Uno studio comparativo di farmacocinetica per valutare la capacità di una nuova formulazione di migliorare la biodisponibilità dei curcuminoidi (TURBIO)

Criterio di inclusione:

• Età compresa tra i 18 e i 45 anni (limiti inclusi),
• BMI tra 19 e 25 kg/m² (limiti inclusi),
• Peso stabile entro ±3 kg negli ultimi tre mesi,
• Con valori di routine della chimica del sangue entro il range normale
• Per le donne: non menopausa con lo stesso contraccettivo affidabile da almeno 3 cicli prima dell'inizio dello studio e accettando di mantenerlo durante l'intera durata dello studio (preservativo con gel spermicida e contraccezione combinata estrogeno/progestinico accettata) o menopausa senza o con terapia ormonale sostitutiva (terapia sostitutiva estrogenica iniziata da meno di 3 mesi esclusa),
• Non fumatori o con consumo di tabacco ≤ 5 sigarette / giorno e accettando di non fumare durante tutte le sessioni sperimentali (da V1 a V5),
• Accettando di non consumare cibi, bevande e condimenti contenenti curcumina, curcuma (curcuma longa Linn.) o curry per 1 settimana prima e durante l'intero studio,
• Buona salute generale e mentale con, a giudizio dello sperimentatore: nessuna anomalia clinicamente significativa e rilevante dell'anamnesi o dell'esame fisico,
• In grado e disposto a partecipare allo studio rispettando le procedure del protocollo come evidenziato dal suo modulo di consenso informato datato e firmato,
• Affiliato a un regime di previdenza sociale,
• Accettare di essere registrato tra i volontari nel file di ricerca biomedica

Criteri di esclusione:

• Soffre di un disturbo metabolico o endocrino come diabete, disturbi tiroidei non controllati o controllati o altri disturbi metabolici,
• Soffre di una grave malattia cronica (ad es. cancro, HIV, insufficienza renale, disturbi epatici o biliari in corso, malattia digestiva infiammatoria cronica, artrite o altri disturbi respiratori cronici, ecc.) o disturbi gastrointestinali ritenuti incoerenti con la conduzione dello studio da parte dello sperimentatore (ad es. celiachia),
• Soffre di malattie del fegato
• Stati patologici attuali che sono controindicati ai soggetti con integrazione alimentare: diarrea cronica, costipazione o dolore addominale, malattie infiammatorie intestinali (morbo di Crohn o colite ulcerosa), cirrosi, uso cronico di lassativi…,
• Soffre di sindrome dell'intestino irritabile (IBS) diagnosticata da un medico e trattata con farmaci cronici,
• Avere una storia medica di patologia attuale che potrebbe influenzare i risultati dello studio o esporre il soggetto a un rischio aggiuntivo secondo lo sperimentatore,
• Gastroenterite recente o malattia di origine alimentare come intossicazione alimentare confermata (meno di 1 mese),
• Chi ha effettuato una donazione di sangue nei 3 mesi precedenti la visita V0 o intende effettuarla nei 3 mesi successivi,
• Con un basso capitale venoso che non consente di eseguire la cinetica dei campioni di sangue secondo l'opinione dello sperimentatore,
• Con un'allergia o intolleranza o ipersensibilità alimentare nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio e/o dei pasti standard (intolleranza al glutine, celiachia, ecc….)
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro 3 mesi,
• Mostra dipendenza da alcol o droghe
• Su qualsiasi trattamento farmacologico cronico (ad esempio trattamento anticoagulante, antipertensivo, trattamento tiroideo, trattamento dell'asma, trattamento ansiolitico, antidepressivo, ipolipemizzante, corticosteroidi, flebotonico, veino-tonico, farmaco con impatto sulla circolazione sanguigna...) ad eccezione dei contraccettivi orali e locali,
• Assumendo attualmente (e negli ultimi 3 mesi) qualsiasi integrazione di origine botanica
• Aver consumato integratori alimentari contenenti curcumina (curcumina, curcuma e curry) o alimenti (curcumina, curcuma, E100 e curry) definiti almeno 3 volte a settimana e per 2 settimane prima del test
• Assumere attualmente (e negli ultimi 3 mesi) qualsiasi integrazione di prebiotici o probiotici dal cibo o da integratori alimentari
• Con cambiamenti significativi nelle abitudini alimentari o nell'attività fisica nei 3 mesi precedenti la visita V0 o non accettando di mantenerli invariati durante lo studio,
• Cercare di perdere peso con una dieta specifica in corso o programmata nei prossimi 3 mesi (iper o ipocalorica, vegana, vegetariana…) o un regime di esercizi
• Con una storia personale di anoressia nervosa, bulimia o disturbi alimentari significativi secondo lo sperimentatore,
• Consumare più di 3 bevande standard di bevande alcoliche al giorno per gli uomini o 2 al giorno per le donne o non accettare di mantenere invariate le sue abitudini di consumo di alcol durante lo studio,
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, inclusa l'attività fisica di alto livello (definita come più di 10 ore di attività fisica significativa a settimana, camminata esclusa),
• Partecipare a un'altra sperimentazione clinica o trovarsi nel periodo di esclusione di una precedente sperimentazione clinica,
• aver percepito, negli ultimi 12 mesi, indennità per sperimentazione clinica superiori o uguali a 4500 euro,
• Sotto tutela legale (tutela, tutela) o privato dei suoi diritti a seguito di decisione amministrativa o giudiziaria,
• Presentare un'incapacità psicologica o linguistica di firmare il consenso informato,
• Impossibile da contattare in caso di emergenza.

Dopo le analisi biologiche V0 il soggetto sarà considerato non idoneo allo studio in base ai seguenti criteri:

- Registro di controllo (glicemia, GGT, ASAT, ALAT, urea, creatinina ed emocromo completo) con anomalie clinicamente significative secondo lo sperimentatore