En sammenlignende farmakokinetisk studie for å evaluere evnen til en ny formulering for å forbedre curcuminoids biotilgjengelighet (TURBIO)

Inklusjonskriterier:

• Alder mellom 18 og 45 år (grenser inkludert),
• BMI mellom 19 og 25 kg/m² (grenser inkludert),
• Stabil vekt innenfor ±3 kg de siste tre månedene,
• Med rutinemessige blodkjemiverdier innenfor normalområdet
• For kvinner: Ikke menopausale med samme pålitelige prevensjon siden minst 3 sykluser før begynnelsen av studien og godtar å beholde den under hele studiens varighet (kondom med sæddrepende gel og østrogen/progestin kombinasjon prevensjon akseptert) eller overgangsalder uten eller med hormonerstatningsterapi (ekskludert østrogen erstatningsterapi startet fra mindre enn 3 måneder),
• Ikke-røyk eller med tobakksforbruk ≤ 5 sigaretter / dag og samtykker i å ikke røyke under alle eksperimentelle økter (V1 til V5),
• godtar å ikke innta mat, drikke og krydder som inneholder curcumin, gurkemeie (curcuma longa Linn.) eller karri i 1 uke før og gjennom hele studien,
• God generell og mental helse med etter utrederens mening: ingen klinisk signifikante og relevante avvik i sykehistorien eller fysisk undersøkelse,
• I stand til og villig til å delta i studien ved å overholde protokollprosedyrene som dokumentert av hans daterte og signerte informerte samtykkeskjema,
• Tilknyttet en trygdeordning,
• Godtar å bli registrert på de frivillige i biomedisinsk forskningsfil

Ekskluderingskriterier:

• Lider av en metabolsk eller endokrin lidelse som diabetes, ukontrollerte eller kontrollerte skjoldbruskkjertelproblemer eller annen metabolsk lidelse,
• Lider av en alvorlig kronisk sykdom (f. kreft, HIV, nyresvikt, pågående lever- eller gallelidelser, kronisk inflammatorisk fordøyelsessykdom, leddgikt eller andre kroniske luftveisproblemer, etc.) eller gastrointestinale lidelser som er funnet å være inkonsistente med gjennomføringen av studien av etterforskeren (f.eks. cøliaki),
• Lider av leversykdommer
• Nåværende sykdomstilstander som er kontraindisert for personer med kosttilskudd: kronisk diaré, forstoppelse eller magesmerter, inflammatoriske tarmsykdommer (Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt), skrumplever, bruk av kroniske avføringsmidler...,
• Lider av Irritable Bowel Syndrome (IBS) diagnostisert av en lege og behandlet med kroniske medisiner,
• Å ha medisinsk historie med gjeldende patologi som kan påvirke studieresultatene eller utsette forsøkspersonen for en ekstra risiko ifølge etterforskeren,
• Nylig gastroenteritt eller matbåren sykdom som bekreftet matforgiftning (mindre enn 1 måned),
• Hvem ga en bloddonasjon i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller som hadde til hensikt å gjøre det innen 3 måneder fremover,
• Med lav venøs kapital som ikke tillater å utføre kinetikk av blodprøver i henhold til etterforskerens mening,
• Med kjent eller mistenkt matallergi eller intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene og/eller standardmåltidene (glutenintoleranse, cøliaki, etc...)
• Gravide eller ammende kvinner eller planlegger å bli gravide innen 3 måneder fremover,
• Utviser alkohol- eller narkotikaavhengighet
• Ved enhver kronisk medikamentell behandling (for eksempel antikoagulantia, antihypertensiv behandling, behandling av skjoldbruskkjertelen, astmabehandling, angstdempende, antidepressiva, lipidsenkende behandling, kortikosteroider, flebotonisk, venotonic, legemiddel med innvirkning på blodsirkulasjonen ...) unntatt orale og lokale prevensjonsmidler,
• Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) ethvert tilskudd fra botanisk opprinnelse
• Å ha inntatt kosttilskudd som inneholder curcumin (curcumin, gurkemeie og karri) eller matvarer (curcumin, gurkemeie, E100 og karri) definert som minst 3 ganger per uke og i 2 uker før testing
• Tar for tiden (og i løpet av de siste 3 månedene) alle prebiotika eller probiotikatilskudd fra mat eller kosttilskudd
• Med betydelig endring i matvaner eller i fysisk aktivitet i løpet av de 3 månedene før V0-besøket eller ikke godtatt å holde dem uendret gjennom hele studien,
• Prøver å gå ned i vekt med et gjeldende eller planlagt i løpet av de neste 3 månedene spesifikt kosthold (hyper eller hypokalorisk, vegansk, vegetarisk ...) eller treningsregime
• Med en personlig historie med anorexia nervosa, bulimi eller betydelige spiseforstyrrelser ifølge etterforskeren,
• Å konsumere mer enn 3 standarddrikker med alkoholholdig drikke daglig for menn eller 2 daglig for kvinner eller ikke godta å holde hans alkoholforbruksvaner uendret gjennom hele studien,
• Å ha en livsstil som ifølge etterforskeren anses som uforenlig med studien, inkludert fysisk aktivitet på høyt nivå (definert som mer enn 10 timers betydelig fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange),
• å delta i en annen klinisk utprøving eller være i eksklusjonsperioden for en tidligere klinisk utprøving,
• Etter å ha mottatt, i løpet av de siste 12 månedene, erstatninger for kliniske studier høyere eller lik 4500 euro,
• Under rettslig beskyttelse (vergemål, vergemål) eller fratatt sine rettigheter etter administrativ eller rettslig avgjørelse,
• presentere en psykologisk eller språklig manglende evne til å signere det informerte samtykket,
• Umulig å kontakte i nødstilfeller.

Etter V0 biologiske analyser vil emnet bli vurdert som ikke kvalifisert for studien på følgende kriterier:

- Kontrolljournal (glykemi, GGT, ASAT, ALAT, urea, kreatinin og fullstendig blodtelling) med klinisk signifikant abnormitet ifølge utforskeren