Um estudo farmacocinético comparativo para avaliar a capacidade de uma nova formulação para aumentar a biodisponibilidade dos curcuminoides (TURBIO)

Critério de inclusão:

• Idade entre 18 e 45 anos (limites incluídos),
• IMC entre 19 e 25 kg/m² (limites incluídos),
• Peso estável dentro de ±3kg nos últimos três meses,
• Com valores de química de sangue de rotina dentro da faixa normal
• Para mulheres: Não menopausadas com o mesmo contraceptivo confiável desde pelo menos 3 ciclos antes do início do estudo e concordando em mantê-lo durante toda a duração do estudo (preservativo com gel espermicida e contracepção combinada de estrogênio/progestágeno aceita) ou menopausadas sem ou com terapia de reposição hormonal (excluída terapia de reposição estrogênica iniciada há menos de 3 meses),
• Não fumante ou com consumo de tabaco ≤ 5 cigarros/dia e concordando em não fumar durante todas as sessões experimentais (V1 a V5),
• Concordando em não consumir alimentos, bebidas e condimentos contendo curcumina, açafrão (curcuma longa Linn.) ou curry por 1 semana antes e durante todo o estudo,
• Boa saúde geral e mental com, na opinião do investigador: nenhuma anormalidade clinicamente significativa e relevante da história médica ou exame físico,
• Capaz e disposto a participar do estudo, cumprindo os procedimentos do protocolo, conforme evidenciado por seu formulário de consentimento informado datado e assinado,
• Inscrito em regime de segurança social,
• Concordar em ser registrado nos voluntários no arquivo de pesquisa biomédica

Critério de exclusão:

• Sofrer de um distúrbio metabólico ou endócrino, como diabetes, problemas tireoidianos descontrolados ou controlados ou outro distúrbio metabólico,
• Sofrer de uma doença crónica grave (por ex. câncer, HIV, insuficiência renal, distúrbios hepáticos ou biliares em curso, doença digestiva inflamatória crônica, artrite ou outro problema respiratório crônico, etc.) ou distúrbios gastrointestinais considerados inconsistentes com a condução do estudo pelo investigador (por exemplo, doença celíaca),
• Sofrendo de doenças hepáticas
• Estados de doença atuais que são contra-indicados para indivíduos com suplementação alimentar: diarreia crônica, constipação ou dor abdominal, doenças inflamatórias intestinais (doença de Crohn ou colite ulcerativa), cirrose, uso crônico de laxantes…,
• Sofrendo de Síndrome do Intestino Irritável (SII) diagnosticado por um médico e tratado com medicação crônica,
• Ter histórico médico de patologia atual que possa afetar os resultados do estudo ou expor o sujeito a um risco adicional de acordo com o investigador,
• Gastroenterite recente ou doença transmitida por alimentos, como intoxicação alimentar confirmada (menos de 1 mês),
• Quem fez uma doação de sangue nos 3 meses anteriores à visita V0 ou pretende fazê-la nos 3 meses anteriores,
• Com um baixo capital venoso não permitindo realizar cinética de amostras de sangue de acordo com a opinião do investigador,
• Com alergia alimentar conhecida ou suspeita ou intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo e/ou das refeições padrão (intolerância ao glúten, doença celíaca, etc….)
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar dentro de 3 meses,
• Apresentar dependência de álcool ou drogas
• Em qualquer tratamento medicamentoso crônico (por exemplo, anticoagulante, tratamento anti-hipertensivo, tratamento da tireoide, tratamento da asma, ansiolítico, antidepressivo, tratamento hipolipemiante, corticosteróides, flebotônico, venotônico, medicamento com impacto na circulação sanguínea …) exceto contraceptivos orais e locais,
• Atualmente tomando (e durante os últimos 3 meses) qualquer suplementação de origem botânica
• Tendo consumido suplementos alimentares contendo curcumina (curcumina, açafrão e curry) ou alimentos (curcumina, açafrão, E100 e curry) definidos como pelo menos 3 vezes por semana e por 2 semanas antes do teste
• Atualmente tomando (e durante os últimos 3 meses) qualquer suplemento de prebióticos ou probióticos de alimentos ou suplementos dietéticos
• Com mudança significativa nos hábitos alimentares ou na atividade física nos 3 meses anteriores à visita V0 ou não concordando em mantê-los inalterados ao longo do estudo,
• Tentar perder peso com uma dieta específica atual ou planejada nos próximos 3 meses (hiper ou hipocalórica, vegana, vegetariana…) ou regime de exercícios
• Com histórico pessoal de anorexia nervosa, bulimia ou distúrbios alimentares significativos, de acordo com o investigador,
• Consumir mais de 3 drinques padrão de bebida alcoólica diariamente para homens ou 2 diariamente para mulheres ou não concordar em manter seus hábitos de consumo de álcool inalterados durante o estudo,
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo atividade física de alto nível (definida como mais de 10 horas de atividade física significativa por semana, excluindo caminhada),
• Participar de outro ensaio clínico ou estar em período de exclusão de ensaio clínico anterior,
• Ter recebido, nos últimos 12 meses, indemnizações por ensaio clínico superiores ou iguais a 4500 Euros,
• Sob proteção legal (tutela, tutela) ou privado de seus direitos por decisão administrativa ou judicial,
• Apresentar incapacidade psicológica ou linguística para assinar o consentimento informado,
• Impossível entrar em contato em caso de emergência.

Após as análises biológicas V0, o sujeito será considerado não elegível para o estudo nos seguintes critérios:

- Registro de controle (glicemia, GGT, ASAT, ALAT, uréia, creatinina e hemograma completo) com anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador