Un estudio farmacocinético comparativo para evaluar la capacidad de una nueva formulación para mejorar la biodisponibilidad de los curcuminoides (TURBIO)

Criterios de inclusión:

• Edad entre 18 y 45 años (límites incluidos),
• IMC entre 19 y 25 kg/m² (límites incluidos),
• Peso estable dentro de ± 3 kg en los últimos tres meses,
• Con valores de química sanguínea de rutina dentro del rango normal
• Para mujeres: No menopáusicas con el mismo método anticonceptivo fiable desde al menos 3 ciclos antes del inicio del estudio y aceptando mantenerlo durante toda la duración del estudio (se acepta preservativo con gel espermicida y anticonceptivo combinado de estrógeno/progestágeno) o menopáusicas sin o con terapia de reemplazo hormonal (excluida la terapia de reemplazo estrogénico iniciada desde hace menos de 3 meses),
• No fumador o con consumo de tabaco ≤ 5 cigarrillos/día y comprometiéndose a no fumar durante todas las sesiones experimentales (V1 a V5),
• Aceptar no consumir alimentos, bebidas ni condimentos que contengan curcumina, cúrcuma (curcuma longa Linn.) o curry durante 1 semana antes y durante todo el estudio,
• Buena salud general y mental con, en opinión del investigador: ausencia de anomalías clínicamente significativas y relevantes en la historia clínica o el examen físico,
• Capaz y dispuesto a participar en el estudio cumpliendo con los procedimientos del protocolo como lo demuestra su formulario de consentimiento informado fechado y firmado,
• Afiliado a un régimen de seguridad social,
• Aceptar la inscripción de los voluntarios en el fichero de investigación biomédica

Criterio de exclusión:

• Sufrir de un trastorno metabólico o endocrino, como diabetes, problemas de tiroides controlados o no controlados u otro trastorno metabólico,
• Padecer una enfermedad crónica grave (p. cáncer, VIH, insuficiencia renal, trastornos hepáticos o biliares en curso, enfermedad digestiva inflamatoria crónica, artritis u otros problemas respiratorios crónicos, etc.) o trastornos gastrointestinales que el investigador no concuerde con la realización del estudio (p. enfermedad celíaca),
• Sufrir de enfermedades hepáticas
• Estados patológicos actuales que están contraindicados en sujetos con suplementación dietética: diarrea crónica, estreñimiento o dolor abdominal, Enfermedades inflamatorias intestinales (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa), Cirrosis, uso crónico de laxantes…,
• Sufrir del Síndrome del Intestino Irritable (SII) diagnosticado por un médico y tratado con medicación crónica,
• Tener antecedentes médicos de patología actual que podría afectar los resultados del estudio o exponer al sujeto a un riesgo adicional según el investigador,
• Gastroenteritis reciente o enfermedad transmitida por alimentos, como intoxicación alimentaria confirmada (menos de 1 mes),
• Quien hizo una donación de sangre en los 3 meses anteriores a la visita V0 o tiene la intención de hacerla dentro de los 3 meses siguientes,
• Con un capital venoso bajo que no permite realizar cinética de muestras de sangre según la opinión del investigador,
• Con alergia o intolerancia alimentaria conocida o sospechada o hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio y/o de las comidas estándar (intolerancia al gluten, enfermedad celíaca, etc…)
• Mujeres embarazadas o lactantes o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro de los 3 meses siguientes,
• Exhibir dependencia de alcohol o drogas
• En cualquier tratamiento farmacológico crónico (por ejemplo tratamiento anticoagulante, antihipertensivo, tratamiento tiroideo, tratamiento del asma, ansiolítico, antidepresivo, tratamiento hipolipemiante, corticoides, flebotónicos, venotónicos, fármacos con impacto en la circulación sanguínea…) excepto anticonceptivos orales y locales,
• Tomando actualmente (y durante los últimos 3 meses) algún suplemento de origen botánico
• Haber consumido suplementos alimenticios que contienen curcumina (curcumina, cúrcuma y curry) o alimentos (curcumina, cúrcuma, E100 y curry) definidos como mínimo 3 veces por semana y durante 2 semanas antes de la prueba
• Tomando actualmente (y durante los últimos 3 meses) cualquier suplemento de prebióticos o probióticos de alimentos o suplementos dietéticos
• Con cambio significativo en los hábitos alimentarios o en la actividad física en los 3 meses anteriores a la visita V0 o no aceptando mantenerlos sin cambios durante todo el estudio,
• Intentar perder peso con una dieta específica actual o prevista en los próximos 3 meses (hiper o hipocalórica, vegana, vegetariana…) o régimen de ejercicios
• Con antecedentes personales de anorexia nerviosa, bulimia o trastornos alimentarios significativos según el investigador,
• Consumir más de 3 tragos estándar de bebida alcohólica al día para hombres o 2 al día para mujeres o no estar de acuerdo en mantener sus hábitos de consumo de alcohol sin cambios durante el estudio,
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluida la actividad física de alto nivel (definida como más de 10 horas de actividad física significativa a la semana, excluyendo caminar),
• Participar en otro ensayo clínico o estar en periodo de exclusión de un ensayo clínico anterior,
• Haber recibido, durante los últimos 12 meses, indemnizaciones por ensayo clínico superiores o iguales a 4500 Euros,
• Bajo protección legal (tutela, tutela) o privado de sus derechos por decisión administrativa o judicial,
• Presentar una incapacidad psicológica o lingüística para firmar el consentimiento informado,
• Imposible contactar en caso de emergencia.

Después de los análisis biológicos V0, el sujeto se considerará no elegible para el estudio según los siguientes criterios:

- Registro de control (Glucemia, GGT, ASAT, ALAT, Urea, Creatinina y Hemograma completo) con anomalía clínicamente significativa según el investigador