Porównawcze badanie farmakokinetyczne w celu oceny zdolności nowego preparatu do zwiększenia biodostępności kurkuminoidów (TURBIO)

Kryteria przyjęcia:

• Wiek od 18 do 45 lat (w tym limity),
• BMI między 19 a 25 kg/m² (z uwzględnieniem limitów),
• Stabilna waga w granicach ±3kg w ciągu ostatnich trzech miesięcy,
• Z rutynowymi wartościami biochemicznymi krwi w normalnym zakresie
• Dla kobiet: bez menopauzy stosujące tę samą skuteczną antykoncepcję od co najmniej 3 cykli przed rozpoczęciem badania i wyrażające zgodę na jej stosowanie przez cały czas trwania badania (akceptowana jest prezerwatywa z żelem plemnikobójczym i antykoncepcja złożona estrogenowo-progestagenowa) lub menopauzalne bez lub z hormonalną terapią zastępczą (z wyłączeniem estrogenowej terapii zastępczej rozpoczętej poniżej 3 miesięcy),
• Niepalący lub używający tytoniu ≤ 5 papierosów dziennie i zgadzający się nie palić podczas wszystkich sesji eksperymentalnych (V1 do V5),
• Zobowiązanie się do niespożywania żywności, napojów i przypraw zawierających kurkuminę, kurkumę (Curcuma longa Linn.) lub curry przez 1 tydzień przed i podczas całego badania,
• Dobry stan zdrowia ogólnego i psychicznego oraz w opinii badacza: brak istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w historii choroby lub badaniu przedmiotowym,
• Zdolny i chętny do udziału w badaniu poprzez przestrzeganie procedur protokołu, o czym świadczy datowany i podpisany przez niego formularz świadomej zgody,
• Związany z systemem ubezpieczeń społecznych,
• Wyrażenie zgody na zarejestrowanie ochotników w aktach badań biomedycznych

Kryteria wyłączenia:

• cierpiących na zaburzenia metaboliczne lub endokrynologiczne, takie jak cukrzyca, niekontrolowane lub kontrolowane problemy z tarczycą lub inne zaburzenia metaboliczne,
• Cierpi na ciężką chorobę przewlekłą (np. rak, HIV, niewydolność nerek, trwające zaburzenia czynności wątroby lub dróg żółciowych, przewlekłe zapalne choroby przewodu pokarmowego, zapalenie stawów lub inne przewlekłe problemy z oddychaniem itp.) lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe uznane przez badacza za niezgodne z prowadzeniem badania (np. nietolerancja glutenu),
• Cierpiący na choroby wątroby
• Aktualne stany chorobowe przeciwwskazane u osób stosujących suplementację diety: przewlekła biegunka, zaparcia lub bóle brzucha, nieswoiste zapalenia jelit (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego), marskość wątroby, przewlekłe stosowanie środków przeczyszczających…,
• cierpiących na zespół jelita drażliwego (IBS) zdiagnozowany przez lekarza i leczony przewlekle lekami,
• Posiadanie w wywiadzie medycznym aktualnej patologii, która według badacza mogłaby wpłynąć na wyniki badania lub narazić badanego na dodatkowe ryzyko,
• niedawne zapalenie żołądka i jelit lub choroby przenoszone przez żywność, takie jak potwierdzone zatrucie pokarmowe (mniej niż 1 miesiąc),
• Kto oddał krew w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub zamierza to zrobić w ciągu 3 miesięcy przed wizytą,
• Przy niskim kapitale żylnym nie pozwalającym w opinii badacza na wykonanie badania kinetycznego próbek krwi,
• Ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową lub nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów i/lub standardowe posiłki (nietolerancja glutenu, celiakia itp.)
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ciągu najbliższych 3 miesięcy,
• Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków
• na każdym przewlekłym leczeniu farmakologicznym (np. przeciwzakrzepowym, przeciwnadciśnieniowym, tarczycy, astmy, anksjolitycznym, przeciwdepresyjnym, hipolipemizującym, kortykosteroidami, flebotonizującym, żylnym, wpływającym na krążenie…) z wyjątkiem doustnych i miejscowych środków antykoncepcyjnych,
• Obecnie przyjmuje (i w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek suplementację pochodzenia roślinnego
• Spożywanie suplementów diety zawierających kurkumę (kurkumina, kurkuma i curry) lub pokarmów (kurkumina, kurkuma, E100 i curry) określonych jako co najmniej 3 razy w tygodniu i przez 2 tygodnie przed badaniem
• Obecnie przyjmuje (i w ciągu ostatnich 3 miesięcy) jakąkolwiek suplementację prebiotyków lub probiotyków z pożywienia lub suplementów diety
• Przy istotnej zmianie nawyków żywieniowych lub aktywności fizycznej w ciągu 3 miesięcy przed wizytą V0 lub braku zgody na utrzymanie ich na niezmienionym poziomie przez cały okres badania,
• Próbujesz schudnąć z obecną lub planowaną w ciągu najbliższych 3 miesięcy określoną dietą (hiper lub hipokaloryczna, wegańska, wegetariańska…) lub reżimem ćwiczeń
• Z osobistą historią jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub znaczących zaburzeń odżywiania według badacza,
• Spożywanie więcej niż 3 standardowych porcji napoju alkoholowego dziennie dla mężczyzn lub 2 dziennie dla kobiet lub brak zgody na utrzymanie niezmienionych nawyków spożywania alkoholu przez cały czas trwania badania,
• prowadzenie stylu życia uznane przez badacza za niezgodne z badaniem, w tym aktywność fizyczna na wysokim poziomie (zdefiniowana jako ponad 10 godzin znacznej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia),
• Biorąc udział w innym badaniu klinicznym lub przebywając w okresie wykluczenia z poprzedniego badania klinicznego,
• Otrzymując w ciągu ostatnich 12 miesięcy odszkodowania za badania kliniczne w wysokości co najmniej 4500 euro,
• Pod ochroną prawną (opieka, kuratela) lub pozbawiony praw na mocy decyzji administracyjnej lub sądowej,
• Przedstawienie psychologicznej lub językowej niezdolności do podpisania świadomej zgody,
• Brak możliwości kontaktu w nagłych przypadkach.

Po analizie biologicznej V0 osoba zostanie uznana za niekwalifikującą się do badania na podstawie następujących kryteriów:

- Zapis kontrolny (glikemia, GGT, ASAT, ALAT, mocznik, kreatynina i pełna morfologia krwi) z klinicznie istotną nieprawidłowością według badacza