A Mindfulness Meditáció hatása az arcbénulásos betegekre
2021. október 12. frissítette: Johns Hopkins University
Mindfulness meditáció az arcbénulásban szenvedő betegek társadalmi működésének és életminőségének javítására: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Jelenleg az orvosoknak számos lehetőségük van az arcbénulás anatómiai és fiziológiai következményeinek kezelésére. A betegek pszichológiai és megküzdési képességének kezelésére irányuló stratégiákat azonban nem vizsgálták.
A cél az éber meditáció hatásának vizsgálata a társas működésre arcbénulásban szenvedő betegeknél. Ez a tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az arcbénulásban szenvedő betegek szociális működésének fokozása javítja-e az általános életminőséget. Ezekre a kérdésekre egy randomizált, kontrollált vizsgálat során kapunk választ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben a vizsgálati populációban az arcbénulás szignifikánsan összefüggött a megnövekedett magányossággal, csökkent szociális funkcióval, csökkent szocializációs komfortérzettel és rosszabb életminőségi pontszámokkal. Ezenkívül korábbi tanulmányok kimutatták, hogy az arcbénulás növeli a depresszió valószínűségét validált pszichometriai műszerekkel mérve. Jelenleg a kezelőorvosoknak számos lehetőségük van az arcbénulás anatómiai és fiziológiai következményeinek kezelésére. A betegek pszichológiai és megküzdési képességének kezelésére irányuló stratégiákat azonban nem vizsgálták. A betegközpontúbb ellátás érdekében az orvosoknak figyelembe kell venniük az arcbénulás pszichoszociális hatását, hogy azonosítsák azokat a betegeket, akik számára előnyösek lehetnek az arc-reanimációs kezelési terveket kiegészítő támogató beavatkozások.
Ez egy prospektív, ismételt mérési vizsgálat, amely a pszichoszociális állapotot vizsgálja validált pszichometriai eszközökkel. Az intervenciós csoport egy telefonos alkalmazás segítségével mindfulness meditációban vesz részt. A társadalmi működés és az életminőség felmérése felmérési eszközökkel történik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
Lutherville-Timonium, Maryland, Egyesült Államok, 21093
- Johns Hopkins - Green Spring Station
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb betegek
- Bármilyen okból fakadó arcbénulásnak kell lennie
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb betegek
- Nem angolul beszélők
- Okostelefon hozzáférés nélküli betegek
- Autizmussal élő betegek
- Skizofréniában szenvedő betegek
- Affektív pszichiátriai betegségben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mindfulness meditációs kar
Mindfulness meditációs beavatkozás: a betegeket arra kérik, hogy végezzenek egy irányított mindfulness meditációs telefonos alkalmazási beavatkozást.
|
Mindfulness meditációs beavatkozás: a betegeket arra kérik, hogy legalább 4 hétig végezzenek irányított éber meditációs beavatkozást telefonos alkalmazás segítségével, időszakos felmérésekkel, validált pszichometriai eszközökkel.
|
|
Nincs beavatkozás: Beavatkozás nélküli kar
A nem-beavatkozási karhoz rendelt betegek nem kapnak utasítást arra, hogy éber meditációs telefonalkalmazást használjanak, hanem oktatási anyagokat hallgatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a társadalmi működésben a Los Angeles-i Kaliforniai Egyetem 3 pontos magány skála szerint
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
Kaliforniai Egyetem, Los Angeles, 3 fokozatú magány skála – a minimális pontszám 0, a maximális pontszám 100, amely felméri, milyen gyakran érzi magát az ember társadalmilag elszigeteltnek, a magasabb pedig nagyobb magányra utal
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
|
A társadalmi működés változásai az arcfogyatékossági index alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
Arc fogyatékossági index (társadalmi működési rész) – a „soha”-tól a „mindig” kategóriájú válaszok az arcizmok működésével kapcsolatos szociális problémákra az elmúlt hónapban a szociális működés mérésére; a társadalmi működés minimális és maximális pontszáma 5 és 30 között van, a magasabb pontszám nagyobb társadalmi működést jelez
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
|
A társadalmi működés változásai a Social Functioning Visual Analog Skála alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
Társadalmi működésű vizuális analóg skála – egy elemből álló kérdőív 0-tól 100-ig, nagyobb számokkal, ami nagyobb kényelmet jelez a másokkal való szocializációban
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A jelentett életminőség változásai vizuális analóg skála alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
Az életminőséget a validált életminőség vizuális analóg skála segítségével mérik (egy tételes kérdőív 0-tól 100-ig, nagyobb számokkal magasabb életminőséget jelezve)
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét és 6 hét után
|
|
Változások a szorongásban az állapot-vonási szorongás-leltár alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
A szorongást az érvényesített állapot-vonás szorongás-leltár segítségével mérik, amely 20 elemből és 20 állapotszorongás mérési elemből áll, mindegyik kategorikus válaszokkal a "soha"-tól a "nagyon igen"ig terjedő válasznyilatkozatokban arra vonatkozóan, hogyan érzi magát általánosan (vonás). ) és az aktuális pillanatban (állapot)
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
|
Az éberség változásai a Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised segítségével mérve
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
Az éberséget a validált Kognitív és Affektív Mindfulness Scale-Revised segítségével mérjük, amely egy 12 elemből álló kérdőív, amely a „ritkán/egyáltalán nem” és a „majdnem mindig” közötti kategorikus válaszokat tartalmazza az éberség tapasztalataira vonatkozó állításokra vonatkozóan, minimum 12 ponttal. maximum 48 pontig, ahol a magasabb pontszám nagyobb figyelmes tulajdonságokat jelez
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
|
A fizikai működés változásai az arcfogyatékossági index alapján
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
Arc fogyatékossági index (fizikai működési rész) – kategorikus válaszok az "általában nem okozott nehézséget" a "általában nem tettem egészségi állapot miatt" az arcizmok működésével kapcsolatos fizikai problémákra az elmúlt hónapban a fizikai működés mérésére; a szociális működés minimális és maximális pontszáma 0 és 25 között van, magasabb pontszám pedig rosszabb fizikai funkciót jelez
|
Változás az alapvonalhoz képest 2 hét, 4 hét, 6 hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hoge EA, Bui E, Palitz SA, Schwarz NR, Owens ME, Johnston JM, Pollack MH, Simon NM. The effect of mindfulness meditation training on biological acute stress responses in generalized anxiety disorder. Psychiatry Res. 2018 Apr;262:328-332. doi: 10.1016/j.psychres.2017.01.006. Epub 2017 Jan 26.
- Simkin DR, Black NB. Meditation and mindfulness in clinical practice. Child Adolesc Psychiatr Clin N Am. 2014 Jul;23(3):487-534. doi: 10.1016/j.chc.2014.03.002.
- Nellis JC, Ishii M, Byrne PJ, Boahene KDO, Dey JK, Ishii LE. Association Among Facial Paralysis, Depression, and Quality of Life in Facial Plastic Surgery Patients. JAMA Facial Plast Surg. 2017 May 1;19(3):190-196. doi: 10.1001/jamafacial.2016.1462.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2021. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 7.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 12.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00135870
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .