En sammenlignende farmakokinetisk undersøgelse for at evaluere en ny formulerings evne til at forbedre curcuminoiders biotilgængelighed (TURBIO)

Inklusionskriterier:

• Alder mellem 18 og 45 år (grænser inkluderet),
• BMI mellem 19 og 25 kg/m² (grænser inkluderet),
• Vægt stabil inden for ±3 kg i de sidste tre måneder,
• Med rutinemæssige blodkemiværdier inden for normalområdet
• For kvinder: Ikke menopausale med den samme pålidelige prævention siden mindst 3 cyklusser før begyndelsen af ​​undersøgelsen og accepterer at beholde den under hele undersøgelsens varighed (kondom med sæddræbende gel og østrogen/progestin kombinationsprævention accepteret) eller overgangsalderen uden eller med hormonsubstitutionsterapi (østrogen substitutionsterapi påbegyndt fra mindre end 3 måneder udelukket),
• Ikke-ryger eller med tobaksforbrug ≤ 5 cigaretter/dag og accepterer ikke at ryge under alle eksperimentelle sessioner (V1 til V5),
• At acceptere ikke at indtage mad, drikke og krydderier indeholdende curcumin, gurkemeje (curcuma longa Linn.) eller karry i 1 uge før og under hele undersøgelsen,
• Godt generelt og mentalt helbred med efter investigators mening: ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorien eller fysisk undersøgelse,
• I stand til og villig til at deltage i undersøgelsen ved at overholde protokolprocedurerne som dokumenteret af hans daterede og underskrevne informerede samtykkeformular,
• Tilknyttet en social sikringsordning,
• Indvilger i at blive registreret på de frivillige i biomedicinsk forskningsfil

Ekskluderingskriterier:

• Lider af en metabolisk eller endokrin lidelse såsom diabetes, ukontrollerede eller kontrollerede skjoldbruskkirtelproblemer eller anden metabolisk lidelse,
• Lider af en alvorlig kronisk sygdom (f. cancer, HIV, nyresvigt, igangværende lever- eller galdelidelser, kronisk inflammatorisk fordøjelsessygdom, gigt eller andre kroniske luftvejsbesvær osv.) eller gastrointestinale lidelser, der ikke er i overensstemmelse med undersøgelsens udførelse af investigator (f.eks. cøliaki),
• Lider af leversygdomme
• Aktuelle sygdomstilstande, der er kontraindiceret til personer med kosttilskud: kronisk diarré, forstoppelse eller mavesmerter, inflammatoriske tarmsygdomme (Crohns sygdom eller colitis ulcerosa), skrumpelever, brug af kroniske afføringsmidler…,
• Lider af Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnosticeret af en læge og behandlet med kronisk medicin,
• At have en sygehistorie med aktuel patologi, som kunne påvirke undersøgelsesresultaterne eller udsætte forsøgspersonen for en yderligere risiko ifølge investigator,
• Nylig gastroenteritis eller fødevarebåren sygdom, såsom bekræftet madforgiftning (mindre end 1 måned),
• Hvem afgav en bloddonation i de 3 måneder før V0-besøget eller havde til hensigt at foretage det inden for 3 måneder forud,
• Med en lav venøs kapital, der ikke tillader at udføre kinetik af blodprøver i henhold til efterforskerens udtalelse,
• Med en kendt eller formodet fødevareallergi eller intolerance eller overfølsomhed over for en af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens og/eller standardmåltider (glutenintolerance, cøliaki osv.)
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for 3 måneder forude,
• Udviser alkohol- eller stofafhængighed
• Ved enhver kronisk lægemiddelbehandling (f.eks. antikoagulantia, antihypertensiv behandling, skjoldbruskkirtelbehandling, astmabehandling, angstdæmpende, antidepressiv, lipidsænkende behandling, kortikosteroider, phlebotonisk, venotonic, lægemiddel med indvirkning på blodcirkulationen …) undtagen orale og lokale præventionsmidler,
• Tager i øjeblikket (og i løbet af de sidste 3 måneder) ethvert tilskud fra botanisk oprindelse
• At have indtaget curcuminholdige kosttilskud (curcumin, gurkemeje og karry) eller fødevarer (curcumin, gurkemeje, E100 og karry) defineret som mindst 3 gange om ugen og i 2 uger før testning
• Tager i øjeblikket (og i løbet af de sidste 3 måneder) enhver form for præbiotika eller probiotikatilskud fra mad eller fra kosttilskud
• Med betydelig ændring i madvaner eller i fysisk aktivitet i de 3 måneder før V0-besøget eller ikke accepteret at holde dem uændrede gennem hele undersøgelsen,
• Forsøger at tabe sig med en aktuel eller planlagt i de næste 3 måneder specifik diæt (hyper eller hypokalorisk, veganer, vegetar...) eller træningsregime
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge efterforskeren,
• Indtagelse af mere end 3 standarddrinks af alkoholisk drik dagligt for mænd eller 2 dagligt for kvinder eller ikke accepterer at holde sine alkoholforbrugsvaner uændrede gennem hele undersøgelsen,
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder fysisk aktivitet på højt niveau (defineret som mere end 10 timers betydelig fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget),
• At deltage i et andet klinisk forsøg eller være i udelukkelsesperioden for et tidligere klinisk forsøg,
• Efter at have modtaget, i løbet af de sidste 12 måneder, godtgørelser for kliniske forsøg, der er højere eller lig med 4500 euro,
• Under retsbeskyttelse (værgemål, værgemål) eller frataget sine rettigheder efter administrativ eller retslig afgørelse,
• Fremviser en psykologisk eller sproglig manglende evne til at underskrive det informerede samtykke,
• Umuligt at kontakte i nødstilfælde.

Efter V0 biologiske analyser vil emnet blive betragtet som ikke-kvalificeret til undersøgelsen på følgende kriterier:

- Kontroljournal (glykæmi, GGT, ASAT, ALAT, urinstof, kreatinin og komplet blodtælling) med klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator