顔面神経麻痺患者に対するマインドフルネス瞑想の効果
顔面神経麻痺患者の社会的機能と生活の質を改善するためのマインドフルネス瞑想:ランダム化比較試験
現在、医師には、顔面神経麻痺の解剖学的および生理学的後遺症に対処するためのいくつかの選択肢があります。 ただし、患者の心理的および対処能力に対処するための戦略は調査されていません。
目標は、顔面神経麻痺患者の社会的機能に対するマインドフルネス瞑想の効果を調査することです。 この研究では、顔面神経麻痺患者の社会的機能の向上が全体的な生活の質を改善するかどうかも調査します。 これらの質問は、ランダム化比較試験を使用して回答されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究集団では、顔面神経麻痺は、孤独感の増加、社会的機能の低下、社交の快適さの低下、および生活の質のスコアの低下と有意に関連していました。 さらに、以前の研究では、検証済みの心理測定機器で測定すると、顔面神経麻痺がうつ病の可能性を高めることが示されています。 現在、治療中の医師には、顔面神経麻痺の解剖学的および生理学的後遺症に対処するためのいくつかの選択肢があります。 ただし、患者の心理的および対処能力に対処するための戦略は調査されていません。 患者中心のケアをより適切に提供するために、医師は、顔面麻痺の心理社会的影響を考慮して、顔面蘇生治療計画を補完する追加のサポート介入から利益を得る可能性のある患者を特定する必要があります。
これは、検証済みの心理測定機器によって測定された心理社会的状態を調べる前向き反復測定研究です。 介入グループは、電話アプリを使用してマインドフルネス瞑想に参加します。 社会機能と生活の質の評価は、調査機器を使用して実施されます。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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Lutherville-Timonium、Maryland、アメリカ、21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 何らかの原因による顔面麻痺が必要です
除外基準:
- 18歳未満の患者
- 英語を話さない人
- スマートフォンにアクセスできない患者
- 自閉症患者
- 統合失調症患者
- 感情的な精神状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:マインドフルネス瞑想アーム
マインドフルネス瞑想介入: 患者は、ガイド付きマインドフルネス瞑想の電話アプリケーション介入を完了するように求められます。
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マインドフルネス瞑想介入:患者は、検証済みの心理測定ツールを使用した定期的な調査評価とともに、電話アプリケーションを使用してガイド付きマインドフルネス瞑想介入を少なくとも 4 週間完了するよう求められます。
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介入なし:非介入アーム
非介入アームに割り当てられた患者は、マインドフルネス瞑想電話アプリケーションを使用するように指示されず、代わりに教材を聞く.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 段階の孤独度尺度によって評価された社会的機能の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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カリフォルニア大学ロサンゼルス校の 3 段階の孤独感尺度 - 最小スコア 0、最大スコア 100 で、社会的に孤立していると感じる頻度を評価し、高いほど孤独感が大きいことを示します
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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顔面障害指数によって評価される社会機能の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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顔面障害指数 (社会的機能部分) - 社会的機能を測定するために、過去 1 か月間の顔面筋機能に関連する社会的問題について、「まったくない」から「常に」までの範囲のカテゴリ応答。社会的機能の最小スコアから最大スコアの範囲は 5 から 30 で、スコアが高いほど社会的機能が優れていることを示します
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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社会機能ビジュアルアナログスケールによって評価される社会機能の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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社会的機能のビジュアル アナログ スケール - 0 から 100 までの単一項目のアンケートで、数値が大きいほど他者との交流がより快適であることを示します
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ビジュアル アナログ スケールによって評価された報告された生活の質の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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生活の質は、検証済みの生活の質のビジュアルアナログスケールを使用して測定されます(0〜100の範囲の単一項目のアンケートで、数値が大きいほど生活の質が高いことを示します)
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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State-Trait Anxiety Inventoryによって評価された不安の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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不安は、特性不安を測定する 20 項目と状態不安を測定する 20 項目で検証済みの状態特性不安インベントリーを使用して測定されます。 ) および現時点 (状態)
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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認知的および情緒的マインドフルネス スケール改訂版を使用して測定したマインドフルネスの変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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マインドフルネスは、検証済みの認知的感情的マインドフルネス スケール改訂版を使用して測定されます。これは、マインドフルネスの経験に関する記述に関して、「めったに/まったくない」から「ほぼ常に」までの 12 項目の回答を含む 12 項目のアンケートで、最小スコアは 12 ポイントです。スコアが高いほどマインドフルな資質が高いことを示し、最大スコアは 48 ポイントです。
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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顔面障害指数によって評価される身体機能の変化
時間枠:2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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顔面障害指数 (身体機能部分) - 身体機能を測定するために、過去 1 か月間の顔面筋機能に関連する身体的問題について、「通常は問題なし」から「健康のために通常は何もしなかった」までの範囲のカテゴリ応答。社会的機能の最小スコアから最大スコアの範囲は 0 から 25 で、スコアが高いほど身体機能が悪いことを示します
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2週間、4週間、6週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Lisa Ishii, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Hoge EA, Bui E, Palitz SA, Schwarz NR, Owens ME, Johnston JM, Pollack MH, Simon NM. The effect of mindfulness meditation training on biological acute stress responses in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:328-332. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.006. Epub 2017 Jan 26.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Nellis JC, Ishii M, Byrne PJ, Boahene KDO, Dey JK, Ishii LE. Association Among Facial Paralysis, Depression, and Quality of Life in Facial Plastic Surgery Patients. JAMA Facial Plast Surg. 2017 May 1;19(3):190-196. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1462.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
顔面麻痺の臨床試験
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Pittsburgh; Harvard University完了