Eine vergleichende pharmakokinetische Studie zur Bewertung der Fähigkeit einer neuen Formulierung zur Verbesserung der Bioverfügbarkeit von Curcuminoiden (TURBIO)

Einschlusskriterien:

• Alter zwischen 18 und 45 Jahren (Grenzen eingeschlossen),
• BMI zwischen 19 und 25 kg/m² (Grenzwerte inbegriffen),
• Gewicht innerhalb von ±3 kg in den letzten drei Monaten stabil,
• Mit routinemäßigen Blutchemiewerten im Normbereich
• Für Frauen: Nicht menopausal mit der gleichen zuverlässigen Empfängnisverhütung seit mindestens 3 Zyklen vor Beginn der Studie und Zustimmung, diese während der gesamten Studiendauer beizubehalten (Kondom mit spermizidem Gel und Östrogen/Gestagen-Kombinationsverhütung akzeptiert) oder menopausal ohne oder mit Hormonersatztherapie (ausgenommen eine Östrogenersatztherapie, die vor weniger als 3 Monaten begonnen wurde),
• Nichtraucher oder mit Tabakkonsum ≤ 5 Zigaretten / Tag und Zustimmung, während aller experimentellen Sitzungen (V1 bis V5) nicht zu rauchen,
• Zustimmen, 1 Woche vor und während der gesamten Studie keine Lebensmittel, Getränke und Gewürze zu konsumieren, die Curcumin, Kurkuma (Curcuma longa Linn.) oder Curry enthalten,
• Gute allgemeine und psychische Gesundheit mit nach Meinung des Prüfarztes: keine klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der Krankengeschichte oder körperlichen Untersuchung,
• In der Lage und bereit, an der Studie teilzunehmen, indem er die Protokollverfahren einhält, wie durch seine datierte und unterzeichnete Einverständniserklärung belegt,
• Angeschlossen an ein Sozialversicherungssystem,
• Zustimmung zur Registrierung der Freiwilligen in der biomedizinischen Forschungsdatei

Ausschlusskriterien:

• Leiden an einer metabolischen oder endokrinen Störung wie Diabetes, unkontrollierter oder kontrollierter Schilddrüsenerkrankung oder einer anderen Stoffwechselstörung,
• Leiden an einer schweren chronischen Erkrankung (z. Krebs, HIV, Nierenversagen, anhaltende Leber- oder Gallenerkrankungen, chronisch entzündliche Erkrankungen des Verdauungstrakts, Arthritis oder andere chronische Atemwegserkrankungen usw.) oder Magen-Darm-Erkrankungen, die vom Prüfarzt als nicht mit der Durchführung der Studie vereinbar befunden wurden (z. Zöliakie),
• Unter Lebererkrankungen leiden
• Aktuelle Krankheitszustände, die für Personen mit Nahrungsergänzung kontraindiziert sind: chronischer Durchfall, Verstopfung oder Bauchschmerzen, entzündliche Darmerkrankungen (Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa), Leberzirrhose, chronische Einnahme von Abführmitteln…,
• Leiden an Reizdarmsyndrom (IBS), das von einem Arzt diagnostiziert und mit chronischen Medikamenten behandelt wurde,
• Vorliegen einer Krankengeschichte mit aktueller Pathologie, die die Studienergebnisse beeinflussen oder den Probanden laut Prüfer einem zusätzlichen Risiko aussetzen könnte,
• Kürzlich aufgetretene Gastroenteritis oder lebensmittelbedingte Erkrankungen wie bestätigte Lebensmittelvergiftung (weniger als 1 Monat),
• die in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch eine Blutspende gemacht haben oder beabsichtigen, dies innerhalb von 3 Monaten zu tun,
• Mit einem niedrigen venösen Kapital, das es nach Meinung des Ermittlers nicht erlaubt, eine Kinetik von Blutproben durchzuführen,
• Bei bekannter oder vermuteter Nahrungsmittelallergie oder Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienprodukte und/oder der Standardmahlzeiten (Glutenunverträglichkeit, Zöliakie, etc….)
• Schwangere oder stillende Frauen oder beabsichtigen, innerhalb von 3 Monaten schwanger zu werden,
• Ausstellen von Alkohol- oder Drogenabhängigkeit
• Auf jede chronische medikamentöse Behandlung (z. B. gerinnungshemmende, blutdrucksenkende Behandlung, Behandlung der Schilddrüse, Asthmabehandlung, Anxiolytika, Antidepressiva, lipidsenkende Behandlung, Kortikosteroide, Phlebotonika, Venentonika, Arzneimittel mit Auswirkungen auf den Blutkreislauf …) mit Ausnahme von oralen und lokalen Kontrazeptiva,
• Nehmen Sie derzeit (und während der letzten 3 Monate) jegliche Nahrungsergänzung botanischen Ursprungs ein
• Einnahme von Curcumin-haltigen Nahrungsergänzungsmitteln (Curcumin, Kurkuma und Curry) oder Lebensmitteln (Curcumin, Kurkuma, E100 und Curry) mindestens 3 Mal pro Woche und für 2 Wochen vor dem Test
• Derzeitige Einnahme (und während der letzten 3 Monate) von Präbiotika oder Probiotika-Ergänzungen aus der Nahrung oder aus Nahrungsergänzungsmitteln
• Bei erheblicher Änderung der Ernährungsgewohnheiten oder der körperlichen Aktivität in den 3 Monaten vor dem V0-Besuch oder Nichteinwilligung, diese während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Versuchen, mit einer aktuellen oder in den nächsten 3 Monaten geplanten spezifischen Diät (hyper- oder hypokalorisch, vegan, vegetarisch…) oder einem Trainingsplan abzunehmen
• Mit einer persönlichen Vorgeschichte von Anorexia nervosa, Bulimie oder signifikanten Essstörungen nach Angaben des Ermittlers,
• Konsum von mehr als 3 Standardgetränken alkoholischer Getränke täglich für Männer oder 2 täglich für Frauen oder Nichteinwilligung, seine Alkoholkonsumgewohnheiten während der gesamten Studie unverändert beizubehalten,
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt als mit der Studie nicht vereinbar gilt, einschließlich körperlicher Aktivität auf hohem Niveau (definiert als mehr als 10 Stunden signifikanter körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen),
• Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder sich im Ausschlusszeitraum einer früheren klinischen Prüfung befinden,
• In den letzten 12 Monaten Entschädigungen für klinische Studien von mindestens 4500 Euro erhalten haben,
• Unter rechtlichem Schutz (Vormundschaft, Vormundschaft) oder aufgrund einer behördlichen oder gerichtlichen Entscheidung seiner Rechte beraubt,
• Vorliegen einer psychologischen oder sprachlichen Unfähigkeit, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen,
• Im Notfall nicht erreichbar.

Nach biologischen V0-Analysen wird das Subjekt aufgrund der folgenden Kriterien als nicht für die Studie geeignet angesehen:

- Kontrollprotokoll (Glykämie, GGT, ASAT, ALAT, Harnstoff, Kreatinin und vollständiges Blutbild) mit klinisch signifikanter Anomalie nach Angaben des Prüfarztes