Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Auswirkungen der Achtsamkeitsmeditation auf Patienten mit Gesichtslähmung

12. Oktober 2021 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Achtsamkeitsmeditation zur Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit und Lebensqualität bei Patienten mit Gesichtslähmung: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Gegenwärtig haben Ärzte mehrere Möglichkeiten, um die anatomischen und physiologischen Folgen einer Gesichtslähmung anzugehen. Es wurden jedoch keine Strategien untersucht, um die psychische und Bewältigungsfähigkeit der Patienten anzusprechen.

Ziel ist es, die Wirkung der Achtsamkeitsmeditation auf das soziale Funktionieren bei Patienten mit Gesichtslähmung zu untersuchen. Diese Studie wird auch untersuchen, ob eine Verbesserung der sozialen Funktionsfähigkeit bei Patienten mit Gesichtslähmung die allgemeine Lebensqualität verbessern wird. Diese Fragen werden anhand einer randomisierten kontrollierten Studie beantwortet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studienpopulation war die Gesichtslähmung signifikant mit erhöhter Einsamkeit, verminderter sozialer Funktion, vermindertem Komfort bei Geselligkeit und schlechteren Lebensqualitätswerten verbunden. Darüber hinaus haben frühere Studien gezeigt, dass Gesichtslähmung die Wahrscheinlichkeit einer Depression erhöht, gemessen mit validierten psychometrischen Instrumenten. Derzeit haben behandelnde Ärzte mehrere Möglichkeiten, um die anatomischen und physiologischen Folgen einer Gesichtslähmung anzugehen. Es wurden jedoch keine Strategien untersucht, um die psychische und Bewältigungsfähigkeit der Patienten anzusprechen. Um eine bessere patientenorientierte Versorgung zu gewährleisten, sollten Ärzte die psychosozialen Auswirkungen einer Gesichtslähmung berücksichtigen, um Patienten zu identifizieren, die von zusätzlichen Unterstützungsmaßnahmen zur Ergänzung der Behandlungspläne zur Gesichtsreanimation profitieren könnten.

Dies ist eine prospektive Studie mit wiederholten Messungen, die den psychosozialen Status untersucht, wie er mit validierten psychometrischen Instrumenten gemessen wird. Die Interventionsgruppe wird über eine Telefonanwendung an der Achtsamkeitsmeditation teilnehmen. Die Erfassung der sozialen Funktionsfähigkeit und der Lebensqualität erfolgt mit Erhebungsinstrumenten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Vereinigte Staaten, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre
  • Muss eine Gesichtslähmung jeglicher Ursache haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter 18 Jahren
  • Nicht-englische Sprecher
  • Patienten ohne Smartphone-Zugang
  • Patienten mit Autismus
  • Patienten mit Schizophrenie
  • Patienten mit einer affektiven psychiatrischen Erkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Achtsamkeitsmeditationsarm
Achtsamkeitsmeditationsintervention: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditations-Telefonanwendungsintervention durchzuführen.
Verhalten: Telefonanwendung für Achtsamkeitsmeditation
Achtsamkeitsmeditationsintervention: Die Patienten werden gebeten, eine geführte Achtsamkeitsmeditationsintervention über eine Telefonanwendung für mindestens 4 Wochen mit regelmäßigen Umfragebewertungen unter Verwendung validierter psychometrischer Tools durchzuführen.
Kein Eingriff: Nicht-Interventionsarm
Patienten, die dem nicht-interventionellen Arm zugeordnet sind, werden nicht angewiesen, eine Telefonanwendung für Achtsamkeitsmeditation zu verwenden, und hören sich stattdessen Schulungsmaterialien an.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der sozialen Funktion, bewertet von der 3-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
3-Punkte-Einsamkeitsskala der University of California, Los Angeles – Mindestpunktzahl 0, Höchstpunktzahl 100, um zu beurteilen, wie oft man sich sozial isoliert fühlt, wobei ein höherer Wert auf eine größere Einsamkeit hindeutet
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der sozialen Funktion, bewertet durch den Facial Disability Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Gesichtsbehinderungsindex (Teil der sozialen Funktionsfähigkeit) – kategoriale Antworten, die von „nie“ bis „immer“ reichen, für soziale Probleme im Zusammenhang mit der Gesichtsmuskelfunktion im letzten Monat, um die soziale Funktionsfähigkeit zu messen; Die minimale bis maximale Punktzahl für die soziale Funktion liegt zwischen 5 und 30, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere soziale Funktion anzeigt
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen in der sozialen Funktion, bewertet durch eine visuelle Analogskala für soziale Funktionen
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Visuelle Analogskala zur sozialen Funktionsfähigkeit – Fragebogen mit einem einzelnen Punkt, der von 0 bis 100 reicht, wobei größere Zahlen ein angenehmeres Zusammensein mit anderen anzeigen
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen der berichteten Lebensqualität, wie sie anhand einer visuellen Analogskala bewertet wurden
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Die Lebensqualität wird anhand der validierten visuellen Lebensqualitäts-Analogskala gemessen (einteiliger Fragebogen von 0 bis 100, wobei größere Zahlen eine höhere Lebensqualität anzeigen).
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen der Angst, bewertet durch das State-Trait Anxiety Inventory
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Angst wird unter Verwendung des validierten State-Trait Anxiety Inventory mit 20 Items zur Messung von Trait-Angst und 20 Items zur Messung von State-Angst gemessen, jeweils mit kategorischen Antworten, die von „nie“ bis „sehr stark“ reichen, in Antwortaussagen darüber, wie man sich allgemein fühlt (Merkmal ) und im aktuellen Moment (Zustand)
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der Achtsamkeit gemessen mit der Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Achtsamkeit wird mit der validierten Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised gemessen, einem 12-Punkte-Fragebogen mit kategorialen Antworten von „selten/überhaupt nicht“ bis „fast immer“ in Bezug auf Aussagen über die eigene Achtsamkeitserfahrung mit einer Mindestpunktzahl von 12 Punkten bis zu einer maximalen Punktzahl von 48 Punkten, wobei eine höhere Punktzahl größere Achtsamkeitsqualitäten anzeigt
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Veränderungen der körperlichen Funktionsfähigkeit, bewertet anhand des Facial Disability Index
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen
Gesichtsbehinderungsindex (Teil der körperlichen Funktionsfähigkeit) – kategorische Antworten, die von „normalerweise ohne Schwierigkeiten“ bis „normalerweise aus gesundheitlichen Gründen nicht ausgeführt“ für körperliche Probleme im Zusammenhang mit der Gesichtsmuskelfunktion im letzten Monat reichen, um die körperliche Funktionsfähigkeit zu messen; Die minimale bis maximale Punktzahl für die soziale Funktion liegt zwischen 0 und 25, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere körperliche Funktion anzeigt
Veränderung vom Ausgangswert nach 2 Wochen, 4 Wochen, 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00135870

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gesichtslähmung

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Germany

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren