Une étude pharmacocinétique comparative pour évaluer la capacité d'une nouvelle formulation à améliorer la biodisponibilité des curcuminoïdes (TURBIO)

Critère d'intégration:

• Avoir entre 18 et 45 ans (limites incluses),
• IMC compris entre 19 et 25 kg/m² (limites incluses),
• Poids stable à ± 3 kg au cours des trois derniers mois,
• Avec des valeurs de chimie sanguine de routine dans la plage normale
• Pour les femmes : Non ménopausées avec la même contraception fiable depuis au moins 3 cycles avant le début de l'étude et s'engageant à la conserver pendant toute la durée de l'étude (préservatif avec gel spermicide et contraception combinée estrogène/progestatif acceptée) ou ménopausées sans ou sous hormonothérapie substitutive (hormonothérapie substitutive commencée depuis moins de 3 mois exclue),
• Non fumeur ou ayant une consommation de tabac ≤ 5 cigarettes/jour et s'engageant à ne pas fumer pendant toutes les séances expérimentales (V1 à V5),
• Accepter de ne pas consommer d'aliments, de boissons et de condiments contenant de la curcumine, du curcuma (curcuma longa Linn.) ou du curry pendant 1 semaine avant et pendant toute la durée de l'étude,
• Bonne santé générale et mentale avec de l'avis de l'investigateur : aucune anomalie cliniquement significative et pertinente des antécédents médicaux ou de l'examen physique,
• Capable et désireux de participer à l'étude en se conformant aux procédures du protocole attesté par son formulaire de consentement éclairé daté et signé,
• Affilié à un régime de sécurité sociale,
• Accepter d'être inscrit sur les volontaires dans le dossier de recherche biomédicale

Critère d'exclusion:

• Souffrant d'un trouble métabolique ou endocrinien tel que le diabète, un trouble thyroïdien non contrôlé ou contrôlé ou un autre trouble métabolique,
• Souffrant d'une maladie chronique grave (par ex. cancer, VIH, insuffisance rénale, troubles hépatiques ou biliaires en cours, maladie digestive inflammatoire chronique, arthrite ou autre trouble respiratoire chronique, etc.) ou troubles gastro-intestinaux jugés incompatibles avec la conduite de l'étude par l'investigateur (par ex. maladie coeliaque),
• Souffrant de maladies du foie
• Etats pathologiques actuels contre-indiqués aux sujets sous supplémentation alimentaire : diarrhée chronique, constipation ou douleurs abdominales, maladies inflammatoires de l'intestin (maladie de Crohn ou rectocolite hémorragique), cirrhose, utilisation chronique de laxatifs…,
• Souffrant du syndrome du côlon irritable (IBS) diagnostiqué par un médecin et traité avec des médicaments chroniques,
• Avoir des antécédents médicaux de pathologie actuelle pouvant affecter les résultats de l'étude ou exposer le sujet à un risque supplémentaire selon l'investigateur,
• Gastro-entérite récente ou maladie d'origine alimentaire telle qu'une intoxication alimentaire confirmée (moins d'un mois),
• Qui a fait un don de sang dans les 3 mois précédant la visite V0 ou ayant l'intention de le faire dans les 3 mois à venir,
• Avec un faible capital veineux ne permettant pas d'effectuer une cinétique des prélèvements sanguins selon l'avis de l'investigateur,
• Avec une allergie ou une intolérance alimentaire connue ou suspectée ou une hypersensibilité à l'un des ingrédients des produits à l'étude et / ou des repas standard (intolérance au gluten, maladie coeliaque, etc….)
• Femmes enceintes ou allaitantes ou ayant l'intention de devenir enceintes dans les 3 mois à venir,
• Démontrer une dépendance à l'alcool ou à la drogue
• Sur tout traitement médicamenteux chronique (par exemple traitement anticoagulant, antihypertenseur, traitement thyroïdien, traitement de l'asthme, anxiolytique, antidépresseur, traitement hypolipémiant, corticoïdes, phlébotonique, veino-tonique, médicament ayant un impact sur la circulation sanguine…) à l'exception des contraceptifs oraux et locaux,
• Prend actuellement (et au cours des 3 derniers mois) une supplémentation d'origine végétale
• Avoir consommé des compléments alimentaires contenant de la curcumine (curcumine, curcuma et curry) ou des aliments (curcumine, curcuma, E100 et curry) définis comme au moins 3 fois par semaine et pendant 2 semaines avant le test
• Prenant actuellement (et au cours des 3 derniers mois) une supplémentation en prébiotiques ou probiotiques provenant d'aliments ou de compléments alimentaires
• Avec changement significatif des habitudes alimentaires ou de l'activité physique dans les 3 mois précédant la visite V0 ou n'acceptant pas de les conserver inchangées tout au long de l'étude,
• Essayer de perdre du poids avec un régime spécifique actuel ou prévu dans les 3 prochains mois (hyper ou hypocalorique, végétalien, végétarien…) ou un programme d'exercices
• Avec des antécédents personnels d'anorexie mentale, de boulimie ou de troubles alimentaires importants selon l'investigateur,
• Consommer plus de 3 verres standard de boisson alcoolisée par jour pour les hommes ou 2 par jour pour les femmes ou ne pas accepter de garder ses habitudes de consommation d'alcool inchangées tout au long de l'étude,
• Avoir un mode de vie jugé incompatible avec l'étude selon l'investigateur incluant une activité physique de haut niveau (définie comme plus de 10 heures d'activité physique significative par semaine, marche exclue),
• Participer à un autre essai clinique ou être en période d'exclusion d'un essai clinique antérieur,
• Avoir perçu, au cours des 12 derniers mois, des indemnités pour essai clinique supérieures ou égales à 4500 Euros,
• Sous protection légale (tutelle, tutelle) ou privé de ses droits suite à décision administrative ou judiciaire,
• Présentant une incapacité psychologique ou linguistique à signer le consentement éclairé,
• Impossible de joindre en cas d'urgence.

Après V0 analyses biologiques le sujet sera considéré comme non éligible à l'étude sur les critères suivants :

- Enregistrement de contrôle (Glycémie, GGT, ASAT, ALAT, Urée, Créatinine et Formule sanguine complète) avec anomalie cliniquement significative selon l'investigateur