Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti della meditazione consapevole sui pazienti con paralisi facciale

12 ottobre 2021 aggiornato da: Johns Hopkins University

Meditazione consapevole per migliorare il funzionamento sociale e la qualità della vita nei pazienti con paralisi facciale: uno studio controllato randomizzato

Attualmente, i medici hanno diverse opzioni per affrontare le sequele anatomiche e fisiologiche della paralisi facciale. Tuttavia, le strategie per affrontare la capacità psicologica e di coping dei pazienti non sono state studiate.

L'obiettivo è indagare l'effetto della meditazione consapevole sul funzionamento sociale nei pazienti con paralisi facciale. Questo studio esplorerà anche se l'aumento del funzionamento sociale nei pazienti con paralisi facciale migliorerà la qualità generale della vita. A queste domande verrà data risposta utilizzando uno studio controllato randomizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questa popolazione di studio, la paralisi facciale era significativamente associata a una maggiore solitudine, una diminuzione della funzione sociale, un minore comfort con la socializzazione e una peggiore qualità della vita. Inoltre, studi precedenti hanno dimostrato che la paralisi facciale aumenta la probabilità di depressione misurata su strumenti psicometrici convalidati. Attualmente, i medici curanti hanno diverse opzioni per affrontare le sequele anatomiche e fisiologiche della paralisi facciale. Tuttavia, le strategie per affrontare la capacità psicologica e di coping dei pazienti non sono state studiate. Per fornire una migliore assistenza centrata sul paziente, i medici dovrebbero considerare l'impatto psicosociale della paralisi facciale per identificare i pazienti che potrebbero beneficiare di ulteriori interventi di supporto per integrare i piani di trattamento di rianimazione facciale.

Questo è uno studio prospettico a misure ripetute che esamina lo stato psicosociale misurato da strumenti psicometrici convalidati. Il gruppo di intervento parteciperà alla meditazione consapevole utilizzando un'applicazione telefonica. La valutazione del funzionamento sociale e della qualità della vita sarà condotta utilizzando strumenti di indagine.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Stati Uniti, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Deve avere una paralisi facciale per qualsiasi causa

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni
  • Non anglofoni
  • Pazienti senza accesso allo smartphone
  • Pazienti con autismo
  • Pazienti con schizofrenia
  • Pazienti con una condizione psichiatrica affettiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di meditazione consapevole
Intervento di meditazione consapevole: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di applicazione telefonica di meditazione consapevole guidato.
Comportamentale: Applicazione telefonica per la meditazione consapevole
Intervento di meditazione consapevole: ai pazienti verrà chiesto di completare un intervento di meditazione consapevole guidato utilizzando un'applicazione telefonica per almeno 4 settimane con valutazioni periodiche del sondaggio utilizzando strumenti psicometrici convalidati.
Nessun intervento: Braccio di non intervento
I pazienti assegnati al braccio di non intervento non saranno istruiti a utilizzare un'applicazione telefonica per la meditazione consapevole e invece ascolteranno materiali educativi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel funzionamento sociale valutati dalla scala della solitudine a 3 punti dell'Università della California, Los Angeles
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Scala della solitudine a 3 punti dell'Università della California, Los Angeles: punteggio minimo 0, punteggio massimo 100 che valuta la frequenza con cui ci si sente socialmente isolati, più alto indica una maggiore solitudine
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nel funzionamento sociale valutati dall'indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Indice di disabilità facciale (parte del funzionamento sociale) - risposte categoriche che vanno da "mai" a "sempre" per i problemi sociali associati alla funzione dei muscoli facciali nell'ultimo mese per misurare il funzionamento sociale; l'intervallo di punteggio minimo e massimo per il funzionamento sociale è compreso tra 5 e 30 con un punteggio più alto che indica un maggiore funzionamento sociale
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nel funzionamento sociale valutati da una scala analogica visiva del funzionamento sociale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Scala analogica visiva del funzionamento sociale: questionario a voce singola che va da 0 a 100 con numeri più grandi che indicano un maggiore comfort nella socializzazione con gli altri
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella qualità della vita segnalata valutati da una scala analogica visiva
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
La qualità della vita sarà misurata utilizzando la scala analogica visiva della qualità della vita convalidata (questionario a elemento singolo che va da 0 a 100 con numeri maggiori che indicano una qualità della vita più elevata)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane
Cambiamenti nell'ansia valutati dallo State-Trait Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
L'ansia sarà misurata utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory convalidato con 20 item che misurano l'ansia di tratto e 20 item che misurano l'ansia di stato, ciascuno con risposte categoriche che vanno da "mai" a "molto così" nelle dichiarazioni di risposta riguardanti come ci si sente in generale (tratto ) e al momento attuale (stato)
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nella consapevolezza misurati utilizzando la scala di consapevolezza cognitiva e affettiva rivista
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
La consapevolezza sarà misurata utilizzando la scala convalidata Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, che è un questionario di 12 domande con risposte categoriche che vanno da "raramente/per niente" a "quasi sempre" riguardanti affermazioni sulla propria esperienza di consapevolezza con un punteggio minimo di 12 punti ad un punteggio massimo di 48 punti dove un punteggio più alto indica maggiori qualità di consapevolezza
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Cambiamenti nel funzionamento fisico valutati dall'indice di disabilità facciale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane
Indice di disabilità facciale (porzione di funzionamento fisico) - risposte categoriche che vanno da "di solito senza difficoltà" a "di solito non ha fatto a causa della salute" per problemi fisici associati alla funzione dei muscoli facciali nell'ultimo mese per misurare il funzionamento fisico; l'intervallo di punteggio minimo e massimo per il funzionamento sociale va da 0 a 25 con un punteggio più alto che indica una funzione fisica peggiore
Variazione rispetto al basale a 2 settimane, 4 settimane, 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johns Hopkins University

Investigatori

  • Investigatore principale: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00135870

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Applicazione telefonica per la meditazione consapevole

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Iran

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi