正念冥想对面瘫患者的影响
2021年10月12日 更新者：Johns Hopkins University
正念冥想改善面瘫患者的社会功能和生活质量：一项随机对照试验
目前，医生在解决面瘫的解剖学和生理学后遗症方面有多种选择。 然而，尚未研究解决患者心理和应对能力的策略。
目的是调查正念冥想对面瘫患者社交功能的影响。 这项研究还将探讨增加面瘫患者的社会功能是否会改善整体生活质量。 这些问题将使用随机对照试验来回答。
研究概览
详细说明
在该研究人群中，面瘫与孤独感增加、社交功能下降、社交舒适度下降以及生活质量得分下降显着相关。 此外，先前的研究表明，根据经过验证的心理测量仪器测量，面瘫会增加患抑郁症的可能性。 目前，治疗医师在解决面瘫的解剖学和生理学后遗症方面有多种选择。 然而，尚未研究解决患者心理和应对能力的策略。 为了更好地提供以患者为中心的护理，医生应考虑面瘫的社会心理影响，以确定可能受益于额外支持干预以补充面部复苏治疗计划的患者。
这是一项前瞻性重复测量研究，通过经过验证的心理测量工具来检查社会心理状态。 干预小组将使用电话应用程序参与正念冥想。 社会功能和生活质量的评估将使用调查工具进行。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville-Timonium、Maryland、美国、21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18岁以上的患者
- 必须有任何原因的面瘫
排除标准：
- 18岁以下患者
- 非英语人士
- 无法使用智能手机的患者
- 自闭症患者
- 精神分裂症患者
- 患有情感性精神疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：正念冥想手臂
正念冥想干预：将要求患者完成引导性正念冥想电话应用程序干预。
|
正念冥想干预：将要求患者使用电话应用程序完成至少 4 周的引导性正念冥想干预，并使用经过验证的心理测量工具进行定期调查评估。
|
|
无干预：非干预臂
分配到非干预组的患者将不会被指导使用正念冥想电话应用程序，而是会听取教育材料。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
加州大学洛杉矶分校 3 点孤独感量表评估的社会功能变化
大体时间：在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
加州大学洛杉矶分校 3 点孤独感量表 - 最低分 0 分，最高分 100 分，评估一个人感到社交孤立的频率，越高表示越孤独
|
在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
|
面部残疾指数评估的社会功能变化
大体时间：在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
面部残疾指数（社会功能部分）——对过去一个月与面部肌肉功能相关的社会问题的“从不”到“所有时间”的分类反应，以衡量社会功能；社会功能的最小到最大分数范围是 5 到 30，分数越高表明社会功能越好
|
在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
|
通过社会功能视觉模拟量表评估的社会功能变化
大体时间：在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
社会功能视觉模拟量表 - 单项问卷，范围从 0 到 100，数字越大表示与他人交往越舒适
|
在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
通过视觉模拟量表评估报告的生活质量变化
大体时间：在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
生活质量将使用经过验证的生活质量视觉模拟量表（单项问卷，范围从 0 到 100，数字越大表示生活质量越高）进行测量
|
在 2 周、4 周和 6 周时相对于基线的变化
|
|
通过状态特质焦虑量表评估的焦虑变化
大体时间：在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
焦虑将使用经过验证的状态-特质焦虑量表进行测量，其中 20 个项目测量特质焦虑，20 个项目测量状态焦虑，每个项目在关于一个人的总体感觉（特质) 和当前时刻 (state)
|
在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
|
使用认知和情感正念量表修订版测量的正念变化
大体时间：在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
正念将使用经过验证的认知和情感正念量表修订版进行测量，该量表包含 12 个项目，对于关于一个人正念体验的陈述的分类回答从“很少/根本没有”到“几乎总是”，最低得分为 12 分最高得分为 48 分，得分越高表示正念品质越好
|
在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
|
通过面部残疾指数评估的身体机能变化
大体时间：在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
面部残疾指数（身体机能部分）——对于过去一个月与面部肌肉功能相关的身体问题，从“通常没有困难”到“通常因为健康而没有做”的分类反应来衡量身体机能；社会功能的最小到最大分数范围是 0 到 25，分数越高表示身体功能越差
|
在 2 周、4 周、6 周时相对于基线的变化
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Ishii, MD, MHS、Johns Hopkins University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hoge EA, Bui E, Palitz SA, Schwarz NR, Owens ME, Johnston JM, Pollack MH, Simon NM. The effect of mindfulness meditation training on biological acute stress responses in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:328-332. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.006. Epub 2017 Jan 26.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Nellis JC, Ishii M, Byrne PJ, Boahene KDO, Dey JK, Ishii LE. Association Among Facial Paralysis, Depression, and Quality of Life in Facial Plastic Surgery Patients. JAMA Facial Plast Surg. 2017 May 1;19(3):190-196. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1462.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年7月1日
初级完成 (预期的)
2022年12月31日
研究完成 (预期的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月7日
首次发布 (实际的)
2018年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年10月12日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.