Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av mindfulness-meditasjon på pasienter med ansiktslammelse

12. oktober 2021 oppdatert av: Johns Hopkins University

Mindfulness-meditasjon for å forbedre sosial funksjon og livskvalitet hos pasienter med ansiktslammelse: en randomisert kontrollert prøvelse

For tiden har leger flere alternativer for å håndtere den anatomiske og fysiologiske følgen av ansiktslammelse. Strategier for å adressere den psykologiske og mestringsevnen for pasienter har imidlertid ikke blitt undersøkt.

Målet er å undersøke effekten av mindfulness-meditasjon på sosial fungering hos pasienter med ansiktslammelse. Denne studien vil også undersøke om økt sosial funksjon hos pasienter med ansiktslammelse vil forbedre den generelle livskvaliteten. Disse spørsmålene vil bli besvart ved hjelp av en randomisert kontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studiepopulasjonen var ansiktslammelse signifikant assosiert med økt ensomhet, redusert sosial funksjon, redusert komfort med sosialt samvær og dårligere livskvalitetsscore. Videre har tidligere studier vist at ansiktslammelse øker sannsynligheten for depresjon målt på validerte psykometriske instrumenter. For tiden har behandlende leger flere alternativer for å håndtere den anatomiske og fysiologiske følgen av ansiktslammelse. Strategier for å adressere den psykologiske og mestringsevnen for pasienter har imidlertid ikke blitt undersøkt. For å gi bedre pasientsentrert behandling, bør leger vurdere den psykososiale virkningen av ansiktslammelse for å identifisere pasienter som kan ha nytte av ytterligere støtteintervensjoner for å utfylle behandlingsplaner for ansiktsreanimasjon.

Dette er en prospektiv studie med gjentatte tiltak som undersøker psykososial status målt med validerte psykometriske instrumenter. Intervensjonsgruppen vil delta i mindfulness-meditasjon ved hjelp av en telefonapplikasjon. Vurdering av sosial fungering og livskvalitet vil bli gjennomført ved bruk av undersøkelsesinstrumenter.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Forente stater, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Må ha en hvilken som helst årsak i ansiktslammelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter yngre enn 18 år
  • Ikke-engelsktalende
  • Pasienter uten tilgang til smarttelefon
  • Pasienter med autisme
  • Pasienter med schizofreni
  • Pasienter med en affektiv psykiatrisk tilstand

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindfulness Meditasjonsarm
Mindfulness-meditasjonsintervensjon: Pasienter vil bli bedt om å fullføre en veiledet mindfulness-meditasjonstelefonintervensjon.
Atferdsmessig: Mindfulness Meditasjon Telefonapplikasjon
Mindfulness-meditasjonsintervensjon: Pasienter vil bli bedt om å fullføre en guidet mindfulness-meditasjonsintervensjon ved å bruke en telefonapplikasjon i minst 4 uker med periodiske undersøkelsesvurderinger ved bruk av validerte psykometriske verktøy.
Ingen inngripen: Ikke-intervensjonsarm
Pasienter som er tildelt ikke-intervensjonsarmen vil ikke bli instruert til å bruke en mindfulness-meditasjonstelefonapplikasjon og vil i stedet lytte til undervisningsmateriell.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i sosial funksjon som vurdert av University of California, Los Angeles 3-punkts ensomhetsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
University of California, Los Angeles 3-punkts ensomhetsskala - minimum poengsum 0, maksimal poengsum 100 som vurderer hvor ofte man føler seg sosialt isolert, høyere indikerer større ensomhet
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Endringer i sosial fungering som vurdert av Facial Disability Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Ansiktshemmingsindeks (sosial funksjonsdel) - kategoriske svar som spenner fra "aldri" til "hele tiden" for sosiale problemer assosiert med ansiktsmuskelfunksjon i løpet av den siste måneden for å måle sosial funksjon; minimum til maksimum poengsum for sosial fungering er 5 til 30 med en høyere poengsum som indikerer større sosial fungering
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Endringer i sosial fungering som vurdert av en sosial fungerende visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Sosialt fungerende visuell analog skala - spørreskjema med ett enkelt element fra 0 til 100 med større tall som indikerer mer komfort i sosial omgang med andre
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i rapportert livskvalitet vurdert av en visuell analog skala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Livskvalitet vil bli målt ved å bruke den validerte visuelle analoge skalaen for livskvalitet (spørreskjema med ett enkelt element fra 0 til 100 med større tall som indikerer høyere livskvalitet)
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker og 6 uker
Endringer i angst vurdert av State-Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker
Angst vil bli målt ved å bruke det validerte State-Trait Anxiety Inventory med 20 elementer som måler egenskapsangst og 20 elementer som måler tilstandsangst, hver med kategoriske svar som spenner fra "aldri" til "veldig mye" i responsutsagn om hvordan man føler seg generelt (trekk). ) og i øyeblikket (tilstand)
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker
Endringer i Mindfulness målt ved hjelp av kognitiv og affektiv mindfulness-skala-revidert
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker
Mindfulness vil bli målt ved å bruke den validerte Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised som er et 12-elements spørreskjema med kategoriske svar som spenner fra "sjelden/ikke i det hele tatt" til "nesten alltid" angående utsagn om ens opplevelse av mindfulness med minimumsscore på 12 poeng. til en maksimal poengsum på 48 poeng der en høyere poengsum indikerer større oppmerksomhetsegenskaper
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker
Endringer i fysisk funksjon som vurdert av Facial Disability Index
Tidsramme: Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker
Ansiktshemmingsindeks (fysisk funksjonsdel) - kategoriske svar som spenner fra "vanligvis uten problemer" til "vanligvis ikke fungerte på grunn av helse" for fysiske problemer assosiert med ansiktsmuskelfunksjon i løpet av den siste måneden for å måle fysisk funksjon; minimum til maksimum poengsum for sosial funksjon er 0 til 25 med en høyere poengsum som indikerer dårligere fysisk funksjon
Endring fra baseline ved 2 uker, 4 uker, 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johns Hopkins University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

9. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00135870

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere