Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky meditace všímavosti na pacienty s paralýzou obličeje

12. října 2021 aktualizováno: Johns Hopkins University

Meditace všímavosti ke zlepšení sociálního fungování a kvality života u pacientů s ochrnutím obličeje: Randomizovaná kontrolovaná studie

V současné době mají lékaři několik možností, jak řešit anatomické a fyziologické následky paralýzy obličeje. Strategie zaměřené na psychologickou a zvládací schopnost pacientů však nebyly prozkoumány.

Cílem je prozkoumat vliv meditace všímavosti na sociální fungování u pacientů s paralýzou obličeje. Tato studie bude také zkoumat, zda zvýšení sociálního fungování u pacientů s paralýzou obličeje zlepší celkovou kvalitu života. Tyto otázky budou zodpovězeny pomocí randomizované kontrolované studie.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studované populaci byla paralýza obličeje významně spojena se zvýšenou osamělostí, sníženou sociální funkcí, sníženým komfortem při socializaci a horším skóre kvality života. Dřívější studie navíc ukázaly, že paralýza obličeje zvyšuje pravděpodobnost deprese, měřeno pomocí ověřených psychometrických nástrojů. V současné době mají ošetřující lékaři několik možností, jak řešit anatomické a fyziologické následky paralýzy obličeje. Strategie zaměřené na psychologickou a zvládací schopnost pacientů však nebyly prozkoumány. Aby bylo možné lépe poskytovat péči zaměřenou na pacienta, měli by lékaři zvážit psychosociální dopad paralýzy obličeje a identifikovat pacienty, kteří mohou mít prospěch z dalších podpůrných intervencí doplňujících plány léčby reanimace obličeje.

Jedná se o prospektivní studii opakovaných měření zkoumající psychosociální stav měřený validovanými psychometrickými nástroji. Intervenční skupina se bude účastnit meditace všímavosti pomocí telefonní aplikace. Hodnocení sociálního fungování a kvality života bude provedeno pomocí průzkumných nástrojů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
      • Lutherville-Timonium, Maryland, Spojené státy, 21093
        • Johns Hopkins - Green Spring Station

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • Musí mít paralýzu obličeje z jakékoli příčiny

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti mladší 18 let
  • Neanglicky mluvící
  • Pacienti bez přístupu k chytrému telefonu
  • Pacienti s autismem
  • Pacienti se schizofrenií
  • Pacienti s afektivním psychiatrickým onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Meditační paže všímavosti
Intervence meditace všímavosti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou intervenci meditace všímavosti po telefonu.
Behaviorální: Telefonní aplikace pro meditaci všímavosti
Meditační intervence všímavosti: pacienti budou požádáni, aby dokončili řízenou meditační intervenci všímavosti pomocí telefonické aplikace po dobu alespoň 4 týdnů s pravidelným hodnocením průzkumů pomocí ověřených psychometrických nástrojů.
Žádný zásah: Bezzásahové rameno
Pacienti zařazení do neintervenční větve nebudou instruováni, aby používali telefonní aplikaci pro meditaci všímavosti a místo toho budou poslouchat vzdělávací materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v sociálním fungování podle hodnocení Kalifornské univerzity v Los Angeles na 3-bodové škále osamělosti
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Kalifornská univerzita, Los Angeles 3bodová stupnice osamělosti – minimální skóre 0, maximální skóre 100 hodnotící, jak často se člověk cítí sociálně izolovaný, vyšší znamená větší osamělost
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Změny v sociálním fungování hodnocené pomocí Facial Disability Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Index obličejového postižení (část sociálního fungování) – kategorické odpovědi v rozsahu od „nikdy“ po „vždy“ pro sociální problémy spojené s funkcí obličejových svalů za poslední měsíc pro měření sociálního fungování; minimální až maximální rozsah skóre pro sociální fungování je 5 až 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší sociální fungování
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Změny v sociálním fungování hodnocené pomocí vizuální analogové škály sociálního fungování
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Vizuální analogová škála sociálního fungování – jednopoložkový dotazník v rozsahu od 0 do 100, přičemž vyšší čísla indikují větší pohodlí při socializaci s ostatními
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v hlášené kvalitě života hodnocené pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Kvalita života bude měřena pomocí ověřené vizuální analogové škály kvality života (jednopoložkový dotazník v rozsahu od 0 do 100 s vyššími čísly indikujícími vyšší kvalitu života)
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech a 6 týdnech
Změny v úzkosti hodnocené podle State-Trait Anxiety Inventory
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech
Úzkost bude měřena pomocí ověřeného inventáře stavů úzkosti s 20 položkami měřícími rysovou úzkost a 20 položkami měřícími stavovou úzkost, každá s kategorickými odpověďmi v rozsahu od „nikdy“ po „velmi tak“ v odpovědích týkajících se toho, jak se člověk obecně cítí (vlastnost ) a v aktuálním okamžiku (stav)
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech
Změny ve všímavosti měřené pomocí stupnice kognitivní a afektivní všímavosti – revidovaná
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech
Všímavost bude měřena pomocí validované Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised, což je 12-položkový dotazník s kategorickými odpověďmi v rozmezí „zřídka/vůbec“ až „téměř vždy“ ohledně výroků o vlastní zkušenosti s všímavostí s minimálním skóre 12 bodů. do maximálního skóre 48 bodů, kde vyšší skóre znamená lepší všímavost
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech
Změny ve fyzickém fungování hodnocené pomocí indexu Facial Disability Index
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech
Index postižení obličeje (část fyzické funkce) – kategorické odpovědi v rozsahu od „obvykle bez obtíží“ po „obvykle nedělal kvůli zdraví“ pro fyzické problémy spojené s funkcí obličejových svalů za poslední měsíc za účelem měření fyzického fungování; minimální až maximální rozsah skóre pro sociální fungování je 0 až 25, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší fyzickou funkci
Změna od výchozí hodnoty po 2 týdnech, 4 týdnech, 6 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lisa Ishii, MD, MHS, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

9. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. října 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00135870

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Obličejová paralýza

Klinické studie na Telefonní aplikace pro meditaci všímavosti

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit