Сравнительное фармакокинетическое исследование для оценки способности нового состава повышать биодоступность куркуминоидов (TURBIO)

Критерии включения:

• Возраст от 18 до 45 лет (включая ограничения),
• ИМТ от 19 до 25 кг/м² (включая пределы),
• Вес стабилен в пределах ±3 кг за последние три месяца,
• При обычных показателях биохимии крови в пределах нормы
• Для женщин: вне менопаузы с такой же надежной контрацепцией, как минимум, за 3 цикла до начала исследования и согласием на ее использование в течение всего периода исследования (принят презерватив со спермицидным гелем и комбинированной контрацепцией эстроген/прогестин) или в менопаузе без или с заместительной гормональной терапией (исключая заместительную терапию эстрогенами, начатую менее чем за 3 месяца),
• Некурящие или с потреблением табака ≤ 5 сигарет в день и согласие не курить во время всех экспериментальных сессий (от V1 до V5),
• соглашаясь не употреблять пищу, напитки и приправы, содержащие куркумин, куркуму (curcuma longa Linn.) или карри, в течение 1 недели до и на протяжении всего исследования,
• Хорошее общее и психическое здоровье, по мнению исследователя: отсутствие клинически значимых и соответствующих отклонений в анамнезе или физикальном обследовании,
• Способен и желает участвовать в исследовании, соблюдая процедуры протокола, о чем свидетельствует его датированная и подписанная форма информированного согласия,
• Аффилированный со схемой социального обеспечения,
• Согласие на регистрацию в качестве добровольцев в файле биомедицинских исследований

Критерий исключения:

• Страдает метаболическим или эндокринным расстройством, таким как диабет, неконтролируемое или контролируемое заболевание щитовидной железы или другое нарушение обмена веществ,
• Страдает тяжелым хроническим заболеванием (например, рак, ВИЧ, почечная недостаточность, продолжающиеся заболевания печени или желчевыводящих путей, хронические воспалительные заболевания пищеварительного тракта, артрит или другие хронические респираторные заболевания и т. д.) или желудочно-кишечные расстройства, признанные несовместимыми с проведением исследования исследователем (например, целиакия),
• Страдает заболеваниями печени
• Текущие болезненные состояния, которые противопоказаны субъектам с диетическими добавками: хроническая диарея, запор или боль в животе, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит), цирроз, хроническое использование слабительных…,
• Страдает от синдрома раздраженного кишечника (СРК), диагностированного врачом и лечащегося хроническими лекарствами,
• Имея в анамнезе текущую патологию, которая могла повлиять на результаты исследования или подвергнуть субъекта дополнительному риску, по мнению исследователя,
• Недавний гастроэнтерит или заболевание пищевого происхождения, например подтвержденное пищевое отравление (менее 1 месяца),
• Кто сдал кровь за 3 месяца до визита V0 или намеревался сделать это в течение 3 месяцев до него,
• При низком венозном капитале, не позволяющем, по мнению исследователя, выполнить кинетику проб крови,
• С известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или повышенной чувствительностью к любому из ингредиентов исследуемых продуктов и/или стандартных блюд (непереносимость глютена, глютеновая болезнь и т. д.).
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в течение 3 месяцев вперед,
• Демонстрация алкогольной или наркотической зависимости
• На любом хроническом медикаментозном лечении (например, антикоагулянтном, антигипертензивном лечении, лечении щитовидной железы, лечении астмы, транквилизаторах, антидепрессантах, гиполипидемическом лечении, кортикостероидах, флеботониках, венотониках, препаратах, влияющих на кровообращение…), за исключением пероральных и местных контрацептивов,
• В настоящее время принимает (и в течение последних 3 месяцев) любые добавки растительного происхождения.
• Употребление пищевых добавок, содержащих куркумин (куркумин, куркума и карри) или продуктов (куркумин, куркума, Е100 и карри), определенных как минимум 3 раза в неделю и в течение 2 недель до тестирования
• Принимаете в настоящее время (и в течение последних 3 месяцев) какие-либо пребиотики или добавки пробиотиков из пищи или из пищевых добавок.
• При значительном изменении пищевых привычек или физической активности за 3 месяца до визита V0 или при несогласии на их неизменность на протяжении всего исследования,
• Попытка похудеть с помощью текущей или планируемой в ближайшие 3 месяца конкретной диеты (гипер- или гипокалорийной, веганской, вегетарианской…) или режима физических упражнений
• По словам исследователя, с личной историей нервной анорексии, булимии или значительными расстройствами пищевого поведения,
• Потребление более 3 стандартных порций алкогольных напитков в день для мужчин или 2 в день для женщин или несогласие на сохранение своих привычек потребления алкоголя неизменными на протяжении всего исследования,
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокую физическую активность (определяемую как более 10 часов значительной физической активности в неделю, исключая ходьбу),
• Принимая участие в другом клиническом исследовании или находясь в периоде исключения предыдущего клинического исследования,
• Получив в течение последних 12 месяцев возмещение за клинические испытания в размере выше или равном 4500 евро,
• Находящийся под правовой защитой (попечительством, попечительством) или лишенный своих прав по административному или судебному решению,
• Представляя психологическую или языковую неспособность подписать информированное согласие,
• Невозможно связаться в случае чрезвычайной ситуации.

После биологических анализов V0 субъект будет считаться непригодным для исследования по следующим критериям:

- Контрольная запись (гликемия, ГГТ, АсАТ, АлАТ, мочевина, креатинин и общий анализ крови) с клинически значимой аномалией по мнению исследователя