrogene substitutietherapie gestart vanaf minder dan 3 maanden),
• Niet rokend of met tabaksgebruik ≤ 5 sigaretten / dag en akkoord om niet te roken tijdens alle experimentele sessies (V1 tot V5),
• Akkoord gaan om gedurende 1 week voorafgaand aan en gedurende de gehele studie geen voedsel, drank en specerijen te consumeren die curcumine, kurkuma (curcuma longa Linn.) of curry bevatten,
• Goede algemene en geestelijke gezondheid met naar het oordeel van de onderzoeker: geen klinisch significante en relevante afwijkingen van anamnese of lichamelijk onderzoek,
• In staat en bereid om deel te nemen aan de studie door te voldoen aan de protocolprocedures zoals blijkt uit zijn gedateerde en ondertekende geïnformeerde toestemmingsformulier,
• Aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling,
• Akkoord gaan om geregistreerd te worden op de vrijwilligers in het biomedisch onderzoeksdossier

Uitsluitingscriteria:

• Lijdt aan een metabole of endocriene aandoening zoals diabetes, ongecontroleerde of gecontroleerde schildklierproblemen of andere stofwisselingsstoornissen,
• Lijdt aan een ernstige chronische ziekte (bijv. kanker, hiv, nierfalen, aanhoudende lever- of galaandoeningen, chronische inflammatoire spijsverteringsziekte, artritis of andere chronische ademhalingsproblemen, enz.) coeliakie),
• Lijdend aan leverziekten
• Huidige ziektetoestanden die gecontra-indiceerd zijn voor proefpersonen met voedingssupplementen: chronische diarree, obstipatie of buikpijn, inflammatoire darmaandoeningen (ziekte van Crohn of colitis ulcerosa), cirrose, chronisch gebruik van laxeermiddelen...,
• Lijdend aan het Prikkelbare Darm Syndroom (PDS), gediagnosticeerd door een arts en behandeld met chronische medicatie,
• Een medische voorgeschiedenis hebben van huidige pathologie die de onderzoeksresultaten zou kunnen beïnvloeden of de proefpersoon zou kunnen blootstellen aan een extra risico volgens de onderzoeker,
• Recente gastro-enteritis of door voedsel overgedragen ziekten zoals bevestigde voedselvergiftiging (minder dan 1 maand),
• Die in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek een bloeddonatie heeft gedaan of van plan is dit binnen 3 maanden te doen,
• Met een laag veneus kapitaal dat het volgens de mening van de onderzoeker niet mogelijk maakt om kinetische bloedmonsters uit te voeren,
• Met een bekende of vermoede voedselallergie of -intolerantie of overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van de studieproducten en/of voor de standaardmaaltijden (glutenintolerantie, coeliakie, enz….)
• Zwangere of zogende vrouwen of van plan om binnen 3 maanden zwanger te worden,
• Alcohol- of drugsverslaving vertonen
• Bij elke chronische medicamenteuze behandeling (bijvoorbeeld anticoagulantia, antihypertensiva, schildklierbehandeling, astmabehandeling, anxiolytica, antidepressiva, lipidenverlagende behandelingen, corticosteroïden, flebotonica, adertonica, geneesmiddelen met invloed op de bloedsomloop …) met uitzondering van orale en lokale anticonceptiva,
• Neemt momenteel (en in de afgelopen 3 maanden) suppletie van botanische oorsprong
• Curcumine-bevattende voedingssupplementen (curcumine, kurkuma en curry) of voedingsmiddelen (curcumine, kurkuma, E100 en curry) hebben geconsumeerd, gedefinieerd als ten minste 3 keer per week en gedurende 2 weken voorafgaand aan het testen
• Neemt momenteel (en in de afgelopen 3 maanden) prebiotica of probiotica-suppletie uit voedsel of uit voedingssupplementen
• Met significante verandering in voedingsgewoonten of in lichamelijke activiteit in de 3 maanden voorafgaand aan het V0-bezoek of niet akkoord gaan om deze tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Proberen af ​​te vallen met een huidig ​​of gepland specifiek dieet (hyper- of hypocalorisch, veganistisch, vegetarisch...) of lichaamsbewegingsregime voor de komende 3 maanden
• Met een persoonlijke geschiedenis van anorexia nervosa, boulimia of significante eetstoornissen volgens de onderzoeker,
• Meer dan 3 standaardglazen alcoholische drank per dag consumeren voor mannen of 2 per dag voor vrouwen, of niet akkoord gaan om zijn alcoholconsumptiegewoonten tijdens het onderzoek ongewijzigd te laten,
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met de studie, waaronder lichamelijke activiteit op hoog niveau (gedefinieerd als meer dan 10 uur significante fysieke activiteit per week, exclusief wandelen),
• Deelnemen aan een andere klinische proef of in de uitsluitingsperiode van een eerdere klinische proef zitten,
• Gedurende de laatste 12 maanden vergoedingen hebben ontvangen voor klinische proeven hoger dan of gelijk aan 4500 euro,
• Onder wettelijke bescherming (voogdij, curatele) of beroofd van zijn rechten als gevolg van een administratieve of gerechtelijke beslissing,
• Een psychologisch of taalkundig onvermogen vertonen om de geïnformeerde toestemming te ondertekenen,
• Onmogelijk om contact op te nemen in geval van nood.

Na V0 biologische analyses wordt de proefpersoon beschouwd als niet-geschikt voor het onderzoek op basis van de volgende criteria:

- Controlegegevens (glykemie, GGT, ASAT, ALAT, ureum, creatinine en volledig bloedbeeld) met klinisch significante afwijkingen volgens de onderzoeker