Vertaileva farmakokineettinen tutkimus, jolla arvioidaan uuden formulaation kykyä parantaa kurkuminoidien biologista hyötyosuutta (TURBIO)
maanantai 5. marraskuuta 2018 päivittänyt: Naturex SA
Vertaileva farmakokineettinen tutkimus terveillä vapaaehtoisilla, joilla arvioidaan TURMIPURE GOLD -koostumuksen kykyä parantaa kurkuminoidien biologista hyötyosuutta
Curcuma longan (kurkuma) juurakkoa käytetään yleisesti Aasian maissa mausteena ja sen lääkeominaisuuksien vuoksi. Kurkumauute sisältää yleensä 95 % kurkuminoideja tietyssä suhteessa (noin 75-80 % kurkumiinia, 15-20 % demetoksikurkumiinia (DMC) ja 0-10 % bisdemetoksikurkumiinia (BDMC)).
Kurkuminoideilla on parempi liukoisuus orgaanisiin liuottimiin kuin veteen. Tämän seurauksena kurkuminoideilla on alhainen vesiliukoisuus ja huono imeytyminen maha-suolikanavasta. Niillä on myös nopea aineenvaihdunta ja systeeminen eliminaatio, ja siksi niillä tiedetään olevan rajoitettu biologinen hyötyosuus, mikä rajoittaa kurkumauutteen käyttöä yleisessä terveydenhoidossa ja lisäaineena eri sairauksien hoidossa. Kurkumiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on toteutettu useita lähestymistapoja. Glukuronidaatiota häiritsevän adjuvantin, kuten piperiinin, käyttö; liposomaalinen kurkumiini, nanohiukkaset, fosfolipidikompleksi; ja kurkumiinin rakenteelliset analogit.
Äskettäin Naturex on kehittänyt kuivatun emulsioformulaation, jossa käytetään kurkumauutetta, joka on sekoitettu quillaja-uutteen, auringonkukkaöljyn ja arabikumin kanssa. Tämä formulaatio dispergoituu hyvin veteen ja sen pitäisi siksi parantaa kurkuminoidien biologista hyötyosuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkuminoidien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden biologista hyötyosuutta neljän kurkumauutepohjaisen valmisteen oraalisen nauttimisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen formuloimattomaan kurkumauutteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Curcuma longan (kurkuma) juurakkoa käytetään yleisesti mausteena ja sen lääkeominaisuuksien vuoksi perinteisesti Aasian maissa. Kurkuma on opiskellut eri terapeuttisilla aloilla. Antioksidanttiset, anti-inflammatoriset (hengitysjärjestelmät, nivelet ja ruoansulatus), antimutageeniset, antimikrobiset, neurologiset sairaudet, hepatoprotektiiviset ja syöpää estävät ominaisuudet tukevat in vitro ja in vivo -aineistoa.
Kurkumiinin on tutkittu olevan kurkuman pääasiallinen bioaktiivinen ainesosa, joka liittyy sen mahdollisiin terveysvaikutuksiin. Kurkumiinin lisäksi on kuitenkin tunnistettu muita komponentteja (demetoksikurkumiini-DMC ja bisdemetoksikurkumiini-BDMC); tätä yhdisteiden ryhmää kutsutaan yhdessä "kurkuminoideiksi". Kurkuminoidit ovat luonnollisia keltaoransseja pigmenttejä ja hydrofobisia polyfenoleja, jotka on johdettu Curcuma longa -yrtin juurakosta. Ne eristetään yleensä kurkumasta mauste- ja elintarvikeväriaineesta. Kurkumauutteet sisältävät yleensä 75-80 % kurkumiinia, 15-20 % DMC:tä ja 0-10 % BDMC:tä. Mitä tulee luontaiseen ominaisuuteen, kurkuminoideilla on parempi liukoisuus orgaanisiin liuottimiin kuin veteen. Tämän seurauksena kurkuminoideilla on alhainen vesiliukoisuus ja huono imeytyminen maha-suolikanavasta. Niillä on myös nopea aineenvaihdunta ja systeeminen eliminaatio.
Tämä johtaa johtopäätökseen, että kurkumauutteen kurkuminoideilla on alhainen hyötyosuus, mikä rajoittaa sen käyttöä yleisessä terveydenhuollossa ja lisäaineena eri sairauksien hoidossa. Kurkumiinin biologisen hyötyosuuden parantamiseksi on toteutettu useita lähestymistapoja. Glukuronidaatiota häiritsevän adjuvantin, kuten piperiinin, käyttö; liposomaalinen kurkumiini, nanohiukkaset, fosfolipidikompleksi; ja kurkumiinin rakenteelliset analogit.
Äskettäin Naturex on kehittänyt kuivatun emulsioformulaation, jossa käytetään kurkumauutetta, joka on sekoitettu quillaja-uutteen, auringonkukkaöljyn ja arabikumin kanssa. Tämä formulaatio dispergoituu hyvin veteen ja sen pitäisi siksi parantaa kurkuminoidien biologista hyötyosuutta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kurkuminoidien ja niiden aineenvaihduntatuotteiden biologista hyötyosuutta neljän kurkumauutepohjaisen valmisteen oraalisen nauttimisen jälkeen verrattuna tavanomaiseen formuloimattomaan kurkumauutteeseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Saint-Herblain, Ranska, 44800
- Biofortis Mérieux NutriSciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-45 vuotta (rajoitukset mukaan lukien),
- BMI 19-25 kg/m² (sisältää rajat),
- Paino vakaa ±3 kg viimeisen kolmen kuukauden aikana,
- Rutiininomaisilla veren kemiallisilla arvoilla normaalialueella
- Naisille: Ei vaihdevuodet samalla luotettavalla ehkäisyllä vähintään 3 sykliä ennen tutkimuksen alkua ja suostuminen pitämään sitä koko tutkimuksen ajan (sperisidigeelillä ja estrogeeni/progestiiniyhdistelmäehkäisyllä varustettu kondomi hyväksytty) tai vaihdevuodet ilman tai hormonikorvaushoidolla (alle 3 kuukauden jälkeen aloitettu estrogeenikorvaushoito pois lukien),
- Ei tupakointia tai tupakoi ≤ 5 savuketta/päivä ja suostut olemaan tupakoimatta kaikkien koejaksojen aikana (V1-V5),
- suostut olemaan nauttimatta kurkumiinia, kurkumaa (curcuma longa Linn.) tai currya sisältäviä ruokia, juomia ja mausteita viikkoon ennen tutkimusta ja koko tutkimuksen ajan,
- Hyvä yleinen ja mielenterveys, tutkijan mielestä: ei kliinisesti merkittäviä ja olennaisia poikkeavuuksia sairaushistoriassa tai fyysisessä tutkimuksessa,
- Pystyy ja haluaa osallistua tutkimukseen noudattamalla protokollamenettelyjä, jotka todistetaan hänen päivätyllä ja allekirjoitetulla suostumuslomakkeella,
- Liittyy sosiaaliturvajärjestelmään,
- Suostuminen rekisteröidyksi vapaaehtoisten joukkoon biolääketieteen tutkimuskansioon
Poissulkemiskriteerit:
- kärsit aineenvaihdunta- tai endokriinisistä häiriöistä, kuten diabeteksesta, hallitsemattomasta tai kontrolloidusta kilpirauhasen vajaatoiminnasta tai muusta aineenvaihduntahäiriöstä,
- Kärsitkö vakavasta kroonisesta sairaudesta (esim. syöpä, HIV, munuaisten vajaatoiminta, meneillään olevat maksa- tai sappisairaudet, krooninen tulehduksellinen ruoansulatuskanavan sairaus, niveltulehdus tai muut krooniset hengitysvaikeudet jne.) tai maha-suolikanavan sairaudet, jotka ovat ristiriidassa tutkijan suorittaman tutkimuksen kanssa (esim. keliakia),
- Kärsivät maksasairauksista
- Nykyiset sairaustilat, jotka ovat vasta-aiheisia potilaille, joilla on lisäravinteita: krooninen ripuli, ummetus tai vatsakipu, tulehdukselliset suolistosairaudet (Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus), kirroosi, krooninen laksatiivien käyttö…,
- Lääkärin diagnosoimasta ärtyvän suolen oireyhtymästä (IBS), jota hoidetaan kroonisilla lääkkeillä,
- sinulla on sairaushistoria nykyisestä patologiasta, joka voi vaikuttaa tutkimustuloksiin tai altistaa kohteen lisäriskille tutkijan mukaan,
- Äskettäinen gastroenteriitti tai ruokaperäinen sairaus, kuten vahvistettu ruokamyrkytys (alle 1 kuukausi),
- joka on tehnyt verenluovutuksen 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai aikoo tehdä sen 3 kuukauden sisällä
- Alhainen laskimopääoma ei mahdollista verinäytteiden kinetiikkaa tutkijan lausunnon mukaan,
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia tai -intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle ja/tai vakioaterialle (gluteeni-intoleranssi, keliakia jne.)
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi 3 kuukauden sisällä
- Alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Kaikessa kroonisessa lääkehoidossa (esim. antikoagulantti, verenpainetta alentava hoito, kilpirauhasen hoito, astmahoito, anksiolyyttinen, masennuslääke, lipidejä alentava hoito, kortikosteroidit, flebotonit, laskimotonia, verenkiertoon vaikuttavat lääkkeet…) lukuun ottamatta oraalisia ja paikallisia ehkäisyvalmisteita,
- Tällä hetkellä (ja viimeisten 3 kuukauden aikana) kaikki kasvitieteelliset lisäravinteet
- Kurkumiinia sisältävien ravintolisien (kurkumiini, kurkuma ja curry) tai elintarvikkeiden (kurkumiini, kurkuma, E100 ja curry) nauttiminen vähintään 3 kertaa viikossa ja 2 viikon ajan ennen testausta
- Käytät tällä hetkellä (ja viimeisen 3 kuukauden aikana) prebiootteja tai probiootteja ruoasta tai ravintolisistä
- Jos ruokailutottumuksissa tai fyysisessä aktiivisuudessa on tapahtunut merkittäviä muutoksia 3 kuukauden aikana ennen V0-käyntiä tai jos ei suostu pitämään niitä ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- Yrität laihtua nykyisellä tai seuraavien 3 kuukauden aikana suunnitellun ruokavalion (hyper- tai hypokalorinen, vegaani, kasvissyöjä…) tai liikuntaohjelmalla
- Jos sinulla on tutkijan mukaan henkilökohtainen anorexia nervosa, bulimia tai merkittäviä syömishäiriöitä,
- Hän juo yli 3 normaalia alkoholijuomaa päivässä miehillä tai 2 päivässä naisilla tai ei suostu pitämään alkoholinkäyttötottumuksiaan ennallaan koko tutkimuksen ajan,
- joilla on tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkeatasoinen fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia merkittävää fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä),
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai edellisen kliinisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla,
- saatuaan viimeisten 12 kuukauden aikana kliinisestä tutkimuksesta korvauksia, jotka ovat suurempia tai yhtä suuria kuin 4500 euroa,
- Oikeussuojassa (huollon, edunvalvonta) tai oikeuksistaan hallinnollisen tai oikeudellisen päätöksen johdosta
- psykologinen tai kielellinen kyvyttömyys allekirjoittaa tietoinen suostumus,
- Yhteydenotto hätätapauksessa mahdotonta.
V0-biologisten analyysien jälkeen koehenkilön katsotaan olevan ei-kelpoinen tutkimukseen seuraavilla kriteereillä:
- Kontrollirekisteri (Glykemia, GGT, ASAT, ALAT, urea, kreatiniini ja täydellinen verenkuva), jossa on kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: aihejärjestys 1
aiheen jakojärjestys 1.
Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihejärjestys 2
aiheen jakojärjestys 2. IIinterventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihejärjestys 3
aiheen jakojärjestys 3. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihejärjestys 4
aiheen jakojärjestys 4. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 5
aiheen jakojärjestys 5. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 6
aiheen jakojärjestys 6.
Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 7
aiheen jakojärjestys 7. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 8
aiheen jakojärjestys 8. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 9
aiheen jakojärjestys 9. Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
|
Kokeellinen: aihesarja 10
aiheen jakojärjestys 10.
Interventio: Tutkittava saa viisi tuotetta (TG, STE, NOV, PHYT tai TEP) tietyssä järjestyksessä.
|
Turmipure GOLD™ 30 % kurkuminoideja (300 mg)
Muut nimet:
Normaali kurkumajauheuute 95 % kurkuminoideja (1500 mg)
Muut nimet:
Novasol® Nestemäinen miselliformulaatio 6 % kurkuminoideja (1000 mg)
Meriva® Kurkuma-fytosomikoostumus 20 % kurkuminoideja (1000 mg)
Kurkumauute C3 complex® 95 % kurkuminoideja (1500 mg) + BioPerine® 95 % piperiini (15 mg)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden plasman annosnormalisoitu AUC
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Ensisijainen päätetapahtuma on kokonaiskurkuminoidien (kurkumiinin, DMC:n, BDMC:n ja niiden metaboliittien summa) annoksen mukaan normalisoitu AUC plasmassa 0–24 tuntia (AUC0-24 h/annos) (ilmaistuna µg.h/ml/mg).
Annoksella normalisoitu AUC on AUC, joka on normalisoitu kurkuminoidien saantiin jakamalla havaittu AUC kunkin annostelun vastaavalla kurkuminoidien annoksella. Seuraavat ajankohdat otetaan huomioon: T0, T15, T30, T45, T60, T90, T120, T240, T60 , T480, T24H.
T-10:tä pidetään perusarvona (T0) AUC-laskennassa.
Ensisijainen vertailu on Turmipure Gold 300 mg vs Standard kurkuma 1500 mg jauheuute.
|
0 - 24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden AUC plasmassa
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden AUC plasmassa 0-24 tuntia (AUC0-24h, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0 - 24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet 0-24 tuntia (AUC0-24h, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0 - 24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasmapitoisuudet 0-24 tuntia (AUC0-24h, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0 - 24 tuntia
|
|
Plasman kokonaiskurkuminoidien AUC normalisoitui kurkuminoidien saantiin
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden plasman AUC 0 - 8 tuntia normalisoituna kurkuminoidien saantiin (AUC0-8h/annos, ilmaistuna µg.h/ml/mg);
|
0-8 tuntia
|
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden AUC plasmassa
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden AUC plasmassa 0-8 tuntia (AUC0-8h) (ilmaistuna µg.h/ml);
|
0-8 tuntia
|
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet 0 - 8 tuntia (AUC0-8h, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0-8 tuntia
|
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 0-8 tuntia
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasmapitoisuudet 0-8 tuntia (AUC0-8h, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0-8 tuntia
|
|
Plasman kokonaiskurkuminoidien AUC normalisoitui kurkuminoidien saantiin
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden plasmakonsentraation AUC arvosta 0 äärettömyyteen normalisoituna kurkuminoidien saantiin (AUC0-ääretön/annos, ilmaistuna µg.h/ml/mg);
|
0:sta äärettömään
|
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden AUC plasmassa
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
|
Kokonaiskurkuminoidien plasmapitoisuuden AUC 0:sta äärettömään (AUC0-ääretön, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0:sta äärettömään
|
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
|
Kurkuminoidien AUC erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuudet 0:sta äärettömään (AUC0-ääretön, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0:sta äärettömään
|
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasman pitoisuudet
Aikaikkuna: 0:sta äärettömään
|
Kurkuminoidien metaboliittien AUC plasmapitoisuudet 0:sta äärettömyyteen (AUC0-ääretön, ilmaistuna µg.h/ml);
|
0:sta äärettömään
|
|
Plasman kokonaiskurkuminoidien huippupitoisuus normalisoitui kurkuminoidien saantiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden huippu plasmassa, joka on normalisoitu kurkuminoidien saantiin (Cmax/annos, ilmaistuna µg/ml/mg);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden huippu plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispitoisuuden huippu plasmassa (Cmax, ilmaistuna µg/ml);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien huippupitoisuus plasmassa erikseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien huippupitoisuus plasmassa erikseen (Cmax, ilmaistuna µg/ml);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien metaboliittien huippupitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien metaboliittien plasmapitoisuuksien huippu (Cmax, ilmaistuna µg/ml);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien kokonaispuoliintumisaika plasmassa (t1/2, ilmaistuna minuutteina);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien puoliintumisaika erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien puoliintumisaika erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmassa (t1/2, ilmaistuna minuutteina);
|
24 tuntia
|
|
Kurkuminoidien metaboliittien puoliintumisaika plasmassa
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kurkuminoidien metaboliittien puoliintumisaika plasmassa (t1/2, ilmaistuna minuutteina);
|
24 tuntia
|
|
Plasman kokonaiskurkuminoidien terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Plasman kokonaiskurkuminoidien terminaalinen eliminaationopeusvakio (λz);
|
24 tuntia
|
|
Terminaalisen eliminaationopeuden vakiokurkuminoidit erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmassa (λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terminaalisen eliminaationopeuden vakiokurkuminoidit erikseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmassa (λz);
|
24 tuntia
|
|
Terminaalisen eliminaationopeuden vakio kurkuminoidien metaboliitit plasmassa (λz)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Terminaalisen eliminaationopeuden vakio kurkuminoidien metaboliitit plasmassa (λz);
|
24 tuntia
|
|
Aika plasman kurkuminoidien huippupitoisuuden saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika plasman kokonaiskurkuminoidien huippupitoisuuden saavuttamiseen (Tmax, ilmaistuna minuutteina)
|
24 tuntia
|
|
Aika erillisten kurkuminoidien (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmapitoisuuksien huippuun
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika plasman kurkuminoidien huippupitoisuuden saavuttamiseen (kurkumiini, DMC, BDMC) plasmassa (Tmax, ilmaistuna minuutteina);
|
24 tuntia
|
|
Aika kurkuminoidien metaboliittien plasmapitoisuuksien huippuun saavuttamiseen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aika plasman kurkuminoidimetaboliittien huippupitoisuuden saavuttamiseen plasmassa (Tmax, ilmaistuna minuutteina);
|
24 tuntia
|
|
Suhteellinen hyötyosuus
Aikaikkuna: 0 - 24 tuntia
|
Suhteellinen biologinen hyötyosuus 0–24 tuntia, joka määritellään annoksella normalisoidun kurkuminoidien kokonaismäärän AUC0-24h:n suhteena eri testatulle formulaatiolle annoksella normalisoituun AUC0-24h:iin, joka on saatu vertailutuotteelle (kurkumauute 95 % kurkuminoideja).
|
0 - 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pascale Fança-Berthon, PhD, Naturex
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 26. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. elokuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. elokuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018_A01390-55
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .